QL1000C全自动献血初筛分析系统在献血者筛查中的应用效果分析*

胡文杰，杨俊鸿，彭 楷，杨成丽，黄 霞，黎美君

重庆市血液中心：1.献血服务一科；2.质量管理科；3.业务科，重庆 400052

献血者献血前筛查是保障血液安全的重要步骤，是评估献血者是否适合献血的重要方法，也是保证献血者健康和减少血液报废的必要手段[1]。根据《血站技术操作规程》(2015版)要求，血站必须在献血者献血前对其进行血红蛋白(Hb)检测，同时血站可以根据实际情况增加丙氨酸氨基转移酶(ALT)等检测项目[2]，以保障献血者健康和受血者安全，以及减少血液产品报废率。从2018年1月起，本中心在A、B、C 3个采血点以QL1000C全自动献血初筛分析系统为基础，优化献血者献血前筛查程序，检测献血者献血前Hb、ALT和脂血指数，其他采血点仍采用原有的筛查策略，现将该系统的使用效果分析报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 本中心无偿献血者献血前筛查标本及无偿献血的血液。

1.2仪器与试剂 QL1000C全自动献血初筛分析系统及配套的ALT和Hb检测试剂(济南齐力医疗器械有限公司)、Hb目测试剂(合肥天一生物技术研究所)、C100全自动生化分析仪及配套试纸条[艾康生物技术(杭州)有限公司]。

1.3方法

1.3.1QL1000C全自动献血初筛分析系统使用前确认 (1)性能确认。使用前对QL1000C全自动献血初筛分析系统Hb、ALT的正确度和精密度，以及脂血指数检测结果进行确认。Hb、ALT的确认均分别按照《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)和《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》(WS/T403-2012)开展，确认内容包括正确度和精密度。脂血确认方法为肉眼观察脂血程度与脂血指数的一致性，脂血指数“+～++”对应肉眼观察“轻度脂血”；脂血指数“+++”对应肉眼观察“中度脂血”；脂血指数“++++”对应肉眼观察“重度脂血”。(2)成本效益分析。采用QL1000C全自动献血初筛分析系统和原有的献血前筛查方法对10 000人次献血者进行检测，分析献血者单人份筛查成本和采用QL1000C全自动献血初筛分析系统对采供血工作中产生的献血前筛查、采血耗材、血液检测、制备、纪念品等综合成本的影响。

1.3.2献血前筛查方法 2018年之前，本中心采用硫酸铜试剂和C100全自动生化分析仪及配套试纸条(干化学法)检测献血者Hb和ALT水平，未筛查献血者脂血情况。从2018年1月起，本中心在A、B、C 3个采血点使用QL1000C全自动献血初筛分析系统检测献血者献血前Hb、ALT和脂血指数。Hb检测方法为终点法，ALT检测方法为速率法，脂血检测方法为比浊法。2018年，除A、B、C 3个采血点以外的其他街头采血点仍采用原有的筛查方法。

1.3.3献血者筛选标准 硫酸铜试剂检测Hb项目结果符合试剂说明书要求，干化学法检测ALT≤50 U/L为符合献血条件。QL1000C全自动献血初筛分析系统：Hb男性≥120 g/L、女性≥115 g/L，ALT≤50 U/L，脂血指数“+++”以下为符合献血条件。

1.3.4观察项目 对比分析A、B、C 3个采血点2017年和2018年ALT与脂血报废率，评价QL1000C全自动献血初筛分析系统在相同地点ALT与脂血筛查效果,并比较其他街头采血点年平均ALT、脂血和Hb报废率。

1.4统计学处理 采用SPSS19.0统计软件进行数据分析处理。计数资料以例数或百分率表示，组间比较采用χ2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1使用前确认结果

2.1.1性能确认结果 A、B、C 3个采血点Hb精密度(CV)分别为0.96%、0.79%和0.91%，与C100全自动血细胞分析仪比较偏倚分别为0.69%、0.14%和0.28%。ALT的CV分别为2.18%、2.67%和2.33%，与C100全自动生化分析仪比较，偏倚分别为0.42%、0.90%和0.77%。脂血指数检测结果与肉眼观察的一致率为99.5%。

2.1.2成本效益分析结果 与原筛查策略比较，10 000人次献血者使用QL1000C全自动献血初筛分析系统后单人份筛查成本增加2.0元/人份。同时，采用QL1000C全自动献血初筛分析系统后，血液总报废率下降，由此带来采血耗材、检测试剂、纪念品等成本消耗减少。在本中心现有的采供血条件下，综合单人份筛查成本和采供血综合成本计算，使用QL1000C全自动献血初筛分析系统后本中心采供血综合成本减少1.7元/人份。

2.2A、B、C 3个采血点2017年和2018年ALT报废率比较 与2017年使用干化学法筛查比较，2018年使用QL1000C全自动献血初筛分析系统后，A、B、C 3个采血点血液ALT报废率均有所下降，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 A、B、C 3个采血点2017年和2018年ALT报废率比较[n(%)]

2.3A、B、C 3个采血点2017年和2018年脂血报废率比较 与2017年脂血报废率比较，2018年A、B、C 3个采血点血液脂血报废率均有所下降，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 A、B、C 3个采血点脂血报废率比较[n(%)]

2.4Hb的筛查效果 2018年A、B、C 3个采血点均未出现血液产品Hb不合格情况，其他街头采血点血液产品Hb不合格有6例。

2.52018年A、B、C 3个采血点与其他街头采血点ALT和脂血报废率比较 2018年A、B、C 3个采血点平均ALT报废率为0.96%，平均脂血报废率为8.50%，均低于同期其他街头采血点平均ALT和脂血报废率，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。2017年其他街头采血点平均ALT和脂血报废率为1.77%和12.03%，与2018年比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。

表3 2018年A、B、C 3个采血点与其他街头采血点ALT、脂血报废率比较[n(%)]

3 讨 论

献血者献血前筛查有多种筛查策略，其中用于献血前检测的方法也有多种可以选择。献血者Hb检测方法有硫酸铜比重法、干化学法、微量离心法、全自动血细胞分析仪等[3-5]，ALT检测方法有干化学法、速率法等[6]，脂血判断方法有离心法、比浊法、终点法等[7-8]。

献血前检测设备是血站用于评估献血者健康和是否适合献血的重要设备，其检测结果直接影响献血者健康和血液产品质量。因此，QL1000C全自动献血初筛分析系统属于本中心的关键设备，按照《血站质量管理规范》的通知，应在使用前进行确认[9]。从本中心使用前确认的结果看，A、B、C 3个采血点Hb的精密度和正确度均能达到《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)对Hb精密度(CV≤1.5%)和正确度(偏倚≤2.0%)的要求[10]。ALT的精密度和正确度均能达到《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T403-2012)对ALT精密度(CV≤6.0%)和正确度(偏倚≤16.0%)的要求。在本中心现有的采供血条件下，综合单人份筛查成本和综合效益计算，使用QL1000C全自动献血初筛分析系统后会降低采供血的综合成本。

从A、B、C 3个采血点使用QL1000C全自动献血初筛分析系统前后血液ALT报废数据分析结果看，ALT报废率从2017年使用干化学法时的2.90%、2.28%和2.45%下降至2018年使用QL1000C全自动献血初筛分析系统后的1.12%、0.98%和0.77%，差异均有统计学意义(P<0.05)。同时，从使用QL1000C全自动献血初筛分析系统的3个采血点与其他街头采血点比对结果看，A、B、C 3个采血点ALT报废率平均为0.96%，低于其他街头采血点的1.81%，差异有统计学意义(P<0.05)。说明使用QL1000C全自动献血初筛分析系统可以明显降低血液ALT报废率，其原因在于QL1000C全自动献血初筛分析系统检测ALT使用的方法为速率法，该方法与血液采集后血液筛查实验室检测使用的方法一致，因此，二者之间检测结果差异较小。本中心确认结果显示，QL1000C全自动献血初筛分析系统检测ALT结果与实验室结果比较差异在0.42%～0.90%，而A、B、C 3个采血点使用QL1000C全自动献血初筛分析系统之前及其他街头采血点使用的ALT筛查方法为干化学法，其检测结果与实验室检测结果差异大。有研究比较了干化学法和速率法献血前初筛ALT的结果[6]，二者的复检报废率分别为2.07%和0.23%，与本中心分析结果基本一致。

A、B、C 3个采血点使用QL1000C全自动献血初筛分析系统前后血液脂血报废率分别从10.31%、11.37%和12.76%下降至7.39%、8.27%和9.84%，差异均有统计学意义(P<0.05)，平均脂血报废率为8.50%，低于其他街头采血点的11.19%，差异有统计学意义(P<0.05)。影响血脂水平的因素有年龄、性别、遗传因素、居住地区、生活方式、饮食习惯、劳动类型、文化水平等[11]。因此，在献血前有必要增加脂血指数作为判断献血者是否符合献血的标准。在未使用QL1000C全自动献血初筛分析系统的情况下，血液乳糜程度由工作人员主观判断，存在不同工作人员对脂肪血乳糜程度判定标准不一致的情况，因此，采用脂血指数作为判定标准有利于标准化操作。QL1000C全自动献血初筛分析系统采用对离心后的血浆进行检测，以脂血指数的形式报告，方便工作人员根据既定的标准判断脂血程度，有利于降低脂血报废率。由于重庆地区人群热爱火锅等辛辣食物，脂血报废比例较全国的2.52%高[12]，但是由于献血前筛查和血液制备过程中使用的脂血检查方法不一致，因此，脂血报废率仍然较高，需进一步分析原因后采取措施。

献血前Hb检测是保障献血者安全的重要项目，QL1000C全自动献血初筛分析系统采用终点法定量检测Hb，直接报告献血者血液Hb定量结果。本中心确认结果与C100全自动生化分析仪差异在0.14%～0.69%，说明其检测准确性满足要求。2018年A、B、C 3个采血点均未出现血液产品Hb不合格情况，其他街头采血点使用的硫酸铜比重方法筛查Hb，通过献血者血液在硫酸铜液体中的下降情况定性判断是否符合献血要求。比重法受环境温度、操作人员手法等影响较大，其中环境温度是影响最大的因素[13]。

综上所述，本中心A、B、C 3个采血点使用QL1000C全自动献血初筛分析系统后增加了Hb筛查的有效性，有效降低了ALT和脂血报废率，使用该系统进行献血前Hb、ALT和脂血筛查能起到保障献血者健康，减少血液采集人力资源、物料、检测试剂等资源的投入，提升血液安全，降低采供血综合成本的作用。同时，由于采血点环境条件和试剂储存条件不易控制、采血点人员流动性大、采血工作人员非检验专业较多等原因，导致献血前检测设备使用和维护难度较大。因此，应通过加强采血点环境条件监控和管理、增强设备使用人员培训的有效性及采用室内质控和定期比较等方式来提升检测系统的筛查能力。