糖尿病足发病风险筛查和评估的最佳证据总结

谢晓冉，徐蓉

糖尿病足是糖尿病患者致畸致残的主要原因之一，给患者、家庭和社会带来了多方面的沉重负担[1]。研究显示，我国糖尿病患者足溃疡的发生率为8.1%，已愈合患者的复发率达31.6%[2]，糖尿病足溃疡患者的截肢率为19.03%[3]。因此，如何尽早识别糖尿病足高危患者并采取有针对性的预防措施至关重要。目前国内对糖尿病足发病风险筛查和评估方面的研究有限，尚未广泛开展规范化的风险筛查和评估。本研究通过总结糖尿病足发病风险筛查和评估的最佳证据，旨在为医务人员提供参考。

1 资料与方法

1.1检索策略 以"diabetic foot/foot ulcers/foot ulcers in the at-risk patient with diabetes""risk assessment/risk screening/identif*/management"为英文关键词，以“糖尿病足/足溃疡/糖尿病高危足”“风险筛查/风险评估/识别/管理”为中文关键词，并按照6S证据资源金字塔模型[4]，进行计算机检索。检索的数据库包括Cochrane图书馆、JBI循证卫生保健中心数据库、BMJ最佳临床实践数据库、加拿大安大略注册护士协会(Registered Nurses Association of Ontario，RNAO)网站、英国国家临床医学研究所(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)指南库、苏格兰校际间指南网(Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN)、国际糖尿病足工作组(International Working Group on the Diabetic Foot，IWGDF)网站、国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation，IDF)网站、美国糖尿病协会(American Diabetes Association，ADA)网站、PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库和维普网。检索时限为建库至2020年1月5日。

1.2文献纳入和排除标准 ①纳入标准：研究对象为成人糖尿病患者；研究内容涉及糖尿病足发病风险的筛查和评估；研究类型为指南、系统评价、证据总结及推荐实践；文献信息完整，包括名称、内容、参考文献等；英文或中文文献；对于有更新的指南，纳入最新版本。②排除标准：文献针对的目标人群仅为已发生糖尿病足的患者；未通过质量评价的文献。

1.3文献质量评价 ①指南。采用临床指南研究与评价系统(AGREE Ⅱ)[5]进行评价，包括6个领域23个条目和2个总体评价条目，每个条目得分1～7分，一个领域中每个条目得分的总和经标准化处理后得到的百分比即为该领域得分。②系统评价。采用系统评价评估工具(AMSTAR)[6]进行评价，共11个条目，每个条目按“是”“否”“不清楚”和“不适用”进行评价。③证据总结和推荐实践。追溯证据所对应的原始文献，根据原始文献的类型选择工具进行质量评价。由2名研究者独立进行质量评价，若出现意见不一，寻求第三方意见。当证据有不同来源时，纳入原则为循证证据优先，高质量证据优先，最新发表文献优先[7]。

2 结果

2.1纳入文献的一般情况 初步检索获得相关文献783篇，经筛选最终纳入9篇。包括临床指南5篇[8-12]，证据总结1篇[13]，推荐实践1篇[14]，系统评价2篇[15-16]，一般情况见表1。

表1 纳 入 文 献 的 一 般 情 况

2.2纳入研究的质量评价结果

2.2.1指南 本研究共纳入5篇指南[8-12],分别来源于RNAO网站、IWGDF网站、NICE指南库和中国生物医学文献数据库。纳入指南的质量评价结果，见表2。

表2 纳入指南的质量评价结果

2.2.2系统评价 本研究共纳入2篇系统评价[15-16]，均来源于PubMed。2项研究除“是否评估了发表偏倚的可能性”这一条目评价结果为“否”外，其余均为“是”，质量较高，准予纳入。

2.2.3证据总结和推荐实践 本研究共纳入1篇证据总结[13]和1篇推荐实践[14]，均来源于JBI数据库。引用其中2条证据，证据来源于2篇指南[11,17]。其中1篇[11]与本研究纳入文献相同，另1篇由美国血管外科协会与美国足病医学协会共同发表的指南[17]在各领域的标准化百分比分别为：范围和目的90.22% 、参与人员71.33%、严谨性77.45%、清晰性93.11%、应用性53.77%、独立性62.22%，2项总体评价得分均为6分。

2.3证据描述及汇总

采用JBI证据预分级及证据推荐级别系统[18]，将证据分为1～5级，将推荐强度评为A级推荐(强推荐)和B级推荐(弱推荐)。经过证据提取及汇总，总结出7大类共21条最佳证据。

2.3.1全面采集健康史 ①现病史。收集患者的人口学资料，如年龄、性别、婚姻状况和文化程度等(Level 5,B级推荐)。了解患者的病程长短(Level 1,A级推荐)。第1条证据来源于我国的1篇指南[12],基于1本诊疗手册[19]，性别、教育水平、收入水平以及婚姻状况等都是糖尿病足的重要影响因素。第2条证据来源于Monteiro等[16]发表的系统评价，研究显示糖尿病病程在10年以上的患者更容易发生足部并发症。②既往史。询问与糖尿病相关的合并症及并发症情况，如心脑血管病变、肾脏病变和视网膜病变(Level 3,B级推荐)。了解既往溃疡史和截肢史(Level 1, A级推荐)。第1条证据来源于我国的1篇指南[12]，基于2项队列研究[20-21]。研究发现，糖尿病足发病风险随着糖尿病相关合并症和并发症严重程度的增加而增加。第2条证据来自于Crawford等[15]发表的系统评价，研究数据表明，先前有溃疡史或截肢史的患者更容易出现糖尿病足部病变。③血糖控制情况。监测血糖控制情况(Level 1,A级推荐)。此证据来源于RNAO的1篇指南[8]，基于1项大型随机对照研究[22]。研究表明，血糖控制良好的患者发生各类并发症的概率较低。因此，糖尿病患者务必要定期监测血糖和糖化血红蛋白。④生活方式。计算患者的体重指数(Level 3,B级推荐)。医护人员需评估患者的吸烟情况(Level 4，B级推荐)。前1条证据来源于1篇系统评价[16]。研究发现，体重指数高的糖尿病患者发生足部并发症的风险更高。第2条证据来源于我国的1篇指南[12]，基于1项横断面研究[23]。结果表明，吸烟是末梢血管疾病的高危因素，故对于糖尿病患者戒烟十分必要。

2.3.2周围神经病变的风险筛查和评估 使用10 g尼龙单丝评估感觉神经的变化(Level 1,A级推荐)。测量震动感觉阈值来评估糖尿病足发病风险(Level 1,A级推荐)。第1条证据来源于Crawford等[15]发表的系统评价。研究发现，10 g尼龙单丝检查压力觉出现异常的患者，足溃疡的发生率也明显升高。第2条证据来源于另1篇系统评价[16]，震动感觉阈值超过25 V提示患者存在严重的周围神经病变[24]。

2.3.3末梢血管病变的风险筛查和评估 ①下肢血管体格检查。应观察患者有无间歇性跛行的症状(Level 2，A级推荐)。触摸足背动脉搏动(Level 5，B级推荐)。第1条证据来源于1篇系统评价[16]，下肢血液供应不足最先出现的症状之一就是间歇性跛行。第2条证据来源于JBI的1篇推荐实践[14]，其内容基于2篇指南[11，17]，证据推荐医护人员可以通过触摸足背动脉搏动来评估血管病变情况。②诊断性实验。应定期测定患者的踝肱指数(Level 2, A级推荐)。使用多普勒超声评估慢性下肢静脉病变(Level 5, A级推荐)。前1条证据来源于Crawford等[15]发表的系统评价，研究表明踝肱指数可作为诊断外周动脉疾病的附加测试，低于0.9提示存在外周动脉疾病[12]。此外，NICE指南[11]还建议医护人员要仔细解读踝肱指数的测量结果，因为动脉钙化可能会使测量值偏高。第2条证据来源于我国的1篇指南[12]，基于1篇专家共识[25]，文献指出多普勒超声是诊断慢性下肢静脉病变的金标准。

2.3.4足部皮肤检查 评估患者足部皮肤有无异常变化，如颜色变化，有无足癣、甲癣、水肿、干燥脱屑、胼胝等(Level 3，B级推荐)。进行皮肤温度监测(Level 1, B级推荐)。2条证据均来源于Monteiro-Soares等[16]的系统评价，足部皮肤出现异常变化往往提示局部缺血，应引起医务人员高度警惕。此外，皮肤测温是一种足部评估的可行工具，具有广泛应用的前景。

2.3.5足部压力的测量、足部畸形和鞋类的检查 ①足部压力测量。应定期测量糖尿病患者足底压力(Level 3,A级推荐)。此条证据来源于RNAO指南[8]，基于Lavery等[26]的研究结果表明，足底压力高的患者患足部溃疡的风险明显增高。②足部畸形的检查。评估患者足部有无畸形(Level 1, A级推荐)。该条证据来源于NICE的1篇指南[11]，基于Pham等[27]的1项前瞻性研究。研究表明，足部形态异常与溃疡的发生发展有关。其中，足部畸形包括槌状趾、爪状趾、拇趾畸形、扁平足、弓形足和夏科式骨关节病等。③鞋类的检查。评估患者是否穿备合适的鞋子(Level 2，A级推荐)。该证据来源于RNAO的1篇指南[8]，基于Abbott等[28]的1项前瞻性研究。研究发现，超过半数足部溃疡的形成与穿不合适的鞋子引起的高压力刺激有关。

2.3.6风险分层系统的应用 使用风险分层系统对糖尿病患者进行评估，以确定他们发生足部并发症的风险高低(Level 5，A级推荐)。证据来源于1篇证据总结[13]，依据1篇指南[17]，风险分层系统的运用应引起重视。

2.3.7风险筛查和评估的频率 应每年对糖尿病足溃疡低风险的患者进行足部并发症的筛查和评估(Level 5, B级推荐)。糖尿病高危足患者应提高筛查和评估的频率，必要时每1～3个月检查1次(Level 5，B级推荐)。以上2条证据均来源于IWGDF指南[9-10]，虽然没有给出确切的证据支持这些建议，但是指南指出尽早进行风险筛查和评估十分重要。

3 讨论

3.1糖尿病足发病风险筛查和评估最佳证据总结的重要性和科学性 糖尿病足是糖尿病患者最严重的并发症之一，早期进行足部并发症的风险筛查和评估可以降低疾病不良结局的可能性。本研究审慎的总结最佳证据，旨在为医护人员提供参考依据。本文经过筛选纳入9篇文献，其中4篇为2019年发布或更新，具有较强的时效性。本研究应用AGREEⅡ系统、AMSTAR评价工具、JBI证据预分级及证据推荐级别系统对文献进行质量评价和证据等级评定，最终确定21条最佳证据，研究具有较强的科学性和严谨性。

3.2糖尿病足发病风险筛查和评估最佳证据总结的应用价值 本研究从7个方面总结最佳证据，其中，全面采集健康史是风险筛查和评估的第一步。在周围神经病变和末梢血管病变的风险筛查和评估方面，单一指标的检测具有一定的局限性，需要多种方法结合起来进行筛查和评估。在足部皮肤检查方面，当前临床尚未普遍开展足部皮肤温度监测。有研究表明，糖尿病患者双足同一位置温度相差超过2℃提示存在足溃疡风险[29]，皮肤测温作为一种简单有效的方法在未来有较好的应用前景。在足部压力的测量、足部畸形和鞋类的检查方面，使用不合适的鞋会增加足溃疡的风险，而临床容易忽视，在今后的工作中医护人员要注意评估患者的鞋是否合适并做好健康宣教。在风险分层系统的应用方面，目前虽然已有IWGDF风险分层、SIGN风险分层、Boyko糖尿病足预测模型等分层系统[30]，但缺乏统一的标准，且部分工具未在我国进行外部验证，适用性还有待商榷。未来的研究可着力于开发符合我国国情和患者实际情况的预测模型及风险评分系统，或将国外已有的系统在我国进行外部验证。在风险筛查和评估频率方面，目前尚无确切的研究支持，未来应进一步开展高质量研究来明确这一证据。

3.3本研究的不足之处 在文献的检索和纳入方面，由于存在研究者主观因素，可能会对研究结果造成一定的影响。在对纳入文献进行质量评价和证据分级的过程中，可以看出纳入文献的质量有差异。部分证据的等级不高，日后需要更多的高质量研究来加以验证。

4 小结

本文总结了糖尿病足发病风险筛查和评估的最佳证据，为广泛开展糖尿病足发病风险筛查和评估的临床实践提供循证依据。但是证据的转化还需结合我国国情，联系实际场景和工作环境，才能更好地将证据应用于临床，满足患者的实际需求。