联合服用奥美拉唑与加味香砂六君膏治疗胃脘痛的随机对照研究

金燕

胃脘痛，因胃气郁滞，气血不畅所致，临床以上腹部近心窝处经常发生疼痛为主症，故也称为“胃痛”，古称“心痛”，其多见于胃、十二指肠炎症、溃疡、痉挛等疾病。现代医学对其缺乏有效的治疗药物及方法，以缓解症状为主，复发率高。随着中医药学研究的发展，越来越多的研究者将中医药联合用于治疗胃脘痛，并发现中西医结合辨证论治不仅可改善症状，而且在延缓萎缩或者逆转病理上具有独特的优势。奥美拉唑是目前治疗胃脘痛的常用药，其具有快速缓解症状等优势，所以本研究将奥美拉唑联合加味香砂六君膏用于治疗胃脘痛病人，探索其有效性及安全性，希望为临床应用提供一定的理论依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2016 年1 月至2017 年7 月在广州中医药大学第一附属医院接受治疗的胃脘痛病人50 例，采用简单随机化法用SAS 9.4 软件生成50个随机数字，按1∶1的比例设计，根据病人入组的顺序将病人按简单随机法分成对照组与研究组，每组25例。纳入标准：（1）西医诊断为急、慢性胃炎、胃、十二指肠球部溃疡；（2）中医辨证为胃脘痛的病人；（3）本研究符合《世界医学协会赫尔辛基宣言》相关要求；（4）病人知情并签署同意书。排除标准：（1）经检查发现患有消化道肿瘤或胃黏膜伴有重度异型增生者；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）对研究药物过敏者；（4）合并严重心脑血管等严重原发性疾病病人；（5）精神病病人及未按规定服药者。

1.2 治疗方法

对照组病人服用奥美拉唑，20 mg，饭前口服，每天2次，14 d为1个疗程，连续服用3个疗程；研究组在对照组的基础上联合使用加味香砂六君膏，膏方以熟党参，半夏，黑枣，乌药，白花蛇舌草，醋延胡索，海螵蛸，合欢皮，首乌藤，白芍，桂枝，白术，黄芪，浮小麦，茯苓，紫苏梗，柿蒂，生地黄，生甘草，陈皮，三七，木香，鸡内金，龟甲胶，砂仁，阿胶，饴糖等为基本方，随症进行加减：幽门螺旋杆菌阳性病人，可增加黄芩片、黄连片、蒲公英等；伴有恶心呕吐病人，可酌情加苏梗、竹茹等；伴有阴虚者，可加麦冬，干石斛，北沙参等。每日早晚空腹温开水冲服，疗程同对照组。

1.3 疗效评价

中医证候疗效标准采用《中药新药临床研究指导原则（试行）》中的评价标准，将所有的症候按严重程度分成轻、中、重3 个等级，主症分别赋予2、4、6分，次症分别赋予1、2、3分，评价治疗前后中医证候积分变化，痊愈：症状体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：症状、体征有好转，证候积分减少≥30%；无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。

2 结果

2.1 病人基线资料

共收集胃脘痛病人50 例，分成对照组与研究组各25例，两组病人的性别、年龄、病程等基线资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。

表1 胃脘痛50例基线资料比较

2.2 中医证候积分疗效

研究组与对照组病人在治疗前证候积分差异无统计学意义（P＞0.05），服用药物3个疗程后，两组证候积分均有下降，研究组积分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），表2。

表2 胃脘痛50例治疗前后中医证候积分比较∕（分，）

2.3 疗效分析

疗程结束后，对病人进行检查发现，对照组治疗的总有效率为68.0%，低于研究组（总有效率为92.0%），组间比较差异有统计学意义（P＜0.05，表3）。

表3 胃脘痛50例治疗有效率比较∕例（%）

2.4 不良反应发生情况

对照组出现呕吐、腹泻等不良反应者6 例（24.0%），而研究组仅有1 例（4.0%），差异有统计学意义（χ＝4.153，P＝0.042）。

3 讨论

胃脘痛是内科常见的慢性病，主要表现为胃脘部疼痛，且绵绵不休，并伴随恶心呕吐、嗳气等症状，在劳累或受凉后发作或者加重，口吐清水，神倦纳呆，四肢倦怠，手足不温，大便溏薄等症状，常与饮食习惯、环境变化、个人体质、情志内伤等有关。加味香砂六君膏以传统香砂六君子汤加味调制而成，具有药力缓和、易于吸收等优点。传统香砂六君子汤最早源于《太平惠民和剂局方》，由茯苓、人参、甘草、陈皮、砂仁、半夏、白术、丹参等多种中草药组成。党参、白术可以补气、健脾、除湿，现代药理作用是抗氧化保护胃黏膜，半夏、陈皮可燥湿化痰、降逆止呕、行气止痛，砂仁温胃行气，甘草具有调和诸药、益气补中等功效。文献［7-8］通过观察香砂六君颗粒对大鼠实验性胃溃疡的防治作用发现，香砂六君颗粒可提高胃液pH，降低胃蛋白酶活性，从而减轻胃黏膜的损伤，达到保护胃黏膜的作用。陈伦等通过研究得出六君子加减方可以调节胃酸分泌，抗溃疡的结论。罗曼虹通过临床研究发现香砂六君子汤能显著降低病人的胃痛症状、提高幽门螺旋杆菌阴转率和降低复发率。范春香等自拟加味香砂六君膏有调治慢性萎缩性胃炎的临床疗效。所以香砂六君子汤具有调节胃功能，降低胃黏膜损伤，缓解疼痛等作用。此外，膏方中还加入白芍以养血敛阴，黄芪具有补肺健脾之功效，加入龟甲胶、饴糖、阿胶以调味固膏。

奥美拉唑具有疗程短、费用低且见效快等优点，能够快速缓解症状，在临床上被用作治疗胃脘痛的常规药，在临床上也常和中药联用。所以本研究以奥美拉唑作为对照药物，研究组在其基础上联合使用加味香砂六君膏，通过研究发现，在服用药物3 个疗程后，研究组与对照组中医证候积分均有下降，研究组积分低于对照组；研究组病人的总有效率为92%，对照组治疗总有效率为68%，均差异有统计学意义，说明奥美拉唑联合加味香砂六君膏的临床疗效优于单独使用奥美拉唑。在不良反应发生情况方面，对照组中有6例病人出现呕吐、腹泻等，不良反应发生率为24%，而研究组仅有1例病人出现不良反应，说明联合用药具有疗效高、副作用小等优势。有研究发现，相对于单纯的西药治疗，香砂六君子汤辨证加味联合西药能明显提高慢性胃炎的治疗效果，中医药对证候的改善具有更好的效果，与本研究结果一致。

综上所述，相对于单纯使用西药，奥美拉唑联合加味香砂六君膏可提高胃脘痛病人的治疗效果，减少病人不良反应的发生，在临床治疗胃脘痛病人中具有较好的应用价值，但由于本研究为单中心且样本含量较小，故为了更好地验证其疗效和安全性，仍需进一步开展多中心随机对照试验，以进一步验证我们所得到的结果。