药品生产质量管理中的问题及优化措施

李瑞勤

（江苏天士力帝益药业有限公司，江苏 淮安 223003）

药品生产质量管理是各药品生产企业常用的一项管理手段，其管理效果不仅关系到药品生产质量，还影响着企业发展，与临床应用效果、用药安全性息息相关[1]，但事实上，当前许多药品生产企业存在质量管理问题，进而导致药品生产期间经常出现交叉污染、差错、混淆等情况，最终致使药品生产质量大打折扣，因此需要制定科学的优化措施，不断完善、改进文件、生产、人员等管理流程，尽量减少生产管理缺陷[2]。此实验选取9家药品生产企业，分析其质量管理中的问题及优化措施，具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年9月～2019年9月对9家药品生产企业质量管理进行问卷调查，根据新版生产质量管理规范（GMP）认证检查内容，成立调研小组，制定与药品生产企业基本情况、生产质量管理控制、检验仪器设备、验证工作、文件管理、人员资质等相关的问卷调查表，通过电话询问、现场座谈等方式核实调查结果，总结归纳、记录各企业药品生产质量管理中存在的问题。

1.2 统计学方法

将实验数据录入SPSS 20.0软件，检验计数资料行x2，描述用百分率（%），t检验计量资料，用（±s）表示，若P＜0.05，则比较差异存在统计学意义。

2 结 果

由新版GMP认证检查显示：生产管理不完善7家（77.78%）：生产物料衡算不正确、数据更改与规定不符、生产记录内容缺失、生产设备陈旧、药品风险评估内容不全；验证工作经验不足7家（77.78%）：验证机构不完整或缺少规划、验证内容缺少主要参数、验证数据归档不全、验证资料收集不全；文件管理不科学6家（66.67%）：文件随意更改、保存混乱、文件内容与实际不符、文件可操作性差；人工培训不到位5家（55.56%）：培训内容缺少针对性、岗位标准操作规程培训不合理、缺乏新员工与新法规培训、人员资质不符合要求。

3 讨 论

实验结果显示，新版GMP认证检查得出：生产管理不完善7家（77.78%）、验证工作经验不足7家（77.78%）、文件管理不科学6家（66.67%）、人工培训不到位5家（55.56%）。由此可知，药品生产质量管理中存在生产管理不完善、验证工作经验不足、文件管理不科学、人工培训不到位等问题，故需要根据上述问题制定如下优化措施：（1）建立完善质量保障体系：根据企业药品生产现状，构建以GMP为中心的质量管理体系，确定质量控制（QC）与质量保证（QA）的权限、职能、任务，保证生产质量管理至药品销售各环节均充分落实质量保障体系。（2）完善生产管理系统：结合药品注册要求，制定可操作性强、完整的工艺规程，并按照工艺规程与药品生产规模，配备相应生产设备，健全岗位操作规程、批生产记录主控文件，所有生产操作人员均需定期培训，考核合格才可上岗，并根据生产操作详细记录各数据，同时构建完善的生产控制评价体系，与质量管理部门共同改进生产技术。（3）提高GMP验证工作规范性：企业建立专业的验证结构，完善全部相关验证文件，包括验证总计划、验证阶段实施方案、验证报告与总结、验证安装确定最初方案与最终批准文件、安装确认方案、运行确认方案、清洗验证、药品验证、验证合格书以及文件实施、批准、审核、起草等，归档所有文件。（4）健全文件管理体系：完善企业药品生产文件管理体系，减少语言错误，指导各工作人员按照各工艺指令完成生产管理，确定缺陷及成因，合理管理标签、检验方法、规格标准、主处方、包装指令、生产指令、批包装记录、批生产记录、标准操作规程等文件。（5）强化人员培训管理：制定完善的人员培训管理体系，定期开展维护、物料、质量、生产等岗位管理人员与操作人员培训，并根据岗位需求，确定科学的培训计划、培训内容，构建培训制度，综合评估培训效果，培训考核通过者才可正式上岗。