药品带量采购新政下医药企业如何应对挑战研究

雒 敏

一、引言

推进药品集中带量采购是深化医疗体制改革的重要内容。2018年11月，国家联合采购办公室出台《4+7城市药品集中采购文件》，药中带量采购试点将在4个直辖市及7个副省级城市实施。2019年9月，带量采购范围从11个试点城市扩大到全国。2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要建立全国药品集中采购统一市场，在全国范围内推进药品带量采购常态化。然而，随着新冠肺炎疫情暴发，医药企业的经营环境发生重要变化，如何在新的形势和政策背景下，医药企业做出具有针对性的战略调整成为当前产业发展的重要问题。

二、药品带量采购政策概述

药品带量采购是集中采购的升级，指由政府相关部门牵头组织，在确定公立医院药品采购周期和采购数量的前提下，统一运用公开招投标和议价的方式集中购买药品的行为。自2018年我国开始实施药品带量采购政策以来，国家层面组织的药品带量采购共开展了5次，取得了显著的成效。

1.带量采购的品种范围有序扩大

2019年，第一批“4+7”城市试点带量采购25种药品，采购额88亿元；2020年1月，第二批国家带量采购32种药品，采购金额154亿元；2020年8月，第三批国家带量采购55种药品、采购金额226亿元；2021年2月，第四批国家带量采购45种，采购金额254亿元；2021年6月，第五批国家带量采购61个品种，采购金额550亿元。5批采购共纳入218种药品，品种从常见药逐步扩大到包括高血压、糖尿病、抗癌药、抗生素等多领域的治疗和诊断用药，涉及金额超过1000亿元。

2.患者药品负担显著降低

5批国家集中带量采购药品价格平均降幅分别为55%、53%、53%、52%和53%，部分药品降价幅度超过95%，比如在第四批采购中，国际知名药企赛诺菲公司一款治疗精神类疾病的原研药氨磺必利片中选，单片价格由12元降至1.6元。根据国家医保局统计数据，前三批集中采购的药品，患者因为使用中标药品代替原有药品节约265亿，由于价格下降节约274亿，替代效应和降价效应合并共计减少539亿，药品支出从659亿元下降到120亿元，显著降低了患者的经济负担。

3.患者用药质量水平大幅提升

一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向，为实现“提质降价”目标，通过药品一致性评价的药品将占有带量采购市场50%～70%的份额，并在同等条件下优先使用。从前四次国家层面的带量采购的完成情况来看，仿制药完成“一致性评价”成为参加国家带量采购的重要门槛，并且如果有3家以上的医药企业通过同品种一致性评价，没有通过一致性评价的品种不纳入采购范围，同通用名药品采购量中通过一致性评价药品所占比例明显增加，患者用药质量水平大幅提升。

三、药品带量采购政策对医药企业的影响

1.中标产品价格下降明显，利润来源发生重大变化

在药品带量采购中，医药企业为了获取标的往往需要降价来获取带量采购带来的增量收入，中标产品的价格下降幅度平均超过50%。由于中标产品将占有至少50%以上的公立医疗机构的采购份额，其产品销量大幅增长，并且带量采购压缩了中标药品流通、销售、推广方面的支出，其利润来源发生重大变化，不但通过以量换价，而且原有的销售费也转变为利润，许多中标企业的利润增长。

2.企业间竞争加剧，规模化发展成为行业趋势

药品带量采购政策推行使得中选的个别企业可获得目标市场一半以上的销量，而未中标的多数企业只能去争夺少量的剩余市场，价格优势不复存在，甚至会被挤压出局，竞争必然更加激烈。在这场博弈中，大型药企由于规模经济和供货能力强中标的概率较大，而中小型医药企业在成本管控、药品制作工艺等方面能力有限，带量采购中无法给出有竞争力的价格，也不能在短期内生产出满足带量采购所需要的产量。带量采购导致医药行业重新洗牌，“散、乱、多”的中小型医药企业因为困难重重，逐渐被市场淘汰或被大型企业吞并，2019年中国医药行业并购交易金额达到221亿美元，增长12%，行业发展趋于规模化。

3.不断推行一致性评价，注重新药研发

我国的药品市场以仿制药为主，通过一致性评价是仿制药入围带量采购的基本门槛，医药企业申报一致性评价的积极性大增。2020年全年累计有908个受理号申报一致性评价并获受理，共计861个品规的药品通过一致性评价（含视同通过），同比2019年的402个，增长114%；从企业来看，在一致性评价通过品种总数上，齐鲁制药以38个品种排名第一，石药集团欧意药业以34个品种位列第二。带量采购政策的实施，使得原本价格利润双高的仿制药利润空间被压缩，从而倒逼企业进行药品研发创新。2018—2020年，在国内上市的115家医药企业研发投入金额分别为210.32亿元、241.04亿元和288.65亿元，研发投入金额逐年攀升，年均增长率接近20%。

4.发展模式受到挑战，积极寻求转型升级

随着药品带量政策不断推进，国内药企纷纷开始转型，力求形成适合自身的发展战略。许多医药企业转型为技术创新型企业，更加注重药物研发和生产高端仿制药，如益佰药业。也有医药企业开始转让生产线，加速聚焦优势业务，剥离非优势业务，以形成有效的品牌区隔和竞争区隔。部分以医院终端为主要销售渠道的企业开始转向等零售市场，据统计，2020年零售药品市场规模4330亿元，占药品终端市场的26.3%，并保持继续增长趋势。

四、药品带量采购政策下医药企业的发展策略

1.合理确定集采投标价格，分散利润风险

随着药品带量采购政策的常态化和制度化，药品采购逐渐从“唯低价是取”到“合理价格下保障供应”转变，医药企业应当科学合理确定投标产品价格，过低的价格虽然可以增加中标的概率，但无休止的压缩价格，短暂的增量市场还是无法弥补降价所带来的利润风险，反而出现利润下降甚至亏损。因此，在参加带量采购招标项目的时候，医药企业应当结合企业的生产供应能力，在保证产品质量的前提下，科学精准核算产品成本和目标利润，同时对比传统销售模式的生产和盈利情况，并估算产品如果未中标，产品市场份额被减少可能产生的损失，最终确定以何种价格投标可以避免利润下降。通过价格与市场的合理博弈，有针对性、有战术地应对带量采购新政策给企业所带来的利润风险。

2.调整企业生产结构，合理降低产品成本

在带量采购政策的推动下，传统落后的生产模式被逐渐淘汰，医药企业需要调整生产结构，站在长期发展的战略高度，做好产品规划和成本控制。首先，医药企业要向创新化、信息化、智能化方向发展，逐步淘汰那些产能过剩、高能耗、高污染、工艺落后的生产模式，积极开发和生产具有自主知识产权的新药；其次，优化升级企业内部的生产链，布局上游原料，控制原料供给，降低对上游原料药的依赖，掌控利润控制点，形成一体化采购生产全产业链，在降低成本的同时，形成低价高质的竞争优势，提高产品核心竞争力，扩大市场份额；最后，实施全成本管理体制，从产品研发、材料采购、产品生产、物流配送、市场推广等所有环节的成本进行详细分解，并制定严格的成本预算和计划，建立动态化的成本管理和控制机制，有效降低医药的研发与制造成本，形成相对的成本优势。

3.继续鼓励医药企业兼并融合，加大研发创新力度

按照规模化、集约化、国际化的发展方向优化产业资源配置，鼓励医药企业通过并购重组等方式，培育一批具有创新能力的龙头企业。同时要不断增加研发经费的投入，逐步提高医药企业的创新投资水平，建立具有中国特色的创新投资体系，支持企业建立创投中心，坚持消化吸收后再创新、联合创新和原始创新，改善当前医药创新中“重引进、轻吸收”的现状，在提高新药创制的科技内涵和质量水平的同时，积极跟踪国际市场前沿技术，创制具有自主知识产权的原研药、首仿药、新型制剂等，并鼓励这些创新药申报国际注册认证，形成具有特质性稀缺医药资源、规模大且具有品牌价值的医药企业。

4.加速营销模式转型，积极拓宽销售市场

带量采购政策大大降低了医药企业的销售费用，挤压出了药品流通中的水分，传统的带金销售模式已不再适应发展的需要，未来的营销除了产品好、价格低外，还需要通过新的销售渠道和以多样化方式触达目标人群，低费用推广并且合规的营销模式将逐渐成为主流。首先，要重构渠道结构，让专业层面的工作外围化，主结构单一化，营销直接面对终端，让专业服务全部外围化，比如发挥学术营销的真正价值，以促进医生用药观念、用药结构的改变来推动药品使用量的合理增长。其次，大力开拓新的目标市场，随着医药卫生政策逐步向基层倾斜，积极布局基层市场是明智之举；医院处方大量外流到零售药店，如何挖掘零售药店市场也成为企业制胜的一把利剑；在营销上探索新的支付方式，和商业保险合作，积极开拓创新药的市场也是扩大销售的有效对策。