卫生技术评估在医院的应用

纪颖

(复旦大学附属中山医院，上海)

0 引言

全国人大常委会2019 年12 月28 日表决通过的《基本医疗卫生与健康促进法》即将施行，文件中鼓励医学科学技术创新，并要求医疗卫生机构开展医疗卫生技术临床应用时应遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则。《医疗技术临床应用管理办法》于2018 年11 月重新修订后，各地于2019 年陆续出台了具体实施办法，其中对于医疗技术临床应用不再强调“分级分类”管理，除禁止临床应用的医疗技术和需要严格监管的技术以外，其他临床应用的医疗技术由决定使用的医疗机构自我管理。这对医院的临床新技术管理提出了更高的要求，医院管理决策需要更科学有效的循证支持。

北欧、意大利、西班牙、加拿大和澳大利亚等国家地区早在九十年代中期就开始探索医院层面的卫生技术评估，在新技术引进与应用、医疗方案程序、器械设备购置、诊疗流程改善设计等方面都颇有收获[1]。卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)是对卫生技术应用或利用所产生的短期及长期的社会结果进行评价的一种综合政策研究形式，它从安全性、有效性、经济性、社会伦理等方面进行全面、系统的评价[2]。传统的卫生技术评估主要服务于公共政策制订[3]，然而对于需要快速决策但资源有限的医院而言同样适用。Martelli 的一项调查表明，全球开展卫生技术评估的医院数量在不断增长[4]。

1 医院卫生技术评估实施方式

医院卫生技术评估主要有4 种实施方式，分别是大使模式(ambassador model)、mini-HTA、内部委员会式(internal committee)、HTA 组织(HTA unit)[5]。

卫生技术评估的大使模式是在临床学科里选出公认的意见领袖，在医疗卫生机构中扮演“大使”角色，推广卫生技术的评估建议。瑞典卫生技术评估议会(Swedish Council on Technology Assessment in Health Care，SBU) 于1996 年启动“大使项目”，共有40 名“大使”加入，他们的职责是将SBU 的研究发现告知于同事和其他医院，并确保能够说服医院决策者将此研究发现应用于临床实践中[6]。因此，大使模式并不是由医院自身进行卫生技术评估，而是将其他评价协会或机构的研究发现推广应用至医院。

Mini-HTA 作为一种工具，它依据循证医学和传统HTA的原理和方法，结合医院实际情况，对相关医疗技术和项目做出全面、系统的评价，为医院决策层提供参考依据[7]。它最初是由丹麦哥本哈根大学医院提出，并且用来评估医院引进的新兴卫生技术，而后被越来越多的医院所接受。开展Mini-HTA 的小组常来自于单一学科，他们通过一系列评估清单来实施，包括技术、患者、组织机构和经济4 个维度[8]。

内部委员会式是在医院内成立一个多学科的小组，负责收集、分析新的卫生技术的使用证据并提供建议，但决策权不在内部委员会。这个委员会通常包括管理层人员、器材供应室人员、医师代表、护士代表等[9]。

HTA 组织区别于上述3 种实施方式的最大特点是，它是独立的、专业的评估机构，机构人员一般是全职工作。以美国宾夕法尼亚州费城卫生系统大学(the University of Pennsylvania Health System)下设的循证实践中心为例，该中心的专业人员包括1 名管理人员、2 名医院合伙人、2 名研究分析师、1 名卫生经济学家、6 名临床联络员、和1 名图书管理员。从2006 年设立至今，该中心已经报告100 多份评估结果[10]。

2 案例与评估内容

以胆结石的手术治疗为例，美国纽约的Strong Memorial Hospital (SMH) 医院于1989 年购置碎石机行胆管碎石术，而加拿大的Greater Victoria Hospital Society(GVHS) 医院于1991 年引进腹腔镜胆囊切除术。前者在购置设备前临时设立评估小组，从潜在获益、安全性有效性、供应商产品对比、财政分析、科室协作等方面进行为期7 个月的评估，最终置入碎石机。但由于整个评估过程中管理者的个人购买倾向、获益和安全性有效性方面的证据未得到证实、缺乏关注并对比同期胆结石的其他手术技术、未深入评估不良反应及其他风险等问题，导致本次的设备购置是一次失败的决策，胆管碎石并不为市场所接受，SMH 医院于1992 年停止使用碎石机[11]。相比之下，GVHS 医院同期决策引进的腹腔镜胆囊切除术是个十分成功的案例。医院内部设有专门的卫生技术评估委员会和卫生技术评估工作小组，从市场需求量、医学与流行病学角度、胆结石的各种治疗方式对比、设备测试、财政分析等方面进行评估，管理层在各方面权衡后决定引进腹腔镜胆囊切除术，后续每年的评估结果反馈良好[12]。

因此医院实施卫生技术评估也是一项复杂的、系统的工程，并且不同医院的情况不同，评估流程并非一成不变，没有统一标准，具有一定灵活性。

Gagnon M 等通过专家访谈咨询建立了一套评估流程框架[13]。该研究提出，评估流程包括7 个环节：需求分析、确定优先项目、制定评估计划、收集证据、报告与建议、跟踪进展、信息反馈与结果共享。研究强调评估过程中患者的参与。

丹麦卫生技术评估中心(Danish Centre for Health Technology Assessment，DACEHTA)制定了Mini-HTA 评估清单，清单包括技术、患者、机构、经济等4 个维度，共23 个条目。技术方面包括评估技术用途、新旧技术的比较、不良事件的发生等；患者方面需要考虑该技术的伦理性、对患者生命质量的影响等；机构方面需要评估该技术对医院工作人员的影响、硬件配置、是否有其他医院已在使用该技术等；经济方面评估技术启动成本、预期使用情况、成本等[7]。

Sampietro-Colom，L.等[14]在Mini-HTA 基础上开发决策支持工具，该工具涉及价值和风险2 个层面，其中价值分别从安全性、临床效果、患者影响、成本效果分析、循证证据质量、创新性等6 个方面评估，风险层面需要考虑对员工的影响、设备用地问题、诊疗流程的要求、增量成本、净成本、投资效益等6 个方面。

3 医院卫生技术评估的意义与问题

在进行医院卫生技术评估中存在一些问题与注意事项：①由于医院决策要求快速、新兴卫生技术的信息零散或缺少、外推性等问题，可能导致做出错误的决策；②评价人员导致的偏倚。评估小组人员的专业构成(如小组来自单一学科)可能会相应地导致评价结果的偏倚，专家的影响力、学术地位、兴趣动力等可能影响卫生技术的提出与推广，管理者个人的倾向也会影响决策的制定；③一项卫生技术并不一定在每一方面都有很好的评估结果。决策人员需要在需求、成本、医疗质量、患者安全、临床效果等方面进行权衡[9]；④评估报告的质量问题。丹麦Odense 大学医院的调查结果显示，丹麦各医院实施的52 项Mini-HTA 中属于高质量评估的不到50%[15]。

4 展望

随着医疗卫生体制改革不断深入，医学模式更多强调循证医学、精准医学，医院的管理机制也随之逐渐摒弃传统的经验决策。HTA 能够为医院尽可能提供较为系统全面的评价结果，是实施现代化、精细化医院管理的有效管理工具。目前在我国，将卫生技术评估应用于医院的研究和实践还较少，国家或地区层面的多级HTA 网络尚未开发和建立[16]，基于医院层面的卫生技术评估尚需探索和推广。医院可根据我国国情和地方政策，结合医院实际情况，开发适宜自身的HTA 手册、工具包等，相信通过HTA 能够建立一套规范化、标准化的治疗措施、操作程序、管理流程等，对于合理及高效地使用有限的卫生资源，推动医院循证决策，提升医院管理效率具有积极作用。