蒙红贴膏治疗急性软组织损伤临床观察

邢界红，龙洪泉，邓伟明

(内蒙古蒙药股份有限公司，通辽 028007)

蒙红贴膏原名蒙古伤痛贴，是由内蒙古蒙药股份有限公司依据蒙医理论和用药经验研制开发的新药，属《药品注册管理办法》药物注册申请分类的中药第6类。本品处方由蒙酸模、三七、红花等七味蒙药材组成，为外用橡胶膏剂。具有消肿、止痛、消瘀，舒筋活血之功效，有较长临床使用经验，对于急慢性软组织损伤、腰腿痛、关节痛以及肩周炎、颈椎病、落枕等病症均有显著疗效。本文采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床研究试验方法，对试验组360例，对照组120例进行临床观察，就疗效及安全性报告如下。

1 一般资料

1.1 诊断标准[1]

1.1.1急性软组织损伤的确诊

软组织挫伤和关节扭伤诊断指标是参考西医的确诊标准设定。

1.1.2中医证候的确诊

主症：局部肿胀，刺痛，功能活动受限。

次症：局部青紫瘀血斑或较大血肿，痛有定处。

舌脉：舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。

具备上述主症，参考次症和舌脉，即可确诊。

1.2 纳入病例标准

(1)符合急性软组织损伤西医确诊指标或中医证候确诊标准者。

(2)急性软组织损伤病程不超过3天者。

(3)起评分≥10分者。

(4)年龄在18到65岁之间，男女不限。

(5)自愿签署药物临床试验知情同意书者。

1.3 排除病例标准

(1)非急性软组织损伤所致上述症状者。

(2)不在药物治疗范围的患者。

(3)有明显肌肉、肌键、韧带等兼夹证或合并症者；或伴有皮肤破损或骨折、关节脱位、骨病的局部组织损伤者。

(4)外伤后使用过其它相关药物或治疗方法者。

(5)病情危重或复杂病例，难以对有效性、安全性作出确切评价的患者。

(6)精神病和肝、肾、造血系统及高血压、心肺功能不全、心律失常病情重度者。

(7)妊娠和哺乳期及准备妊娠者。

(8)对本贴膏过敏或过敏体质者。

(9)近期参加过其它临床试验者。

2 治疗方法

试验组：蒙红贴膏(蒙古伤痛贴，内蒙古蒙药股份有限公司生产)，贴患处，每日一贴，每贴12-24小时。

对照组：海马舒活膏(成都隆迪药业有限公司)，贴患处，每日一贴，每贴12-24小时。

疗程：7天

合并用药规定：试验期间所有试验病例均不允许使用影响疾病效应评价的相关药物及其它治疗方法。

3 疗效判定标准

痊愈：疼痛、肿胀、瘀斑等症状、体征积分减少≥95%，功能活动正常；

显效：症状减轻，功能活动不受限；

有效：症状减少≥30%并<70%，功能活动得到改善；症状减少不足30%，功能活动无明显变化。

中医证侯疗效评定标准：

痊愈：症状、体征消失或基本改善，证侯积分减少≥95%；

显效：症状、体征明显改善，证侯积分减少≥70%并<95%；

有效：症状、体征有好转，证侯积分减少≥30%并<70%；

无效：症状、体征均无改善，证侯积分不足30%。

4 统计分析方法

试验组、对照组分别比较用药前后临床指标变化，用差值作组间比较。等级资料采用秩和检验，计数资料用卡方检验，计量资料用t检验或方差分析，疼痛起效时间采用Log-Rank检验。主要疗效指标在统计分析时考虑中心效应。

5 治疗结果

5.1 疗效观察结果

ITT分析结果表明，两组综合疗效为：蒙红贴膏总显效率66.67%，海马舒活膏总显效率59.16%；PP分析结果：蒙红贴膏总显效率66.28%，海马舒活膏总显效率55.94%。试验结果综合疗效试验组较对照组稍高，但两组间疗效差异P>0.05。证候疗效与此一致。疼痛起效时间统计结果，用药后180分钟后疼痛明显减轻占48.01%，对照组占31.67%，用药后360分钟后疼痛明显减轻占91.94%，对照组占87.50%，两组间差异P<0.05。统计分析结果表明，两组患者用药后对主症“疼痛、压痛、局部肿胀、功能障碍等”有明显改善。试验组疼痛改善较对照组更好，其余症状改善情况与对照组基本一致。

结果表明，蒙红贴膏对急性软组织损伤有确切治疗，对损伤瘀滞证有改善。

5.2 安全性观察结果

两组治疗前后生命体征平稳无异常变化，两组用药后实验室安全性指标均亦无与药物相关的异常变化。与大多数外用膏药剂一样，蒙红贴膏在用药过程中个别病例可能出现局部红斑、瘙痒、皮疹等局部皮肤过敏反应情况，停药后可迅速恢复。

研究结果说明蒙红贴膏临床用药安全性良好。

6 结论

蒙红贴膏为治疗急性软组织损伤安全有效的外用药物。