进口药品现场抽样问题的研究分析

北京市药品检验所（102206）梁谋 江志杰 李东岩 李强

根据相关法规要求，药品进口由进口口岸所在地的药品监督管理部门负责通关备案，由口岸所在地的药品检验机构负责进口药品的现场抽样和法定检验工作[1][2]。现场抽样和法定检验对保证进口药品质量、保障患者用药安全发挥重要作用。在现场抽样环节及时发现进口药品存在的问题，将问题反馈给报验单位，可以提升进口药品通关报验效率。

1 资料与方法

1.1 资料 分析2017年～2019年北京市药品检验所进口药品现场抽样过程中遇到的问题，包括储存条件、药品有效期、标签信息等问题。

1.2 方法 汇总2017年～2019年进口药品现场抽样发现的问题，依据《药品进口管理办法》（局令第4号）、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）对进口药品抽样的规定要求，将现场抽样发现与法规要求不相符的问题进行汇总分析。

2 结果

2017年～2019年分别完成进口药品现场抽样7448批（33769件）、3377批（13387件）、1180批（1875件）。现场抽样发现的主要问题包括以下几种。

2.1 药品储存环境不符合要求 在现场抽样过程中发现，储存进口药品的成品库房由于库房施工设计缺陷或存放位置不当，加热系统暖风吹口直吹药品，如果药品长时间存放导致受热不均匀使药品局部受热，会对药品质量产生不利影响。对于短时间临时存放的药品，库房温控设施不达标，储存温度和相对湿度不符合要求，特别是温度冬季过低、夏季过高，容易对药品质量产生影响。此外，外省进口药品报验单位为提高药品进口通关速度，将药品存放在海关监管库或进口口岸附近的临时仓库，海关监管库一般不是针对药品储存专门设计的库房，往往是将储存温度相近的进口货物一起存放在监管库，如果在通关报验环节出现问题，会导致药品长时间存放在海关监管库内，温度、相对湿度不符合药品储存要求。进口口岸附近的临时存放仓库，存储环境及条件也存在不符合要求的情况。

2.2 进口药品有效期不符合规定 依据法规要求，药品内、外包装标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月[3]。现场抽样过程中发现，有的进口药品有效期标注顺序出现错误，按照日、月、年顺序标注；还有进口药品有效期的月、日只用一位数表示，没有用两位数表示。此外，还发现进口成品药有效期没有标注到起算日期对应的前一天或前一月；进口原料药现场抽样发现，有效期计算标准不统一，有的按每个月30天计算，一年按12个月360天来计算的，还有一些进口的半成品药品，进口时按自已内控标准缩减一年或缩减二年的，生产成品后又恢复延长至进口药品注册证注明的有效期期限。

2.3 进口药品外包装标示不符合规定 依据法规要求，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，现场抽样发现个别进口成品药、药品的商品名名称字体比药品通用名称字体大，标注位置更显著。进口原料药药品外包装只有英文标签没有中文标签；还有进口原料药药品外包装药品的相关信息过于简化，只有药品通用名称的中英文、包装规格、药品生产日期和有效期、生产国和生产地址等信息。

2.4 其他不符合法规要求的情况 对易破损的或一次性进口量比较小的药品，在现场抽样前，收货单位会在接收到药品的第一时间拆大包装进行验收查看。个别货值高的药品，现场抽样前，收货单位会逐盒核查。造成在抽样时，进口药品外包装有时存在开封的现象。还有收货单位会把药品小包装外盒受挤压变形影响市场销售的进口药品挑选出来，没有和同批次进口药品存放在一起。

3 讨论

作为进口药品通关报验的第一道检查窗口，现场抽样可以第一时间发现进口药品存在的各类问题，对保障进口药品安全发挥重要作用。针对在现场抽样过程中发现的问题，应当从以下几方面来改进提高，避免影响药品质量情况发生。

提高药品存储管理人员的风险意识。药品作为特殊商品，存储条件有严格的规定要求，不同类别的药品，对温度、相对湿度有相应的要求，负责药品流通的管理人员，要强化风险意识，熟悉药品存储要求，对仓库储存条件要进行常态化监测，及时发现问题，保证药品储存条件符合规定。

强化药品质量控制。药品生产单位在接收进口原料药和半成品时，要加强对药品进口的全流程运输环境和条件的核查，保证进口药品从国外生产到国内接收全流程运输条件可控，要认真核对进口药品的外包装标识信息是否符合法规要求。若药品质量控制负责人员有离职情况，药品进口报验单位应当第一时间做好相关业务培训工作。

落实法律法规学习。现场抽样人员应当对经常出现的问题，及时告知报验单位。同时，加强法规学习，熟悉抽样要求，梳理现场抽样工作细节，加强对进口药品的现场抽样检查。