药品专利补交实验数据的审查标准的变化和适用规则

高虎(北京抗创联生物制药技术研究有限公司，北京 102600)

0 引言

2020年，国家知识产权局在充分调研社会主体需求、总结审查实践经验的基础上开展了《专利审查指南》全面修改工作，2020年12月14日于官方网站发布第391号公告，修改后的《专利审查指南》(以下简称“新指南”)自2021年1月15日施行[1]。

新指南第二部分第十章第3.5节涉及关于补交实验数据的审查标准。众所周知，在多数情况下化学、医药领域的发明能否实施以及具备何种用途或者效果往往难以预测，必须借助于实验结果加以证实才能得到确认，因此关于补交实验数据的审查标准一直是各方关注和争议的焦点，本文将结合新指南相关规定和实际案例对补交实验数据的审查标准的变化和适用规则进行解读和分析。

1 补交实验数据审查标准的沿革

《专利审查指南》关于补交实验数据的规定可概括为三个阶段：(1)1993年版：补交实验数据可供审查员参考，但其证明的用途和效果应是原始申请文件隐含公开、直接推论得出或直接由现有技术推论得出的；(2)2001年版：无相关规定，2006年版与2010年版：不予考虑；(3)2017年版与2021年版：予以考虑。

可见，对于补交实验数据经历了“可接受→不考虑→应当予以审查”的标准变革，在“可接受”或“应当予以审查”的阶段也都强调了先申请制的立法原则，即不能通过补交实验数据获得大于其原始公开内容相对应的技术贡献的专利权，但具体的操作标准存在差异。

2 新指南中补交实验数据相关规定的分析解读

2021年版指南修改的亮点在于增加了第3.5.2节“药品专利申请的补交实验数据”，纳入两个典型示例，进一步明确了药品专利申请补交实验数据的审查标准，阐释了应如何综合考虑申请文件公开的内容和现有技术状况，站位所属技术领域的技术人员判断其所证明的技术效果是否能够从专利申请公开的内容中得到[2]。

本轮修改中关于“药品专利申请的补交实验数据”的内容最早出现在《专利审查指南修改草案(第一批征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)，于2020年9月30日面向社会发布并征求意见[3]，新指南正式稿中示例1则删除了“同时提供了结构接近的化合物具有降血压作用的现有技术证据”，增加了“应该注意的是，该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”，而示例2前后未变化。

新指南示例1意在明确采信补交实验数据所证明的技术效果不要求以“说明书记载了所要证明的技术效果相关的必要实验数据”和“已有类似现有技术公开同类技术效果”为前提条件，可见采信标准大大降低，这是一大实质性突破，且强调了“该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”，但没有给出创造性中的具体的审查标准，在后续的审查及司法实践中可能成为争议焦点。

针对专利申请文件记载了一定数值范围的，新指南示例2给出了在创造性审查中如何认定和评价补交实验数据的审查标准，相对于以前也有实质性突破，但对于更大数值范围的情况能否适用尚存疑问。

由于判断相关技术方案的充分公开和创造性都要考虑现有技术的状况，本文将相关技术方案的现有技术状况分为以下三类，分别厘清补交实验数据的审查标准：第一类是有类似现有技术，且其公开了与专利申请文件记载的技术效果为同类的技术效果，第二类是有类似现有技术，但未公开同类技术效果，第三类是没有类似现有技术。

3 充分公开中补交实验数据的审查标准变化及适用规则

3.1 已有类似现有技术公开同类技术效果时

征求意见稿中的示例1就是仅针对这种情况下的补交实验数据的审查标准，其中充分公开的审查标准实际上通过专利审查指南的已有规定可以推导出，“如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载...定性或者定量数据”，而已有现有技术公开同类技术效果的,本领域技术人员就能够预测发明能够实现所述技术效果，从而满足充分公开的要求，如下案例也可以印证该审查标准。

【案例1】涉及第21646号无效宣告请求审查决定书，其认定“基于提供一种具有一般TNFα抑制活性的替代化合物这样的技术问题，认为现有技术中已经公开了活性相同结构类似的沙利度胺和EM-12，由此可以预测本专利的来那度胺也具有一般的TNFα抑制活性，继而本专利说明书满足充分公开的要求”。

3.2 已有类似现有技术但未公开同类技术效果或没有类似现有技术时

以往的实践中，当结合现有技术无法证实专利申请文件所记载的技术效果时，会认为这种未记载任何实验数据的先天缺陷无法克服，即不采信补交实验数据所要证明的技术效果，记载的技术效果被认定为无法证实，“已有类似现有技术但未公开同类技术效果”时，可推知该技术方案具有与类似现有技术同类的技术效果，也就满足了充分公开的要求，具体可参见下文第4.2节【案例4】的分析。“没有类似现有技术”时，将认为公开不充分，如下【案例2】就采用了这样的审查标准。

【案例2】涉及第73780号复审决定书，涉案专利申请说明书中记载了测定化合物活性的方法，并泛泛公开了“可以控制血管生成或抑制某些细胞因子的生成，所述细胞因子包括，但不限于：TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它细胞因子生成”等效果，但说明书中并未记载任何效果实验数据和结果。复审请求人补充提交了本申请中32个具体化合物的TNFα抑制的效果实验数据，用于佐证专利要求保护的技术方案实质上能够实现。复审决定认为“尚没有证据表明现有技术中存在与其结构相似并具有相同或相类似活性的化合物，根据现有技术无法预期本申请化合物具有所述活性，同时说明书中也未公开任何效果实验数据，因此，尽管上述补充提交的32个具体化合物均落入本申请说明书中具体制备的化合物范围内，但是复审请求人提交的以上补交实验数据并不能证明申请人在申请日时已经完成并公开了相关工作，不能改变说明书公开不充分的事实”。

而新指南示例1确立的标准明显与以往不同，在满足示例1的形式要求下，补交实验数据均可用以证明充分公开。

4 创造性中补交实验数据的审查标准对比及适用规则

4.1 已有类似现有技术公开同类技术效果时

先分析以往的审查标准，【案例3】涉及(2015)高行(知)终字第00309号再审裁定书，该案中专利申请人提交了补充实验数据，拟证明涉案专利申请权利要求1相对于对比文件1取得了异常强效且对β2肾上腺素受体具有高度选择性的技术效果，原始说明书记载了“其不仅具有异常强效且就β2肾上腺素受体而言，具有高度选择性的特性”的技术效果，但法院以“涉案专利申请说明书中没有关于该技术效果的任何定性或者定量的实验数据，也没有其他的内容予以印证，本领域技术人员根据涉案专利申请公开的内容以及本领域公知常识，基于其知识水平和认知能力难以在申请日时合理确定该技术效果的客观存在”为由，未采信补充实验数据证明所证明的技术效果。

可见，在以往的审查实践中，在原始申请文件未记载与预料不到的技术效果相关的必要的实验数据的情况下，即使原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的预料不到的技术效果，补交实验数据所证明的预料不到的技术效果也不予采信。

那么按照新指南的标准，原始申请文件中已经记载了补交实验数据所要证明的技术效果，是否可以采信呢？

笔者认为，可以参考下文第4.2节【案例5】确立的采信标准，即如果本领域技术人员结合说明书的整体内容，能够确信专利权人(或专利申请人)在申请日前已经关注并研究了该技术效果，则可采信补交实验数据证明的技术效果。对于已有类似现有技术公开了同类技术效果的情况，专利权人(或专利申请人)更有可能已经“关注”和“研究”该类技术效果。因此，若满足了示例1关于“记载”的要求，则也应采信该补交实验数据所证明的技术效果。

但如果补交实验数据所证明的技术效果与原始申请文件记载的技术效果之间存在差异，即两者分别与类似现有技术(最接近现有技术)的技术效果比较而得出的改进或提升“程度”可能存在差异，由此可能会影响是否具备创造性的结论以及补交实验数据所要证明的技术效果的采信。可以预期，“两个技术效果”之间的差异及其引发的问题将成为该类案件的审查和司法程序中的难点和可能的争议点。

对此，笔者建议，上述情况下必须对“两个技术效果”之间的相同或统一程度提出严格要求，这样才能更好地保障公开换保护的专利制度实质。

4.2 已有类似现有技术但未公开同类技术效果时

以往的审查实践中，该种情况同样会以违背先申请原则为由不接受补交实验数据，而将相关技术方案的技术效果认定为与类似现有技术同类的技术效果，如下【案例4】就采用了这样的审查标准。

【案例4】涉及第117471号复审决定书，涉案专利申请文件公开了其化合物“可以控制血管生成或抑制某些细胞因子的生成，所述细胞因子包括，但不限于：TNF-α”、“可以刺激某些包括IL-10的其它细胞因子生成”等技术效果，但未记载任何效果实验数据和结果。审查过程中，申请人补充提交了其化合物的TNF-α抑制活性的数据。合议组首先认为补充提交的效果实验数据改变了上述由原始申请文件在申请日时所确定的事实，违背了先申请原则，因此不接受补充实验数据。即未证实本申请化合物对于上述疾病是否具有上述用途以及达到了何种效果，本领域技术人员仅能根据结构类似的对比文件2的化合物，预测本申请化合物具有类似的CNS镇静活性，可以作为镇静剂。

那么按照新指南的标准，已有类似现有技术但未公开同类技术效果时，补交实验数据的审查标准如何适用呢？

【案例5】涉及第47187号无效宣告请求审查决定书，涉案专利记载了卡利拉嗪单盐酸盐“可以最高收率和最高纯度被制得”等技术效果，在专利无效程序中专利权人提供的反证2对比了单盐酸盐与其他盐型的纯度、溶解度等效果数据，合议组接受并采信上述数据。理由在于“如果本领域技术人员结合说明书的整体内容，能够确信专利权人在申请日前已经关注该技术效果且应当已经针对该技术效果进行了研究，该技术效果根据说明书公开的内容可以得到”。

由此可知，能否表明专利权人(或专利申请人)在申请日前已经关注并研究了该技术效果，是决定是否采信补交实验数据所证明的技术效果的关键。

创造性审查中，采信补交实验数据证明的技术效果后，还要进一步结合现有技术和公知常识判断补交实验数据所证明的技术效果是否属于所属领域技术人员预料不到的技术效果。

基于这样的思路，【案例5】进一步判断本领域技术人员“无法预期到单盐酸盐的I型晶型具有相比其他盐型明显高的纯度”，并基于此得出了该专利具备创造性的结论。

若基于公知常识对相应技术方案所取得的技术效果也有一定的预期，则创造性审查中也会存在“两个技术效果”与基于公知常识预期的技术效果比较时的差异和争议，因此这种情况下也应对“两个技术效果”之间的相同或统一程度提出严格要求。

4.3 没有类似现有技术时

如上文第3.2节所述，以往实践中，由于不接受补交实验数据导致相关技术方案被认定为公开不充分，在此基础上也无需进行创造性的审查。

按照新指南的规定，由于补交实验数据所证明的技术效果的采信标准降低，没有类似现有技术时，满足示例1的“记载”要求下，接受补交实验数据基本就能使得相关技术方案满足创造性的要求。

5 结语

新版《专利审查指南》于2021年1月15日开始实施，其确立了补交实验数据审查的新标准，与之前相比，补交实验数据所证明的技术效果的采信标准大大降低，专利申请文件已记载了无实验数据的效果或有一定数值范围的效果的情况下，在充分公开审查中补交实验数据所证明的技术效果会被采信，创造性的审查中也有被采信的机会，采信条件是原始申请文件已经记载了补交实验数据所要证明的技术效果，不再要求以“说明书记载了所要证明的技术效果相关的必要实验数据”为一个前提条件(对于已有类似现有技术公开同类技术效果的技术方案，进行充分公开审查时一直是此标准)，因此对于这类案件的充分公开和创造性审查，都将产生实质性的影响。

创造性审查中，若类似现有技术已公开了同类技术效果或公知常识对于相应技术方案所取得的技术效果有一定的预期，补交实验数据所证明的技术效果和原始申请文件所记载的技术效果之间的差异可能影响创造性的判断，也可能引发对于是否采信补充实验数据用于证明相关技术方案所取得的技术效果的争议，因此建议对该种情况下“两个技术效果”之间的相同或统一程度提出严格要求。

可以预期，关于药品专利补交实验数据的审查标准的变化对于医药领域专利的申请布局策略、授权确权方向及专利风险评估都将带来巨大的影响，新标准的适用范围和适用尺度在实践过程中也可能出现一些难点、疑问和争议，希望专利审查及司法部门能够持续关注该制度的适用情况，保证该制度的实施更加明确和合理，在保障先申请制原则、公开换保护制度实质和保护创新主体利益之间取得更好的平衡。