采供血机构业务档案管理工作刍议

文·王玉霞

采供血机构业务档案是指采供血机构在宣传招募、登记体检、采血制备、检验质控、发血运输和辅助采血过程的仪器设备、污水污物处理等各个业务环节形成的具有保存价值的文字、图表、声像等不同形式的文件材料。采供血机构业务档案作为加强血液质量管理，维护献血者、受血者和采供血机构合法权益的有效凭证，对采供血机构具有重要的意义。

一、采供血机构业务档案的分类

（一）无偿献血者档案

无偿献血者档案是献血者献血过程中自己确认和医护人员征询及相关检查的信息资料，包括献血前应知内容、献血前健康征询、献血者登记表、献血者知情同意书、献血前检查记录、采血记录等。

（二）血液检验档案

完整的检验档案应包括检验文本报告单（纸张文本及电子文本）和检验标本留样。文本报告单包括所有法定检验项目的汇总检验报告单、初检、复检报告单、单项复检报告单等；标本留样包括检验科所做检验项目时的献血者血清（浆）标本、相应的血袋留样的血辫。

（三）其他业务档案

指采供血流程中除无偿献血者档案和血液检验档案以外的信息资料，主要包括血液成分制备、血液储存、血液发放、血液运输以及各业务科室检测记录、质量控制记录、操作记录资料。

二、采供血机构业务档案的特点

（一）原始真实性

采供血机构业务档案种类繁多、内容丰富，涉及采集制备、检验质控、储存发放、仪器设备、耗材购用等环节，既有纸质文件、电子文件又有血液样本，既有短期记录、交接单，又有需要长期保存的检验结果。这些不同环节的档案既关联衔接又相互独立，但原始真实性始终是其自身固有的属性，能够从多个角度、不同侧面验证采供血机构质量和安全控制水平。

（二）完整可溯性

根据规定，采供血机构应对血液产品进行全过程质量控制、各环节完整记录。相关记录应按国家规定安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等，其中献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。相关记录应进行分类管理，并建立计算机信息管理系统和检索系统，有利于及时有效地进行过程回溯。

（三）法定效力性

根据侵权责任法规定，因输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的血液提供机构追偿。采供血机构业务档案记载了血液从采集到临床应用全过程的原始资料，可追溯血液产品的全部信息，能真实反映献血者无偿献血时的身体状况，依法具有合法性、客观性和关联性，是应对医疗损害纠纷、证明采供血机构规范执业和血液产品合格的有效证据。

（四）隐私保密性

采供血机构业务档案，记载了无偿献血者姓名、性别、年龄、证件号码、居住状况、通讯地址、联系方式、献血史、健康史、生活习惯、检测结果以及血液使用信息等，极具私密性和隐私性，采供血机构应建立完善并严格实施相关保密制度，档案管理人员要进行专门的安全保密培训，明确责任制，实行“专人负责、责任到人”，防止未授权接触和对外泄露保护献血者资料等业务档案，坚决避免引发矛盾甚至法律纠纷，促进无偿献血事业的良性发展。

三、当前采供血机构业务档案存在的问题

（一）业务档案记录不完整、不规范

一些工作人员没有经过专门的档案知识培训，对自身业务工作所肩负的归档职责、对工作记录的法定效力以及履职不到位所面临的不利后果缺乏清醒的认识，只重视实际业务操作，而忽视记录的及时完整，导致所经手的业务档案记载不完整、不规范。主要表现为态度敷衍应付，内容过于简单，随意修改涂写，漏填漏记错记，缺少签字盖章，提前记录、事后补记，甚至弄虚作假等。

（二）业务档案资料丢失缺损

部分采供血机构对档案工作重视不够，认为档案工作只不过是抄抄写写、装装钉钉，不能直接给单位带来经济效益。因此，很多采供血机构没有专门的档案室，档案地点狭窄阴暗，资料存放杂乱无序，现代化管理设备缺乏，导致档案资料发生霉变虫蛀甚至丢失损坏。档案工作人员特别是兼职档案人员投入精力不够，导致一些应该归档的资料没有及时整理，已经整理的资料没有及时归档，档案的收集、整理、归档等各项工作不够标准规范。

（三）业务档案保管期限要求不合实际

《民法总则》第一百八十八条规定：“向人民法院请求保护民事权利的诉讼时效期间为三年。…但是自权利受到损害之日起超过二十年的，人民法院不予保护…”从上述规定可以看出，民事诉讼时效最长可达二十年，与《血站管理办法》《血站质量管理规范》关于“原始记录应至少保存十年”的规定存在不一致的地方，一旦当事人在输血十年之后以输入不合格的血液造成损害为由提起诉讼要求赔偿，采供血机构就可能因无法提供相关档案资料而面临举证不能、败诉赔偿的风险。

四、加强采供血机构业务档案工作的措施

（一）提高对采供血机构业务档案工作的认识

采供血机构工作人员特别是领导干部要从规范采供血业务管理、确保血液制品安全、维护受血者生命健康、规避采供血机构风险的高度认识业务档案工作的重要性，养成边工作边记录、事毕档立的习惯，把档案工作纳入单位重要工作计划，作为单位重要工作内容，努力发挥档案的应有价值。

（二）完善采供血机构业务档案管理制度

结合单位特点和档案管理实际，建立科学合理、简明实用的档案管理制度，从人财物等各方面加强对档案工作的支持。首先要配强配齐专职及兼职档案管理人员，保证有足够的精力投入。其次要明确各科室及相关人员的档案责任，做到权责明确、权责相符。再次要做好档案收集、整理、移交、保管、借阅、销毁等各环节工作，实现档案管理制度化、规范化。

（三）加强采供血机构业务档案的培训检查力度

档案工作是一项业务性、知识性很强的工作，需要专门的知识储备和实践经验。培训是提升档案人员素质的有效途径，要采取“请进来”“走出去”等多种方式加强业务档案的在职培训力度，学习《档案法》及有关档案管理的法律法规，了解掌握档案的收集、分类、归档、移交等工作规范，充分利用计算机和现代网络系统，实现档案管理数字化、信息化，提高档案利用效率。加大监督检查力度，不定期抽查点评，使档案管理与血站业务同步考核评价、同步发展。