广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所（广东医械所）是广东省市场监督管理局属下的药品监督管理局直属参公管理事业单位，加挂国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心和广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心的牌子。具有独立法人资格，是迄今华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，同时履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。

目前广东医械所除本部外还下设4 个分实验室，检验场所占地面积共5 万平方米。总部与4 个实验室相互联系，形成了覆盖粤港澳大湾区乃至全省的检验网络。全所在岗人员326 人，其中博士9 人、硕士68人，正高职称1 人、副高职称34 人，在岗党员152 人，设立了科普专职人员2 人、兼职人员62 人，平均年龄34岁，是一支具备专业素养和科普能力的年轻队伍。广东医械所拥有检验设备4 700 多台套，价值2.7 亿元。

广东医械所通过中国合格评定国家认可委员会的实验室认可、中国国家认证认可监督管理委员会的资质认定、广东省市场监督管理局的产品质量检验机构资格授权和检验检测机构计量认证，还通过了德国TUV PS、美国UL 实验室认证，是国家药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构，依法承担医疗器械产品检验和国家、省、市地区的质量监督检验。同时，还是广东省科技成果检测鉴定机构之一，也是广东省指定国产非特殊用途化妆品的备案检验机构之一。广东医械所按CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2017）以及《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）的要求建立了完善的质量管理体系，承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电气安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学等多个领域。

广东医械所下设包装材料容器检验中心，是华南地区最大、能力最强的包装材料检验机构，依法承担食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等包装材料容器产品检验和洁净室（区）的检验、药品包装材料与药品相溶性的检验，国产非特殊用途化妆品的备案检验以及包装材料容器产品和洁净室（区）标准的制修订、科研、技术审评等工作。

此外，广东医械所还是全国消毒技术与设备标准化技术委员会、全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位，负责组织对消毒技术与设备、医用体外循环设备、齿科设备和器械三大归口医疗器械标准的制修订、转化、验证和宣贯培训。同时，也是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会、广东省药学会药用包装材料专业委员会的秘书处所在单位。