急性缺血性卒中相关性肺炎的管理相关循证指南的AGREE Ⅱ质量评价

周鹭，刘高，和意娴，蔡恩丽

卒中相关性肺炎的发病率为7%～22%[1-3]，是卒中后患者死亡的主要原因，患者一旦感染会极大程度增加经济负担，其中急性缺血性卒中相关性肺炎为所有卒中类型中发病率最高的一型[4]，给国家、社会及家庭带来了沉重的负担。由此，需要规范化系统化的科学决策即临床实践指南指导临床实践，通过对医疗措施及护理干预进行临床效果、经济花费等全方位地系统评价，给医护人员提供指导意见。目前关于急性缺血性卒中相关性肺炎预防的指南存在异质性且质量参差不齐，本文运用国际公认的指南评价工具（Appraisal of Guidelines Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）对指南进行质量评价，从而规范临床实践过程，并为我国急性缺血性卒中相关性肺炎临床实践指南的规范化开发与制定提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略 以中文检索词“卒中”“肺炎”“吞咽困难/障碍”“营养”“风险评估/筛查”“护理”“预防”“管理”“指南”，英文检索词“stroke”“pneumonia”“dysphagia” “nutrition high-risk assessment”“nursing care”“prevention”“management”计算机检索从建库至2018年9月15日的国际指南联盟（Guidelines International Network，GIN）、苏格兰校际指南网（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）、美国国家临床指南中心（Nat ion a l Gu idel i ne Clearinghouse，NGC）、英国国家卫生医疗质量标准署（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）、加拿大安大略省注册护士协会（Registered Nurses’ Association of Ontario，RNAO）、乔安娜·布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute，JBI）和医脉通指南网、中国期刊全文数据库（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中国万方数据库、中国生物医学文献数据库（China Biology Medicine disc，CBMdisc）、维普数据库。

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：①国内外公开发表的有关缺血性卒中相关性肺炎中英文指南，针对的主要问题不设限；②缺血性卒中相关性肺炎相关临床护理指南或专家共识。排除标准：①指南解读；②非完整性指南；③外文翻译及重复收录；④出血性卒中、血管内诊治等指南；⑤中医指南。由2名评价者（2名卒中循证护理方向的硕士研究生，掌握指南评价工具的使用方法）独立筛选并评价，交叉核对，如有争议，与第三方（博士、教授、循证护理学专家）进行协商评定。

1.3 指南评价方法 AGREE Ⅱ标准被公认为指南评价领域权威的评估体系[5-6]，该评估体系对指南进行方法学和报告质量评价，共分为6个维度、23个条目。①评分准则：每个条目根据从1分（非常不同意）至7分（非常赞同）进行评分。②采用Kappa检验表示评分一致性。③AGREE Ⅱ标准化评分：每个维度的得分等于该维度每个条目评分的总和，并对该总分进行标准化处理，公式为[（每部分的实际得分-可能的最低分）/（每部分可能的最高分-可能的最低得分）]×100%。④AGREE Ⅱ评估体系对指南的推荐强度分为三个等级：A级，多数维度标准化百分比均≥60%，可直接推荐用于临床；B级，得分≥30%的维度数≥3，但有＜60%的维度，则需修改完善后推荐；C级，≥3个维度的标准化百分比≤30%，不予推荐[5-6]。

1.4 统计学方法 采用SPSS 17.0进行统计分析，评价结果一致性检验采用Kappa值，≥0.75表示一致性较好，0.4～0.75表示一致性一般，＜0.4表示一致性较差。

2 结果

2.1 文献检索结果 初筛纳入文献127篇，最终纳入8篇，文献筛选流程详见图1。

2.2 指南一般特征 共纳入8篇指南[7-14]，其中最早的发布于2010年，最新的发布于2016年；其中5篇[7-9，11-12]虽为循证指南，但未阐述系统的文献检索程序，5篇[8，10，11-12，14]为更新版，6篇[7-9，12-14]适用于卒中单元的卒中患者，1篇[10]适用于存在吞咽障碍的卒中患者，1篇[11]适用于急性缺血性卒中患者；除去2篇专家共识[13-14]未进行证据等级评价，其余5篇[7-9，11-12]使用牛津大学循证医学中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine）证据等级及推荐强度标准，1篇[10]使用英国国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）医疗服务证据认证苏格兰校际指南网制定的证据等级和推荐强度标准。

2.3 AGREE Ⅱ评价结果

2.3.1 纳入指南的方法学质量评价 6个维度的AGREE Ⅱ评分及标准化评分见表1、表2。纳入指南的平均标准化得分为55.69%，8篇指南的质量高低差异性较大。6个维度中“范围和目的”“严谨性”两个维度的平均得分大于60%，其余4个维度得分由高到低为撰写的独立性（56.25%）、应用性（41.67%）、参与人员（39.58%）及清晰可读性（36.46%）。Guidelines for the early management of patients with acute ischemic stroke[8]与Management of patients with stroke：identification and management of dysphagia[10]两个指南均为A级指南，其中后者6个维度的标准化评分均大于60%，可直接用于临床；Canadian stroke best practice recommendations：acute inpatient stroke care guidelines[7]、Guidelines for adult stroke rehabilitation and recovery[9]、《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》[11]、Diagnosis of stroke associated pneumonia recommendations[13]四个指南均为B级指南；《中国脑卒中早期康复治疗指南》[12]为C级指南，只有第一个维度“范围和目的”的标准化得分大于60%，其余维度除“严谨性”外均低于30%，且其“撰写独立性”和“应用性”得分为0。

2.3.1.1 范围和目的 纳入的8篇指南此维度得分在所有维度中最高，平均标准化得分为100%，均明确提出了需要解决的临床问题和使用人群，相较而言对于适用人群的描述较为欠缺，但所有信息均能从指南中找到。

图1 文献筛选流程图

表1 纳入指南的一般情况及评分表

表2 纳入指南的标准化评分

2.3.1.2 制订指南的参与人员 此维度平均标准化得分为39.58%，指南《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》《中国脑卒中早期康复治疗指南》、Diagnosis of stroke associated pneumonia recommendations[11-13]在这一维度得分较低。分析原因为3篇指南的编制专家均为本领域专家，并未来自于各专业领域，此外也未提及制定小组组成、工作内容等详细信息；本维度评分总体较低的原因为纳入的8篇指南均未考虑患者的偏好和观点，专家组中也未加入患者方代表，更无患者方代表的观点陈述及探讨。此外，其余指南虽纳入各领域专家，但标识不明，信息提取较为困难。

2.3.1.3 制定的严谨性 虽然此维度的平均标准化得分大于60%，但在循证方法检索条目里，除指南1、5[7，11]两篇，其余指南均未在指南中提及证据检索的方法，指南6、7[12-13]未描述证据筛选方法与筛选标准，指南5、6、7[11-13]在出版前均未接受外部专家评审，指南6、7、8[12-14]未提及更新方法及流程。

2.3.1.4 清晰性和可读性 本维度的标准化得分在0～66.67%之间，纳入的指南在本维度的条目17（关键推荐意见易识别）得分均较高，主要问题出现在条目18（描述促进和阻碍因素），此条目除指南2、4、8[8，10，14]之外，其余指南均未对此进行描述，使读者无法准确掌握指南存在的问题和更新方向。

2.3.1.5 应用性 该维度平均标准化得分为41.67%，但评分结果显示指南2、4、8[8，10，14]的应用性较好，均给使用者提供了实践中所需的建议和工具，如量表、手册等，各指标的监测方法和维度也都明确提出，以便投入使用。

2.3.1.6 撰写的独立性 平均标准化得分为56.25%，相较之下英文指南的撰写独立性良好，均会在指南中阐明是否存在利益冲突，中文指南均未提及是否有外来资金支持及是否存在利益冲突，但中文指南8[14]公开声明指南制订过程中接受了外来资助。

2.3.2 Kappa一致性检验 所有指南经AGREE Ⅱ评价，2名评价员间Kappa值为0.75，具有良好的一致性。

3 讨论

AGREE Ⅱ评估系统是目前国际公认的评价临床指南质量的金标准，也是世界卫生组织目前采用的指南评价工具，其用途较为广泛，对于规范制订指南具有较好的促进作用，该评估系统由13个国家的研究者共同制定，包括6个部分，共23个条目[5-6]。高质量指南是原始研究证据和临床实践的重要纽带，因此指南的科学性、适用性和安全性是临床实践的重要保障，AGREE Ⅱ标准作为评价指南质量的监测指标，为临床工作者筛选符合临床实践的指南提供了参考依据。

纳入分析的8篇指南按照AGREE Ⅱ标准评价后总体结果显示，国外指南的质量较国内指南质量高，目前尚缺乏专门针对急性缺血性卒中相关性肺炎的高质量指南，多数指南未按照AGREE Ⅱ标准提供详细的方法学资料。国内外指南相比较，在制定严谨性、撰写独立性两个维度上质量差距最大，但指南的严谨性更能反映指南质量，国内指南在临床运用前还需进行不同程度的修订与完善，而国外指南虽然在方法学质量控制维度上得分高于国内指南，但也存在一系列问题，只有美国心脏学会/美国卒中学会[8]和苏格兰校际指南网[10]颁布的两项指南能直接应用于当地临床，其他在B级及以下的指南[7，9，11-14]临床应用性较低，指南的临床实用价值有待商榷。若要将国外指南直接应用于我国的急性缺血性卒中相关性肺炎的临床实践，还需进行本土化的修改调试。

指南制定的严谨程度是评价指南质量高低的重要标准之一，故在指南制订过程中需做到系统、客观、严谨、可重复更新，同时证据来源的可靠性、推荐意见形成过程的可追溯性等均影响到指南制定的严谨性。国内的急性缺血性卒中相关性肺炎相关指南在严谨性方面的主要问题为未描述循证过程、证据筛选标准不明确、未接受外部专家审查以及未提出更新流程，其中2篇国内指南[11-12]在上述四部分中均低于4分，严重影响了国内指南的可信程度和真实程度。通过此评价结果也提示我国在今后制定卒中相关性肺炎相关指南过程中还需多考虑方法学质量控制，以提高指南的实际临床应用价值。

赞助单位及指南制订成员等可能通过各种手段影响指南的制定结果，例如某些专家可能依据经验添加或否定某些意见，或某些指南编撰专家与相关企业可能存在的利益关系，从而左右指南的制订过程[15-17]。因此，为保证制订过程客观公正，任何利益关系都应当被考虑和注明。本研究中，国外指南均阐述了赞助单位的观点对指南的影响及制订小组成员是否存在潜在的利益冲突，而国内指南均未提及上述问题，只有指南8[14]提出指南制订受到美国DJO公司的支持，极可能导致推荐意见偏差，故国内指南的撰写独立性得分均为0，不利于国内指南的推广和应用。提示我国在今后的指南制订和更新过程中需要补充明确的利益说明，以提高国内指南的客观公正程度和权威程度。

本研究分析的8篇指南均未在内容中阐述患者方对于指南的观点，并未站在患者角度考虑指南的内容制定，考虑患者和家属的意愿及价值观能够帮助指南制定者及临床工作者了解现阶段患者对于急性缺血性卒中相关性肺炎的现存问题，满足循证医学的三要素，提高指南的客观实用价值，临床指南应由使用者和受用者接受，更直观地引导双方推进临床指南的运用。

本研究分析存在一些局限性，如研究中仅纳入英文和中文文献，存在选择性偏倚，此外，采用AGREE Ⅱ标准评分具有一定主观性，每个条目评分相等，可能存在一定的偏倚。

综上所述，基于循证证据基础制定临床实践指南是当前全球临床实践指南的发展趋势，但指南制订的规范性等方面还亟待进一步提高。基于本评价结果，目前尚未有按照AGREE Ⅱ标准开发的专门针对急性缺血性卒中相关性肺炎的指南，我国今后尚需基于科学的循证证据，充分考虑我国国情和相关政策，根据AGREE Ⅱ评价标准规范化制定出高质量的专门针对急性缺血性卒中相关性肺炎的指南，以更好地指导临床实践，切实解决临床实际问题，降低急性缺血性卒中相关性肺炎的发生率，改善患者临床结局，节约医疗卫生资源。

【点睛】基于AGREE Ⅱ评价工具的指南评价结果可为临床急性缺血性卒中相关性肺炎循证指南的制定提供科学的方法学理论依据，提高临床决策的科学性、安全性及系统性。