化妆品质量及监督管理措施分析

朱勇(广州倍健医疗用品有限公司，广东 广州 511356)

0 引言

中国是化妆品消费大国，同时也是全世界范围内化妆品行业重点发展国家之一。特别是在新时期发展背景下，全国范围内的化妆品零售总额呈现出飞速增长的趋势，随着国内化妆品消费水平提升，化妆品种类、进口商和生产商也越加多样化，化妆品种类相继增加，发展到2020年，我国市场监督管理局颁发的相关化妆品许可生产企业数量已经超出五千家，但当下依然存在化妆品质量问题，为此需要强化监督管理。

1 化妆品质量分析

我国当下的化妆品监督条例主要把化妆品进一步分成两种类型进行管理，分别是非特殊和特殊类化妆品，其中特殊类型的化妆品主要有除臭、脱毛、祛斑、健美、染发、育发等功能，此外的其他类型化妆品便是非特殊用途化妆品，为了更好适应新时期化妆品产业监管需求，需要多次对化妆品监督条例实施修改，形成了化妆品监督管理条例，通过国务院常务会议相关审议，《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，按照风险管理的基础原则，在第二章第16条重新进行了化妆品分类，具体可以分为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发五种功效和特殊管理类化妆品，至于特殊化妆品之外的化妆品便是普通(一般)化妆品[1]。

2 化妆品质量监督管理措施

2.1 强化设备仪器管理

化妆品企业在生产中需要具有相应的生产规模以及产品类型创建对应实验室，主要包含各种仪器、设备和设施，企业应该具备自主研发生产检验能力。并针对实验室中的各种设备仪器和管理制度进行完善和落实，涵盖清洁、维护、应用、检测和校准等内容，合理保存各项记录，对于相关仪器设备需要设置唯一编号。设备仪器对应操作环境和选型工作需要满足具体要求，形成显著的状态标识。针对样品和取样工作应形成有效管理制度，明确规定相应的取样方法、取样人员、样品接收、处理、标识、存储等内容，提升样品标识的完整性和清晰度，方便调取查找。执行留样管理机制，对于分别上市的成品需要适当留取样品，维持原始销售包装，根据规定要求进行合理存放，明确标识，方便调取和查找，相关留样数量需要符合成品质量检测标准，不能少于两倍型式检测。企业关于试剂、试液、标准品和实际管理需要满足下列要求，从达标供应商部分采购，严格按照要求规定实施存储。

将产品有效期、使用日期、存储条件和配置日期、浓度等必要信息全部准确标识出来，合理保存灭菌、配置和采购记录。

2.2 做好原始记录检验

对相关原始记录和报告等文件进行全面检验，企业需要适当留存相应的原始记录，包含可追溯样品信息、检验时间、判定标准、检验方法和检验设备仪器等，同时还包括最终检验结果以及原始数据，对复核人员的日期和签名进行检测，相关检验报告中的各项基础信息需要和原始记录维持一致，额外带有复核人以及报告人的日期和签名[2]。

2.3 物料和产品管理

严格按照企业中的物料管理体系制度实施监督管理操作，确保化妆品相关生产物料和产品满足相应的法律规定要求，按照国家技术规范和标准实施，企业禁止应用超出限制条件和范围的原料以及各种禁用原料，确保化妆品外部包装材料以及放置融资的安全性，保证无毒无害。成品相关标识标签需要满足相应的法规要求。针对化妆品原料需要形成有效的检测标准和质量验收标准，明确化妆品具体组成成分。做好化妆品原材料供应商的选拔，形成完善的审核机制，物料相关生产厂家以及经销商需要保证依法设立，可以独立承担相关民事责任的各种组织和企业法人。供应商相关审核内容包括质量文件、检验报告、质量标准、资质证明。针对半成品和复配原料相关供应商需要实施现场审核，把供应商具体审核结果以及审核内容直接融入供应商档案内实施定期评估。针对原材料供应商形成合格名单，并每年进行供应商评价，主要内容包括经销商名称、地址、生产企业名称、质量规格以及物料名称。企业需要和原材料供应商之间合理签署采购合同，并于合同当中对材料质量责任和验收标准进行明确。针对化妆品的生产原材料以及外部包装等材料形成全面的核验检查制度，核查供应商以及相关材料的质量合格证书，准确记录各种采购信息，对各项票证进行有效留存。

严格按照国家相关条例对进口原材料实施检疫和检测工作。对于采购半成品并直接进行灌装生产的企业，需要确保所采购半成品企业具有化妆品生产许可证证书，至于境外生产企业还需要得到当地监管部门的质量体系认证，满足相应的生产资质。对各种票证文件进行合理存放，准确标识，方便调取和查找。企业需要针对原材料形成相应的验收程序，并根据物料验收程序确认到货物料，确保实际交付物料和订单要求以及票证内容一致。对各种产品和材料需要根据规定要求实施合理存储，保证产品质量稳定性。相关产品和原材料需要根据不同类型分别存放，包括退货产品、不合格、合格以及待检验产品等，进行清楚标识。材料需要分批分类存放，将材料的供应商、生产商、代码、数量、生产日期、存储要求等进行准确标注，材料名称可以通过代码进行标识，合理设计代码对照表，明确物料代码相关成分和规范名称，至于进口物料需要合理设计中文标签。企业需要按照物料发放制度进行严格监督和管理，只有通过验证的物料才能正式投入生产当中。

化妆品生产中，生产用水是其中的重要成分，会直接影响化妆品质量，为此需要强化水质和水量控制，确保水质水量符合具体的生产要求，水质至少需要满足GB 5749—2006 生活饮用水卫生标准，达到水质限值要求以及常规指标。每年至少前往资质认证检测机构针对化妆品生产中的生产用水卫生状况和安全状态实施检测，并进行留存报告。企业需要明确相关生产用水质量标准，合理设计生产用水管理条例，针对生产用水质量实施定期检测，保证生产用水满足相应的质量要求[3]。

2.4 生产质量监督管理

化妆品相关生产车间内避免存在会影响产品质量的非化妆品产品，确保所用材料满足相应的规定质量要求，针对化妆品质量安全需要形成相应的风险分析报告和监督管理制度。化妆品生产空间内禁止出现任何污染源、污染产品，保证人员合理流动，预防出现交叉污染问题。对于挥发性物质和容易出现粉尘的生产区域需要设置相应的排风除尘装置，保障生产卫生安全，预防互相污染。

在化妆品生产管理中，需要严格按照企业所制定的各项生产管理制度实施，促进相关管理监督制度的全面落实，根据各种备案资料以及化妆品生产技术要求进行生产活动。企业通过形成相应的核心(关键)控制点、生产工艺参数、核心生产流程，保障最终化妆品成品质量。相关质量监督管理人员还需要准确把握化妆品生产中的整个工艺流程，了解其中的核心(关键)控制点以及关键工艺参数，相关生产工艺需要通过统一验证，保障最终出产产品的良好质量，企业需要统一生产计划并发布生产批次指令，主要包含生产时间、生产批号、配方、生产数量等。为此需要企业中的生产人员根据相应的生产命令开展生产活动。生产部门需要结合具体的指令要求进行材料领取，并且在原材料领取中，应该准确填写各种单据批次，进行保管记录，材料领取人员应对材料中的标签信息、物料包装、批次等实施有效核对，保证所领用物料全部用于当次生产。内包材料在开始正式使用前需要根据企业所提出的消毒要求实施彻底消毒清洗，及时确认材料整体卫生状况。生产过程中需要对所用材料进行清楚标识，明确其中的代码、名称、数量和批号。生产中还需要进一步根据岗位操作规程以及生产工艺要求实施合理控制，认真记录生产细节，进行储存管理。各个产品批次需要保证物料平衡，满足相应的限值要求，一旦超出限值，则需要即刻查找原因，明确没有任何质量风险后，才能按照正常产品标准实施处理。结束生产工作后，还需要立刻清场，针对其中各种工器具、容器、管道以及设备等需要根据相应的验证要求和方法实施消毒和清洗，进行准确记录，结束消毒清洗工作后，进行准确标识，将有效期准确标注出来。生产存储物料在通过确认满足相应的质量要求后，便可以直接退回仓库当中，退回物料需要实施密封处理，进行准确标识，在需要条件下可以进行重新封装，仓库中的管理者需要根据退料单据实施一一核对，具体涵盖产品数量、批号和名称等。

企业需要针对各种未达标产品实施有效管理，对产品未达标原因进行深入分析，确定可以进行返工的，才能开始返工处理，对于未达标的产品需要采取返工、销毁等措施处理，通过质量部门确认批准后，及时记录。

企业还需要明确规定各种半成品应用期限，一旦发现超出应用期限且没有及时灌装的半成品，需要根据不合格产品制度实施对应处理。化妆品相关销售记录涵盖注册证编号、备案编号、生产日期、价格、数量、采购单位名称、联系方法以及地址等内容。

3 结语

综上所述，中国的化妆品产业在近年来实际发展中经历了稳定进步、快速发展的阶段，并在技术要求、产品配方、新原料应用等方面产生了较大的变化，化妆品生产工艺持续升级，化妆品产品经营业态持续变化，导致化妆品质量问题影响越来越大，为此需要结合化妆品生产工艺流程，控制好关键控制点，制定好严谨符合实际可控的合理制度，严格按照相关法律法规实施有效管理。