中成药新药研发过程中的风险识别研究

戚火珍 谢林燕 李锦龙

摘要：中成药新药研发复杂程度比较高，涉及药物筛选、项目理想以及临床研究等各项活动。在新药研发过程中，存在很多风险因素，如果没有及时采取有效的风险防控措施，则很难保证新药研发活动的顺利开展，对此，在新药研发过程中，必须准确识别各类风险因素，为风险控制提供可靠依据。本文首先对新药及新药研发的风险特征进行介绍，然后对中成药新药研发过程中的风险识别要点进行分析。

关键词：中成药;新药研发;风险

在新药研发中，需将市场需求作为依据，据此进行技术创新，资金投入量大，技术难度高，并且成功率偏低。在中成药新药研发研发全过程中，均存在很多风险因素，如果无法对各项风险因素进行准确识别，则很难采取有效的风险控制措施，进而阻碍新药研发活动的顺利开展。因此，对中成药新药研发风险因素识别策略进行详细探究迫在眉睫。

一、新药及新药研发的风险特征

（一）高失败率。通常情况下，在新药研发研发中，在临床研究阶段，95%的药品项目会被淘汰，在进入临床试验阶段后，仅由20%的项目得以保留。现如今，国内外很多大型医药公司根据市场实际需求加紧研发各类新药，在研发成功并且成功上市的药品中，仅由1/3左右药品能够获得客观利润。由此可见，中成药新药研发失败率比较高。

（二）研发周期长。对于中成药新药研发过程，可划分为两个阶段，其一为发现期，一般需耗费2年至10年，其二为开发期，需耗费15年左右，因此，在新药研发中，一般需经过17年。在部分新药研发中，由于PDA审批时间比较长，因此，在新药研发中存在很多不确定风险因素。

（三）研发费用高。在新药研发中，资金投入量比较大，并且费用类型较多，包括设备费用、临床试验费用等等。近10年来，据统计分析，在各类新药研发中，研发费用为10亿美元以上，其中，98%为研发费用均耗费在失败项目中[1]。

二、中成药新药研发过程中的风险识别

新药研发为系统性工程，需应用多学科专业知识，对于药学、医学、生物学等多个学科的技术要求均比较高。另外，新药研发项目层次深，研究角度广泛，要求对新药研发的药效学和动力学进行研究，在整个研发过程中，需经过多个环节，包括新药设计、临床试验、临床评价以及市场监测等等。药品质量会对用药安全性产生较大影响，因此，新药研发周期比较长。

在新药研发中，加强风险识别管理至关重要，新药研发风险类型比较多，主要可分为以下几种：

（一）技术风险。在新药研发中，需应用多种技术类型，而技术复杂程度比较高，同时在各类因素的影响下存在很多不确定性，因此，新药研发技术创新失敗率也比较高。通过对全球制药企业研发统计数据进行分析，技术风险防范能力以及技术水平均会对新药研发成功率产生较大影响。技术能力的影响因素比较多，比如，技术更新速度比较快，在出现新型技术后，需淘汰原有技术，同时，技术可行性、先进性、成熟性等，均会影响新药研发技术风险。

（二）市场风险。市场表现可对新药发展产生较大影响，如果新药产品质量比较高，疗效显著，则对于市场风险的抵御能力也比较强，但是，如果市场风险因素比较复杂，则依然会导致销售危机。现如今，我国市场经济体制越来越完善，国外很多医药公司为了提高市场竞争力，均在我国创建新药研发机构。在医药行业发展中，市场竞争形势激烈，对此，我国各大制药企业均开始创建新药研发中心，不断提升创新优势，以此应对国外市场所造成的竞争压力。对此，在新药研发中，必须对市场环境进行全面细致的调查分析，加强技术研发创新，同时提高工业与应用开发能力[2]。

（三）财务风险。在企业商品经营过程中，很多企业为确保能够获得理想的经济效益，一般根据已掌握的信息资料以及企业经营发展实际情况制定财务经济预算以及财务政策。但是，在企业各项经营活动的开展过程中，容易受到很多不确定因素的影响，因此，在企业经营中，可能会获得预期收益，另外也可能会遭受较大经济损失。在新药项目研发中，如果企业在新药研发中资金分配不合理、资金使用不当，或者财务结构不合理，则会造成财务风险，导致无法获得理想的经济收益。在新药研发中，资金投入量大，并且汇报额也比较高，要求投入大量资金和技术，在市场回报方面会受到很多不确定因素的影响。对此，在新药研发中，应当加强财务管理，促进新药研发成功率的提升，同时对新药研发成本进行有效控制。

（四）政策风险。通常情况下，政策风险指的是国家和相关部门颁发各项规章制度，进而对某个行业或者企业的未来发展造成较大影响。在各行各业以及各大企业发展中，其所面临的发展形势比较复杂，因此不可避免的会受到各类政策的影响。在新药研发中，政策风险具体指的是国家以及有关部门，为保证新药上市的安全性和有效性所办法的各项规章制度以及指南。药品质量会对用药安全性以及治疗效果产生较大影响，我国不断加强新药研发监督管理和审核，并加快制定各项法律条例以及规章制度，具体包括《药品注册管理办法》、《药品临床研宄质量管理规范》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》等等，通过制定并实施新药研发法规体系，旨在对新药质量以及有效性进行控制。我国医药行业发展迅速，同时逐渐与国际标准接轨，基于此，在新药研发中，我国各项法律规范也将不断调整。

（五）生产风险。在新药研发过程中，在新药进入市场销售时，可能存在生产风险，通过对新药研发生产风险进行分析，能够对企业科研成果转化能力以及实际生产能力进行评估。生产风险的影响因素比较多，包括原材料质量、辅料质量、原材料供应及时性等，均会对药品生产产生较大影响。另外，在药品生产中，操作人员专业技术水平、综合素养以及工作经验也会直接影响药品生产效率和质量。

（六）管理风险。在新药研发中，如果领导人员缺乏风险识别和防范意识，或者管理措施不合理、决策失误等，均会造成管理风险，如果没有准确识别管理风险，并采取有效的控制措施，则会对新药研发成功率产生较大不良影响。新药研发复杂程度比较高，并且具有周期长、投资量大、风险因素多等特征，在新药研发全过程中，在立项、市场评估、临床试验等全过程中，均必须加强风险因素和别和管理。通过对新药研发管理风险进行分析，主要包括立项调研不充分、进度监管不当、组织结构不合理、管理人员缺乏工作经验等等[3]。

（七）法律风险。在医药行业发展以及新药研发中，需投入大量高新技术，在此过程中，可能会涉及知识产权保护问题，因此，在新药研发中存在专利风险。在新药研发中，如果没有获得专利人许可，则会造成侵权风险。另外，在新药研发中，如果没有加强专利保护，则也会造成侵权风险。我国加入WTO后，在各行各业技术研发创新中，知识产权保护意识不断增强，但是在新药研发中，与知识产权相关的法律纠纷也比较常见，对此，应当加强侵权防范管理。

总结：

综上所述，本文主要对中成药新药研发中的风险识别策略进行了详细探究。在新药研发中，需投入大量资金，并且研发按周期比较长，同时回报率也比较高。在新药研发中存在很多风险因素，对此，在新药研发中，必须加强风险因素识别，包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险、管理风险以及法律风险，通过对各类风险因素进行准确识别，即可制定针对性风险防范策略，提升中成药新药研发管理水平。

参考文献

[1]袁艺，陈玉文.新药研发风险因素及应对策略分析[J].中国医药科学，2020，10（8）：4.

[2]王保小.浅谈中药新药研发过程中的风险因素与管控[J].临床医药文献电子杂志，2019，v.6;No.418（A1）：184-185.

[3]汪平中.浅谈药品研发中的风险控制[J].2021（2015-21）：28-28.