医用耗材，为什么这么“耗财”?

王乙雯

469元的心脏支架—夜走红。

从此前的药品产业带量采购，到如今高值耗材国家集采打响“第一枪”，我国医药正在迈向平价时代的道路上扩围攻坚。

长期以来，高值医用耗材价格过高，给个人与医保支付带来沉重负担。高值医用耗材为什么这么“耗财”？除了贵，还有什么问题？

暴利，远超想象

2010年，内蒙古自治区赤峰市58岁的黄金海被诊断为冠心病，需手术治疗。一场手术，他被一次性植入了9个心脏支架，花了15万元。但这9个支架并没有减轻患者的病症，反而让他感到“心口堵得慌、每天疼几次”。这场医疗纠纷被广泛关注，“过度医疗”“支架滥用”话题引起一番热议。

心脏支架又称冠脉支架，是用于经皮冠状动脉介入手术（PCI）的器材，是治疗冠心病的三大主要手段之一。（注：另两种手段是药物和搭桥手术。）心脏支架的直径只有2毫米～4毫米，重量不足万分之一克，是应对急性心肌梗死较为直接、有效的工具。它能顺着血管到达冠状动脉堵塞的位置，快速撑开闭塞的血管，从而恢复并长期维持血液的正常流通。

心脏支架种类繁多，最早为金属支架，目前使用的主流支架是药物涂层支架，国内还有可吸收支架，但应用得相对较少。需要注意的是，放支架并没有从根本上消除病变，只是把斑块挤到旁边，让血流顺利地通过。

20世纪80年代中晚期，心脏介入支架手术开始进入我国。当时，心脏支架全部是进口产品，单价为2万元～3萬元。1999年，我国自行研制的心脏支架城功上市，价格降至1万元左右，一举打破进口垄断。后来国产支架单价最低在8000元左右，再加上球囊、造影剂等耗材及手术费用，至少也要2万元～3万元。若使用进口支架，总费用则会再增加1万多元。（注：数据显示，平均每次手术需要放置1.5个支架，实际花费更高。）

《中国心血管健康和疾病报告2019》显示，我国冠心病患者人数约1100万，且患病率还在持续上升。2009年-2019年，PCI手术量从23万例发展到超100万例，年增速在10%～20%之间。随着医疗技术的普及，加上中国冠心病发病不断增加的趋势，今后做支架的患者还会更多。

高价药和高值医用耗材是不少患者看病的“负担”。近几年，药品已明显降价，高值医用耗材“价格虚高”的问题开始浮出水面。

2020年-11月5日，首轮国家组织心脏支架集中带量采购在天津开标，产生拟中选产品10个。从中标价格来看，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。以参与这次集中采购、且在国内拥有较高市场份额的乐普医疗为例，其财报数据显示，2019年，乐普医疗的营业收入为17.91亿元，营业成本为3.92亿元，毛利率达78.06%。若以2850元的出厂价估算，单个心脏支架的成本只有600元左右。也就是说，心脏支架的成本阶还不到最终售价的1/10。

而据了解，其他高值医用耗材也存在价格虚高的情况，比如曾出现过的天价螺丝钉。一枚骨科手术中使用的医用螺丝钉，市场价只有60多元，但是厂家的报价竟然高达1500多元，是市场价的20多倍。人们不禁惊叹，高值医用耗材的暴利远超想象。

高值医用耗材为什么“耗财”？

高值医用耗材属于医用专科治疗用材料，包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料等诸多类目。它们直接作用于人体，对安全性有严格要求，同时临床使用量大、价格相对较高。

有研究机构通过市场调研，剖析了高值医用耗材价格的“虚高”和“实高”。

高值医用耗材价格“虚高”的主要原因是价格形成机制不合理。

与药品相比，医疗器械流通市场的竞争格局更为散乱。器械种类、规格繁多，出厂价和终端价（医院价）的价差不同，很难形成统一的招标采购价。一款耗材从厂家到医院，要经过全国总代理、大区代理、省级代理、市级代理等多个环节，环节冗长、层层加价，“高回扣”现象普遍存在。

以心脏支架为例，相关信息显示，多个心脏支架代理商都曾卷入行贿受贿案件中。目前虽已有“两票制”政策约束，但因难以在全国范围内严格执行，流通环节预留较大的操作空间。（注：医用耗材“两票制”是指由医疗器械生产企业到经营企业开具一次发票，经营企业到医疗机构开具一次发票。）

此外，相关医保支付政策存在缺位。比如，没有详细的高值医用耗材的报销指导目录，这为高值医用耗材滥用提供了“灰色地带”。一些医院存在的“以药（械）补医”的补偿机制，也导致药品耗材高价进出，为医院带来的利益一定程度上补偿了过低的医疗服务价格。

值得注意的是，高值医用耗材也有“实高”的因素。

一方面，技术含量、临床价值高。大量高值医用耗材如心血管支架、起搏器、关节等用于危急重症手术，具有高价值、高风险的特征。同时，因行业创新性强、技术要求高，厂商在研发上的投入极大。新的器械出现，就意味着需要新的技术操作，甚至同一种器材不同厂家，就存在不同技术操作。

另一方面，高值医用耗材的疗效与医疗服务质量紧密相关。医生的技术是在长期实践积累中获得的，从了解、掌握再到熟练运用器械的过程，必然伴随着成本累加。另外，在企业管理上，学术推广、培训，存储供应、售后等要求高、投入大，也在一定程度上拉高了成本。

目前，集中采购是降低高值医用耗材价格最有效的方法之一。在全国集采“第一单”心脏支架之前，试点地区已经针对骨科材料、眼科类产品、起搏器等一些高值医用耗材展开带量采购试验。

此次高值医用耗材国家集采耗材为铬合金载药心脏支架。与2019年相比，相同企业相同产品平均降价93%。其中，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%，按意向采购量计算，预计节约109亿元。

其实，医用耗材类似“集中采购”形式一直存在，但效果平平。此次国家组织集中带量采购，大幅降价的理想结果来之不易。

据中国国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元介绍，“临床上，有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，产品质量也普遍受到了患者认可。但目前，中国与高值医用耗材全面国产化还有距离，需在此方面持续发力。”

其次，高值医用耗材步入集采时代，企业发展如何“破局”？

降价引发的利润缩水让资本市场选择离场观望。今年10月，国家组织高值医用耗材联合采购工作正式启动后，医疗器械股出现了大跌。这源自市场对集采启动后医疗器械利润大幅“缩水”的忧虑。

有证券机构分析，短期来看，虽然产品价格可能会面临一定冲击，但国产替代进口仍有望带来以价换量的红利。长期来看，拥有自主创新能力、业务多元化布局、单一产品具有高技术含量和高附加值、在差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业也有望在行业洗牌中受益。

中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，随着国家和资本市场对高端医疗产业的支持，许多高值医用耗材公司正通过上市等途径提升自身品牌和企業实力，这在很大程度上刺激了国内医疗器械公司的研发投资热。

同时，医生的价值如何体现？

再便宜的支架，也需要技术过硬的医生放入血管。心脏介入支架手术难度极高，需要暴露在x射线下完成，医生需穿着重达15公斤的铅衣、头顶铅帽、脖子上围着铅围脖，在手术室内站几个小时。与手术的高风险相比，过低的手术费用可能挫伤医生的工作积极性，众多流失的医学生可能更不愿意进入这样劳累的科室。难免会出现介入手术预约更难、效果难以把控，或者医生更多流入民营医院等医疗窘境。如何保障医务人员的技术价值、保护医院和医生的积极性，在集采降价同时，完善对医护人员的配套改革必不可少。

另外，有学者对“过度医疗”表示担忧与提醒。不管是在欧美发达国家还是在我国，这个现象都开始被越来越多的研究者关注，逐渐成为不得不重视的社会问题。人们在为心脏支架费用骤降高兴的同时，也应该保持理性。心脑血管病该怎么治，需根据不同病人的血管、病情，在医生指导下进行选择。

降价不能降质，还要保障患者能用得上，所以在产品质量和产品使用方面，都应该加强监管。

心脏支架的集中采购，起到了很好的示范作用。可以推断，接下来的国家集采，类似心脏支架等使用量较大、价格较高、竞争充分的品种可能会优先纳入。若参考各地经验，人工晶体、骨科耗材等品种或将首当其冲。

当前，健康中国建设正全面推进，医疗改革也在进一步深化，面向高值医用耗材的治理改革将是全方位的。