提升兽药GMP现场检查水平确保新版兽药GMP顺利实施

赵勇

（四川省农业农村厅，四川成都 610041）

1 新版兽药GMP实施的重大意义

兽药GMP是兽药生产管理及质量控制的基本要求和准则，自2002年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原有的兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要。2020年4月底，农业农村部以部令的形式发布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》，即“新版兽药GMP”，进一步明确了兽药生产企业的主体责任。新版兽药GMP提高了企业生物安全控制要求，引入了质量风险量化管理，可最大限度地保证兽药产品质量，新版兽药GMP大幅提高了兽药生产人员、设备、设施、工艺和质量管理等要求，大幅提高了兽药生产行业的准入门槛。新版兽药GMP的颁布实施将重塑兽药行业竞争格局，不断淘汰产能低下、无技术优势和研发实力的兽药企业，加速兽药行业变革，促进兽药行业的资源向优势兽药生产企业集中，未来兽药行业的产业分工将更加专业化，产业结构将更加优化，产品结构将更加合理，产业集群效应将更加明显，行业的整体素质将不断提升。所以新版兽药GMP的颁布实施，对进一步提升兽药产品质量、促进兽药行业健康发展，以及提升兽药行业管理能力等方面，都具有重要的现实意义。新版兽药GMP的检查员和兽药行业的监管人员，更要深刻领会实施新版兽药GMP的重大意义，通过不断学习和培训，加强对条款的理解，统一检查和验收的标准尺度，坚决执行新版兽药GMP的要求。

2 2020年四川兽药行业管理工作取得的成效

2020年以来，在农业农村部畜牧兽医局和中监所的支持指导下，在全省监管人员的共同努力下，四川省兽药行业管理工作认真落实“3322”工作要求，取得了一定成效。

2.1 积极强化审批服务，推动行业经济复苏 2020年开年以来，受新冠肺炎疫情和非洲猪瘟疫情的叠加影响，兽药行业生产和经济效益严重低迷，四川省农业农村厅采取积极措施，临时简化兽药生产许可证、兽用生物制品经营许可证和兽药产品批准文号换发现场核查等审批程序，同时通过电话、微信、QQ等媒介，远程指导企业强化内部管理、优化生产工艺，为企业营造了良好的生产经营环境。3月初全省兽药生产企业复工生产就达到了常年水平。

2.2 深入推进检验检测能力提升工程 四川省兽药监察所全力推进西南兽用生物制品检验分中心（四川）项目建设，项目建成后，实验室设施、仪器设备、检测能力将达到全国领先水平，为强化四川省兽药质量安全，保障畜禽产品持续、有效、安全供给提供了有力技术支撑。组织开展兽药生产企业检测能力验证考核，共有104家兽药生产企业参加比对测试，其中有95家生产企业的检测数据为满意，满意率91.3%。

2.3 扎实开展兽药质量提升行动和兽药市场清洁行动 利用动保协会平台，连续举办了三期新版兽药GMP培训班，培训兽药生产企业人员达500多人（次）；双随机开展兽药生产经营企业执行《兽药生产质量管理规范》《兽药经营质量管理规范》情况监督检查；认真执行药物饲料添加剂退出的相关政策，开展兽药产品文号清理和专项检查；举办四川省首届兽药创新高峰论坛，增强行业科技创新能力；全力推进兽药生产、经营环节追溯体系建设，扩大兽药使用追溯试点范围。组织开展兽药质量监督抽检、兽药风险监测、动物源细菌耐药性监测等监测工作。截止目前，监督抽检兽药生产、经营、使用环节样品579批（次），其中不合格9批（次），合格率98.4%。抽取动物源细菌耐药性监测样本3 640批，分离菌株810株。

2.4 大力实施兽用抗菌药使用减量化行动试点工作 开展全省首批兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场减抗效果评价工作，并公布全省首批试点达标养殖场名单。组织开展全省第三批兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场报名审查工作，并公布第三批试点养殖场名单。截止目前，全省共有部级兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场12个，其中达标养殖场4个，省级试点养殖场33个，其中达标养殖场10个。

2.5 不断强化兽药质量安全监管和行业安全监管 在全省范围内开展为期三个月的严厉打击非法研制、生产、经营和使用非洲猪瘟疫苗行为大检查，全面排查和严厉打击违法违规行为。组织开展对部省级兽药监督抽检不合格的兽药产品及其生产经营单位进行严肃查处。严格执行“两个名单”制度，对2020年省级监督抽检不合格的1家兽药生产企业给予警示备案并约谈。对执法检查发现重大问题的1家兽药生产企业将严格按照“两个名单”制度规定的判定原则及“两个名单”认定和解除操作细则规定的认定程序，纳入“两个名单”制度管理。组织饲料兽药处和省兽药监察所有关人员深入自贡、内江、德阳、绵阳、广元等市开展兽药行业督导调研、安全生产监督检查和暗访检查，共检查兽药生产企业43家次，发现问题69个，已全部督促企业整改到位。

3 下一步重点工作安排

3.1 兽药GMP检查验收和指导工作 新版兽药GMP颁布实施以后，四川省农业农村厅对各个企业实施计划进行了一次摸底调查，企业总体数量基本维持不变，可能会略有增加，大部分企业计划原址改扩建，个别几家企业新建，还有2～3家企业计划注销。全省约有120家企业会在2021年1月到2022年5月期间验收，其中有60多家企业计划在2022年1～5月期间验收。各地监管人员要充分发挥指导作用，在企业建设期间，积极给予协调和支持，指导企业做好验收前的准备工作，为省级验收工作节约时间、提高效率。兽药GMP检查员要认真学习、仔细研究新版兽药GMP相关政策，全面提升自身素质，把握好验收尺度，统一标准，严格把关，严格执行检查验收的相关工作要求。各单位主管领导要给予大力支持，尽量协调验收和日常工作的时间安排，做到“两不误”。

3.2 过渡期兽药质量安全和生产安全 新旧版兽药GMP过渡期是最容易麻痹和大意的时期，各地要加强对辖区内兽药生产企业的监管，杜绝因改造和生产同步或因即将转型放松生产管理而造成兽药产品质量问题。同时各地要切实落实安全生产行业监管责任，加大安全生产检查频次，督促企业履行安全生产主体责任，全面排查安全生产隐患，提高技术改造期间安全生产防护水平。在新版兽药GMP现场检查验收工作当中，对存在严重安全生产隐患和产品质量问题的企业，不予发放兽药GMP证书和生产许可证。

3.3 兽药产品批准文号现场核查工作 批准文号现场核查工作由四川省农业农村厅委托市（州）农业农村部门组织实施，市（州）农业农村部门是实施主体。市（州）农业农村部门应组织2～4人的现场核查组，为强化技术支撑，还应邀请一名省兽药监察所专家参与现场核查工作。各地监管人员和检查员，要严格把关，在开展批准文号现场核查的同时，同步开展兽药GMP现场检查，借批准文号现场核查机会，强化对企业的日常监管，要及时发现问题，严格督促企业整改落实。

3.4 兽用抗菌药使用减量化行动试点工作 要建立一个机制，将减量化行动试点工作与项目实施相结合，一个是在项目申报的时候，同等条件下，试点养殖场优先安排。另一个是在申请到省级项目实施的时候，同步开展减量化行动试点工作，工作开展情况要作为项目考核的一个指标。

3.5 兽药质量提升行动和兽药市场清洁行动 这两个行动已经开展两年，效果很好，兽药产品质量稳步提升，关停了一批无证经营兽药的门店，兽药市场得到净化。各地要总结这两个行动取得的成效，对在市场上发现的问题和工作建议，及时告知四川省饲料兽药处。

各地要积极谋划2021年工作，除了按农业农村部和四川省统一部署，做好相关工作以外，要仔细研究，结合本地的实际情况，开展1～2项特色工作。如2020年绵阳市在药物饲料添加剂退出工作中，制作宣传挂图，张贴到每一家生产经营企业，同时还邀请电视台对绵阳明兴农业科技开发有限公司开展兽用抗菌药使用减量化行动试点的情况进行报道，这些做法都值得各地学习。■