《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》推荐意见专家共识

周英凤，章孟星，李 丽，钟 婕，潘秀红，赵杏珍，郭娜菲

（1.复旦大学护理学院 复旦大学JBI 循证护理合作中心,上海200032；2.复旦大学附属妇产科医院；3.复旦大学附属浦东医院；4.上海市嘉定区妇幼保健院；5.上海市第一妇婴保健院）

妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus，GDM）是孕期常见的并发症之一，正在形成全球流行的趋势。国际糖尿病联盟2017 年发布的第8 版全球糖尿病地图显示[1]，16.2%的妊娠期妇女会出现不同程度的血糖升高，增加了母儿近期及远期不良结局的风险。为了促进妊娠期糖尿病的规范化管理，近年来，各个国家及国际组织均制定了基于证据的临床实践指南[2-3]。中华医学会妇产科学分会产科学组也于2014 年发布了基于专家共识的《妊娠合并糖尿病诊治指南》[4]，但在护理领域尚缺乏基于证据的临床护理实践指南。在此背景下，本研究团队在妊娠期糖尿病护理管理现况调研的基础上[5]，以ADAPTE 指南整合方法作为方法学指导[6]，通过系统检索和评鉴妊娠期糖尿病相关的临床实践指南和系统评价，遴选与妊娠期糖尿病护理相关的最佳证据，整合形成《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》草案。该指南包括妊娠期糖尿病的诊断、产前护理、分娩期护理、新生儿护理、产后护理5 个部分，针对21 个健康问题初步拟定了77 条推荐意见。但如何依据现有的证据、权衡利弊并综合考虑病人意愿，就推荐意见的内容和推荐强度达成一致，是指南构建过程中重要的一步。因此，本研究旨在通过专家共识法，就研究团队构建的《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》草案中的推荐意见及推荐强度达成一致，为推动妊娠期糖尿病规范化管理提供指导。

1 资料与方法

本研究采用共识形成会议法结合定量论证的方法对《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》草案中的推荐意见内容和推荐强度达成一致。共识形成会议法是由美国国立卫生研究院提出的，是就某问题根据呈现的证据达成共识的方法[7]，通过遴选1 组人（一般10 人左右）参加会议，通过面对面讨论，实现快速决策。

1.1 专家选择 遵循专业性、权威性和多学科原则，采用目的抽样法，选取来自上海市4 家医疗机构的临床专家及循证方法学专家。临床专家纳入标准：具有本科以上学历、中级及以上职称、5 年及以上工作经验并从事与妊娠期糖尿病相关的产科医疗/护理工作。循证方法学专家纳入标准：具有硕士及以上学历及副高及以上职称、接受过循证方法学专业教育、具有5 年以上工作经验、参与或主持过临床实践指南的制定。最终共纳入13 名专家，其中临床专家8 名（包括3 名产科医生、1 名营养师、4 名妊娠期糖尿病专科护士）和方法学专家5 名，年龄29～54（40.45±7.79）岁；工作年限（16.64±8.49）年；所有专家均具有硕士及以上学历，10 名专家具有副高及以上职称。

1.2 共识形成会议 共识形成会议主要围绕《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》草案中形成的推荐意见的证据来源是否清晰、推荐意见对妊娠期糖尿病护理管理是否重要、推荐意见是否适合中国临床情景、推荐意见在临床实践中是否可行及推荐意见表述是否确切5个议题展开深入讨论，对存在的争议通过集体决策达成一致。

1.3 定量论证 以《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》草案为依据，汇总所有推荐意见，形成专家论证表，包括推荐意见描述、证据来源、证据质量、专家意见4 个部分。其中推荐意见描述包括所有与妊娠期糖尿病护理管理相关的推荐意见，共77 条；证据质量是针对每条推荐意见的证据来源及证据等级；专家意见是由现场参与论证的专家针对每条推荐意见，从推荐意见的利弊判断、推荐意见的成本高低及病人对推荐意见的意愿（该部分数据来自课题组前期的横断面调查）3 个方面做出判断。在以上判断的基础上，确定每条推荐意见的推荐强度，推荐强度采用2011 版证据质量分级方法（GRADE）系统[8]，包括强推荐、弱推荐两个等级。

1.4 组织与实施 ①共识形成会议：首先与专家联系，确定会议的时间和地点，选择大小合适、有圆形会议桌的会议室，为专家准备纸质版《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》草案。由课题负责人（第一作者）作为会议负责人，由研究团队成员（第二作者）现场记录，在知情同意下全程录音。首先课题负责人通过播放PPT 的形式向专家详细介绍本指南的构建过程和推荐意见的形成过程，然后围绕5 个议题展开讨论，鼓励所有专家自由发言，不对专家发言进行评价，不同议题可更改专家发言的顺序，避免受个别专家观点的影响。②定量论证：会议结束后，向专家发放指南推荐意见论证表，专家基于共识形成会议讨论，并结合个人临床经验和判断，分别独立对论证表中推荐意见的等级做出评价，填完后当场回收论证表。

1.5 资料整理与分析 ①共识形成会议：在会议结束后的72 h 内，将现场记录和录音整理文字，通过内容分析法对专家的意见进行分析和整理，对指南中推荐意见的内容和表述达成一致。②定量论证：将专家论证表进行编码，采用Microsoft Excel 2003 进行数据录入，采用SPSS 23.0 进行统计分析，采用频数、百分比对论证结果进行统计描述，采用内部一致性系数（ICC）描述专家之间意见的一致程度，以70%以上专家意见作为推荐意见强度达成的标准，本研究所有推荐意见经过1 轮论证已达成共识，故未开展第2 轮论证。

2 结果

2.1 共识形成会议讨论结果 针对指南草案中的77条推荐意见，专家一致认为所有推荐意见依据的证据来源清晰，但有8 条推荐意见专家建议删除，理由包括“推荐意见对临床实践不重要”“推荐意见不适合临床情景”“推荐意见适合孕前糖尿病而非妊娠期糖尿病”“推荐意见是产科常规而非仅针对妊娠期糖尿病管理”等。如第32 条推荐意见“若能保证妊娠期糖尿病孕妇安全，可考虑目标血糖更低：空腹≤5.0 mmol/L，餐后1 h≤7.4 mmol/L，餐后2 h≤6.4 mmol/L”，专家讨论认为，为确保孕妇和胎儿安全，孕期能够达到目标血糖即可，不需设立过于严格的血糖标准，以免影响母儿安全。因此，建议删除。此外，有7 条推荐意见专家建议依据我国临床情景及中国人群标准进行本土化修改，如第1 条推荐意见体质指数（BMI）≥30 kg/m2作为妊娠期糖尿病的高危因素，但该标准来自国际指南，并不适用于我国人群特征。因此，依据2 篇Meta 分析[9-10]及1篇中国专家共识性指南[4]，将其修改为“BMI≥25 kg/m2”作为中国妊娠期糖尿病病人的高危因素。经过共识形成会议，删除了指南中8 条推荐意见，最终纳入69 条推荐意见作为专家定量论证的依据。

2.2 专家定量论证结果 13 名专家对纳入的69 条推荐意见，依据证据质量、病人意愿、利弊判断、成本高低对推荐强度做出选择，专家之间内部一致性系数为0.87。最终，69 条推荐意见中，57 条推荐意见为强推 荐，12 条推荐意见为弱推荐。具体见表1。

表1 《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》推荐意见论证结果 单位：%

（续表）

（续表）

3 讨论与建议

3.1 共识形成会议法为指南推荐意见达成共识提供了集体决策建议 临床实践指南作为指导医疗、护理实践活动的重要工具和决策依据[11]，从20 世纪80 年代在全球范围内开展以来，受到了管理者、实践者和研究者极大的关注。随着指南构建方法学的不断发展，美国医学会（Institute of Medicine,IOM）在2011 年将指南的定义更新为“综合考虑基于系统评价的证据并权衡不同干预措施的利弊，形成为病人提供最佳保健服务的推荐意见”[12]。这就意味着从证据到推荐意见转化过程中不仅需要考虑证据本身的有效性，还需要综合权衡推荐意见实施所需要的成本资源以及实施后所带来的利与弊，并结合病人的意愿，综合权衡后做出推荐方向和强度的决定[13]。因此，国际指南网[14]建议，需要通过群体共识的方式来选择和解释证据，并将证据转化为推荐建议。而共识形成会议法是一种常被用于就证据达成共识的正式共识法[7]，针对特定的议题，通过面对面沟通，快速决策。本研究采纳共识形成会议法，针对指南草案中的推荐意见，从证据来源、重要性、适用性、可行性、确切性5 个方面展开深入讨论，弥补了单纯定量论证的缺陷。

3.2 专家定量论证法为指南推荐意见达成共识提供了决策依据 虽然共识形成会议法为指南推荐意见达成共识提供了集体决策建议，但该方法也有一定的弊端，比如专家间可能相互影响、缺乏量化的决策依据等。因此，在经过共识形成会议定性讨论后，将定量论证的方法融入推荐意见的形成中，可为指南制定小组就推荐意见达成共识提供客观依据。2015 年《中国万古霉素治疗药物监测指南的制订》中[15]，指南构建小组也采用了定量论证的方法进行推荐意见的共识，以某项选择总票数超过70%视为达成共识，确定推荐方向和推荐强度。因此，本研究结合专家定量论证方法，针对共识形成会议后纳入的推荐意见，从“推荐意见的利弊判断”“推荐意见的成本高低”及“病人对推荐意见的意愿”3 个方面做出评价，以此为依据确定推荐意见的推荐强度，将超过70%的专家意见作为确定推荐强度的依据。结果表明，专家之间内在一致性系数较高，经过一轮论证，所有推荐意见均达成了共识。由此可见，定量论证方法具有客观性及定量化的特点，为推荐意见的达成提供了客观的数量分析方法，使结果更加直观、具体，便于达成共识。

3.3 推动指南应用于临床实践是下一阶段的研究重点 本指南经过共识形成会议法和专家定量论证后，所达成的推荐意见具有较好的科学性和临床适用性。如第13 条证据“若孕妇无禁忌证，建议孕妇进行适当的、规律的、个体能够适应的运动”，虽然该条证据质量为极低，但运动锻炼是妊娠期糖尿病有益的辅助治疗方式，符合病人的意愿，专家普遍认为利大于弊，且成本低，所以一致做出了“强推荐”决议。而第19 条证据“对于不依从或拒绝使用胰岛素的孕妇，可建议选择口服二甲双胍或格列本脲”，尽管该条证据质量为高，但是病人对口服降糖药意愿较差，且口服降糖药对胎儿的远期影响尚缺乏证据支持，所以最终经过专家论证为弱推荐。而指南构建的目的在于为临床实践者提供决策依据，根据澳大利亚循证护理中心（Joanna Briggs Institute，JBI）循证卫生保健模式[16]，证据应用是循证实践发展的重要环节。因此，在完成指南从证据到推荐意见转化后，应通过推动指南的临床应用，明确指南的有效性及可操作性。所以基于研究团队构建的《妊娠期糖尿病临床护理实践指南》发展具有可操作性的循证实践方案，推动指南推荐意见的应用和转化，是下一阶段的研究重点。

此外，本研究也存在一定的局限性，如仅纳入了上海地区的专家、专家数量偏少等，建议在指南试点应用后，根据应用结果对指南推荐意见修改和完善后，再扩大范围开展专家论证，以增强该指南的可推广性。