中药制药过程控制及集成化生产关键问题研究

杭丽凤

(杭州胡庆余堂药业有限公司，浙江 杭州 721202)

引言

当前，中药制药企业的生产模式还依托于人力，设备和生产技术处于市场中的发展阶段。中药制药行业的发展需要较高的技术支持，但是很多企业之间会相互模仿，导致一些药材的消耗率高，但是生产效率低，产品质量不标准，已经成为了中药制药过程中存在的普遍问题。自动控制技术在中药生产过程中的应用是实现中药现代化的中药模式。中药制药要想实现现代化，需要通过利用现代科技来控制生产的各个环节，实现中药制药过程集成化、自动化、智能化。文章通过分析当前中药制药企业生产过程中存在的生产效率问题，提出了提高中药制药效率的解决措施，以及为实现未来中药走向世界的目标提出了研究的战略方向。

1 中药制药生产的发展现状

最近几年国家已经对发展中药制药企业提出了重点关注。对中药制药研究和人力资源的投资已大大增加，中国的中药制药产业取得了更大的进步。通过利用现代化的计算机系统和先进的生产设备实现中药生产过程的全程监控，实现集成化生产。中药制药设备可以代替人工进行药材预先处理，中药材的层次加工设备，例如进行药材的清洗烘干，煎烤煅烧等等，中药汤剂水煎设备，中药制剂生产设备，例如提取分离，浓缩等。由于中草药原料中活性成分的含量较低，但非活性成分的含量又高又复杂，目的是最大限度地提取药用材料中的活性成分，并尽量减少非活性成分的提取，这在于提取成分分离和分离带来很大的困难，使中药的生产过程更加复杂和漫长。中药的主要使用途径在中国，导致了中药生产技术水平相对落后，发展较晚，产品生产集成化技术应用较少，中药生产管理的质量控制环节相对松懈，这造成了中药产品质量不稳定，影响使用效果。尽管机械生产的制药过程的优点是对活性成分的破坏少，效率高和生产稳定性好，但是存在诸如较大的初始投资以及相对难以实现工业化和工业化的问题。所以，通过数字化控制和自动化技术进行中药生产，将当前企业使用的制药设备进行整合和优化，形成稳定的中药生产线，有效的控制生产质量，为实现中药现代化生产提供保障[1]。当前，许多中药制药公司已经学习了国外的先进机械生产技术，引进生产设备，为发展中药制药不断创新生产方式，发展中药生产技术，以提高中药制药设备产品的技术含量，促进行业转型和现代化。

2 中药制药设备行业的两个问题

2.1 缺乏中药材加工生产设备

中药材加工设备因为缺少自动化控制，有的甚至需要人工或半人工控制，降低了生产效率，迫切需要开发新的自动化处理设备确保产品质量。中草药生产设备的智能水平低，有一些生产设备往往需要进行单机操作，由人工进行药材的投放整理，没有现代数字化控制，不能进行整体的过程监控，很难保证各个环节都能够符合生产需求，迫切需要开发新的智能设备和信息来生产中草药。形成规范的管理体系，规范中药药品的生产工艺。

2.2 集成效果不佳

检测和控制环节是整个制药过程的重要保证，是实现高效生产的前提，通过中药成分萃取和分离技术能够提高中药的产品质量，如果生产难过成不稳定，导致质量问题会影响重要的功效。产生这一问题的主要原因是没有通过计算机控制，生产过程分散，集成效果没有体现，每个技术链接都无法形成有机元素。总体而言，整体功能无法发挥，集成效果大大降低。

2.3 中成药生产设备能耗高、效率低

集成不能简单地组合某些先进设备，而必须形成一个有效的技术集成系统。这里提到的整合更侧重于技术整合和思想整合，也是对生产思想的优化。在进行整合期间，需要充分掌握企业的生产目标，统一生产技术，优化各个生产技术环节，考虑到可能存在的影响因素，发挥集成的作用。在生产中药的过程中，中药提取过程的加热，煮沸过程需要消耗大量的能量和水量。浓缩中药提取液的过程需要通过长时间的能量消耗，设备质量将影响整个生产效率。干燥过程中使用的减压炉等设备能耗高，热效率低，干燥时间长。灭菌过程使用的设备如果经常中断将产生大量的能量浪费，设备的单独运行会造成资源浪费，影响生产效率，集成化生产可以有效的减少上述问题的发生。

2.4 中药制药设备缺少智能设备

为了使国际社会能够接受中药，有必要使用国际上可以接受的现代科学理论和技术对中药进行研究。中药制药技术能够反映出中药的一般特征，而且可以为国际社会所接受。但是，目前很少有适合中医药全面、系统化特征的自主创新技术。在中药制药过程中，由于生产过程复杂，许多环节都需要专业人员进行评估，这是造成中药制药设备智能化速度慢的原因之一，当前的设备在建立信息收集和反馈机制方向上存在困难。在中药生产过程中，因为中药原料的复杂性，在提取成分时，对于浓度的控制需要严格把控，这一过程需要足够的时间，进行成分的分析，所以会损耗一些药材。只有加强中药制药设备的自动化控制，才能够提高药品质量控制，用最少的成本创造最大的效益。

2.5 中药制药设备标准化程度低

中药制药设备标准化是确保药物质量的基础保障，也是加强中药制药生产技术的重要环节。当前许多企业的中药制药设备质量良莠不齐，存在很大的性能差异，如果控制不当，可能造成两批药品的质量差异。这也是不同的厂家生产的同一种药物的临床疗效有差别。中医数千年的宝贵经验作为宝贵的医学财富，是帮助提高现代制药企业药物制备质量的重要保障，通过对中医药的理论研究和生产设备的优化，为中医药进入国际医药市场铺平道路。所以，提高中药制药设备标准化可以促进中药临床应用的发展。

2.6 中药制药技术装备基础研究不力

在中国制药设备的研发和设计过程中，缺乏科学研究模型和生产工艺参数以及其他基础研究材料，这会导致生产的药物不能够满足实际需求，在造成成本的浪费的同时，也影响了企业的发展。因此，需加强中药生产过程中工艺参数的研究，不断创新新型的中药制药设备[2]。

3 中药制药行业主要研发策略研究

3.1 中药制药设备的智能升级

用于生产中药材的智能链接生产线的设备超越了中药材的通用技术，自动控制和链接控制等关键技术。开发用于移动生产中药材的加工设备。现代中药干燥技术和设备的发展是指节能、环保、应用广泛、生产效率高，洗涤和实用切割以及高度自动化的设备，如微波干燥设备和近红外干燥设备。

3.2 中草药智能处理设备及技术智能化

中药汤剂制备设备和信息控制系统，包括输液机，烤炉，煮锅，煅烧炉等。对中药制药过程控制实现集成化和标准化。可以控制并可以存储过程参数，以有效控制中草药块的质量。实现中草药部分处理设备在线控制技术智能化，使各个处理阶段的关键参数的精确控制得到实现。中药汤加工环节线设备，智能化生产设备，研究自动控制技术和在线检测技术，开发数字链路生产线中药汤剂处理单元，改变传统手工设备的操作模式。大大提高了汤剂的处理效率和设备的运行稳定性，建立了汤剂治疗的规程和标准处理方法，从根本上提高了质量和稳定性的中药汤剂。

3.3 中药制药提取过程中关键过程设备的设计与开发

用于生产中药和药品的材料，例如原材料和半成品，都含有一定量的水分。干燥是一个操作过程，其中必须根据加工，存储和运输过程的要求除去部分湿粉。对中药提取设备进行智能化控制，通过精确的计算，促进生产效率提高。加强信息管理系统控制，检测生产步骤，正和处理药材的处理数据，对数据进行统计分析和管理，通过存储的过程参数中提取和分析关键信息以实现同一批次的药物成分一致，保证质量。利用模糊控制理论，对药品二级生产过程中信息传递的可追溯性和来自不同批次药品生产过程中信息的自动比较分析，设计了一种快速的中草药干燥控制系统。该系统采用具有成本效益的单片机为基础硬件，有效的提高了干燥过程的自动化控制，通过模糊控制系统提高了工作效率的同时，保证了产品质量。

3.4 中成药制备关键设备的设计与开发

根据中成药制剂的特点，不断的开发和创新制药设备的控制方法，提高化学分析的精确度，创新设计开发不同类型的药物，在保证药物功效的同时，满足不同人群和病症的需求，如口服液、糖浆、膏药等等。高精度控制药材的提取技术，并建立传统的智能化、自动化和数字设备的中药生产线。通过突破性制药设备研发、设计和制造，优化生产环节的控制，为生产高质量的中成药产品奠定了基础[3]。

总结

随着我国中药制药设备的集成化发展，促进了中药生产的药品质量控制体系的发展，通过集成化生产，利用自动控制系统，保证了制药过程中的能量损耗实现最小化，药物的性能稳定严谨，满足了当前中国医药现代化中药制药的要求。作为医药行业的上游产业，中药制药设备企业受到中药制药企业上下游材料、自动化技术、机械能等的需求影响，在医药行业的发展中具有良好的推动作用，促进上下游产业的发展。相信随着计算机技术、集成化处理技术的发展以及分析仪器和软件测量技术的发展，中药制药的所有环节都可以通过技术控制串联起来，中药的整个制药生产过程中可以真正实现集成化，为中药发展提供助力。