能力验证工作中典型问题及解决对策

张红 / 上海市计量测试技术研究院

0 引言

能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[1]，作为确定实验室的校准、检测能力的一种活动。

中国合格评定委员会（CNAS）要求申请认可和已获准认可的合格评定机构，必须通过参加相关的能力验证活动证明其技术能力[2]。只有在能力验证活动中表现满意，或者能够证明对不满意结果已经开展了有效纠正措施的实验室，CNAS才予以受理或者认可，对于没有按照规定的频次和领域参加能力验证的任何实验室，CNAS会采取警告、暂停和撤销资格的处理措施[3]。

对于实验室自身，通过能力验证可以确保实验室维持其技术能力水平，保持实验室技术的稳定性和数据结果的准确可靠；识别实验室存在的系统误差等问题，从而制定涉及人员、方法、仪器的校准等方面的措施；现场评审时可以免除对能力验证项目的现场试验[4]；增强实验室的自信心，提高实验室的核心竞争力，增强客户对实验室可持续出具可靠数据结果能力的信任，并且可以优先被推荐承担政府委托项目，获得政府的授权[5]。

1 能力验证关键技术

1.1 能力验证提供者的资质能力和技术能力的核查

应重点核查组织单位和主导实验室的资质能力和技术能力,才可列入能力验证计划。

1）CNAS认可的能力验证提供者（PTP）在获准认可范围内开展能力验证计划(含测量审核）；

2）各级政府主管部门或发证机构或各专业、行业委员会组织的实验室间比对，如计量比对等；

3）主导实验室保存有该项目的国家计量基准或副基准；

4）通过其他途径参加能力验证，如与CNAS签署互认协议的认可机构、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和欧洲认可合作组织（EA）等[6]。

1.2 能力验证的测试

收到能力验证样品后，先检查并确认样品完好性，如样品的包装状态，如果出现了破损等异常情况，要及时和能力验证提供者联系。同时，样品应该严格按作业指导书要求妥善保存，避免因为保存不当发生变质而影响检测结果。

1.2.1 计量器具的核查/校准

计量器具的核查/校准是为了尽量减小计量器具所引入的系统误差，试验中所有的计量器具都应该按照法规以及体系文件的规定要求，经过计量检定部门或者有资质的校准机构检定/校准，合格或者技术性能指标满足方法标准要求的方可使用。仪器在校准有效期内使用并非一直都准确无误，经常会出现偏离或者异常，在使用前应该对其进行核查。

另外，所用的仪器设备是否适用于此次能力验证计划的要求，也应组织相关的技术人员进行检查。

1.2.2 测试数据的验证

按照作业指导书要求完成能力验证样品的测试。技术人员应就比对测试数据进行验证，确保其准确、可靠。验证方法包括：

1）比对不同人员的测试数据；

2）比对不同仪器设备的测试数据；

3）比对不同方法的测试数据；

4）比对不同日期的测试数据；

5）比对相关参数的测试数据。

1.2.3 能力验证结果报告的出具

完成能力验证样品的测试过程之后，根据结果报告的要求出具能力验证的结果报告。一般情况下，能力验证计划中会给出结果报告的要求，如果没有，可以按照实验室内部关于结果报告的要求出具结果报告。由于能力验证要求在较短的时间内完成少量样品的测试工作，不允许实验室进行多次重复测量，所以，可以作为实验室真实能力的一种体现。如果条件允许，请有经验的人员审核结果报告。

2 能力验证的典型问题及解决措施

完成能力验证活动后，组织机构依据预定的统计方法和判定标准，对参加者的数据结果进行统计评价，给出各自的能力验证结果。一般情况下能力验证结果分为满意、不满意和可疑或有问题[7]。

如果实验室获得的验证结果有问题或者不满意时，应调查潜在的误差或不满意结果的来源，识别存在的问题并启动纠正与预防措施，对可能受到的诸如人员、设备、方法和环境等影响因素，进行全面排查[8]。在此列举了在实际能力验证工作中，积累的典型问题及解决措施。

2.1 人员因素

人员的业务素质会影响检测结果的准确性，检测人员在操作过程中的任何一点疏忽都可能导致最终结果的偏离[9]。在实际能力验证工作中发现，有的实验室开展相关能力验证项目的业务较少，检测人员缺少实际检测经验，人员操作熟练程度、技术的关键点掌握不足；授权签字人无相关工作经历，不能把握检测数据的准确性；操作人员缺少针对性的培训、考核和监督，对标准、技术规范理解不充分，操作过程与作业指导书步骤不一致。

能力验证活动一般选择两名及以上有丰富检测经验且有资质的人员参加，对检测过程中出现的异常状况能正确识别、处理和纠正，对检测结果的准确性能作出恰当的判断，具有较强分析问题和解决问题的能力，尽量避免检测过程中偶然误差的发生。同时，也鼓励新取得资质的人员参与，因为每一次能力验证活动都是人员培训和锻炼的好时机。

2.2 设备因素

设备因素最有可能影响检测结果，造成能力验证的不满意结果。在实际能力验证工作中，有的实验室未按照标准和技术规范要求配备仪器设备；缺乏对仪器设备的有效维护，导致现场检测时仪器不稳定；未按规定实施仪器设备溯源和期间核查；未实施仪器设备检定校准后的确认；确认记录未明确相应的使用参数要求，缺少符合性判定；对设备异常自行处理且未经确认合格后继续投入使用等。

应加强仪器设备管理，设备设施要齐全、运行正常。参加能力验证活动时调整仪器设备，使各项指标处于稳定状态，保证检测数据的复现性，提高测定结果的准确度，减小数据间的偏差，使检测结果更加准确可靠。

2.3 方法因素

能力验证计划的作业指导书是针对项目特点而编制的，具有很强的操作性和针对性。在实际能力验证工作中，有的实验室检测人员前处理过程不符合要求，未按作业指导书要求制备样品；未严格按照作业指导书要求操作，实际测试过程与标准规定或作业指导书要求不一致，造成其操作环节与其他实验室有所不同，导致测试结果的偏离。另外，实验室使用不同原理的仪器和操作程序等组合的检测系统，可能导致能力验证结果的偏离。

参加能力验证人员须认真阅读作业指导书，统一检测过程的关键环节，明确仪器使用方法和标准，包括所选方法的原理，仪器的使用方法、操作步骤，实验中的注意事项、结果的计算、原始记录以及结果报告等要求，避免实际测试过程与标准规定或作业指导书要求不一致。

2.4 其他因素

其他诸如原始记录信息不完整、难以追溯，存在缺项漏项；原始记录未采用比对方案中指定的记录模板；测量结果表述不规范，末位数字修约与测量不确定度的末位不一致；实验室声称的测量不确定度未充分分析影响量，导致评定结果不合理；计量单位、数字修约、有效位数保留，以及计算公式不正确等都有可能影响结果。

3 结语

能力验证作为实验室技术能力评价和外部质量控制的国际通用手段，越来越受到国内外产业界、学术界的广泛关注。利用能力验证这一技术手段，可有效持续提高实验室的管理水平、校准或检测能力和风险管理的提升，提高实验室的市场竞争力。