分析强化医药化工生产质量管理的有效对策

施敏

（扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，江苏南京 210049）

医药生产质量和企业经济效益高低存在密切相关性，还与病患的生命安全相牵连。为全面提升医药化工生产质量与效率，国家自2011 年起，便开始全面贯彻落实医药化工生产质量管理的相关规范，但取得的效果欠佳。纵观我国医药化工企业生产现状，不难发现还存在着一定问题，故而一定要树立生产质量管理意识，探查其中存在的问题，编制相应的方法措施，加强医药生产各环节的控制，从根本上提升我国医药化工生产效率，使医药产业持续发展有更大的动力。

1 医药化工企业加强生产质量管理的必要性

1.1 促进部门之间的交流

医药化工企业不同部门间通过沟通交流，能够较及时、有效的发现生产阶段出现的质量问题，早期解除，将其带来的损失降至最低，也有助于完善生产质量管理方法。并且在交流过程中，还能协助相关人员明确化工生产阶段质量责任配置情况，为生产质量管理措施的优化等提供支撑。

1.2 加强企业审核

质量管理方法在执行过程中，需要有相关机制做管束，企业通过开展审核活动，提升各项管理措施的应用成效。在医药化工企业运营阶段，质量管理不仅能提升日常生产活动的规范性，还能为其提供标准化依据，减少或规避部分质量风险。企业应加强内部审核力度，全面监管运营过程，及时发现潜在的质量问题，进而使正常运营得到更大保障[1]。

1.3 提升人员的能力

执行企业质量管理方法措施，需要有专业人员的操作。故而，企业一定要提升人员的职业能力，保证其在生产质量管理过程中有较高的自主性，降低质量控制的难度。专业人员可以依照ISO9001的标准，完善质量管理方法，将其科学应用到企业生产活动中，改善企业质量管理的现状。

2 医疗化工企业存在的问题

2.1 生产制度完善性不足

生产制度是影响产品质量的直接因素之一，若企业现行的生产制度不完善，那么很可能使产品存有显著或潜在的质量问题，对其品质形成不同程度损害。生产制度不完善是当下国内很多医疗化工企业存在的主要问题，企业的高层领导过度重视生产效益，轻视管理，以致其在职工配置、岗位职责要求设定、产品生产线的规范等方面明确性显著不足。因为管理制度不完善，导致监督人员没有将本职工作落实到位，监督工作只是表面化，没有严格监管与把控医药化工生产质量及技术，针对GMP 内设定的医药生产操作规程有意视而不见，增加了医药生产活动中质量事故发生的概率[2]。

2.2 厂房及设备不达标

当下，广大生产商把注意力主要集中在产品生产成本与经济利润方面。通常情况下，以上两项指标之间存在着负相关性，这就意味着伴随工厂产品制造成本的提高，企业获得的利润很可能下滑。鉴于以上情况，很多工厂实践中会采用多种方法压缩生产成本，旨在创造出更多经济利润，部分医药企业长期使用的是老旧的厂房与设备，没有及时投资更新设备，基本上不具备创新思维，循规蹈矩。老旧厂房不仅会降低产品的生产效率，还可能招致尘灰，对药品造成不同程度的污染。理应淘汰的机械设备若强制使用，一方面会引起较强的噪声，对生产环境造成不同程度的破坏，另一方面还可能导致制造生产的产品外观质量不达标，效用不能较好的满足广大消费者的现实需求，操作控制不规范还能对生产人员的生命安全构成威胁，使医药企业承受巨大的损失。

2.3 部分生产人员违规操作

生产人员是医药产品制造活动中的主体，人员违规操作会降低医药生产效率与质量。在医药产品制造阶段，生产人员未能严格依照SOP 有关标准要求进行操作，比如违反相关规定操控空调系统，以致温度、压力差及湿度的设置值没有抵达GMP 的规定要求，以致那些对温度与湿度要求较高的原料药出现不同程度的降解或者质变，造成制造出的产品质量不达标[3]。另外，生产人员经常违规操作，还会短缩工厂机械设备的使用年限，增加生产事故的发生率。

3 对策方法

3.1 革新生产质量管理理念

理念为行动的先导。对于医药企业而言，为了提升生产质量管理工作效率，需要不断创新管理理念，使其增强对新形势发展状况的适应能力，为生产质量管理工作早日步入“新常态”提供更大动力。为实现以上目标，医药企业需要把生产质量管理提升至战略层面，使其和企业整体发展战略相配套、相适应，协助企业打造品牌及完善社会形象。企业高层领导者应从思想上重视生产质量管理，结合企业现状、医药市场需求及国家现行政策等，摸索行之有效的管理模式，完善管理体系。依照ISO9001 的质量要求，科学设计质量管理体系的建设目标，制定质量测评制度，利用文件形式贯彻落实，规范人员的生产行为，协同努力达成质量管理体系内设定的目标[3]。对于经营者而言，一定要自觉确立“发展至上、质量为首”的理念，从思想上真正重视生产质监管理工作，创设专门的组织机构，配置专业的生产质管人员，只有这样方能使生产质量管理工作有序推进。

3.2 加强原料的管理控制

医药生产质量管理工作在推进阶段，原材料的管理控制是易被忽视的对象，且原料对产品质量形成的影响是极大的。首先，医药企业生产活动中使用的原材料，一定要从正规渠道去购置，严格依照相关规范分析原材料的性能指标，探究其内潜在的问题，及时弥补，在保证其性能符合医药产品质量要求的基础上，有针对性优化，并总结经验方法，规避后续阶段同类问题反复发生。其次，加大原材料的把关控制，一定要全面认识其对产品质量形成的影响，一定要得到质量监督体系的认证，有关厂家也要自觉接受国家相关部门的审查，力争从始源上规避质量问题。最后，重视原材料的存储、加工、运输，认真落实有关要求，规避原材料变质问题。

3.3 建立健全生产体制

健全生产体制可以从多个方面着手，尽量实现具体化，把责任、机械设备或者流程运转配置到个人，严禁出现放置不管或盲目安排等情况。首先，重视生产工艺问题。参照企业现有人员的规模，科学配置人员的责任，细化医药产品的生产目标，由部门到个人，谁负责生产工艺的研发、原材料购置、供应商联络、推广销售与售后服务。在现实生产阶段，该项工艺涵盖了数个流程，确定各流程的具体负责人等，以上均是生产质量管理工作的重点。其次，完善财务体系。财务部门是任何一个企业或单位的重要构成，财务运营可以被看成是企业生产发展的命脉。若财务体系内容模棱两可、资金链脆弱，如短期内没有及时解除，很可能给企业生产活动中埋置质量隐患或安全隐患。财务明细尽可能做好公开透明，各笔收入或支出均要有可查之处[4]。要定期公开明细，披露财务信息，开展会议活动，讨论药企生产运营阶段存在的资金问题。最后，重视人员管理问题、职工的技能与素质是影响生产效率、经济效益的主要因素之一，企业要定期组织员工开展培训活动，比如：机械设备的操作规程、药品构成分析，可以通过开展线上或线下讨论会的方法去达到预期目标，确保所有生产人员均能规范操作控制设备，使他们的职业素质跟上企业的发展脚步。

3.4 加大基础设施的建设力度

步入新时代以来，医药企业生产质量管理工作落实很多事宜，特别是在基础设施建设方面，严格依照全新的理念、标准要求去完善，及时且有针对性的应对各种突发情况，贯彻落实各项保障措施，更好的完善工厂内部基础设施的配置情况，辅助企业各项工作创新过程，取得良好的成效。

首先，企业管理人员应充分应用计算机技术实现生产管理的信息化，准确控制药品制造阶段的温度、湿度等指标，进而从基础环节使药品生产质量得到一定保障。企业也要建设适宜的设备维护制度，在体制建设阶段，企业人员要参照生产现状设定设备维护周期、内容等，力争实现对生产设备运行状态的实时监管，使药品生产质量得到更大保障。

其次，加大基础设施的引进、更新力度，为使其功能与技术的先进性得到更大保障，若长期仅是在低指标上进行改进，则很难取得良好成效。故而，在药品生产实践中，企业一定要及时舍弃那些陈旧、老化的设备设施，并科学设计新厂区，将设备运行阶段对环境形成的污染降至最低。新设备引进后，一定要指派专员定期检查、维修，及时排除生产故障与安全隐患，做到防患于未然，使医药产品质量得到更大保障[5]。

再者，工厂内基础设施建设过程中，应积极组织阶段性的模拟测试活动，特别是在加工产品样品阶段，要认真贯彻质量是否提高，和有关部门加强联系，采用多样化措施控制产品质量，及时完善，进而更好的达成医药生产质量管理的综合目标，取得的成效是显而易见的。

最后，建立健全风险评估机制，并严格执行，借此确保基础设备运行阶段相关问题发现与解除的时效性，进而更好的提升医药化工生产效率与质量。通过实施该项机制，能够更好的检测生产设备状态，更精准的把控生产设备，减少或规避常见的风险因素，使医药生产活动安全、有序推进。

总之，加强医药化工生产质量管理是当下我国药品生产行业内的重要内容之一，只有严格依照相关规范加强生产全过程的管理，严加监控药品质量，建设健全质量管理体系，方能最大限度的提升医药化工生产效率，创造出更多的效益。