重庆地区临床检验危急值管理现状调查*

周 取，王 维， 刘文彬，许馨月，罗 娜，罗文卫，张 俊，李天馨，王 娅，徐 珂，谭梦莹，姜 愉，李 甜

(1.重庆市第六人民医院实验医学中心，重庆 400060；2.重庆大学附属肿瘤医院肝胆胰肿瘤科，重庆 400030；3.重庆市人民医院检验科，重庆 400014)

自2007年起，国家卫生健康委员会将危急值报告列入患者安全目标[1]，要求各级医疗机构根据实际情况，制订适合本单位的危急值项目和危急值报告制度。国家卫生健康委员会发布的《三级综合医院评审标准实施细则(2011)版》也强调了建立临床实验室危急值报告制度的重要性，并要求对其进行严格的质量控制。国际上，国际标准化组织ISO15189、美国病理家协会(CAP)和美国临床实验室修正法案(CLIA′88)等均对临床实验室建立规范化的危急值报告制度提出了要求，可见检验危急值管理制度已经成为临床检验科的基本要素。

1972年美国学者LUNDBERG[2]提出了危急值的概念，近50年来随着科技进步和对危急值关注度增加，危急值管理日趋规范，但也浮现出较多问题，如临床和实验室无依据随意调整危急值项目和界限等[3]。基于实际存在的问题，为规范重庆地区临床检验危急值管理，本研究笔者在结合本地区调研数据基础上，查阅国内外相关文献，与相关专家共同讨论，提出了本建议。由于各医疗机构诊疗水平和检验能力存在差异，各实验室需根据自身情况，参照本建议，与临床医生共同制订出合理的危急值管理系统。

1 资料与方法

1.1一般资料 数据来源于参加重庆市临床检验中心室间质评活动的108家实验室。

1.2方法 采用微信问卷调查的方式，对重庆市108家医院进行现状调查，其中三级医院24家，二级医院61家。调查项目有：实验室基本信息、危急值管理制度的制订、报告制度实施和质量控制，以及危急值制度的效果评估，具体内容见表1。所有数据经系统导出后，进行统计分析。

表1 危急值问卷调查内容

2 结 果

2.1实验室基本信息 发出的108份问卷全部回收。参与调查的医院以综合性医院为主(56.48%)，其他医院类型依次为中医院、妇幼保健院、肿瘤专科医院、儿童医院。大多医院为二级医院(56.48%)，其次为三级医院(22.22%)。有3个实验室通过ISO15189。78家实验室同时有实验室信息管理系统(LIS)和医院信息系统(HIS)，信息系统覆盖率三级医院为100.00%，二级为78.30%，二级以下为29.17%。

2.2危急值管理制度的制订和实施 108家调查实验室中，均建有危急值管理制度，但还有实验室无危急值项目清单和处理流程。关于危急值项目的制订，大多数实验室和临床共同制订了危急值(62.04%)，但也有部分实验室危急值项目来源于其他实验室(11.11%)或由内部讨论制订(8.33%)，见表2。除了血气，61.11%的实验室将“血钙、血钾、血糖、白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间”列为危急值项目。仅37.04%的实验室针对不同科室设置个性化危急值项目。73.15%的实验室规定危急值报告时限为30 min内，但7.41%的实验室对危险值报告时限没有要求。

危急值报告复查调查中，多数实验室规定危急值必须复查，但仅有57.41%的实验室建立有明确的复检规程。在复查无差异时，65.74%的实验室报告初次结果，26.85%的实验室报告复查结果，5.56%的实验室取平均值进行报告；当复查有差异时，97.22%的实验室选择重新采样复查，仅有2.78%的实验室仍坚持报告危急值。检测人员和审核人员为主要的危急值报告人；主管护士是主要的危急值接收人，见表2。报告方式主要为电话和医生危急值平台，大多实验室要求接收人复述结果并记录危急值。危急值报告主要项目为钾离子和白细胞计数。

表2 危急值管理制度的制订和实施调查情况

2.3危急值管理制度的质量控制和效果评估 多数实验室定期对工作人员进行危急值培训和考核。在调整危急值项目和范围后，54.63%的实验室会进行临床随访。80.56%的实验室有完善的质量文件体系，按要求开展室内质控并参加室间质评或实验室间比对操作，并对设备进行性能验证、维护保养。60.19%的实验室缺乏危急值质量控制的客观监测指标，也未定期统计危急值的工作效率，如危急值周转报告时间、危急值错误率、危急值漏报率等。工作人员存在危急值错报、漏报的主要原因是通讯故障(30.56%)和工作人员未能识别(27.78%)。仅有24.07%的实验室定期统计临床危急值的处理率、不良事件发生率和对危急值报告的满意度。见表3。

表3 危急值管理制度的质量控制和效果评估

续表3 危急值管理制度的质量控制和效果评估

3 讨 论

本次研究调查实验室为参加重庆市临床检验中心室间质评活动的实验室，大部分来源于二、三级综合医院，该调查能够代表重庆地区主要医院水平。从危急值管理制度的制订和实施统计结果中可以看出，有3.70%和7.41%的实验室没有设置危急值项目清单和处理流程，还有实验室对危急值管理制度认识不够，这必然影响医疗安全[4]。调查发现，即使实验室设置了危急值项目清单，关于项目的设置程序和依据仍存在较大的问题，19.44%的实验室危急值项目清单是从其他实验室获得或实验室内部讨论制订的，没有与临床讨论。因为各级医疗机构诊疗能力和硬件设备各不相同，若实验室未与临床讨论，直接照搬其他实验室内容或直接根据文献资料制订危急值，不仅可能导致危急值项目不适用于医院运行方式，还可能威胁患者的生命安全。此外，风险管理和患者安全审核原因分析报告显示实验室介入危急值项目制订的作用较小[5]，因此，制订危急值项目、界限、报告时限等，应在合理评估医院的诊疗能力后，与临床共同制订。研究显示，纳入危急值项目过多会降低临床对危急值的警惕，且增加实验室的工作量，从而影响报告及时性；漏选危急值项目，则会因为未能及时识别患者危急状态而危及患者生命[6]。本研究结果显示，有61.11%的实验室将《患者安全目标》中明确规定的危急值项目(包括血钙、血钾、血糖、白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间)纳入本实验室的危急值项目，但仍有高达38.89%的实验室没有将其纳入，且实验室间项目选择差异较大。危急值提示患者的生命处于危险状态，应立即采取积极、有效的治疗抢救措施[7]，但仍有7.41%的实验室对危急值的报告时限没有要求，可见目前危急值制度的运行仍存在较大风险。

从危急值报告制度的实施情况可以看出，79.63%的实验室规定危急值必须先复查，但复查后如何报告各实验室做法各异，甚至有2.78%的实验室在复查前后结果有明显差异时仍坚持报告危急值。国外有研究结果显示，对危急值进行重复检测可能意义不大，也可能会因为延迟危急值报告而耽误患者治疗[8]，但国内权威专家结合国情编写的危急值管理专家共识均明确指出危急值复查的必要性[5，9]。

危急值管理制度中，质量控制最重要的环节是保证检测系统的可靠性，包括质量文件体系的建立、检测系统定期的性能评估和维护、开展室内质控和室间质评活动及人员培训。本调查发现约有20.00%的实验室没有完善的质量文件体系，且仅有57.41%的实验室有复查规则，这很大程度影响了危急值的可靠性。此外，大部分实验室因缺乏对危急值合理性评估的客观指标，未定期统计危急值的处理率、不良事件发生率和对危急值报告的满意度等，这导致危急值管理无法持续改进。而实现对危急值合理性评估很大程度依赖于信息化，优化的信息系统能快速识别危急值，强化实验室危急值报告的效率，及时监测质量指标，发现潜在问题，采取改进措施，这对于保障患者生命安全具有非常重要的意义。

基于上述结果中重庆地区危急值管理存在的问题，本研究在结合调研数据，查阅国内外相关文献，与相关专家讨论后提出如下建议。

危急值项目的选择及报告时限的确定：(1)危急值项目应包含我国卫生健康委员会在患者安全目标中明确要求的项目血钙、血钾、血糖、血气、白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间[1]；(2)应由医务科组织各科室临床医生，以及检验人员在广泛阅读国内外相关文献、医疗法规、诊疗指南、权威教材的基础上，参考其他大型医院标准，共同讨论制订个性化的危急值检验项目，但需首先了解医院和患者的需要且满足危急值项目定义；(3)提出危急值报告时限建议时，应考虑本医疗机构及不同专业科室对相关危急症抢救的需求和实验室检测系统；如检验人员与临床医生有异议且难以达成共识时，应以临床医生意见为准，因为风险管理和患者安全审核的根本原因分析报告显示实验室介入作用较小；(4)实验室可结合实验室开展项目和检测方法提供危急值项目清单供临床医生参考；(5)评定方式包括但不限于检验临床联席会、书面评审、电子文件评审等，但需保留包括评定者签字的评定记录。医务科上报《危急值报告与处理规章与流程》，医院批准后发布后执行。

危急值报告制度的实施：(1)危急值确认程序。医疗机构应加强危急值报告制度的培训，包括但不限于危急值项目、危急值报告时限、危急值识别与确认、危急值复查政策、危急值报告路径及危急值记录规范等；检验人员应熟记危急值项目及危急值报告时限；检验人员应在检验环节识别和确认危急值，保证在审核环节不漏过危急值；条件允许时，利用计算机系统识别、提示危急值，宜使用特殊信号(如颜色、闪屏、警示音、对话框)提示危急值。(2)危急值复查程序。实验室各专业组应有危急值复查规则，出现危急值结果时，检验人员负责标本的复查；检验人员依次审查标本的合格性、检验结果，确认仪器性能稳定性，排除这些问题后对原始标本进行重新检测；反之，检验人员应及时和临床相关工作人员取得联系，重新采集标本进行复查[10]。有条件的实验室可在检验仪器中设置危急值自动复查程序，当检验结果达到危急值时，仪器自动进行复查，可极大提高效率；除特殊或规定检验项目外，复查应采用相同检测系统；如复查结果与首次结果一致或误差在许可范围内(检测项目的总误差作为判断标准)，应报告首次结果；如复查结果与首次结果不一致，须认真分析原因(必要时可重新取样再查)，待正确结果确认后，报告正确结果[5]；在分析前、分析中、分析后质量控制措施完善，质量能力得到充分保证条件下，临床实验室可执行先报告，但实验室报告危急值时必须同时询问危急值结果与临床的一致性，在危急值与临床结果不符合时进行复查。(3)危急值报告路径程序。危急值报告体系应明确“由谁报告”、“向谁报告”、“危急值复查政策”、“危急值回读”、“危急值接受确认”、“危急值记录规范”等[11]；如报告路径通畅而明确(住院患者、急诊患者等)，应由危急值识别确认人第一时间向危急值使用人报告危急值；如报告路径不通畅(如门诊患者、外院或社区患者)，可由危急值识别确认人以适宜方式向门诊患者管理部门、客户中心、标本送检人或联系人等报告危急值，再由后者向危急值使用人转报或转递危急值信息；采用电话方式报告危急值时，报告接受人须向报告人“回读”患者及危急值信息；除传统电话报告方式外，可使用LIS、短信等电子报告方式，但上述电子报告方式须经临床医生认可，并须完整保留电子报告及接受确认记录；危急值报告“确认接受时间限”应由临床医生组织评定，最长不宜超过30 min，尽量减少危急值信息传递环节，缩短危急值信息传递时间；对于同一患者同一项目在不同时间点出现的多次危急值，均应报告，以反映患者病情仍处于危急状态或治疗后未见好转。(4)危急值记录程序。危急值记录信息包括但不限于：患者唯一性识别信息、危急值项目名称及危急值、报告时间(精确到分钟)、报告人所在部门名称及报告人识别信息、接受人所在部门名称及接收人识别信息等；危急值报告记录须采取“双向”记录，即报告人与被报告人同时、准确、完整记录规定信息；采用电子方式报告危急值时，报告方与被报告方均需保留电子报告信息；报告方须保留完整的电子“接受确认”信息；危急值报告记录信息(包括纸质版、电子版)至少保留2年或以上。

危急值管理制度合理性评估：危急值管理制度合理性评估应由实验室与临床双方共同完成，评估方式包括但不限于“问卷调查”、“检验与临床沟通会”等，每年至少评估1次；评估内容包括一级质量指标和二级质量指标[9，12-14]。一级质量指标主要用于室间及室内危急值管理的质量评价，目的在于监控整个危急值的报告过程的准确性和时效性，包括危急值通报率、危急值通报及时率、危急值临床干预率、危急值复测率；二级质量指标主要用于室内危急值管理的质量评价，目的在于帮助医疗机构改进危急值管理，优化危急值报告流程，包括实验室内各专业组的危急值通报率和危急值假阳性率。当实验室一级质量指标合格时，说明医疗机构危急值制度建立、危急值项目及界限值设置、危急值报告流程设置等均较为合理，可继续保持。 当一级质量指标不达标时，说明医疗机构危急值的管理尚待改进，可通过二级质量指标查找危急值管理中的不足，寻求持续改进的环节。

综上所述，各实验室需根据自身情况，积极完善信息系统，制订出合理、规范的危急值管理制度，并在执行过程中定期评估效果，最大程度地保障患者生命安全。