卫生健康信息化标准体系建设研究*

姜 伟 于天贵 迟蔚蔚 李 磊 苟延农 王洪娜

(山东省精神卫生中心 济南 250014) (山东省卫生健康委员会规划发展与信息化处 济南 250014) (山东省卫生健康委员会医疗管理服务中心 济南 250014) (山东省卫生健康宣传教育中心 济南 250002)

1 引言

卫生健康信息标准是卫生健康信息化顶层设计的重要组成部分。当前我国卫生健康信息标准体系架构[1-2]包含基础类、数据类、技术类、管理类、安全类标准5类。有关卫生健康信息标准体系在国家、行业标准层面还存在很多空白[4]，探索上述两个层面的卫生健康信息化标准体系建设十分重要。近年来山东省坚持标准为先，加强顶层设计，在遵循国家、卫生行业标准等基础上，紧密围绕全省卫生健康事业发展和信息化发展总体需求，针对性地研制、推广和普及应用卫生健康信息标准，有力促进卫生健康信息化建设工作，实现健康医疗数据互联互通，全面建成基础资源、全员人口、居民电子健康档案、电子病历4大数据库并实现共享，为健康医疗大数据应用、“互联网+医疗健康”示范省建设奠定坚实基础。

2 山东省卫生健康信息标准体系架构

2.1 体系框架

2.1.1 概述 标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。标准体系是一定范围内的标准按其内在联系形成的科学有机整体。在遵循国家、卫生行业标准等基础上，基于国家卫生健康信息标准，研制山东省卫生健康信息化标准体系，由原山东省质量技术监督局于2016年3月正式发布DB37T 2759-2016 人口健康信息化标准体系，填补山东省卫生健康领域信息标准的空白。

2.1.2 标准体系三维框架模型 采用魏尔曼标准体系三维结构模型来表达标准的对象、内容和级别3个要素，以X轴业务领域(对象)、Y轴信息化内容(内容)和Z 轴标准级别(级别)构成山东省卫生健康信息化标准体系三维结构，见图1。在每一维结构中可以细分小门类，从而延伸结构空间。3个属性相互独立，其结合构成的立体区域是相应标准体系内容范围。

图1 山东省卫生健康信息化标准体系结构框架模型

2.1.3 标准体系层次结构及分类 基础类标准包括标准化通则、信息模型等；数据类标准包括数据元与元数据、代码与编码等；技术类标准包括功能规范、技术规范等；安全与隐私类标准包括网络安全、个人信息保护等；管理类标准包括建设指南、测试评价等。这5个分体系形成卫生健康标准之间的依赖、补充关系，层次结构，见图2。

图2 山东省卫生健康信息化标准体系层次结构

2.1.4 标准明细表 标准收录范围是国家相关机构、国家卫生健康委员会、山东省发布的相关国家、行业、地方标准和规范性文件，以及其他应遵循的标准和规范性文件，见表1。

表1 标准统计(项)

2.2 分体系

2.2.1 基础类 山东省卫生健康信息化标准体系的基本原则、框架等指导性和全局性标准。从标准效力来说，是一种上位标准。标准化通则是指在山东省卫生健康信息化标准制修订过程中应共同遵守的原则、方法、过程等，对标准的制修订工作予以规范约束。信息模型是独立于具体技术的概念模型，从概念和逻辑上对业务领域内的信息进行规划，反映信息基本情况。医学术语是指按照疾病诊断、症状体征、手术操作和临床检查等归集规范的名词术语。标识是在一定范围内唯一识别各种应用环境中物理、逻辑实体或信息的一种属性。体系框架是山东省卫生健康信息化标准体系的架构、总体框架等。

2.2.2 数据类 卫生健康信息采集、汇聚、存储、开发、应用、管理过程中涉及的相关数据标准，是实现基本互操作及语法、语义、功能互操作的重要基础。数据元是指用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。元数据是指定义和描述其他数据的数据，具体描述为数据元的属性。数据集是具有一定主题，可以标识并被计算机化处理的数据集合。代码与编码是具有一定规律、易于人或机器识别和处理的符号等，形成对应的代码表，实现准确识别、有效管理、开发利用数据。共享文档规范是指以医疗卫生服务机构互联互通、信息共享为目的的科学、规范的卫生信息记录，其以结构化方式表达卫生业务共享信息内容，实质是为卫生健康行业电子交换文档而制定的一套文档标记语言及规范。信息资源目录是针对卫生健康信息资源，依据规范进行元数据描述，按照一定分类方法进行排序和编码的一组信息，用以描述卫生健康信息资源特征，实现对卫生健康信息资源的检索、定位与获取。

2.2.3 技术类 对卫生健康信息系统建设的基本功能、技术要求、架构设计、技术实现方式等予以规范约束，涉及信息系统设计、建设、实施、运行等各环节。功能规范是指卫生健康信息系统基本功能要求。技术规范是指卫生健康信息系统技术架构和性能要求。传输与交换是为实现卫生健康数据共享交换而提供的方法、机制、设备等。

2.2.4 安全与隐私类 用于对网络安全和个人信息保护等予以规范约束。网络安全包括信息安全定级、运行安全、信息安全、监测预警与应急处置等相关标准。个人信息保护是指按照法律、法规、规章等，遵守国家生物安全、遵循医学伦理原则而制定的个人信息保护标准。

2.2.5 管理类 用于规范卫生健康信息系统合理应用标准以及对标准贯彻实施进行评价和管理。建设指南是指为卫生健康信息系统建设提供指导的标准规范。测试评价包括标准符合性、功能、性能测试以及应用效果评价等相关标准。运行维护管理是信息系统项目建设完成交付后运行维护等相关标准。监理与验收是指对项目进行第3方监理、初验、终验等相关标准。项目管理是指信息系统建设规划、立项、审批、建设以及培训等各阶段所涉及到的相关标准。信息服务管理包括规范卫生健康信息服务、管理等相关标准。职责规范是卫生健康信息系统建设中各参与方工作职责和任务分工。业务流程是卫生健康行政许可业务标准操作流程规范和相关标准。

3 体系建设与管理

3.1 加强标准组织管理体系建设

山东省卫生健康委员会网络安全和信息化工作领导小组十分重视标准工作，从标准立项、资金筹措、标准推广、标准测试、应用监督、标准维护等各环节深入开展研究，找出卫生健康信息标准工作规律性，研究探索出一套符合实际、政府主导、社会力量参与的“政产学研用”相结合的卫生健康信息标准开发和应用管理适宜机制，逐步形成有利于卫生健康信息标准工作科学发展的良好氛围。配置标准专职人员，加强卫生健康信息标准工作管理和组织保障。

3.2 建设原则

坚持统一标准、采标优先、自制补充、采制结合的原则，遵循国家、行业标准的采标顺序，保证健康医疗数据互通共享。遵循总体规划、分布实施、急用先行、有的放矢的原则，对标准体系进行总体设计，按照轻重缓急分期分批编制。秉承标准先行的原则，在信息系统建设中同步制定数据类、技术类标准规范并在系统应用中验证和完善。

3.3 全民健康信息标准管理系统

在山东省卫生健康信息平台(二期)项目建设中，建设山东省全民健康信息标准管理系统并对体系进行统一管理与维护，提供信息支持和服务。实现对标准规范、术语、数据元、数据集、值域代码、共享文档和文档类标准以及编码等管理、注册、著录与维护等功能。符合《山东省地方标准管理办法》等规定，实现相关信息采集、审核、归档、发布、变更。

4 应用

4.1 采标优先

在卫生健康信息化标准体系框架三维模型中，将各维节点相互结合可在现有标准中查找出需要的标准。统一编码标准，公布山东省医疗信息编码标准[5]，全省统一采用疾病分类与代码及手术(操作)分类、药品、检查检验等项目编码，实现“四统一”，其中疾病分类与代码采用GB/T 14396-2016《疾病分类与代码》，中医病证分类编码采用GB/T 15657《中医病证分类与代码》，手术(操作)分类编码标准采用《山东省医疗机构手术(操作)分类编码及手术分级管理目录》，药品编码标准符合国家药管平台药品基本数据库(3.0版)。

4.2 自制补充

4.2.1 概述 在山东省卫生健康信息化标准体系框架三维模型中，如果X轴业务领域(对象)、Y轴信息化内容(内容)和Z轴标准级别(级别)相互结合后出现缺项，说明在此应用范围内不存在已发布的标准，根据省卫生健康信息化工作实际，决定是否需要建议制定与之适应的标准规范。山东省卫生健康标准体系应用重点围绕信息分类与编码标准、传输与交换标准、业务规范、技术规范等基础、核心领域开展工作。

4.2.2 统一数据采集交换标准 发布《山东省人口健康信息平台共享数据集(2016年版)》，立足核心、关键、通用、共性数据，确定平台4大资源库采集内容。在两年多实践基础上对2016版《共享数据集》进行修订，2019年正式发布《山东省全民健康信息平台共享数据集(2018年版)》，修订后共计220个基本数据集，累计8 548个数据项。相比2016版《共享数据集》，增加112个基本数据集，增加103.7%；累计增加4 616个数据项，增加117.4%。

4.2.3 统一关键业务流程 制定《山东省基层卫生计生信息系统基本功能规范(试行)》[5]，结合山东省基层卫生信息化实际，理顺基层系统与区域平台信息共享流程，通过规范基层数据与全员人口、健康档案、电子病历、基础资源4大资源库之间的关系，实现基层数据和条线数据在区域信息平台上的整合。

4.2.4 统一网络规划 印发《山东省卫生和计划生育专线网络规划(试行)》和《山东省卫生和计划生育支线网网络接入规范(试行)》，明确卫生计生专网规划、建设和管理，统一卫生计生专线网络IP地址，为全省互联互通、业务应用安全稳定运行提供保障。

5 结语

山东省卫生健康信息化标准是在多年实践基础上，基于信息化客观规律和本省工作现状，坚持需求导向、问题导向，抓住健康医疗大数据、“互联网+医疗健康”发展机遇，逐步建成高效统一、管理规范的信息标准体系。坚持标准先行，奠定互联互通信息共享基础，省平台电子病历有效率达到85%，居民健康档案有效率达到90%。对于符合地方标准的规范性文件，积极申报山东省地方、行业、团体标准。下一步在国家卫生健康委指导下，山东省信息标准工作以区域卫生信息化建设和医院信息化建设为主线，深入研究“互联网+医疗健康”、健康医疗大数据、人工智能等领域信息标准并推进落地应用[6]。