医疗设备档案管理完整性研究

邓思建，邬江涛

(重庆医科大学附属儿童医院设备处，重庆 400010)

随着医疗设备的高速发展及现代医院医疗技术的提升，医疗设备在临床工作中发挥的作用越来越大，医疗设备档案管理也在医院档案管理中占据着越来越重要的位置。医疗设备档案管理是从申请、论证、申购、验收、使用、维修、报废等环节对医疗设备全生命周期信息进行全程跟踪管理，是医疗设备管理中的一个重要环节，也是设备正常运转的重要保障[1]。由于医疗设备更新速度日益加快，这对医疗设备管理，尤其是医疗设备档案管理提出了更高的要求。

众多学者及专家对医疗设备档案管理中存在的问题提出了各自的观点。刘翠花[2]认为，当前的医疗设备档案管理制度缺乏具体实践方面的操作指导，且医疗设备档案管理工作渐趋复杂，较为滞后的信息化设备技术、非专业性的队伍难以保证医疗档案工作质量。也有学者认为存在档案管理资料不全、档案管理制度不完善、档案管理人员专业性不强等问题[3-4]。针对这些问题，马建宾[3]认为，在后续发展中应强化档案管理意识，更加注重检查与考核，加快管理信息化进程，明确职能权限，积极开展人员培训，提高管理人员素质，不断完善档案管理制度。针对当前存在的信息化管理水平不高等问题，有学者认为可采用物联网技术结合手持式平板设备，研制一套医疗设备维修管理器，实现医疗设备故障的实时感知和监控功能，辅助设备管理人员实现设备故障自动分析判断。熊昌蓉等[1]应用二维码技术，生成设备资产标签，并运用手机等智能终端对二维码进行扫描，实现设备信息查询、报修、报废等操作，提高了工作效率，最终实现了医疗设备动态管理。

1 医疗设备档案管理制度现状分析

近年来，在院领导的大力支持下，本科对全院万元以上的医疗设备档案资料进行了整理，加强了医疗设备档案管理的规范化建设，利用医疗设备档案对全院医疗设备进行全程监督，取得了初步成效。作者结合现有学者的理论研究，将理论联系实际，以重庆儿童医院为例，简要从医疗设备档案流程化管理制度为视角，针对现有问题为后文的对策建议提供案例支撑[5]。

1.1医疗设备档案流程化管理制度

1.1.1医疗设备档案的完整性原则 从申购、使用到报废，整个过程都要对医疗设备进行建档，包括医疗设备申购表、设备购置可行性论证报告、医疗设备装备委员会论证过程；进口设备还需要市卫生健康委员会批复、设备招投标过程、购销合同、验收报告、操作手册、维保记录、调拨、报废；50万及以上大型医疗设备还需要经济效益分析等[6-8]。完整的医疗设备档案方便管理者及时查找档案资料，实时了解医疗设备各方面情况，在医疗设备的全生命周期中可发挥重要作用。

1.1.2医疗设备的购置 医疗设备在购置前由科室提交医疗设备申请表和医疗设备购置可行性报告，包括设备功能需求、技术需求、新技术新项目可行性报告、设备经济效益分析，设备档案中要真实反映该设备对医院经济收入及医疗水平的贡献情况[9-11]。以本院磁共振为例，大型医疗设备的社会效益分析为设备的购置提供依据，从设备开机利用率、设备年时间利用率、设备年能力利用率和设备年有效利用率分析设备经济效益，综合得出利用率均达到90%以上，说明本院磁共振设备已经达到饱和，有必要新购磁共振设备。设备购置可行性由医院医疗器械装备委员会进行论证，设备论证体现了医院购置医疗设备的科学严谨、公正公开，也关系到医院购置医疗设备的正确性，影响医院购置医疗设备的成败。医疗设备在招标时要充分论证供应商和设备的资质。供应商资质包括供应商营业执照、法人代表授权书、销售人员和送货人员信息、资信材料等；设备资质包含医疗器械注册证、生产厂家资质、授权、设备市场占有情况、与设备有关的检验合格证书、设备彩页、技术手册、使用手册、医疗设备的系统配置参数、售后服务情况[12]。其中，从系统配置参数可以看出设备能否满足医院提出的医疗功能需求，这是重要的技术支撑材料。售后服务情况能真实反应商家在设备进入医院后对设备维护保养的应急能力，体现在商家电话响应速度、维修速度、对设备的巡查力度、售后服务态度等。这些材料均需要商家在参与投标时提供并保证其真实性，作为以后设备维护保养的依据[13]。

1.1.3医疗设备的合同签订与验收 通过招标确定中标产品后，与供应商签订销售合同。合同是双方之间设立、变更、终止民事关系的协议，依法成立的合同受法律保护，一旦合同条款有弊于医院，将对医院造成重大的经济损失，签订合同必须严谨。合同条款要体现招标过程中医院与商家协商的一切与设备有关的事宜。合同签订后由医院档案管理员、维修工程师、科室负责人和商家双方共同进行设备安装与验收。验收时主要查验设备及附件的型号、数量、出厂编号、生产日期与合同中是否一致，开箱时观察设备外观的完好情况，通电后检查设备是否正常运行，需进行医学计量和质量控制的设备要使用相关检测设备进行检测。设备验收合格后，形成相关档案资料并由档案管理员进行归纳、整理、存档[14-15]。

1.1.4医疗设备的使用、维修维护 科室使用医疗设备时建立设备使用记录登记表及相关档案，设备使用记录登记表包括使用人员、使用时间、设备运行状况、设备故障情况、使用人员签字等信息，由档案管理员定期进行收集归档[16-17]。医院管理者和使用者可以通过设备使用情况记录实时了解设备运行情况，分析设备使用效率。通过维修记录登记表全程追踪设备维修情况，质保期内设备厂家进行维修后由档案管理员对维修记录进行归档，质保期外的设备还需要签订维修合同。此外，需要定期进行计量和质量控制的相关设备资料也要归档。维修维护资料是评价设备质量好坏与厂家服务质量的重要参考依据[18]。

1.1.5医疗设备的调拨和报废 医疗设备的使用部门发生变更，需要对设备进行调拨处理时，设备档案中应有固定资产调拨审批表，并有相关设备调拨情况的记录[19-20]。医疗设备的报废是指对设备使用年限较长、无修理价值或技术淘汰的设备进行报废处理。设备报废档案中应包含有设备报废申请表、维修工程师技术鉴定、医院行政管理部门及领导的批示。

1.2医疗设备档案管理的难点

1.2.1档案资料收集不全 由于医疗设备档案的收集贯穿于医疗设备全生命周期过程，任何一个环节的疏忽都会造成资料的缺失，增加资料完整收集的难度[21-22]。档案资料的收集不仅仅是档案管理员的工作，更需要各临床使用部门共同协作完成。

1.2.2档案管理手段技术落后 目前医院档案管理大多停留在人工搜集、检索阶段，虽然计算机网络技术发展迅速，在医院管理中得到广泛运用，但医疗设备的档案管理仍然停留在手工搜集资料、手工检索资料阶段，无形中增加了资料搜集和检索的难度[23]。

1.2.3档案管理员业务水平不高，管理意识不强 医疗设备档案包含医疗设备全生命周期的所有信息，部分资料在设备使用过程中从未进行过检索，管理人员的重视程度不高且缺少岗前培训，导致其在管理工作具有一定的误差性，甚至忽略部分资料的搜集，特别容易忽略医疗设备动态资料(包括设备运行情况、维修维保情况、设备调拨等)，造成档案资料缺失[24]。

1.2.4档案借阅制度不合理、不规范 由于缺乏科学的管理规范，医疗设备档案管理中存在很多问题，借阅过程中的潜在问题也会被放大。阅览档案资料的环节不完善，大多医院在其制度上都没有统一管理借阅标准，这使得借阅的任性度很高，借鉴工作未发挥应有的作用[25]。

2 关于完善医疗设备档案管理制度的对策与建议

2.1加强医疗设备档案管理的标准化管理 加强医疗设备档案的制度化管理，制度建设是建好档案管理工作的有力保障，医疗设备档案管理要适应医院发展的需求，不断完善有利于医院发展和患者需求的档案管理体系。医院可根据自身的实际情况，以《档案法》为依据，建立一套适合本单位工作的医疗设备档案管理制度，使档案的采集、归档、审核、保管、交接、整理、调用、借阅等各个环节有章可循。建立起标准化、正规化的档案管理模式，确保设备正常使用，提高设备利用率，充分挖掘设备潜力，为医院的医、教、研工作提供可靠的保障[26]。医院还需要加强医疗设备档案管理的意识，用制度约束管理者，明确职责权限，严格考核制度，做到奖罚分明，责任到人，实施严格的责任管理[2]。加强医疗设备档案的标准化管理，医疗设备的档案贯穿于医疗设备从采购到报废的全生命周期，对医疗设备档案的标准化管理可以约束管理者对资料的搜集。标准化管理包括目录分类、档案编号，需要档案管理者一一对应搜集的资料与目录，查漏补缺，保证资料的完整性，对搜集完整的资料进行编号归档，方便查找。除此之外，在建立医疗设备管理系统中应包含采购模块、验收模块、档案模块、维修模块、科室查询模块。从设备资料较为齐全的验收阶段开始建档，验收人员将资料录入系统，档案兼职管理员可从验收模块中将部分数据调至档案模块，归档后无法更改档案信息，各临床科室人员仅有查询信息功能，以规避资料缺失或者错误的风险。

2.2加强医疗设备档案管理的信息化建设 医疗设备档案管理的信息化指运用计算机网络技术，建立设备档案数据库，实现资源整合和共享，医疗设备档案管理的信息化建设可以大大提高工作效率，完善档案搜集工作。信息化建设由医院提出需求，开发适合医院实际情况的计算机管理软件系统。系统除了能够满足一般资料查询外，还要具备一定的统计分析能力，如大型医疗设备效益分析，设备使用完好率分析等，为设备管理提供多样化的信息服务。可利用物联网技术及二维码技术等具体实现信息化管理[1,27]，将问题分版块拆解，建立设备基础数据管理模块、故障信息分析处理模块、维修人员管理模块和维修查询分析模块等四大板块数据分析体系，实现“技术服务数据”“数据反馈信息”“信息创造价值”及“信息实时跟踪”的信息化动态监控治理体系。

2.3加强人才培养力度 首先需要提高思想意识，加强档案知识宣传，提高档案管理员的法律意识和业务意识，提高医务人员对设备档案知识的认识程度，提高各级人员对医疗设备档案的重视程度，其次需要加强档案管理员的业务水平。档案管理是一向细致复杂、无名无利的工作，档案管理员要具备吃苦耐劳的精神，养成严谨细致的工作作风。同时，应派遣档案管理员定期参加专家讲座，为其提供更多学习和提升的机会，提高相关工作人员的业务素质和工作水平，进而提升档案管理的质量和效度[28]。

3 小 结

通过实践证明，完整的医疗设备档案能提高医疗设备管理的工作效率，为设备申购前的调研工作、设备招标采购提供科学的数据，为设备维修维护提供技术支撑，在医院运营中发挥着重要作用。随着医疗设备技术的高速发展及医疗水平的不断提高，医疗设备管理部门应及时掌握医疗设备市场的最新动态，为医院发展拔得先机。医疗设备管理部门责任重大，任务艰巨，医疗设备档案管理人员除了掌握医院现有设备资料以外，还需要尽可能掌握更多医疗设备发展的最新动态，为医院采购新设备提供决策咨询。