医药化工生产质量管理优化对策分析

陈伶利(浙江圣达生物药业股份有限公司，浙江 台州 317200)

0 引言

医药化工行业是我国危险化学品管理的重要组成部分，在生产过程中面临诸多风险的影响，再加之生产工艺危险性较高，导致在生产质量管理中会出现诸多质量问题，所以为了能够更好地适应未来医药行业的发展要求，需要探索医药化工生产质量管理的新路径。

1 医药化工生产质量管理中存在的问题

1.1 设备老化影响生产效果

目前我国医药化工生产的压力不断增加，再加之大部分设备的价格昂贵，导致很多设备的更新速度较慢，老化问题严重。有学者研究发现，很多医药化工企业(尤其是中小型企业)一直存在生产设备老化的情况。设备使用年限的延长会导致设备的生产质量下降，进而导致医药化工厂生产出不符合国家卫生标准的药物，引发严重后果[1]。除此之外，部分化工设备本身存在先天设计不足的情况。这是因为我国大部分医药化工企业的建厂时间早，很多企业的设施落后，且大规模整改的难度较高，企业先天设计的问题可能会影响生产质量，甚至引发安全事件。

1.2 管理制度不健全

目前大部分医药化工企业重视生产质量而忽视制度建设。例如很多企业过于关注质量以及企业的经济效益问题，相关质量管理条例并未得到有效落实。部分工作人员的安全责任感不足，难以对当前的生产过程进行质量评估，甚至在出现质量管理问题发生后出现工作人员相互推诿的问题。造成上述现象的主要原因，是药学化工企业在生产中忽视了制度建设，无法实现责任到人。受制度不健全的影响，药学化工生产中存在随意性的情况，人为因素对药学化工生产的影响较为明显。部分人员在化工生产中过于凭借自己的主观经验，因此会进一步增加质量风险的发生率。比如，在医药生成过程中，生产人员没有依照SOP的相关标准操作规定，对空调系统进行违规操作，使得温度、压力差以及湿度的设置值等受到影响，导致生产的产品不达标，不仅会影响设备的正常使用年限，还会增加医药化工事故的发生，影响企业的经济效益。

1.3 安全管理存在缺陷

安全管理也是医药化工企业内部管理的重要组成部分，但是就目前而言，部分医药化工生产的原材料价格昂贵。为了能够获得更多的经济效益，企业通常会将生产管理的重点放在成本管控上，而忽略安全管理。例如部分企业在当前医药化工企业产品降价压力的影响下，通常会为了保护利润而减少部分安全操作步骤，导致企业在安全生产中面临更多的风险。除此之外，由于医药化学企业在生产过程中会使用高精度的设备，此类设备具有高自动化的特征，大部分生产过程可以自动完成，久而久之，部分生产人员的安全意识丧失，难以有效杜绝医药化工生产中的安全隐患，这也是导致安全事件频发的重要原因。

1.4 缺乏应对突发事件的能力

医药化工企业的大部分质量问题都具有突发性的特征。但任何突然事件的发生都并非偶然，领导层与员工的应急管理能力薄弱，在面对各种安全事件时难以形成有效的应对方案，会使质量问题造成更多的经济损失。

2 医药化工生产质量管理的优化方案

2.1 重视设备的更新换代

为了能够提高生产质量，应当做好设备的更新换代。为了能够适应未来生产要求，医药化工企业需要在满足正常生产要求的同时，尽可能地引进高端生产设备，利用自动化医药化工设备来提高生产效率。在实施阶段需要注意的是，医药化工企业需要从设备的全生命周期入手，详细记录各类关键设备的使用周期，根据生产商提供的信息，了解各类设备的使用年限，对于即将超过使用寿命的设备则需要重点考虑到性能下降的问题，做好设备的全寿命周期管理，警惕潜在质量风险产生，以高性能的设备提升生产质量[2]。

2.2 完善管理制度

在医药化工生产中，健全管理制度期间要求工作人员能够从车间生产的全过程入手，在了解企业管理特性以及安全方案技巧的基础上，形成一套行之有效的质量管理体系。例如在质量管理中能够引入责任机制，将化工生产质量管理的责任落实到个人，通过严格的化工生产管理规范来指导生产过程，提高加工效果。除此之外，药学化工中可以通过奖惩机制来全面提升安全管理水平，对于质量管理工作中表现优异者，可以采用物质激励或者精神激励的方法进行嘉奖，而在制度建设中需要详细规定每种激励方案的评估标准以及嘉奖内容等，保证激励方案可以充分激发员工的生产积极性。同时，完善管理程序文件也应该成为管理制度建设中的重要一环。对于医药化工企业而言，通过开展药学化工生产制度建设，细化管理程序文件，将医药化工生产中的工艺信息、物料信息以及生产设备信息等纳入到质量管理环节中，能使整个生产操作做到有迹可循。

2.3 完善安全管理方案

在安全管理中，需要医药化工企业能够全面排查各类事故隐患问题，形成详细的整改措施，通过完整的安全管理条例来保证员工的安全。其中的工作重点包括：

(1)结合现有的生产工艺，明确安全操作的技术规范内容，并对员工进行全面培训，加深员工对安全生产工艺的认知。

(2)能够认真执行安全操作管理制度，明确医药化工生产的工作细节，尤其是要避免因为工作人员的遗漏操作而引发安全事件。

(3)做好设备的养护与管理，定期对医药化工设备做安全检查与质量评估等。但是在操作中要注意方式方法，例如避免随意拆卸设备，而是要通过无损检测等方法提高设备安全管理能力，争取能够更快速地识别潜在安全风险。

(4)做好设备的养护管理，在养护过程中注意从设备的日常运行数据入手判断是否存在异常数据情况，以此为基础开展设备的定期养护，在强化硬件设备管理的同时保证系统安全[3]。

还应该建立以安全管理为核心理念的医药化工生产质量管理模式，坚持将医药安全生产管理理念纳入到企业文化中，通过企业全体人员共同认可的文化来引导员工的生产过程，确保一线生产员工能够严格按照安全生产流程完成操作，最终提高生产效率，保证质量。

2.4 强化突发事件的应对能力

医药化工生产质量管理中可能出现诸多突发事件，此类事件的发生会造成巨大的人员伤亡，为了避免上述情况发生，则需要提升管理人员与一线员工应对突发事件的水平，将“风险管理”的内容体现在突发事件预防管理中，最终全面提高管理水平。例如可结合类似医药化工企业的实际案例，根据案例企业的经验介绍突发事件所引发的危害以及成功(或失败)经验进行宣教，引起全体员工的重视。同时，以企业微信群为单位，定期将应对突发事件的视频、图片资料等上传到微信平台上，方便工作人员随时查阅信息，并利用碎片化时间学习应对突发事件的经验。最后，在不影响化医药化工企业生产的基础上，领导全体员工参与定期演练，确保员工在突发事件发生后能够明确自身的定位并及时处置，争取能够有效降低突发事件所造成的损失。

2.5 做好风险评估管理

建立风险评估机制是未来实现医药化工生产质量管理的重要部分。为了实现该目标，需要医药化工企业在生产过程中打造完善的风险评估管控机制，确保能够及时发现其中存在的问题。为了实现这一目标，本文认为未来的工作要点应包括以下三方面：

(1)重视医药化工生产质量管控体系建设，主动预防医药化工生产中出现的各种纰漏，规避生产中的风险。

(2)风险评估人员重视生产操作人员的交流，通过掌握一手的生产信息，确保及时纠正日常生产中的各种错误，提高生产能力。

(3)谨慎挑选供应商。为了能够达到质量控制的目的，需要严格把控原材料的制作商，通过高质量的原材料来提高整体生产质量。

所以在下一阶段工作中，需要工作人员能认真审查原材料供应商的资质，并在进行质量评估的基础上，明确质量管理要求。

3 结语

医药化工生产的质量管理成为未来企业发展的必然选择。结合本文的研究结果可知，当前企业在生产环节存在诸多质量问题，这些问题的存在可能会影响医药化工生产进程，并引发严重后果。所以为了避免此类问题发生，则需要进一步完善生产管理流程，在坚持质量控制的同时，优化内部管理方案，这样才能更好地适应未来医药化工企业的发展要求。