中药饮片处方用药剂量及不良反应分析

顾鹏

作者单位： 226403 江苏省如东县第二人民医院药剂科

中药饮片指经炮制制成的中药，基础为中医药理论，能够在中医临床直接应用，在辨证施治中发挥着不可或缺的作用，体现中医学千百年来的精神智慧。但中药饮片会引发各种不良反应。若想有效保证药物科学性、安全性，关键是要准确把握用药剂量。一方面准确配伍、选药，另一方面准确选择中药处方中所有药物用量[1]。临床患者具有不同的体质、病情，即便疾病种类相同，也不会具有完全相同的药物用量[2]。因此临床应充分重视该类问题。为更好把握中药饮片处方用药剂量，降低患者不良反应发生率，本研究统计分析2018年1月-2020年1月包含20味中药品种的中药饮片处方40 000张的相关资料，调查分析中药饮片处方不良反应的发生情况与用药剂量的相关性。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 回顾性选取2018年1月-2020年1月江苏省如东县第二人民医院包含20味中药品种的中药饮片处方40 000张。

1.2 方法 分析40 000张中药饮片处方中20味中药品种的用药剂量，了解中药饮片引发的各类不良反应。

2 结 果

2.1 20味中药品种的用药剂量分析 40 000张中药饮片处方中，超剂量处方6 722张，占总数的16.80%。20味中药品种中，最高使用频率剂量超过药典最大限量2味，处方平均用药剂量超过药典最大限量6味，处方中最高用药剂量超过药典最大限量17味。见表1。

表1 40 000张中药饮片处方中20味中药品种的用药总剂量

2.2 20味中药品种的不良反应发生情况分析 40 000张中药饮片处方中，发生不良反应22张，不良反应发生率为0.06%，其中内服处方12张，外用处方10张，分别占54.55%、45.45%；涉及中药品种16味，发生不良反应64例次，其中超剂量处方16例次，占25.00%。见表2。

表2 40 000张中药饮片处方中不良反应发生情况分析

3 讨 论

中药饮片是指在中医药理论指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其加工的炮制品。中药饮片并不是通常我们所说的中药材，二者具有明显的区别。中药材是中药饮片的原料。中药材是指符合药品标准，一般是指药材原植物、动物、矿物，除去非药用部位的商品药材。药品范畴内的中药材是指经过净制处理后的药材。但中药材和中药饮片无绝对的界限。中药饮片包含部分经产地加工的中药切片、原形药材饮片及经过切制、炮制的饮片。从概念角度理解，中药饮片、中药材具有较模糊的定义，无绝对界限。通常情况下，中药饮片指经炮制加工方法处理过的中药材，或段状中药切片、原形药材饮片等。现阶段，临床依据调配与制剂将中药饮片分为精制饮片、免煎饮片及普通饮片等多种，其中普通中药饮片最能体现中医用药特点，因此具有最为广泛的应用。我国2012年几家药品生产企业被曝光在对中药饮片进行制作的过程中将化工染料添加其中。含化工染料的中药饮片一方面会引发各种不良反应，另一方面会对患者用药安全性造成不良影响。据此，临床及患者日益充分重视用药安全问题。

炮制中药饮片能增强药效，为患者服用提供有利条件。但会在不合理炮制药品的作用下发生不良反应。如未经过科学炮制生大黄会在极大程度上增加消化系统不良反应等。黄丹、雄黄等中药材一方面带有药性效用，另一方面带有毒性效用，需要合理配伍、准确炮制后才能入药，只有这样才能对其毒性进行有效抑制或将其消除掉。这就需要严格践行药品制作监督管理。患者不良反应发生的原因中，煎煮不当占最重要地位，如一些患者片面认为，只要掌握好火候，就能够有效煎煮中药，为了方便，在煎制过程中选取金属器皿，极易造成高温作用下中药药物成分和金属发生反应，一方面削弱药效，影响药性，另一方面可能使本身无不良反应的药剂在煎煮方法方式不合理的情况下对患者身体健康造成不良影响。在患者不良反应的影响因素中，患者自身耐药性占有重要地位，极易导致同一种饮片，一些患者用药后未发生不良反应，但另一些患者用药后则会有一定程度的不良反应。如果患者具有较差的药物耐受性，其具有较高的不良反应发生率。幼儿及老年人体质虚弱，具有较高的不良反应发生率。用药不良反应的影响因素中，配伍与禁忌、具有过长的用药时间、用药过量等占有重要地位。服用中药具有较多的要求与讲究，服药期间未充分重视饮食禁忌也会引发不良反应，药品之间缺乏恰当的配伍会引发不良反应，如患者为皮肤病，用药期间应避免进食发物，以有效预防病症复发，降低皮肤系统不良反应的发生率。在巩固病情、痊愈等因素的影响下，临床较易使患者具有过长的用药时间或用药过量，主要原因为患者对中药的传统认知错误。据此，今后处方医师在开药过程中应充分重视用药配伍与禁忌，并综合考虑患者的差异性，从而一方面保证用药有效，另一方面保证患者能够承受药性，并督促患者严格遵医嘱用药，从而最大限度降低中药饮片不良反应发生率。

临床实践证实，近年来，很多因素造成临床增加中药处方中用药剂量，包括：(1)中医师在辨证施治的过程中会依据地域、季节及病情等调整用药剂量、方案，如在药物治疗体格健壮患者的过程中，需要中药剂量较大，在长期药物治疗一些慢性病患者也需要适当增加用药量；(2)医师认为治疗效果随着用药剂量的增加而提升。超剂量用药可能会损害人体，促进不良反应的发生，在将中药材消耗量增加的情况下，药农为追求经济利益，会大量生产劣质中药，从而对医药市场的健康发展造成不良影响。此外，大剂量中药处方会增加煎煮中药的难度，且浪费中药材。本研究结果表明，40 000张中药饮片处方中，超剂量处方6 722张，占总数的16.80%。20味中药品种中，最高使用频率剂量超过药典最大限量2味，处方平均用药剂量超过药典最大剂量6味，处方中最高用药剂量超过药典最大限量17味。40 000张中药饮片处方中，发生不良反应22张，不良反应发生率为0.06%，其中内服处方12张，外用处方10张，分别占54.55%、45.45%。20味中药品种中，不良反应涉及中药品种16味，出现64次，其中超剂量出现16例次，占25.00%。说明超剂量用药在一定程度上影响各类不良反应的发生。临床应依据相关规定、法规判断超剂量用药的违法性，并依据中医有关用量“变”的规律来评判[3]。相关医学学者认为[4]，一些药典存在脱离临床实践等问题，即相关药典中具有较小的剂量阈值，因此，在一些临床需求下超过药典规定用量，也具有一定的合理性[5]。但超剂量使用中药并不是随意叠加药物，具有综合性的作用，医师应准确辨证施治后超量用药，全方位掌握各类药物及其药效，以中医药理论为指导，依据中药药理，结合患者的特殊性、疾病的复杂性，进一步充分重视药物煎煮、服用方式等[6]。

现阶段，我国普遍存在中药饮片超剂量使用现象，既浪费中药资源，又增加中药饮片引发的不良反应[7]。基于此，医院在软件的辅助下实时监控用药，在HIS系统中管理超剂量用药，依据药典规定剂量范围的上限、2倍上限对有毒类、无毒类中药饮片进行处理[8]。医师开具处方时系统会第一时间提示超剂量，进入超剂量处方界限，需输入密码再次确定后才能开具，会有医师的双签名显示在处方中超剂量中药药名的右上方，这就避免医师自身原因造成的超剂量用药，一方面提升处方总合格率，另一方面减少各类不良反应发生[9-10]。从总体上来说，临床极普遍地超剂量应用了中药饮片，应依据药物使用的高效性、安全性、经济性严格控制。医院可在各类对策、各类信息化方法、宣传册子、部分行政手段等的辅助下管理超剂量用药，如在医院的药事管理委员会中分析研究、备案等，从而减少各类不良反应的发生，使患者用药安全得到有效保证[11-12]。

综上所述，中药饮片处方不良反应极易发生于超剂量用药的情况，值得临床充分重视。