基于类别划分的医用耗材动态目录管理探讨

陈义良,姚世银,周文贤,邓思敏（广东药科大学附属第一医院 广东省基层医药学会医疗器械管理分会,广东 广州 510000）

医用耗材作为生命科学和基础科学结合的产物，随着生命科学的不断突破，以及新材料、新技术的持续创新，呈现出蓬勃发展的态势，尤其是随着国家鼓励国产、支持创新，更是取得了良好的发展。然而有利必有弊，这种发展也同样掺杂着质量参差、高价低效等产品乱象，一旦作为使用主体的医疗机构没有严格把好准入关，任其纳入目录并在临床使用，将严重威胁着患者的生命财产安全。因此，如何利用好国家强化管理的政策优势，科学完善医院医用耗材动态目录管理体系，是当前各级医疗机构医用耗材管理者必须面对的重大挑战。

1 医疗机构医用耗材目录管理现状

1.1 认识不足，管理缺位 医用耗材和药品虽然同属于医疗产品，在国家层面有着较为完善的法律监管体系，但在医疗机构层面，却因其产品特性而存在着较大的差别。较多医疗机构仍然存在着医用耗材管理要求不明确、制度不清晰、部门设置不科学、人员配置不足、管理分类不合理等各种问题，对医用耗材管理的认知严重不足，缺乏目录管理意识，也无法实现有效监管。

1.2 重准入，轻监管 随着医用耗材经济属性的不断凸显，医疗机构使用体量的持续提升，医用耗材管理的经济责任越来越重，部分医疗机构开始逐渐重视并规范医用耗材准入管理，逐步形成医院医用耗材目录。但经济责任倒逼的管理，往往会忽略监管，从而造成目录只进不出，不断臃肿，无法通过目录开展有序管理，效率低下。

1.3 动态管理，模式单一 2019年国务院医用耗材管理办法的发布，为医疗机构开展医用耗材目录管理提供了政策指引，部分医疗机构快速响应，通过医用耗材管理委员会审议形成了医用耗材目录，并定期审核更新，建立了较为规范的动态管理模式，但基于哪种原则、哪种方式进行目录更新，往往缺乏好的思路，无法实现有效的目录梳理。

2 开展医用耗材动态目录管理的必要性

2.1 行业发展的必然趋势和必然要求 随着医疗改革的不断深入，医用耗材集中采购正在国家和地方层面如火如荼铺开，各种数据采集越来越频繁，数据信息颗粒度要求越来越细，医疗机构如果缺乏完善的动态目录，将很难满足上级要求，即使勉强完成任务，也必然带来大量的人力资源浪费。因此，开展动态目录管理已经成为适应行业发展的一种必然选择。

2.2 医院精细化管理的重要支撑 医保付费方式改革、取消药品耗材加成等一系列政策的实施，让大量医院从追求规模的外扩式发展，逐渐转为为了生存的内涵式发展，开展医院精细化管理成为当前的潮流。而做好精细化管理就必然绕不开医用耗材这个重要成本，通过有效的动态目录管理，可以科学地控制医用耗材选用，实现合理成本，最大收益。

2.3 专业人才培养的关键着力点 医用耗材管理的要求呈急剧上升的趋势，而管理人才的培养却增长平缓，这必然会造成管理预期的无法达成。开展动态目录管理关联着医用耗材在使用环节的全部过程，积极而有效的推进，对参与专业人员的锻炼意义重大，必将催生出一批适应当前管理需要的专业管理者，促进行业更加良性地发展。

3 开展医用耗材动态目录管理的方案探讨

3.1 优化分类规则，保证目录框架合理 医用耗材虽然种类多、更新快，但本质的特征却相对比较固定，建立医用耗材目录，最关键的点就在于设计好科学的分类规则，搭建好目录框架。实际应用中，从性质角度，将其分为低值、高值、化验、影像四个类别[1]，设置类别属性，并按类别开展日常管理，流程清晰，易于监管；从功能及用途角度，进行细分类别设置，并按照类别进行目录编码，对实现按类别对比分析，开展临床使用评价和监测，具有重要实践意义；从准入管理角度，将其分为通用、专用、体外诊断试剂三个类别，并按类别设计准入流程，兼顾了耗材经济属性、临床属性、监管属性等多个管理层面，形成流程明确、程序规范、贴合实际、兼顾效率的准入体系。不同类别的划分，为各种维度的管理提供了实施可行性，管理路径更加清晰。

3.2 细致审核，严格把关，形成基础目录 动态目录管理需要一个相对固定的基点，而这个重要的基点正是医用耗材基础目录。实践中，笔者发现，由于缺乏统一的执行标准，以及各个时期管理人员能力的参差不齐，医院目录物品的维护会非常混乱，严重制约了管理的提效。因此，医院必须组织人力细致审核目录，清理僵尸条目，维护补全缺项条目，形成在用准入医用耗材初步目录[2]。将初步目录，按通用、专用、体外诊断试剂三个类别，逐批次提交医用耗材管理委员会审议，在充分考虑市场竞争性、临床专业性、使用量等因素的基础上，严格审核把关，形成合理决策意见，并及时执行，最终完善基础目录制定，为开展动态管理打下坚实基础。

3.3 制定SOP，严格落实动态管理 好的管理在于执行。为了保证目录在动态调整时，始终保持准确无误，就必须细致分析耗材目录管理各个环节，全面完善目录动态调整审批流程，并形成SOP，严格监督管理员按标准流程开展动态维护，同时，定期开展目录情况回顾分析，及时调整处理非主观性偏差，保证目录任何变化均有据可依[3]。

3.4 主动开展使用评价、监测，持续优化目录结构 开展动态目录管理重点应关注动态目录优化方面，其核心就是通过数据对比分析和临床使用评价等，为临床提供指引，科学调整产品使用，从而持续优化目录结构。这项工作的开展，需要采购部门的主动推进，更需要医务部门的积极参与，主动分析采购数据、临床领用数据、患者收费数据、病案统计数据等，对照产品证照材料、使用说明、彩页、文献、病历使用记录等循证资料[4]，细致对比分析，好的支持，不好的及时采取限制使用、停用、淘汰等措施，最终为临床提供质优价廉的可用供应目录。

4 开展医用耗材动态目录管理的关键点分析

4.1 专业管理团队培养是核心 动态目录管理是一个从方向引领，到架构设计，再到贯彻执行的动态循环过程，每一个环节落实的好坏，都是由人决定的，因此，开展动态目录管理，是在做事的同时，培养好人，构建好团队，从而以事练人、以人做事，在螺旋式推动动态目录管理效果提升的同时，为医院培养出一支有创新力、有执行力的高效管理团队。

4.2 条理清晰明确的初始目录是基础 开展动态目录管理的很重要基础就是建立好初始目录。因为，对初始目录梳理的过程，就是对医院发展现状理解的过程，也是对医院可能发展预期的分析过程。这个过程有助于采购部门更好地学习和提升，为做好审核把关提供依据，为开展好评估、评价提供清晰路径。

4.3 多维度分析调整是关键 目录的动态管理是一个没有边界的发散过程，局限于某一个维度，即使做到极致，也只能解决小部分问题，只有从审核、数据分析、临床评价、监督对比、风险防控等多种维度深入，并交叉式关联，才能迅速挖掘管控点，产生新的思路，形成持续完善的动态管理体系。

5 结语

医用耗材动态目录管理是一个老的命题，本文是笔者从自身管理经验和实践成效角度，进行的简单总结和思考。相信随着越来越多医院对医用耗材动态目录管理重要性认识的提升，这项管理工作一定会如火如荼地开展，并形成更多可借鉴的优秀管理方案，为最终形成统一的管理认知，更好地服务于临床提供重要保障。