我国听力辅助器具相关标准现状与进展

张红

标准是为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的一种文件[1]。听力辅助器具相关标准的制定和实施，指导生产企业标准化生产，指导各级服务机构进行标准化适配服务，能够为市场监督管理部门进行市场准入、认证认可、执行监督等提供技术保障，是保证产品质量，推进供给侧结构性改革的有效手段，是促进产业不断优化升级，切实维护使用者合法权益的技术基础。

1 我国标准的分类

我国的标准按照适用范围划分,分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准[2]。国家标准是指由国务院标准化行政主管部门组织制定，对全国国民经济和技术发展有重大意义，需要在全国范围内统一的标准，由全国专业化标准化技术委员会负责起草、审查，并由国务院标准化行政主管部门统一审批、编号和发布。行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准，由行业标准归口部门审批、编号和发布。地方标准是针对没有国家标准和行业标准，而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的技术要求所制定的标准。团体标准是由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布，由社会自愿采用的标准。团体是指具有法人资格，且具备相应专业技术能力、标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会和产业技术联盟等社会团体。企业标准是针对企业范围内需要协调、统一的技术要求、管理要求和工作要求所制定的标准，由企业制定，企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布，法人代表授权的部门统一管理。

2 听力辅助器具的类型

听力辅助器具能及时重建、补偿、代偿听力损失。随着听力辅助器具使用人群的不断增加以及其智能化、创新性的进步和听力领域的快速发展，越来越多的听力辅助器具可供选配。目前听力辅助器具主要分为6类[3]：①听力重建类辅助器具：人工耳蜗、振动声桥、听觉脑干植入（ABI）等；②听力补偿类辅助器具：气导助听器、骨导助听器、BAHA助听器、牙骨传导助听器等；③助听辅助类系统：FM、电磁感应环路系统、无线蓝牙系统、红外线系统等；④听觉代偿类辅助器具：震动手表、闪光门铃、手写屏、信号警示设备等；⑤语音转换类辅助器具：语言通等；⑥耳鸣掩蔽类辅助器具：耳鸣掩蔽器、助听掩蔽器等。这6类听力辅助器具中以听力重建类和听力补偿类辅助器具为主，其中助听器和人工耳蜗干预最为普遍。近几年，听力代偿类的辅助器具种类越来越多，普及率有了极大提高。

3 听力辅助器具相关标准现状

3.1 与听力辅助器具有关的标准化技术委员会

与听力辅助器具有关的标准化技术委员会是全国电声学标准化技术委员会（TC23）、全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（TC148）、全国声学标准化技术委员会（TC17）、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（TC10/SC5）、中国通讯标准化协会（简称通讯协会）。

3.1.1 全国电声学标准化技术委员会（TC23），由工业和信息化部筹建及进行业务指导。负责专业范围为全国电声学领域中助听器、声级计、测量传声器、听力计、测量用人耳和人头模拟器和其他电声测量仪器等专业领域标准化工作。

3.1.2 全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（TC148），由民政部筹建及进行业务指导。负责专业范围为全国残疾人康复和专用设备等专业领域标准化工作。

3.1.3 全国声学标准化技术委员会（TC17），由中国科学院筹建及进行业务指导，负责专业范围为声学。

3.1.4 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（TC10/SC5），由国家药品监督管理局筹建及进行业务指导，负责专业范围为医用电子仪器。

3.1.5 中国通讯标准化协会是国内企事业单位自愿联合组织，由国家标准化管理委员会和工业和信息化部进行业务指导，国家社团登记管理机关登记，在全国范围内开展信息通信技术领域标准化活动的非营利性法人社会团体。

3.2 听力辅助器具标准现状

截止2020年7月31日，我国听力辅助器具相关标准共有30项，其中国家标准24项，行业标准6项，地方标准和团体标准0项，其中正在制修订7项。

3.2.1 听力重建类辅助器具标准如表1所示。

3.2.2 听力补偿类辅助器具标准如表2所示。

3.3.3 助听辅助类系统标准如表3所示。

4 主要问题

4.1 以国家标准为主，缺乏市场活力，制约行业产业发展

30项听力辅助器具相关标准中，国家标准占比80%，行业标准占比20%，地方标准和团体标准均为0，标准类型过于单一，且以国家标准为主，目前国家标准由多个行政机构多层管理，导致标准制定立项、修订、报批、审核、发布的周期较长，发布速度无法与技术进步、产业更新步伐相一致[4]，如助听器的国际标准已更新版本，但在国内该国际标准的上一版还没有发布。2015年3月，国务院印发了《深化标准化工作改革方案》中明确提出培育和发展团体标准，激发市场主体活力，完善标准供给结构，但经过多年发展，听力领域尚未有相应的机构开展团体标准的制定工作，未能充分调动企业、行业、社会、政府的力量，提升听力行业标准技术能力，在一定程度上制约了产业发展。

表1 听力重建类辅助器具标准

表2 听力补偿类辅助器具标准

表3 助听辅助类系统标准

4.2 以助听器产品标准为主，缺乏多样性，产业结构发展不平衡

30项标准中，26项为助听器相关标准，占比87%，说明助听器在听力辅助器具中发展较快较规范，有比较成熟的产业链，但其他听力辅助器具发展动力明显不足，标准化意识不强，对标准的作用认识不足，无论是在政府相关部门、科研院所，甚至应该执行标准的企业，标准理念缺乏，从而造成了标准化在市场经济中多层次、全方位的作用发挥受限，使标准的权威性不能得到充分发挥。目前听力辅助器具无标生产的产品较多，缺乏核心竞争力，不利于产品高质量、多样性发展。

目前听力辅助器具的服务标准只有3项，且都没有正式发布，听力辅助器具大部分属于医疗器械，有的甚至需要植入人体，这更需要有服务标准的规范和约束，以达到行业内的统一，提升行业从业人员服务的专业性和规范性，以减少不良事件的发生。以助听器为例，高端助听器如没有专业的、规范的验配流程，助听效果将会大打折扣。长此以往将导致整个产业结构失衡、发展受限。

4.3 标准制定与实施缺乏有机结合，执行监管不到位

30项标准涉及5个标准化技术委员会，大部分标准规范的产品都属于医疗器械，产品的市场准入、生产许可等归国家药品监督管理局管理，但有28项标准工业和信息化部和民政部管理，使标准制修订与标准的推广、应用、实施监督分属不同部门，导致理论与实践不统一，无法形成相互促进的闭环系统[5]。在尚未建立标准与行业准入条件、生产许可、合格评定制度、执法监督相互配套的实施机制下，标准宏观管理作用发挥不明显，对标准实施监督检查不到位。

5 建议

在国家大力推动创新实现产业转型的背景下，拥有创新技术的听力辅助器具产品不断涌现，而其标准存在缺失、老化、交叉重复、立项难、审核周期长、专业性先进性不强、自主制定标准少等突出问题，严重制约了行业的发展，同时影响整个社会经济的发展。为满足新时代和市场的需求，建议政府主管部门完善标准体系建设和强化标准实施与监督双管齐下，保障听力行业标准工作高质、高速发展。

5.1 推进标准能力提高，完善标准化体系建设，优化行业产业结构

在听力康复行业，政府部门应积极支持成立全国性一级行业协会，使其具有牵头开展本领域团体标准制定的资质，从而培育发展团体标准（听力行业团体标准），放开搞活企业标准（辅助器具相关企业），激发市场主体活力，培养一批业务能力强、标准意识强的专业队伍，以聚焦行业创新技术和最新服务理念，快速、高效出台相关亟需的标准，推进整个行业标准能力提升。通过理顺听力辅助器具国家标准、行业标准、团体标准等各类标准制修订工作，促进标准协同发展，优化产业结构，完善标准体系建设，提高标准国际化水平，争取与国际标准保持同步，以尽可能的消除贸易壁垒，推动与贸易伙伴国间的标准互认，助力国际贸易合作。

5.2 统筹各部门力量，强化标准的实施与监督，促进行业产业发展

基于目前听力辅助器具标准质量不高，标准数量少，市场适用性差，交叉重复等问题，建议建立标准实施效益评价机制，使标准、认证认可、检验检测、市场准入、执法监督等协调统一，将评价结果及时反馈到标准立项、起草、审查和标准技术委员会管理等工作中，从而促进标准制修订与标准实施有效衔接，形成标准化工作的良性循环[5]，倒逼标准质量提升，为听力辅助器具标准与标准化发展营造良好的社会环境，在全社会形成需要标准、崇尚标准、执行标准、完善标准的理念，使标准引领听力行业高质高速发展。