《医疗器械监督管理》课程教学方法改革探索

谢稼轩

重庆三峡医药高等专科学校，重庆 404120

医疗器械监督管理作为医疗设备的专业核心课，其主要内容为对学生进行医疗器械监督管理行业的法律法规基础教育。在2018 年的3 月，我国实施了组织机构改革，将原先多个职能部门进行整合，确定了医疗器械监管由市场监督管理总局统筹规划。最终确定以《医疗器械管理与法规》第二版（人民卫生出版社）作为教材，依据国家药品监督管理局官方网站所公布的信息，以及与行业一线人员及时沟通探讨教学内容，笔者改革了以往教学方法，通过多次授课，并与学生沟通了解实际教学情况，总结经验教训，然后进行改进，教学质量逐渐提高，学生反映良好。本文将对如何提升教学质量、改革教学方法等几个方面进行深入的探讨和分析。

一、讲授方式改革

《医疗器械监督管理》课程使用《医疗器械管理与法规》第二版，该教材于2018年12月出版，相比于之前使用的《医疗器械监督管理》教材内容上紧跟国家组织机构改革，更加符合医疗设备应用技术专业使用。我们所制作的课件以及课堂讲授所涉及的法律法规绝大部分来源于国家药品监督管理局官方网站上面“医疗器械栏目”下的“监管动态”“法规文件”“政策解读”“医疗器械查询”以及人卫教材的数字资源，另一部分素材如课堂当中所讲解的实际案例来自于“医疗器械科普”“不良事件通报”“医疗器械召回”等子栏目以及与学校合作企业、本地药监局等单位沟通合作获得的信息。对于课件的制作，我们部分章节的制作以PPT 的形式展现，另一部分的章节采用了WORD、微课小视频等方式来制作，其目的是为了丰富学生的视听感受，从而引发学习兴趣。为了强调医疗器械不良事件带来的影响，我们用小视频向学生直观展示不良事件产生的实际案例，以实际案例讲解不良事件监测工作的重要性以及涉及的相关法律法规、基础概念、不良事件的上报程序等，而为了讲解《医疗器械生产质量管理规范》可以采用WORD 形式直接简明展示条文规范，并且将重点难点内容用字体加粗、彩色文字等方式标注出来，使学生一目了然提高学习效率，并系统的了解法律法规。

本课程是以专业能力培养为主要目标，专业教师深入市场进行充分调研、课程开发和课程实施。参照《国家职业标准》，确定工作岗位职责，医疗器械生产企业所提供质量标准及操作规范，企业提供细化的工作任务及工作流程，专业教师将市场需求转化为教学内容。在课程的制定方面，每年我们依据现行的医疗器械监管法律法规、行业专家指导、企业一线人员深入交流学习修订医疗器械监督管理课程的课程标准、教学设计、教学日历等相关教学文件，以求课程内容契合当前国内外医疗器械监管实际情况，使学生掌握和了解医疗器械监管的最前沿信息，为学生就业提供一定的支持。在课程的讲授形式方面，除了使用常规的课堂讲解、学生分组进行讨论、课堂提问等方式之外，我们还引进了反转课堂、制作微课、使用雨课堂等教学工具和手段对课程教学进行创新，以达到丰富课堂内容、提高学习兴趣，从老师被动教学的模式到学生主动学习的转变。

二、结合实例讲解

《医疗器械监督管理》课程与所有的法规课程相似，无可避免的会出现学习内容枯燥、对象空洞等特点。如果简单的采用拿出条文然后逐条讲解的方式，即使给学生圈出重点、难点，随着时间的推移学生势必会产生厌烦的情绪，最终必然会影响到教学效果。为了有效的克服这一难题，笔者在课堂上讲解条文时尽量引入了实际发生案例，以便将枯燥无味条文“具现”化，使学生更容易理解。

比如“案例 无证经营医疗器械案”。

某药监局接举报，投诉有人在居民小区销售“多功能治疗仪”该局派相关人员到现场核查，发现一女子正在为几名中、老年人进行理疗服务，临时搭建的宣传台上放有几台二类理疗用的医疗器械，该男子不能提供《医疗器械经营企业许可证》声称自己只是免费进行社区报务，不收任何费用，不属于经营行为，但在现场的销售票据面前该女子不得不承认自己的销售行为。问：该女子的行为违反了哪些法律法规中的哪些条款？该如何处罚？对于本案，该女子违反了《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处法所得2 倍以上5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、分析医疗器械监管行业现状

（一）医疗器械标准不够明确

目前，国内大部分医院或医疗机构没有对医疗器械明确标准，导致相关的从业人员不能很好的了解到医疗器械的质量要求，也就无法对采购或使用的器械设备有一个明确的质量把控，从而会使一些医疗器械产生质量问题，甚至影响诊断治疗效果，引发严重医疗事故，所以明确医疗器械标准势在必行。

（二）管理制度不健全

受以前传统管理方法影响，国内大部分医院对于本院的医疗器械的管理重视程度不够，没有针对医疗器械出台专门的管理制度和细则，有的只是流于形式松散管理，没有根据时代的发展设备的进步制定出具体的管理措施，诸多管理环节存在漏洞。在如此管理制度下，医疗器械的采购、运输、存储、使用等环节极易出现问题，甚至造成重大事故。

（三）医疗器械的安全使用意识相对缺乏

医疗器械的安全不仅是生产经营企业所需要考虑的问题，也是监管机构和使用单位或个人需要重视的问题，而医疗器械的使用安全更可谓重中之重，因为它直接关系到使用者和患者的人身安全。近几年来，我国医疗卫生行业发展迅速，医学技术水平得益于电子、材料、工程等技术的迅速发展也是日新月异。但是在技术快速发展的同时，关于医疗器械产生安全问题也与日俱增。医疗器械产生的安全问题可以分为两个部分，一部分由生产企业所决定，也就是产品本身的质量问题，而另一部分则是由从业人员产生的使用问题。医疗器械的使用由于行业的专业性对从业人员提出了很高的要求，应当进一步加强人员的专业培训，以及安全合规使用器械的教育。

通过分析上述问题，将器械监管存在的问题作为案例实际引入课堂教学，让学生进行分组讨论，积极思考如何来解决这些问题。

四、灵活多样，均衡评价——考核方式

在考核方式的选择上，我们传统方式是平时考核+期末考核的形式为主，这种方式学生更注重期末考核，因为期末考核分值比重较大，为此我们选择了改革考核方式，加大平时考核所占比重，将平时考勤、分组讨论、案例情景模拟、法规知识问答等课堂环节均纳入平时考核，而期末考核也分为两个部分，一个即为传统试卷考试，另一个部分到企业见习一周由行业专家进行评分考核，通过改革考核方式，改变了学生学习的态度和积极性，当然我们在考核方式改革还在摸索阶段，希望通过不断创新考核方式，能准确综合的评价学生的学习情况。

五、结语

笔者在《医疗器械监督管理》课堂教学方面虽然已积累一定经验，但是在实际教学当中如何制作更有深度和趣味的法规类课件、教学视频、数字资源库、考核方式的革新等方面还处于摸索阶段，有待进一步提高。希望教育界的各位同仁和我一起学习探索，共同提高，加强与其他高校的学习交流，深入企业促进校企合作，为祖国的教育事业添砖加瓦。