骨科机器人术中潜在问题

迟飞，高明暄，冯俊超，汪其苑，张同同，骆文远(通信作者

(1.甘肃中医药大学，甘肃 兰州 730000；2.甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000)

0 引言

机器人辅助手术是一项正在发展中的技术，由于与传统手术相比具有微创能力强、结果可靠、可重复性好等优点，越来越受到生物医学、工程和市场研究领域的关注。骨科手术中的机器人主要是辅助外科医生完成手术，使手术切口的侵入性降到最低，提高手术精度，改善手术输出性能。目前骨科机器人的技术框架是基于图像引导/无图像的机器人辅助手术导航，其中主要包括规划策略、空间配准、机器人引导和导航[1]。每一步都在不同层面上采用最新的智能技术，但每一步骤都有不同程度的潜在问题，这些问题可能最终影响患者的安全和临床效益。由于智能骨科机器人还处于起步阶段，尚未广泛应用于临床应用，因此没有对这些潜在问题进行系统分析和评估，也没有开发出复杂的患者安全和问题管理系统。目前只有少数文献报道了相关信息[2]。因此，本文将从骨科机器人关键步骤以及意外事件总结骨科机器人手术中潜在问题。

1 规划策略

骨科机器人手术需要进行手术规划以及设计植入轨迹，此类机器人软件平台通常包括多形态图像处理、手术方法、植入物放置计划和患者管理系统，这些系统通常都利用先进的智能科技[3]。在图像处理、自动分割、提取解剖结构以及患者术前影像学数据等领域，现阶段已达到一定程度的自动化和精确度，此外还可以智能识别多种数据及解剖结构，并自动计算运动学参数。但以上大多数仍需验证其在临床上的最终实用性以及精确度。但在骨科机器人术前及术中进行手术规划的同时，大部分外科操作还需外科医生主动操作。数字化患者三维模型是骨科机器人执行术前规划的基础[4]，患者个性化模型的建立多源于术前采集的医学图像数据以及术中的医学影像，但在术中，由于软组织的形变引起的解剖位置的变化，会导致空间标定的非线性化而引起误差，最终导致机器人手术的偏差，尤其对于脊柱手术，Ghebreab[5]认为脊椎与肋骨和其他器官的紧密接触，且脊椎的形状表现出许多突起，很难用当前的分割方法来评估，许多分割方法所遵循的光滑性假设在脊柱上很难实现。因此，多源数据的配准、模型的三维重建是一难题。其次，创伤骨科经常使用双平面透视图像作为螺钉规划图像，而二维透视图像本身就缺乏三维信息和图像边缘变形，使得规划轨迹往往不能自动生成或不能进行优化安全设计。脊柱手术常采用术中CBCT图像作为指导图像，标准迭代重建算法在常规CT成像中表现良好，但在散射以及锥束CT应用中很难达到预期的效果[6]，因其会产生大面积的阴影伪影，使得重建图像的分段常数性质难以满足，导致图像本身质量差，再加上额外的金属伪影，导致椎弓根通道等解剖结构分割和识别困难，术中规划最终耗费大量时间[7]。另一方面，基于CT的三维自动重建在髋关节和膝关节置换术中可能会丢失小骨结构，从而影响假体的放置精度，RoboDoc[8]系统在磨削患者髓腔时，耗时长，创伤大，且机器人在磨削髓腔过程中不能中断，一旦中断需重新标定，吴琪[9]在其研究中得出：基于CT三维重建股骨假体与猪股骨髓腔初始固定直接接触率为90.8%,可获得良好的接触率，优于传统手工接触率的28%～30%。目前，二维和三维多模态图像融合已经基本实现了自动化，但对于复杂的情况，可能需要更长的时间或无法达到令人满意的精度。在植入物的设计中，无论是用于脊柱侧凸的椎弓根螺钉系统还是髋关节和膝关节组件，主要依靠人工完成精细操作。郝广鑫[10]报道在人工颈椎间盘置换术中，人工颈椎间盘置换手术复杂、操作困难，机器人辅助手术可以大大提高磨削精度和置换手术质量，并减少由于人为因素带来的手术问题。但是对于磨削的精度要求，骨科机器人仍缺乏基于运动学和软组织平衡的智能评估和验证，同时在患者数据管理和治疗解决方案领域，仍然缺乏循证医学支持。从术前规划到术后康复的整个治疗过程，骨科机器人缺乏成熟、稳定的编辑系统，现有的手术规划软件普遍可用性差，学习曲线陡峭；并且大多数低年资医师在医学图像处理和机器人手术方面未能得到全面的训练，不能在短时间内学会用这些数据。

2 空间配准

空间配准是指将一个空间内的坐标与另一个空间内的坐标进行转换或变换，以实现两个不同空间两个坐标之间的对应，即将术前和术中数据以及物理空间之间的转换，使得虚拟空间中的解剖结构对应于真实空间中的相同结构。这些空间坐标系之间的转换精度对于手术机器人完成手术的效果有着较大的影响，传统透视影像存在重叠性和清晰度欠佳的缺陷，导致手术精确性和安全性难以保证[11]。此文提及两种配准方法。(1)基于基准的配准。它需要从术前图像重建足够的骨表面，并提前定义基准或标记物，解剖学结构或自然标记都可被选择作为基准。通常从术前图像或3D表面模型中选择4-5个标记点，并在术中将这些点与患者身上的相应点对齐[12]。Li和Wong[13-14]统计得出点对点匹配精度范围为0.3至0.8mm，CT透视匹配也被提出，术中透视图像在手动调整后自动与CT图像对应[15]，也可以在CT扫描前放置人工标记[16]，在骨骼周围放置3根以上克氏针，然后进行CT扫描。但是CT影像只能显示骨骼图像，无法显示周围软组织状况[11]，随着多模影像技术的发展，将功能信息图像(MRI、SPECT、PET)与病灶解剖结构图像(CT、X光片)的融合，能够提供更多的诊断信息和手术三维数据的空间信息。总的来说，基于基准的配准通常是自动的，精度大部分是令人满意的，但对于极少数复杂的病例可能仍然需要人工调整，主要体现在脊柱外科和创伤骨科，由于骨组织并非透明组织，无法完全观测骨组织内部结构，内窥镜系统导航在骨科手术受到限制，而电磁定位易受到金属材料的影响,从而降低跟踪和导航的精度。(2)无基准配准：术中三维成像可以直接生成骨性结构的三维图像，常用透视和超声图像，然而，低质量的透视或超声图像潜在地限制了准确性，融合CT和MR图像可以提高靶区的可视化，目前报道的配准精度一般小于2.0mm[17]，但其往往依赖临床经验且耗时较长，主要体现在髋关节和膝关节置换术。在骨科机器人的实际临床应用中，参考阵列松动或损坏、视光遮挡、骨骼结构或呼吸运动的相对位移、图像基准点相似的伪影等诸多因素会导致配准精度不高、配准失败或重复配准。以至于影响手术的流畅性或导致手术的终止。骨科机器人如果在光学三维扫描配准、自动配准刷新、椎体间弹性配准等新的配准技术上实现突破，则进一步提升此类手术的效率和安全性。

3 引导和导航

完成空间配准后，外科医生在机器人和光学导航的引导下进行骨科手术的主要任务，如立体定位、引导、钻孔和切割。骨科手术环境的难度、操作任务的复杂性和医生的独立思考能力直接影响着手术实施策略[18]。经皮微创手术需要较小的切口，植入的螺钉和棒会受到周围软组织压力，Haddas[19]研究发现在脊柱融合手术后，相邻节段的椎体活动度在所有负荷方向都有明显的增加。在膝关节置换术领域，植入物的位置通常要考虑到运动参数和软组织平衡和其他因素[20]，大多由医生完成主要操作，机器人自动化程度达到很低，在大多数膝关节置换手术中，膝关节轴对齐误差可能超过3°，一些复杂畸形的膝关节患者，其仰卧位和站立位之间机械轴的平均差值可高达1.6°[21]，因此，机器人导航可能会忽略机械轴之间的平均差而最终影响手术精确度[22]。在外伤性骨科，特别是髋关节、骨盆手术中，参考期间必须谨慎，因为耻骨结节被一层厚厚的软组织覆盖，有必要将参考探针放置在尽可能靠近骨骼的位置，全髋关节置换术时杯形前倾角通常会被低估3°的平均值[23]，在人工髋关节置换术时，技术并发症可能包括股骨裂、大转子裂及磨铣过程中髋臼损伤。另外，髋臼前柱螺钉的轨迹较陡。由于软组织压力过大，引导套可能会偏离计划的路径[24]，这种问题同样出现在脊柱手术中，椎弓根螺钉的入钉点往往位于陡峭的骨面，引导套容易打滑偏离规划路径，因为“跳槽现象”造成钻探过程的不准确[25]，Hu[26]在使用MazorX系统时，由于出现套管滑动导致轨迹设定困难，放置椎弓根螺钉失败。呼吸运动对胸腰椎椎体影响较大，定位精度略低，但骨科机器人会对于类似呼吸心跳等运动所做出补偿来弥补精确度。目前，主流的骨科机器人采用多自由度机械臂结合光学导航技术。机械臂最基本的功能是立体定向引导，如定位、钻孔、切割。在创伤骨科和脊柱外科中，机械臂末端执行器携带各种工具，主要执行钻孔或切割功能，MazorX末端效应器携带激光扫描仪，可以对患者的表面手术区域进行3D重建，以实现更安全的自动化操作和智能避障。在髋关节和膝关节置换领域，Mako机械臂携带电钻、锯片或髋臼铰刀来执行钻孔、铣削、切割和其他复杂的手术任务，Mako需要外科医生与机器人协同工作，也就是外科医生提供力量，而机器人提供指导[15]，自动运动模式下工作的机器人系统有TiRobot，MazorX，ROSASpine，ExcelsiusGPS[27-29]，均采用人机交互方式。这意味着人类和机器人共享相同的资源(患者)，共享控制中的一项突出技术是虚拟固定装置[30]。虚拟固定装置是一种无形的“手臂”，既可以促进，也可以限制外科医生的行动。共享控制虽然将外科医生和机器人智能相结合，但某种程度上来讲，医生和机器人也相互限制了各自的自主性[31]。在现当代的机器人导航下，手术表现出更高的准确性，术后表现出更好的成像，但患者并不一定会比传统手术后恢复更好。因此，需要对计算机辅助导航进行长期研究，以证明其益处。

4 其他问题

骨科机器人毕竟是以人类智慧创造出的高智能机器，作为一种机器，它会有突发状况，概率虽小，但终会发生，外科手术操作是关乎病人生命，容不得丝毫差错。我们无法预料以下事件的发生：机械臂短路或意外停机；机械臂不能停止或在原位工作；机械手操作延迟；导向套承受应力而弯曲。在手术室，机器人作为一个庞大机器，难免会和病人、外科医生或其他设备发生破坏性碰撞；末端执行器无菌保护不足通常会使手术切口难以达到一期愈合；这些不良事件最终可能导致手术过程中断或终止，影响临床准确性，甚至危及生命。机器人缺乏应急能力，除非该紧急情况能够预知并已在系统中设置了应对方案，否则不能很好地处理紧急情况。临床需要一个完整的操作问题管理系统，用于机器人手臂运动，来解决软组织应力反馈、复杂操作模拟、智能避障和应急手臂电源等诸多被临床所忽视的问题。

5 总结

据《中国机器人产业发展报告》统计显示，2016-2020年，预计全球服务机器人市场的平均增速达27.9%[32]。医疗外科手术机器人、康复机器人、医用服务机器人都将得到快速发展。而关于机器人不良事件管理和问题管理的研究相对较少。文献报道在近1000台脊柱机器人手术中，手术失败率约为1%，其中报道外科医生的操作因素，能够影响手术准确性的83.7%[33-34]。因此，外科医生需多加练习，来避免不良操作以及应对紧急状况。总之，为了满足医疗机器人复杂环境下的适应性、可靠性，医疗机器人将朝着智能化、自主化方向发展；对于新兴的智能骨科机器人，迫切需要建立一个全面、系统的问题分析、安全评估和问题管理体系，从而推动临床的广泛应用。