NQI建设中检验检测设备的全生命周期管理

厉小燕，姜 侃，谢 俊，方道广

（浙江省产品质量安全科学研究院科技发展部，杭州 310018）

0 引言

目前，通过质量提升实现全球可持续发展的模式已经得到了全世界的高度重视，如何从宏观层面推动质量提升，是当前各国发展所面临的共同难题。对此，西方理论界指出：“国家质量基础是解决全球质量问题的最终答案”［1］。联合国贸易发展组织和世界贸易组织在2005 年正式向国际发布，认为国家质量基础（National Quality Infrastructure，NQI）包括计量、标准、检测、认证、认可［2］。从对质量发挥的作用角度来看，计量是控制质量的基础，标准引领质量提升，合格评定（检验检测、认证、认可）控制质量并建立质量信任，三者是未来全球持续发展的三大支柱［3］。检验检测依据标准、规范、国际惯例、指南等要求，依靠设备，通过一系列规范操作，获得被检对象的性能指标、技术参数、特性等测量数据，有些数据要进行分析后形成测量结果［4］，这些结果提供了符合性判断的依据。可见，对检验检测设备有效管理是保障检验检测机构出具准确可靠数据的前提，是确保数据质量的关键因素。事实上很多检验检测机构由于体制、观念、能力等方面的原因，在设备管理方面还存在一些问题，如未调研或者调研不充分、重采购轻验收、操作不规范、维护不及时、报废不严谨等严重问题。因此对设备实施精细化管理是检验检测机构发展的内在需求。合理规划检验检测设备管理的各个环节，对此建立一套科学、系统、可行的设备全生命周期管理方法，使其在NQI 建设中发挥应有的作用。

1 检验检测行业发展概况

NQI具有公共产品属性，可应用于任何产品和服务，具有技术性、专业性、系统性和国际性的鲜明特征，不仅是实施质量监督管理的基本手段，更是引导科技创新、推动产业转型升级的技术支撑，是服务改善民生的基础保障［5］。NQI各要素需相互关联、深度融合、协同作用形成完整的质量生态体系，这给检验检测提出了更高的要求，同时带来新的发展机遇。国家市场监督管理总局检验检测机构综合监管服务平台提供的检验检测服务业发展统计数据显示，2014～2019 年我国检验检测行业发展迅速（见表1），检验检测机构数量、营业收入、出具报告数逐年稳步增长，检验检测机构仪器设备的数量每年涨幅在10%左右，其中2016 年涨幅达17.98%（见图1）。我国检验检测市场体量庞大，但在早期、多因素、极端条件下的精确检测技术明显落后于国外先进国家；在快速、精确、在线、智能、高通量、非定向的检测领域尚存在空白；且质量演化、寿命控制、定量可靠质量评估预测技术不能满足发展需要。新形势下的NQI 建设在检验检测方面提出的主要任务是研究开发基础公益检验检测技术和重要产业检验检测技术，拥有强大技术和综合实力的检验检测认证机构将会出现［6］。

图1 2014～2019年仪器设备总台套及增长情况

2 设备全生命周期管理的概念及特性

设备全生命周期管理是指检验检测机构对设备整个生命周期内进行全过程管理，具体分3 个阶段10 个环节（见图2）。检验检测设备的全生命周期管理始于设备购置，继而逐步开展设备的安装、验收、使用、期间核查、维修维护、报废。其中，购置、安装、验收环节是设备使用前的阶段，使用、期间核查、维修维护是设备正式投入使用过程中的管理阶段，报废处理环节是全生命周期管理的最后阶段。

图2 设备全生命周期管理流程图

设备全生命周期管理具有鲜明的特性。①全生命周期管理使设备从购置到报废是一个闭环管理过程，各环节采用模块化操作，体现了设备本身的物质运动状态。②在设备的整个生命周期均融入绩效管理，绩效管理的核心是提高效率，节约成本，其展现的是设备的价值运动状态。③设备全生命周期管理全过程会形成的各类原始证明、图纸、电子资料、文字记录等资料，这些纸质和电子的资料组成了设备的档案，体现设备的可追溯性。

3 设备全生命周期管理的流程和方法

鉴于设备在不同阶段对机构所发挥的效益不同，针对NQI项目检测评估技术研究涉及的检验检测设备，以电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）（一种具有高精密度、低检出限、线性范围宽和多元素同时测定等特点的检验检测设备，广泛应用于食品、环境、化工、医药等行业）为例将设备全生命周期管理分10 个环节进行论述。

3.1 计 划

计划是做好每一项工作的前提，制订设备采购计划有利于检验检测机构设备购置工作有序开展。设备采购计划一般由设备管理部门根据使用部门的需求来确定拟购设备的种类和数量。新增设备一般基于科研、检测任务增加、新项目拓展、新标准或者标准更新、已有设备老化等原因被列入采购计划。设备管理部门对采购需求深入调查，对设备的实用性、先进性、经济性、合理性进行分析。合理、规范、可行的采购计划对机构设备持续投入有着指导意义，从而避免设备盲购、复购，可以保证机构采购经费的利益最大化。

3.2 调 研

调研是设备购置前期准备工作中最重要的一环。为获得更多更合适的供货商，由设备采购和技术人员组成的调研组必须充分做好前期的市场调查工作，广泛收集仪器设备产品资料和同类型产品的优缺点，加深对供应厂商产品质量、售后服务、信誉度、类似业绩等方面了解，并进行综合比较［7］。如ICP-OES 供货商的调研内容必须包含以下内容：①配置；②设备性能、技术要求及技术参数：光学系统、检测器、开机时间、波长范围、氩气消耗、等离子体系统、等离子观测方式、等离子摄像功能、尾焰消除、灵敏度、稳定性、谱线库、进样系统、气路控制系统、系统控制软件；③用实物样品检测来对比设备的抗物理干扰和光谱干扰的能力；④质量及验收标准；⑤技术服务，安装调试、培训、维修维护、升级改造；⑥工作条件，电源要求、气源要求、环境温度、相对湿度、通风系统。通过对供货商进行实地考察，到使用同类型设备的科研院所高校等实验室进行使用情况调查，最终形成ICP-OES 调研报告。

3.3 购 置

设备购置是设备有效使用和质量管理的关键环节。要严格控制设备的采购环节才能购买到满意的设备。对于大型精密仪器的采购，检验检测机构大多采用公开招标。公开招标全过程（见图3）公开透明，相比其它采购方式更能保障买到性价比高的设备。招标文件技术参数中应明确：仪器的性能和技术指标并要求仪器供应商提供相应的证明文件；安装、调试、验收的方案和措施；质保期；技术支持及售后服务；配件及耗材优惠；培训等。评标由代理机构组织。专家组根据采购文件规定的评标办法进行评标。评标结果公示结束后与中标单位签订设备购买合同，合同中应明确价格组成、配置清单、质量要求和技术标准、保修和售后服务、支付方式、交货时间和地点、验收标准、违约责任等要素，使用部门技术人员对合同规定的技术条款进行确认，法律顾问对合同的合法性进行把关。

图3 公开招标采购设备流程图

3.4 安 装

仪器的安装过程应包括以下内容：

（1）到货核查。按照合同，核查到货仪器的符合性和完整性，设备的外包装需完好，没有出现任何破损，以防止设备外部破损［8］。如果购买的是进口设备，还需核查海关进口货物报关单信息是否和订单一致。开箱审核应由厂家派遣的工程师和检验检测机构安排的验收人员共同进行，逐项查验主机、配件、软件、说明书、维修保养手册等是否满足合同的要求，查验无误后双方共同签字确认。

（2）安装条件。核实设备安装地点的环境条件，确保满足制造商的规定、符合仪器使用要求，安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要［9］。ICP-OES 安装条件见表2。

表2 ICP-OES安装条件

（3）安装过程。在使用部门人员陪同下由制造商或供应商安排的专业工程师进行仪器安装，并实施初步诊断和调试，保证设备的硬件及软件正常安装并能正常运行。

3.5 验 收

验收是检验检测设备购置的最后一个步骤，也是日常运行的开始。验收是为了掌握仪器设备的技术性能，建立原始档案［12］。根据合同规定对设备进行性能测试，确定其是否达到规定的要求。ICP-OES 主要性能指标见表3。

表3 ICP-OES主要性能指标

对检测结果有显著影响的设备应委托给有资质的技术机构进行检定／校准，首次检定／校准是新购置验收的重要依据。ICP-OES 检定主要依据JJG768-2005《发射光谱仪检定规程》对其外观及功能核查、波长示值误差及重复性、分辨率、检出限、重复性进行确认。

验收工作完成后给予设备唯一的编号并编制验收报告，存入设备档案。

3.6 使 用

大型精密检测设备操作复杂、运行成本高、维修昂贵，操作人员需经过专业培训、考核合格并经使用机构授权，应指定专人负责保管。设备的使用期按照其自然规律，可分为磨合期、稳定期和衰退期，在设备运行期间，要尽量缩短磨合期，延长稳定期及时发现衰退期［13］。检验检测机构根据承担的职责，通过方法研究、科研成果、服务企业、共享平台等各种措施发挥设备的最大效益。使用人员必须严格按照仪器设备操作规程正确操作仪器，并做好记录，记录应至少包括：操作人员的签名、使用前后设备的情况说明、实验室环境记录、使用日期和时间、项目编号、样品名称。实时、规范、完整的设备使用记录有利于检验检测机构追溯，可根据需要统计设备的使用频率和完成成果，为绩效评估提供有力的数据支撑。

3.7 核 查

仪器设备在日常运行过程中，应定期核查，其目的是通过核查来证明设备对预定用途的持续适用性。期间核查一般在设备相邻两次检定的中间进行。另外如果设备数据明显异常，或设备经过维修、改装、搬迁、长期闲置时，也需要期间核查，来确保检测结果的持续准确性和可靠性。ICP-OES 核查指标一般包括线性系数、标准偏差、检出限、稳定性。

3.8 维 护

设备在日常使用中，由于环境改变、元件老化、配件更换、外壳和内部积灰、样品交叉污染等各种因素，均有可能改变设备的性能。为降低仪器设备的故障率，保证其正常运行，延长使用寿命，日常分析测定工作中需要保持良好的操作习惯和细心周到的专业维护保养。ICP-OES维护保养详见表4。

表4 ICP-OES日常维护

3.9 维 修

设备在使用过程由于操作不规范、维护不到位、元器件的损坏和老化都会影响设备的正常运行，特别是检验检测设备进入设备使用后期，出现故障的可能性明显增大，维修不可避免。需要维修的设备应由设备保管人提出申请，技术人员根据故障情况（必要时由仪器制造商专业工程师上门诊断）提出维修方案，逐级审批通过后，由设备管理员落实维修事宜。维修结束，对设备功能和性能指标的确认是必不可少的环节，必须形成维修确认报告并归入设备档案。ICP-OES 常见故障及相应的解决办法见表5。

3.10 报 废

制定明确的报废标准和可行的报废工作程序是做好仪器设备报废工作的前提［17］。当设备存在以下情况时，设备使用者可提出报废申请：①当设备到达或者超过使用期限，主要元部件或结构已损坏，不能达到最低使用要求，且无修复价值；②部件磨损严重，维修费用接近或者超过整机新购价格的设备；③因标准变更或者国家新标准，有更便携、环保、高效的新型设备替代。设备管理部门应组织使用部门、财务、资产管理部门等有关部门组成报废审查小组，对拟定报废的设备进行技术鉴定、办理实物清查及账务处理等相关审批手续。资产管理部门及时处置已批准的报废仪器设备并在资产管理系统做相应注销。仪器设备的报废是其生命周期的结束。

表5 ICP-OES常见故障类型及解决办法

4 绩效评估

绩效评估是对检验检测设备全生命周期价值体现的综合评价，涉及各个环节的资产管理数据，主要包括利用效益和经济效益。检验检测设备的利用效益主要包括上机时长、对外服务、科研成果、新功能开发等指标，给每个指标赋予相应的权重值，在一定程度上能衡量出设备的利用效率［18］。经济效益考查的指标包括：设备原值、年运营成本（耗材费、维修维护费、检定／校准费、折旧费、水电费等）、年设备收入、服务项目数，经济效益关键是评估投入与产出比。设备的绩效评估衡量NIQ建设中检验检测机构在设备生命周期内所产生的价值，间接反映了设备管理的有效性。

5 结语

设备是检验检测机构在推进NQI 专项建设的重要利器。围绕为充分发挥检验检测设备在NQI 中的提供基础保障这一根本目标提出检验检测设备全生命周期管理的3 个阶段10 个环节，对每个环节提出相应的管理方法。通过对设备全生命周期进行全过程动态管理，使设备管理工作规范化、精细化、合理化。设备全生命周期管理在提高设备绩效和确保资产投入安全方面提供强有力的保障，对提高机构管理水平、保障数据准确性起到重要作用，有助于推动检验检测机构技术服务质量的全面提升，为NQI 建设的发展提供持续的强劲动力。