关于近期国家药监部门飞行检查中涉及牙膏生产企业的情况通报

各会员单位：

近期，国家药品监督管理部门对部分化妆品、牙膏生产企业进行了飞行检查。根据检查结果通报，少数牙膏企业存在着不符合《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，主要问题是：

在质量管理方面存在着无不合格记录，不合格产品未专区存放，检验记录不规范，微生物检验方法错误，半成品未按照标准进行检验，无微生物检验培养记录，文件管理不规范等问题。

在物料与产品方面存在未按规定存放原料，物料验收制度落实不到位，物料标识缺失，原料标识不规范，索证索票制度落实不到位，原料存放时未标识检验状态，部分成品未按要求留样等问题。

在厂房与设施方面存在生产车间布局不合理，生产车间与车间布局图不符合，洁净车间未安装空气净化系统等问题。

在设备方面存在生产设备无状态标识，使用超过有效期乙醇消毒，设备消毒不彻底，设备未标识运行状态，消毒状态标识不规范等问题。

在机构与人员方面存在企业对员工培训不到位，质量管理部门负责人未履行职责，检验人员履职能力不足等问题。

在生产管理方面存在批生产记录不完整，半成品标识不规范，批生产记录与工艺要求不符等问题。

在产品销售管理方面存在未执行产品退货管理制度问题。

针对检查中发现的问题,相关省市药监部门责令企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家药品监督管理局化妆品管理司。

望各会员单位特别是牙膏生产企业要高度重视以上通报，举一反三，引以为戒。依据《化妆品生产许可检查要点》和本次通报的问题，对照本企业生产质量管理的全过程进行自查自纠，对不符合要求的抓紧整改完善，确保企业生产管理秩序正规，符合相关规定，为产品的安全和高质量生产奠定必要基础。

此通报。

中国口腔清洁护理用品工业协会

2020年10月21日