超微谷方益元2号方治疗男性勃起功能障碍肝肾阴虚证的疗效观察

黎志清 谷井文 何清湖 陈康清 资小明 陈祥

〔摘要〕 目的 观察超微谷方益元2号方治疗男性勃起功能障碍的临床疗效。方法 采用随机、对照的研究方法，将211例符合纳入标准的男性勃起功能障碍患者随机分为治疗组（106例）和对照组（105例），对照组口服知柏地黄丸，治疗组口服超微谷方益元2号方，两组疗程均为3个月。比较两组治疗前后的国际勃起功能指数-5（international index of erectile function-5， IIEF-5）、勃起硬度量表（erectile hardness scale， EHS）及抑郁自评量表（self-rating depression scale， SDS）评分及治疗效果。结果 两组治疗后IIEF-5、EHS及SDS评分与治疗前比较，差异均有统计学意义（P<0.05），且治疗组改善上述指标均优于对照组（P<0.05）;两组治疗后，治疗组总有效率（91.00%）优于对照组（77.00%），两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 超微谷方益元2号方治疗勃起功能障碍临床有效，值得推广应用。

〔关键词〕 勃起功能障碍;肝肾阴虚证;超微谷方益元2号方;知柏地黄丸

〔中图分类号〕R256.5       〔文献标志码〕B       〔文章编号〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2020.11.020

〔Abstract〕 Objective To observe the clinical efficacy of the ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction in the treatment of erectile dysfunction. Methods A randomized， controlled clinical trial was adopted and 211 patients with erectile dysfunction accorded with the inclusion criteria were included and divided into a treatment group （106 cases） and a control group （105 cases）. The control group received oral administration of Zhibai Dihuang Pills， while the treatment group was given oral administration of ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction. The whole course last for 3 months. The changes of international index of erectile function-5 （IIEF-5）， erectile hardness scale （EHS） and self-rating depression scale （SDS） scores before and after treatment， as well as the curative effects of the 2 groups were compared. Results The IIEF-5， EHS and SDS scores of the 2 groups after treatment were compared with those before treatment， and the differences were statistically significant （P<0.05）. The improvement of the above indicators in the treatment group was better than the control group （P<0.05）. The total effective rate of the treatment group （91.00%） was better than the control group （77.00%）， and the difference between the 2 groups was statistically significant （P<0.05）. Conclusion The ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction is effective and safe in the clinical treatment of erectile dysfunction， which is worthy of promotion and application.

〔Keywords〕 erectile dysfunction; liver-kidney Yin deficiency syndrome; ultra-powder Second Gufang Yiyuan Decoction; Zhibai Dihuang Pills

勃起功能障碍（erectile dysfunction， ED）是指阴茎持续不能达到或维持充分的勃起以获得满意的性生活，病程超过3个月[1]，是一种常见的、可治疗的医学问题，许多男性受其所困，其中40岁以上男性患病率超过50%[2]。ED是一种同时影响生理与心理的慢性疾病，与患者的生活质量、夫妻关系及家庭社会和谐稳定息息相关，还是许多其他疾病的早期症状和预警信号[3]。西医治疗具有一定的不良反应，或价格昂贵，或效果不佳，且有禁忌症。中医学将ED描述为痿而不举，举而不坚，坚而不久，称其为“阳痿病”。《黄帝内经》记载此病名為“阴痿”“筋痿”，而“阳痿”病名始于《慎斋遗书》，并沿用至今。近年来中医药治疗男科疾病受到越来越多的青睐，临床疗效显著且服用安全，尤其是中药超微饮片等高新技术产品的投入使用，应用中医药治疗者数量逐年增多。本研究采用超微谷方益元2号方治疗ED安全有效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1  一般资料

211例男性患者均来源于2018年3月至2019年12月耒阳市中医医院门诊及住院部，经西医诊断为ED，中医诊断为肝肾阴虚证。根据就诊次序随机分为治疗组（口服超微谷方益元2号方）和对照组（口服知柏地黄丸）。治疗组106例，年龄24～55（43.25±7.86）岁，病程1～8（3.64±1.12）年，国际勃起功能指数-5（international index of erectile function-5，IIEF-5）评分（11.62±3.11）分。对照组105例，年龄23～57（42.31±7.77）岁，病程1～9（3.80±1.14）年，IIEF-5评分（11.54±3.30）分。两组患者在年龄、病程、IIEF-5评分方面差异均无统计学意义（P>0.05）。本项临床研究经伦理委员会审核通过，符合国家对医学试验的有关要求，批准编号：HN-LY-LLSC-201802。

1.2  诊断标准

1.2.1  西医诊断标准  参照《中国男科疾病诊断治疗指南》[4]，阳性患者IIEF-5评分≤21分。其中，12～21分为轻度ED，8～11分为中度ED，5～7分为重度ED。

1.2.2  中医诊断标准  参照《中药新药临床研究指导原则》[5]和中国中西医结合学会男科专业委员会《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南（试行版）》[1]，符合“肝肾阴虚证”辨证标准。

主要症状：阳事不举，或举而不坚。次要症状：房事过频、欲念频萌、多梦滑精、五心烦热、腰膝酸软、头晕耳鸣、口干不多饮等。舌象、脉象：舌红少苔、脉细数。凡具有中医主要症状，同时具备4个或4个以上次要症状者，结合舌象、脈象，即可辨证为肝肾阴虚证。

1.3  纳入标准

（1）符合ED西医诊断标准及中医辨证标准;（2）限男性患者，年龄22～60岁，小学及以上文化程度，有固定性伴侣;（3）病程>3月;（4）性激素检查均在正常范围内;（5）IIEF-5评分≤21分;（6）自愿进行临床观察并能坚持完成疗程，签署知情同意书者。

1.4  排除标准

（1）确诊属观察病例范围，但有器质性疾病者;（2）年龄<22岁，或>60岁;（3）合并严重心、脑、肺、肾等疾病患者，如心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、脑卒中、高血压脑病、肾功能衰竭、主动脉夹层、呼吸衰竭、慢性阻塞性肺疾病等;（4）合并有精神病和（或）服用精神活性药;（5）处于避孕期男性患者;（6）过敏体质或多种药物过敏者;（7）近期接受过其他临床试验者。

1.5  脱落与剔除标准

（1）因个人因素而自行退出试验者;（2）使用其他影响试验结果药物者;（3）试验过程中伴发有排除标准疾病者;（4）未按照规定接受治疗，无法判断疗效者。

1.6  治疗方法

治疗组予以超微谷方益元2号方（由熟地黄20 g，茯苓20 g，牡丹皮15 g，酒山茱萸20 g，山药20 g，盐泽泻15 g，枸杞子15 g，合欢皮15 g，远志15 g，仙茅15 g，炙淫羊藿20 g，盐巴戟天10 g，肉桂10 g，盐菟丝子10 g，盐黄柏10 g，菊花10 g，盐女贞子10 g，墨旱莲10 g，盐知母10 g，牛膝10 g，首乌藤15 g组成），由湖南省中医药研究院超微工程中心提供。口服，30 g/次，3次/d，疗程为3个月。对照组予以知柏地黄丸（九芝堂股份有限公司生产，批号：201801039），口服，8丸/次，3次/d，疗程为3个月。

1.7  观察指标

观察并记录患者治疗前后IIEF-5、抑郁自评量表（self-rating depression scale， SDS）[6]及勃起硬度量表（erectile hardness scale， EHS）[7]评分，患者治疗过程中症状、体征、体格检查、舌象、脉象及等的变化情况。

1.8  疗效判定

参照IIEF-5评分[8]。（1）有效：治疗后IIEF-5评分较治疗前提高5～9分，且总分<22分;（2）显效：治疗后IIEF-5评分较治疗前提高≥10分，且总分<22分;（3）治愈：治疗后IIEF-5评分达到22～25分;（4）无效：治疗后IIEF-5评分较治疗前提高<5分，且总分<22分。

总有效率=（治愈+显效+有效）/总例数×100%

1.9  统计学方法

试验数据采用SPSS 22.0统计软件分析处理。计量资料用“x±s”表示，并采用t检验，计数资料用χ2检验。以P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

治疗组有4例因个人因素自行退出试验，2例未按照规定接受治疗，实际完成100例。对照组有2例因个人因素自行退出试验，3例未按照规定接受治疗，实际完成100例。

2.1  两组患者治疗前后IIEF-5、EHS及SDS评分

两组患者在治疗前IIEF-5、EHS及SDS评分比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。两组患者治疗3个月后IIEF-5、EHS及SDS评分与治疗前比较，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗3个月后治疗组IIEF-5、EHS及SDS评分与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2  两组疗效比较

两组治疗后总有效率比较，差异有显著统计学意义（P<0.01），治疗组疗效优于对照组。见表2。

2.3  两组不良反应情况

治疗组2例患者出现纳差、便溏等胃肠道不适，继续服药后症状有所改善，其他纳入患者均未出现明显不良反应。

3 讨论

ED患者存在一个“因郁致痿”和“因痿致郁”的循环系统，二者相互影响，往往形成恶性循环[8]。ED患者更容易出现幸福感降低，自尊心和自信心低落等心理问题。由于社会、家庭等方面的因素，ED患者的心理压力大且兼有郁证的比例较大[9]。口服5型磷酸二酯酶抑制剂是目前治疗ED的首选方式，但其在改善患者精神、心理方面效果不佳，而其可能的不良反应甚至对患者心理造成负面影响。

房劳过度，或少年误犯手淫，恣情纵欲无度，或早婚，戕伐太过，或发育不全，先天不足等，耗损精气，肝肾亏虚，精不化阳，则命门火衰，宗筋失于温养;情志不舒，郁怒伤肝，或所愿不遂，肝气郁结，肝失调达，宗筋失用，均可发为阳痿[10]。秦国政研究发现[8]，现代人的“阳痿病”阴虚证较阳虚证多，与肝肾关系最密切，最常见的证候为肝肾阴虚证，主要发病环节为情志之变;解郁是治疗阳痿不可缺少的治疗方法。

谷井文医师采用祖传秘方谷方益元2号方治疗肝肾阴虚型ED，在临床上收效显著。方中六味地黄丸滋补肝肾，为治疗肝肾阴虚证的基础方;盐女贞子滋补肝肾，清虚热，补中有清;枸杞子滋肾精，补肝血;炙淫羊藿、盐巴戟天、仙茅补肾助阳，取“阳中求阴”之义;盐黄柏与盐知母相须为用，滋肾阴，泻肾火及相火，退骨蒸，二药与六味地黄丸相合，得知柏地黄丸滋阴降火之功;菊花清肝明目，与枸杞子相使为用，增强枸杞子补虚明目之效，二药与六味地黄丸相合，成杞菊地黃丸滋肾养肝明目之效;远志交通心肾、安神定志、益智强识，合茯苓养心安神;合欢皮疏肝解郁，悦心安神;首乌藤补养阴血，养心安神;墨旱莲补肝肾之阴，固齿乌须发;盐菟丝子补肝肾，助精髓;牛膝活血化瘀，补益肝肾，导热下泄，引血下行;肉桂引火归元，使因下元虚衰所致上浮之虚阳回归故里。诸药合用，共奏滋养肝肾，平潜虚阳之效，尚能解郁悦心安神。

中药饮片常因产地水源、土壤、气候、施肥、除虫方式等因素，质量参差不齐，一定程度上影响了中医药治疗疾病的疗效[11]。而中药超微饮片不但拥有传统饮片随症加减，灵活配方的特色，还克服了其“使用不便”及“缺乏稳定质量”等不足，药材用量小，易携带储存，适合现代快节奏的生活方式，体现了中医药独特优势和简便廉验的特色[12]。“超微谷方益元”提高了患者用药依从性，具有巨大的发展潜力，为中医药走出国门创造更多机遇。

本研究通过比较超微谷方益元2号方与知柏地黄丸治疗ED，发现超微谷方益元2号方能更好地改善患者勃起功能，且对患者的心理情绪具有良好的调节作用，不良反应少。综上所述，超微谷方益元2号方治疗ED疗效显著，且能改善患者心理情绪，安全可靠。

参考文献

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