质量控制活动在实验室管理中的应用

李红梅

摘  要：实验室管理是一套复杂的流程体系，其涉及因素多种多样，其中，质量控制作为实验室管理中一项必不可少的活动，其重要性不言而喻。精准而有效的质量控制可以完善实验室的管理体系，进而提高实验室的工作质量，因此，探求加强质量控制效果的方法十分有必要。本文简述质量控制活动的目的、对象、质控的评审要求以及意义，分析质量控制的活动要求，最主要是为加强 质量控制活动的效果提出几条切实可行的方法。希望能够给相关行业提供参考价值，为行业发展尽绵薄之力。

关键词：质量控制;实验室管理;质控应用

随着时代进步和社会经济发展，科学技术日新月异 ，这就衍生了“实验室”。我国实验室林立，实验室如果想要通过认证认可，就必须向社会提供具备证明效果的、可靠的结果和数据，为了确保数据结果的精准度，就必须全程监测，这是一套复杂的流程体系。质量控制，作为这个流程体系不可或缺的一环，发挥着至关重要的作用。质量控制活动能够确保实验室产品的质量符合规定和满足要求，其重要且难度高，因此，在实验室管理中，质量控制活动既是重点，也是难点。本文将从人员管理、设备、环境和实验室内部的质控活动多方面阐述，并比对外部实验室，分析和探讨如何提升实验室质量控制效果的方法。

一、质量控制活动的目的

所谓质量控制，即为了确保实验室产出物能够符合标准和规定所采用的作业技术和相关活，其主要原理是通过全程监测以判断流程或者产品不符合规定的原因，取得准确又可靠的结果和数据，因此，质量控制活动的根本目的是为了提升实验室管理水平以提高产品质量。若质量控制活动能够充分发挥作用，是能够在监测、检定和校准过程中，敏锐察觉问题所在，预先排除和解决问题以避免出现产品质量问题的[1]。监测、校准以及检定的结果是实验室管理工作中的重中之重，而检测的质量受到多种因素的影响，因此必须全程监控 ，避免质量出现突然下滑，影响工作。

二、质量控制活动的对象

质量控制活动的目的是提升实验室的管理水平以提高产品质量，因此，质控的对象就是一切能够影响实验室管理水平以及产品和工作质量的因素。为了确保质量，在实验室管理工作中，要做好全程监控。但是由于数据结果的不稳定性，即使是全程监控，哪怕是 在同样的条件下，也不可避免出现校准或者检测结果的差异。这是因为，影响检测结果的因素有环、溯、法、料、机、人六种，只要有一种或者是多种因素出现变化，就会导致数据变化，因此，这种差异性是客观存在的，也就是说，质量控制的对象就是以上六种要素。在检测、校准的过程中，如果出现了数据偏差，就要从这六种因素上寻找原因，在找到问题所在后，采取行之有效的措施，解决问题，尽可能将工作失误导致的损失降到最低。

三、质量控制活动的必要性

上文已经提到，实验室若想获得认证认可，就必须交出准确可靠的数据结果。CNAS 认可、检验检测机构资质认定以及法定计量检定机构考核都对实验室中的质量控制活动过程中检验和校准的质量提出了要求，《法定计量机构考核规范》中第7.9条中规定了校准和检验的质量保证，在其他考核规范中也规定了应该确保质量控制活动结果的有效性。因此，从法律层面上说，实验室管理工作质量以及检测、校准数据需要符合规章制度的要求，这也是质量控制活动的必要性。此外，质量控制活动可以在监测过程中预先查出隐患，提前上报和解决，能够完善实验室管理体系，提升实验室管理效率，提高工作和产品的质量，研究加强质量控制活动效果大有可为[2]。

四、在实验室管理中应用质量控制活动的基本要求

为了确保在实验室中应用的质量控制活动取得更好的效果，需要满足基本要求，具体如下。

1.按照要求配置资源

精准的检定以及校准，对于资源的配置是有一定要求的，因此，为了使环境条件更加满足检定和校准工作的要求，确保其正常进行，实验室需要按照配置的要求进行资源的配置。例如，办公区域以及技术区域应该独立设置，还要有充足的场地以及完备的实验设施，应该具有满足检定和校准工作开展的空间条件。此外，样品存储空间应该相对独立，以及有效隔离可能会相互产生干扰的设备。最后，检验和校准工作要满足相关法律法规和政策的规定，在这个基础，满足资源配比条件，并且要妥善管理场地和设施。环境条件也有相应要求，相关工作人员应该认真的核对校准和检定的方法，认真学习并掌握仪器设备的使用方法，对环境條件以及设施有具体的要求，例如，室内温度在（21±0.5） ℃最佳，相对湿度在36%至70%之间最佳，应该安装回收装置或者是强制排风，适当控制废气，防止其影响其它设备，实验室里的溶液配制、标定用水、化学试剂以及分析用水等应该符合相关规定。

2.使用仪器设备及维护应该符合要求

实验室里面的仪器设备都有相应的使用方法以及维护的要求，因此，在使用仪器时，一定要按照要求，维护的过程也要符合规定，比如，校准或者是检验不合格的仪器设备一律禁止使用。每一台仪器设备，都要求专人负责操作，专人负责管理，责任到人。每一台使用后的仪器都要求建立档案，档案内容包括使用说明、仪器记录表、调试报告、使用情况表以及维修记录。实验室里有些仪器设备比较难移动，或者是过于灵敏难以变动，还有些仪器设备使用环境比较恶劣，对于这几类设备，在使用过程中，除了日常的维修和保养以外，还应该定期检查，且在每次开机使用前都需要进行校准。实验室相关工作人员要能够熟练且正确的评估以及应用不确定度，建立起科学合理的评价不确定度的机制[3]。

3.建立起年度控制计划

为了确保实验室管理中的质量控制活动成体系且年年改善，实验室应该根据自身实际情况，建立起科学合理的年度质量控制计划，这样做不仅可以确保整个过程都在控制之下，还能保障检定和校准的数据的精准度，进而保障实验结果的可靠性和准确性。年度控制计划可以根据不同的实验作出一定的调整，但是都应该包含以下几项：判定准则、若是出现问题或者未预见的风险的紧急处理措施、测量审核、能力检验以及实验室内部之间的比对情况。实验室建立年度控制计划就能做到心中有数，科学安排和掌控质量控制活动的进程，以便及时作出调整[4]。

五 、在實验室管理中应用质量控制活动的具体方法

为了加强在实验室中应用质量控制活动的效果，现在提出几条质量控制的具体方法，具体如下。

1.积极参加实验室间比对、能力验证和测量审核任务

取长补短，方能集各方所长，实验室应该由专人负责依据本实验室的特点和实力水平，定期组织与外部其他实验室的对比活动，能力验证以及对比的项目，首先选择已经通过了CNAS或者计量认证的实验室来进行能力验证以及对比的实验。接下来将阐述一次实验室比对及能力验证实例（见表1），希望给各大实验室提供借鉴价值。2016年，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司寄给本实验室一块样品，要求分析低合金钢中Ni、Cu、Mo、Cr这四种元素的化学成分，本实验室参加了能力验证以及对比试验的工作人员马不停蹄开展工作。首先，室温控制在了25至26摄氏度，相对湿度控制在百分之七十以下，无化学污染、粉尘、电磁干扰或者震动。氩气的纯度要在于 99.999%以上，压力是0.7 MPa。此外，电压为210 V×（1 ± 9%）， 频率为49Hz×（1 ± 3%）。所有的环境条件皆符合规定和标准。其次，严格按照使用说明操作实验仪器设备，先取空白样，再做标准样，先确保仪器处于正常的运行状态，再实验标准化，全部完成后就可以分析盲样，按照操作要求把样品放在火花台上，激发大于等于三次，取这三次实验的平均数据，分析上文几种元素的含量区间，最后根据相关规定得出最精准的数据结果。

2.内部质量控制

实验室管理中，内部质量控制的方法多样，常用的技术包括：使用比对实验、重复实验、仪器核查、空白分析、核查校准曲线等等。在采用实验室内部的对比试验时，包括人员比对、设备比对、留样复测以及方法比对。每一样都有各自的要求，例如，在进行人员比对时，校准人员以及监测人员要独立开赖，避免相对干扰。如果监测的条件或者环境发生轻微变动，选用的方法也应该具有抗干扰性。在采用方法检测前，应该提前核对好样品是否符合规定、设施仪器以及环境应该满足实验需求，还可以采用线性规范、定量限制等方式确保实验数据结果的可靠性以及准确性，还可以比对实验室，保留比对记录。仪器比对主要是用在特定类型的仪器上，例如新增仪器或者是刚刚维修完成的仪器，进行仪器比对时，需要注意的是除了仪器之间的差异，要保持其他条件的一致性，即只能有一个变量。留样复测过程中要注意，如果两次测量的结果一致，代表测试有效，如果不一致，需要找出问题所在，及时纠正。实验室做重复测试以及空白实验，既可以校正因为试验用水 、环境、器皿 、试剂等其他干扰 因素带来的数据偏差 ，又可以分析和比对检测人员、分析方法之间的差距。在核查校准曲线时，需要使用标准而有效的溶液，监测完样品后，绘制简化的曲线图。标准曲线和测定样品的步骤是不一样的，主要体现在不需要预先处理。

六、实验室管理中的质量控制评审

实验室需要定期对实验室中的质量控制效果进行评审 ，评审的频率按照实验室实际情况来决定[5]。定期对质量控制活动效果惊醒评审，可以判断其原理以及执行是否完整无缺陷、是否准确 ，是否需要进行完善和补充，这样可以调整和改进实验室下一年度管理中的质量控制活动。

七、结语

随着时代的发展，社会也在发展，经济飞速增长，良好的经济基础为科技发展提供了支持，科技发展日新月异。市场竞争越来越激烈，在林立的实验室中，要想有一席之地，就必须不断提高自己的核心竞争力，提升实验室的管理水平至关重要，这样做既可以提高实验室的工作效率，又可以研发出优质的产品满足客户的要求。何谓实验室的“产品”，即监测和校准的数据和结果，它能够体现出实验室的综合水平。因此，在实验室中应用质量控制技术至关重要，也是实验室提高自己的核心竞争力的关键一步。本文简述质量控制技术的目的，即提升实验室管理水平和提高产品质量，阐述质量控制技术的对象，即环、溯、法、料、机、人这六种要素，接下来言明质量控制技术的意义。重点讲述了质量控制技术的应用要求和具体应用，要求按照要求配置资源，使用仪器设备及维护应该符合要求以及建立年度质量控制计划，实验室应该积极参加实验室间比对、能力验证和测量审核任务。

参考文献：

[1] 孙红领，韩忠义. 质量控制活动在实验室管理中的应用[J]. 数码设计（上），2021，10（6）：372.

[2] 张斌彬，李治亚，张健豪，等. 六西格玛在化学分析实验室质量管理中的应用[J]. 中国检验检测，2020，28（3）：77-78，68.

[3] 张绍华. 质量控制活动在实验室管理中的应用[J]. 中国检验检测，2021，29（2）：65-67.

[4] 商玉红，郑思丽. 质量控制活动在实验室管理中的应用[J]. 百科论坛电子杂志，2021（16）：384.

[5] 胡立新，宋文琪. 问卷调查和6西格玛质量管理方法在血常规检验质量改进中的应用[J]. 国际检验医学杂志，2021，42（7）：787-792.