ICL V4C植入术矫治中高度近视临床疗效观察

吴建斌 黄洁蕾 赵岐 何诗萍

近视的手术矫治方法目前主要有两种：角膜激光手术和有晶状体眼人工晶状体植入术(implantable collamer lens,ICL)。角膜屈光手术安全有效已得到了广泛认可。但对一些高度近视，激光切削后剩余角膜基质厚度小于250 μm的患者；还有一些尽管度数不高，但角膜薄(<460 μm)或形态处于临界状态的患者，ICL晶状体植入术是他们近视矫治的首选。本研究对最新型号的ICL晶状体(ICL V4C晶状体)植入术治疗中高度近视的临床疗效进行观察，现将结果报告如下。

资料与方法

一、研究对象

选取2017年3月至2018年12月在中山爱尔眼科医院行ICL/TICL V4C植入术矫治屈光不正的中高度近视患者41例(79只眼)为观察对象，其中男性13例(25只眼)，女性28例(54只眼)，平均手术年龄(29.1±5.19)岁(21～43岁)，其中植入ICL50只眼，TICL29只眼。术前平均角膜直径(11.41±0.34)mm(10.80～12.10 mm)，术前平均前房深度(3.14±0.26)mm(2.80～3.80 mm)。纳入标准：(1)年龄：21～45岁：(2)近视屈光度数>-3.00 D，近两年近视屈光度数稳定，年增长量≤0.50 D：(3)前房深度≥2.8 mm，角膜内皮细胞计数≥2000个/ mm2，眼压<21 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，房角开放，玻璃体无增生性病变，黄斑及周边视网膜无活动性病变； (5)排除合并白内障、青光眼、葡萄膜炎、圆锥角膜等眼部疾病；(6)排除合并糖尿病、心脏病、系统性红斑狼疮等影响手术恢复的全身疾病患者。

二、手术方法

所有手术由具备ICL手术资质的医生施行。术前3 d常规滴用左氧氟沙星滴眼液4次/d。手术当天对植入散光型ICL晶状体的患者，术前在裂隙灯下根据散光旋转图进行散光轴的定位标记。手术过程：爱尔卡因滴眼液表麻3次，常规消毒铺巾，制作颞侧角巩膜缘3.0 mm切口，植入ICL晶状体，注入黏弹剂(爱唯)维持前房，调整ICL晶状体位置，平衡盐液行前房冲洗置换前房黏弹剂，水密切口。术后2、4、6 h监测术眼眼压情况。对于眼压高于30 mmHg者，行前房放液处理；眼压在22～30 mmHg者，密切观察或滴马来酸噻吗洛尔滴眼液1次，直至眼压恢复正常。术后常规滴用妥布霉素地塞米松滴眼液4次/d，持续1周，左氧氟沙星滴眼液4次/d，持续2周，玻璃酸钠滴眼液4次/d，持续2周，妥布霉素地塞米松眼膏每晚1次，持续1周。第2周起滴用普拉洛芬滴眼液4次/d，持续3周。

三、检查项目

术前患者均测量裸眼视力(un-corrected visual acuity,UCVA)及最佳矫正视力(best corrected visual acuity,BCVA)、综合验光(小瞳验光、散瞳验光及复光)、眼压、角膜地形图、UBM、OCT、角膜内皮。术后1 d、3 d、1周、1个月、3个月、6个月、1年进行随访观察。复查项目包括裸眼视力及最佳矫正视力、综合验光(小瞳验光)、眼压、OCT测拱高、角膜内皮。

四、统计学处理

采用SPSS 15.0统计软件对数据进行分析。计数资料采用χ2检验，术前术后两组间的比较采用独立样本t检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

一、视力

术前平均UCVA为0.08±0.07(0.02～0.4)，术前平均BCVA为0.9±0.17(0.12～1.2)。术后1年平均UCVA为0.97±0.23(0.3～1.5)。术后UCVA较术前BCVA明显提高(P<0.001)。术后UCVA较术前BCVA提高2行的6只眼(15.4%)，提高1行28只眼(35.4%)，无提高39只眼(49.4%)，较术前下降1行4只眼(5%)，较术前下降2行1只眼(1.3%)。其中UCVA术后视力低于术前最佳矫正视力的5只眼均为术前近视和散光度数超过ICL矫正范围。

二、屈光度

术前平均球镜度(-9.87±0.43)D(-4.75～ -20.5 D)，柱镜度(-1.21±0.10)D(0～ -4.00 D)。术后1年平均球镜度(-0.11±0.79)D(-2.75～ +1.00 D)，柱镜度(0.75±0.65)D(-0.50-+3.50 D)。术后平均球镜度、柱镜度较术前明显减少(P均<0.001)。

三、眼压

术前平均眼压(14.02±2.80)mmHg，术后1年平均眼压(14.11±3.30)mmHg。术前与术后相比，眼压无统计学差异(P=0.801)。

四、角膜内皮细胞计数

术前平均角膜内皮细胞计数(2961.65±30.48)个/mm2，术后1年平均角膜内皮细胞计数(2884.52±36.33)个/mm2，手术后角膜内皮细胞较术前减少(P<0.001)，角膜内皮细胞丢失率为2.6%。

五、拱高

术后1年平均拱高(537.48±23.94)μm(53～1398 μm)。其中拱高范围为250～750 μm者共65只眼(82.3%)。

六、手术并发症

79只眼中1只眼术中植入ICL晶状体时损伤角膜内皮，术后观察1年余未发生角膜内皮失代偿、角膜大疱等并发症。1只眼术中发生ICL晶状体襻断裂，取出后重新更换ICL晶状体。1只眼因拱高低(53 μm)而进行晶状体置换。所有患者术后未发生眼内炎、青光眼、白内障、角膜内皮失代偿等严重并发症。

讨 论

ICL植入术作为屈光矫正手术的一种，不切削角膜组织、不改变角膜曲率和生物力学，而且可逆,其有效性和安全性得到充分的证实，在全球广泛应用。目前在市面上应用最广的后房型人工晶状体包括ICL V4型人工晶状体和ICL V4C型人工晶状体。ICL V4型人工晶状体已被证明在矫正高度近视具有良好的手术效果，但因中央无孔，为保持房水循环，术前需用激光在虹膜周边打孔，增加了患者的痛苦，易引起虹膜出血及前房炎症等并发症[1，2]。ICL V4C型人工晶状体在ICL V4型人工晶状体上发展而来，中央带有一0.36 mm小孔，通过小孔可以完成房水循环，避免术后高眼压，因此无需行虹膜周切，2014年10月9日ICL V4型人工晶状体通过中国SFDA认证，并在国内临床上广泛应用。

ICL精准的屈光矫正有赖于准确的术前验光及规范的术中操作。因为是眼内矫正屈光不正，相比角膜手术，其手术切口小，保持了角膜的完整性，术后不引入高阶像差，有效光区大，因而其术后视觉质量佳，大部分患者术后裸眼视力达到甚至超过了术前最佳矫正视力。何吕福等[3]、李泽斌等[4]、Miao H等[5]关于ICL V4C矫正高度近视的临床研究中，所有患者行ICL V4C植入术后视力均等于或者优于术前最佳矫正视力。在本研究中，除了术前5只眼ICL屈光度超过ICL V4C最高矫正度数外，其余患者术后裸眼视力均不低于术前最佳矫正视力，ICL V4C矫正中高度近视可获得良好的视力预后。ICL V4C总共有4个大小尺寸(12.1、12.6、13.2和13.7 mm)，术前通过检查寻求合适的ICL尺寸以获得术后理想的拱高是降低手术并发症的的关键因素之一。但是就目前的临床研究来说，无法定义什么情况下的拱高就是“极端”的、一定会发生并发症的拱高[6]。在Gonvers等[7]的研究中提到，拱高低于90 μm是发生前囊下白内障的危险因素，这项研究包括ICL V3和ICL V4。在一项对1898例(3420只眼)植入V4,V4b或V4c晶状体患者的回顾性研究中[8]，21只眼(0.61%)发生了前囊下白内障，这些患者的平均拱高是(103±69)μm (40～270 μm)，其中15只眼 (70%)拱高低于100 μm, 6只眼 (30%) 拱高在100～270 μm之间。在本研究中，所有患者拱高范围为53～1398 μm，其中对拱高为53 μm的1例ICL晶状体进行了更换，所有患者在1年的观察期中未发生并发性白内障及青光眼。

角膜健康状况是ICL手术的一个重要的术后随访指标。Alfonso等[9]的一项5年随访研究中显示，ICL术后平均角膜内皮从术前的(2698±467)个/mm2下降到(2495±357)个/mm2，平均内皮细胞丢失7.5%。Moya等[10]的一项12年的随访研究中提到，预估第1年ICL手术引起的角膜内皮细胞数量下降6.46%，之后每年平均下降1.20%。在本研究中，1年随访角膜内皮细胞丢失率为2.6%，稍低于以往的研究，提示ICL V4C对角膜内皮细胞数量的影响要低于前几代的ICL晶状体。

本研究表明，V4C ICL晶状体屈光矫正精准，预测性良好，视觉质量高，效果稳定，能有效改善患者术后视力和生活质量，患者满意度高。并且中央孔的设计减少了眼压升高和白内障的风险，手术更为便捷，对手术医生和患者已成为有吸引力的屈光手术选择，在中低度近视中应用也日益增多。而度数尺寸的准确选择、术中规范操作，减少医源性损伤等是手术成功的关键。