植介入医疗器械临床合理化应用管理研究

谭铮

摘 要：植介入医疗器械主要是指具有特殊临床应用价值的消耗性医用材料。其通常经过植介入手术埋入或固定于病变或机体受损部位，用于支持、修复或替代原有功能，主要应用于骨科、心内科、神经外科及眼科等多个学科领域。植介入医疗器械具有高价值、高风险、高安全要求、高管理规范及高耗占比等显著特点，各医院在植介入医疗器械管理实践过程中，逐渐形成符合自身要求的管理内容及重点。本文就植介入医疗器械临床合理化应用管理存在的问题及完善措施进行简要论述。

关键词：植介入;医疗器械;临床;合理化;应用管理

1 植介入医疗器械管理问题

1.1 复杂专业性造成监管困难

植介入医疗器械具有专业领域内特有的专业性、复杂性和多样性特点，其管理属于涉及多个环节的全流程管理，各个环节紧密关联[1]。植介入医疗器械相应专业领域的器械管理人员缺乏，有些医院对管理人员定位模糊，常见的有纳入到后勤管理、资产管理以及财务管理等，难以实现专业化和学科化管理，从而使该类管理人员的资质参差不齐，专业知识匮乏，难以全面掌握市场上该领域内植介入医疗器械的应用情况。

1.2 临床使用与管理矛盾

临床应用中对植介入医疗器械的适应性、便捷性和及时满足特殊手术要求的迫切性具有特殊要求，而医院医疗器械管理部门又有其需要遵守的相应管理制度和操作流程，从而易造成临床使用与使用监管之间的矛盾。临床应用缺少相应的医用耗材使用标准和临床应用规范，如某类疾病涉及医用耗材品种的品规较多，性能各异，价格差距也比较大，而对该疾病诊疗有专家共识，但无如何应用医用耗材，或者是如何合理使用医用耗材，尚无标准化规程可以参照，实际操作难度较大，常由临床医生根据手术情况直接决定，尤其是腔内支架及接骨板等植入性器材，由临床医师在经患者及其家属同意后，通知供应商进行备货，根据术中实际情况决定使用何种器械，管理部门无法设置前置的验收环节，无法做到精准监管，难以全面跟踪植入性医疗器械的采购及使用情况，导致由于监管缺位而难以确保植入性医疗器械的质量。

1.3过度使用导致医疗成本高

植介入器械是知识密集和资金密集性的高技术产品，我国起步较晚，早期发展缓慢，加之患者普遍认为进口医疗器械质量更好，原先提供医疗服务时政策允许加价销售，可以获得比使用国产器械更好的经济效益，因此，多数临床医生和患者更愿意选择进口产品，在临床使用中进口产品的使用比例高于国产医疗器械，同时在一些可用可不用的辅助治疗中，植介入医疗器械也被广泛使用[2]。临床上许多狭窄原本不需要进行支架植入的病变也被植入支架，导致医院的耗占比和患者医疗成本居高不下。

2 植介入医疗器械管理对策

2.1 完善准入管理流程

新增医用耗材需要定期进行准入审批，新增医用耗材的适用范围及诊疗有效性、安全性和经济性等方面应比原有产品具有相应的优势，并提供相应的循证医学证据及卫生经济学证据支撑材料。医院医用耗材管理工作小组通过调研和论证筛选后，由申请科室从医用耗材的有效性、安全性及经济性等方面向医院医用耗材管理委员会进行汇报，委员会进一步评估和论证后，提交院长办公会进行审议。医用耗材管理委员会作为专家委员会进行论证，按照现行公立医院改革管理流程，实行党委领导下的院长负责制，部分医院在报院长办公会审议后，还会将该议题作为“重大事项决策”报党委会审批。将临床诊疗中急需的能提高诊疗效果且能切实减轻患者负担和符合循证医学及卫生经济学特点的合规材料纳入医院使用目录库。

2.2 开展季度监管分析新技术的应用

导致医用耗材在临床中的应用规模不断扩大，医疗费用支出中耗占比居高不下，在为患者解决病患的同时也带来了医疗费用的快速增长，国务院办公厅印发的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（国办发〔2019〕28号）要求，规范医用耗材使用，对单价和资源消耗占比较高的高值医用耗材要开展重点治理[3]。为此，医院医疗器械管理部门对植介入医疗器械使用探索开展季度分析并报告，重点选取骨科及心血管科等植介入医疗器械使用量大的科室，从采购、使用及收费情况等方面进行分析。

2.3 加强管理部门人才队伍建设

植介入医疗器械的发展日新月异，而同时医院缺少对植介入医疗器械管理的专业人才，医疗器械管理部门难以满足医院对植介入医疗器械管理的需求。为此，医院应具有长远发展视角，除满足基础人员配备外，还应纳入专业技术人员队伍管理;應建立一套完整、合理且具有操作性的管理制度，使具体工作开展时有章可循;要充分发挥医疗器械质量管理制度等相关规范性文件作用，追踪管理好医疗器械的采购、使用和质量跟踪环节。

2.4 完善日常管理与特殊管理

植入性医疗器械种类多且规格繁杂，不同手术医生和不同手术部位选择器械均有不同，其临时不固定的特性加大了医院对植入性医疗器械的管理难度。针对植介入医疗器械的日常使用和临时使用，医院在信息网建设中，增加“医用耗材特批申请”，一定程度上缓解了矛盾的发生，规范了植人性医疗器械的管理，下一步将在合法、合规和安全的前提下探索建设有弹性的植入性医疗器械管理制度，满足临床需求的同时完善管理流程。

2.5 转变医生用械考核评价模式

当前的医疗服务价格体系下，植介入医疗器械可单独收费，长期以来，医生医疗服务价值主要停留在量化阶段，如以手术量、门诊量及医疗费用等数据作为医生绩效评价的基础，一定程度上诱导临床上耗材的不合理应用。随着医用材料“零加成”政策及医疗保险费用支付方式改革的不断推进，植介入医疗器械将取消加成收费并打包入组，标志着其将由收入转变为成本，因此，植介入医疗器械从材料的遴选采购到临床使用，均将成为医院成本管理的重点[4]。

医疗器械管理人员要对医生手术和耗材使用量情况充分掌握，通过临床耗材使用评价体系，从医疗行为中进行规则和标准的挖掘，结合临床路径，将诊疗活动中临床医生依据经验和个人使用习惯决定高值医用耗材的应用品规和数量，规范为按照临床路径，经大数据循证数据论证标准化的应用标准选择相应高值耗材的应用与数量，形成规范并指导临床应用和医用耗材供应，同时对医生医疗服务质量进行科学评估，将耗材临床应用合理率和质量作为医生绩效评价的重要内容。

2.6 加强信息化建设

为加强医用耗材管理，许多医院在信息化建设中逐渐采用医院资源规划系统对医用耗材的采购、入出库和库存等环节进行综合管理。但随着耗材管理的持续深入，现有系统主要针对医用耗材供应链管理的状况已难以满足耗材管理实际，临床使用精细化管理薄弱，耗材管理存在监管盲区，与耗材全流程管理目标还有一定距离。建立植介入医疗器械信息化管理需要基于统一的医用耗材识别码，在医院层面做到植介入医疗器械一物一码，医院内任何计费的医用耗材，通过识别码均能够追踪至耗材供应批次、供应商信息、入库信息和出库信息，并能从多个维度分析耗材的流转和使用情况，实现医用耗材的全程追踪溯源。

结束语

总之，植介入医疗器械管理需要多部门的共同参与，通过多部门的联合协同以及大数据分析的信息化管理等，完成植介入医疗器械的准入管理流程和应用过程监控，满足临床对耗材的应用需求和管理部门对耗材费用不合理增长的监控与调节，推动植介入医疗器械合理使用，避免医院不必要的采购支出和患者不必要的医疗费用增加。

参考文献

[1]戴尚莉.植介入医疗器械研发项目管理的正确打开方式[J].项目管理评论，2018（01）：70-73.

[2]范华.Z医疗器械公司营销策略改进研究[D].东华大学，2016.

[3]朱文浩.复用医疗器械集中管理在介入导管室的应用效果分析[J].中国新通信，2016，18（03）：151-152.

[4]刘洋，吴远浩，郑玉峰，奚廷斐.介入器械分类及其发展趋势[J].中国医疗器械信息，2014，20（09）：1-8.