模拟复用的医用外科口罩清洗和消毒后主要性能指标变化

万 敏，孙建军，王文庆，师广波，李坎园，王常斌，马振壬，施燕平

(山东省医疗器械产品质量检验中心国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室，山东 济南 250101)

2019年12月湖北省武汉市发现的新型冠状病毒肺炎疫情迅速蔓延到全国，引起此次疫情的新型冠状病毒主要传播途径为呼吸道飞沫传播、接触传播和气溶胶传播[1-3]。口罩作为物理屏障，是限制飞沫和气溶胶传播最有效方法，可有效降低新型冠状病毒感染风险[4-6]。国家卫健委印发的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》中推荐进入人员密集或密闭公共场所佩戴医用外科口罩或颗粒物防护口罩。医用外科口罩用于阻止其佩戴者呼吸道微生物传播，从而保护周围环境和人群，除此之外，在一定程度上也具有防止佩戴者吸入外界微生物和颗粒的能力[7]。新型冠状病毒肺炎疫情紧急，且恰逢春节假期，导致医用外科口罩产量严重不足，供需矛盾尤为突出。尤其是疫情得到有效控制后，复工复产复学对医用外科口罩的需求大增，缺口较大[8]。本研究模拟医用外科口罩复用，了解口罩复用后主要性能指标变化情况。

1 对象与方法

1.1 评价标准 目前，我国现行有效的医用外科口罩标准是YY0469—2011，主要性能指标包括鼻夹、过滤效率、合成血液穿透、阻燃性能、微生物指标等，其中过滤效率无疑是口罩的核心性能[9-10]。本研究以过滤效率为主要评价指标，过滤效率包括细菌过滤效率(BFE)和颗粒过滤效率(PFE)，其中，BFE主要用于评价口罩能否阻止呼吸道飞沫传播，PFE主要用于评价口罩能否阻止更小颗粒的气溶胶[11-17]。此外，压力差(△P)的大小直接影响口罩佩戴的舒适性，△P越小呼吸阻力越小，本研究将△P作为辅助指标进行评价[18-19]。YY0469—2011中4项评价指标的标准要求：BFE≥95%，PFE≥30%，△P≤49 Pa。

1.2 方案设计 考虑到复用过程中影响过滤效率的因素，除材料本身外，主要与佩戴使用及消毒处理条件有关，故模拟日常使用情景及消毒方式设计以下试验，同时还考虑了自然晾干和电吹风吹干两种干燥方式对试验结果的影响。

1.2.1 不同佩戴时间 模拟复工复产复学后外出佩戴口罩的情形，考察不同佩戴时间对医用外科口罩性能的影响。设计试验条件分别为佩戴2、4、6、8 h及佩戴8 h后常温放置14 h五个条件，其中2、4 h为连续佩戴时间，6、8 h为去除中间进餐半小时的累计佩戴时间，试验条件结束后立即对样品进行性能检测。

1.2.2 不同干燥方式 将佩戴8 h后的医用外科口罩，使用56℃热水浸泡30 min后，分别使用自然晾干和电吹风干燥10 min两种方式进行干燥处理，干燥后立即对样品进行检测，考察两种不同干燥方式对口罩性能的影响。

1.2.3 不同洗涤、消毒(洗消)处理方式 国家卫生健康委员会在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中提出，病毒对紫外线和热敏感，56℃ 30 min、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。本研究结合大众日常洗涤、消毒处理的常见模式，试验设计考虑了清水洗涤、热水浸泡(56℃热水浸泡30 min和100℃沸水浸泡30 min)、乙醇喷淋三种方案[20-21]，比较处理前后的样品。

1.3 样本选择 选择经检验符合YY0469—2011要求的医用外科口罩产品，全部试验样品分为两组，一组进行BFE性能检测，一组进行PFE和△P性能检测，为保证数据的可靠性，每个试验项目设计采用三个平行样品进行测试。

1.4 试验方法

1.4.1 BFE试验 为评价医用外科口罩材料的微生物阻隔性能提供了标准的试验方法，该测试的挑战物是平均颗粒直径约为3.0 μm的金黄色葡萄球菌气溶胶，该气溶胶可以模拟佩戴者呼吸、咳嗽、喷嚏等呼出微生物气溶胶的情况，用安德森采样器对穿透的微生物气溶胶进行收集，通过对截留微生物数量和挑战微生物数量进行比较，计算BFE。

1.4.2 PFE试验 使用在相对湿度为(30±10)%，温度为(25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)：(0.075±0.020)μm]，在(30±2)L/min的空气流量下，通过100 cm2的截面积，比较上下游氯化钠气溶胶的挑战浓度和穿透浓度，计算口罩对非油性颗粒的过滤效率。

1.5 主要试验设备 自动滤料测试仪为美国TSI公司生产，用于颗粒过滤效率性能的检测。BFE检测仪为自主研发设备，用于BFE性能的检测。冷场发射扫描电子显微镜为日本日立生产，用于口罩中间熔喷层微观结构的观察比对。

2 结果

2.1 口罩不同佩戴时间后测试结果 本次试验的样品量为36个，其中6个为空白对照(不佩戴)，其余30个随机选取30人(男女各半)进行佩戴试验，佩戴环境为常规工作及生活环境。对佩戴2、4、6、8 h，以及佩戴8 h后常温放置14 h五个条件的样品分别进行BFE、PFE、△P的测试，对试验结果取平均值。未佩戴组口罩BFE为98.348%，PFE为97.440%，△P为48.5 Pa，佩戴8 h后常温放置14 h组BFE最低(97.815%)，佩戴8 h组PFE、△P最低，为90.507%、37.62 Pa。见图1。

图1 佩戴时间对医用外科口罩性能的影响Figure 1 Effect of wearing time on the performance of surgical mask

2.2 不同干燥方式后测试结果 本次试验的样品量为18个，其中6个为空白对照(不佩戴)，其余12个随机选取12人(男女各半)，医用外科口罩佩戴8 h后，使用56℃热水浸泡30 min，采用自然晾干和电吹风干燥(10 min)的方式处理后，进行BFE、PFE、△P测试，对试验结果取平均值。未佩戴组口罩BFE为98.611%，PFE为94.780%，△P为31.361 Pa；电吹风干燥组BFE为97.698%，PFE为89.087%，△P为29.796 Pa；自然晾干组BFE为97.074%，PFE为89.037%，△P为29.184 Pa。见图2。

图2 不同干燥方式对医用外科口罩性能的影响Figure 2 Effect of different drying method on the performance of surgical mask

2.3 不同洗消处理方式后测试结果

2.3.1 清水洗涤处理后 本次试验的样品量为24个，其中6个空白对照(未洗涤)，其余18个分别洗涤一次、二次、三次后进行试验，清水洗涤设计的试验条件为将医用外科口罩在流动的清水中对折搓洗5下，洗涤后自然晾干为一次洗涤，分别进行BFE、PFE、△P的测试，对试验结果取平均值。未洗涤的BFE为98.904%，PFE为92.950%，△P为42.177 Pa；洗涤三次组口罩BFE最小(99.284%)，洗涤一次组口罩PFE最小(91.493%)，洗涤三次组口罩△P最小(31.567 Pa)。见图3。

图3 清水洗涤对医用外科口罩性能的影响Figure 3 Effect of water washing on the performance of surgical mask

2.3.2 不同水温浸泡 本次试验的样品量为18个，其中6个为对照(不浸泡)，其余12个分两组，分别使用56℃热水浸泡30 min和100℃沸水浸泡30 min，浸泡后自然晾干进行BFE、PFE、△P的测试，对试验结果取平均值。未浸泡的口罩BFE为99.915%，PEF为98.117%，△P为40.067 Pa；56℃热水浸泡后的BFE为99.915%，PEF为97.753%，△P为40.07 Pa；100℃沸水浸泡后的BFE为99.915%，PEF为96.133%，△P为40.747 Pa。见图4。

图4 不同水温浸泡对医用外科口罩性能的影响Figure 4 Effect of different temperature water immersion on the performance of surgical masks

2.3.3 乙醇喷淋 本次试验的样品量为42个，其中6个作为对照(不喷淋)，其余36个进行乙醇喷淋处理，乙醇喷淋设计的试验条件为使用家用喷壶对样品喷淋75%乙醇5下后，自然晾干记为一次喷淋，分别对口罩内、外表面各喷淋一、二、三次，分别进行BFE、PFE、△P的测试，对试验结果取平均值。未喷淋的口罩BFE为99.618%，PEF为95.107%，△P为41.361 Pa；外表面喷淋1次组BFE最小(96.682%)，外表面喷淋2次组PEF最小(85.633%)，外表面喷淋3次组△P最小(35.51 Pa)。见图5。

2.4 微观结构分析 采用扫描电镜观察不同干燥方式、不同消毒处理的医用外科口罩中间熔喷层微观结构，结果显示各微观结构图中结构均完整未破坏。见图6。

注：1—3为不同干燥方式，4—5为洗涤前后，6—8为热水浸泡前后，9—11为乙醇喷淋前后。图6 处理前后口罩微观结构对比图Figure 6 Comparison of microstructure of mask before and after treatment

3 讨论

3.1 佩戴时间对口罩性能的影响 随着佩戴时间的增加，PFE、△P逐渐减小，BFE无明显变化；佩戴8 h后常温放置14 h，PFE、△P有所上升，基本等同佩戴4～6 h时的结果，BFE无明显变化。测试结果均符合YY 0469—2011中的标准要求。

3.2 不同干燥方式对口罩关键性能的影响 采用自然晾干和电吹风干燥(10 min)两种方式处理佩戴后口罩，不论是BFE，还是PFE和△P测试数据均无明显变化，表明两种处理方式基本等效，且处理后的口罩仍能满足标准要求。

3.3 不同洗消处理方式对口罩性能的影响

3.3.1 清水洗涤处理 清水洗涤使口罩BFE有轻微升高，PFE略有下降，但变化均很微小；一次清水洗涤后△P明显降低，再继续洗涤△P无明显变化。连续清水洗涤3次后PFE、BFE、△P均仍符合标准要求。

3.3.2 不同水温浸泡 使用不同水温的热水浸泡医用外科口罩，BFE无变化，PFE略有下降(下降<2%)，△P基本无变化，且均符合标准要求。

3.3.3 乙醇喷淋 使用75%乙醇喷淋医用外科口罩，第一次喷淋后会导致BFE急剧下降，甚至接近合格线，然后略有回升；PFE在第一次喷淋后下降也较为明显，但远远大于合格线(≥30%)，再次喷淋处理变化不大；△P第一次喷淋有所降低，再次喷淋处理影响不大；同时也可以看出，乙醇喷淋口罩内、外表面，试验结果无明显差异。75%乙醇喷淋试验，模拟了日常大众会采用的一种处理方式，但由于目前医用外科口罩中间熔喷层多采用驻极处理的方式，使滤料产生静电效应，在不增加滤料呼吸阻力的情况下，达到可以大幅度提高过滤效率的目的，乙醇喷淋会对熔喷层材料的电荷稳定性产生一定的影响，存在BFE不合格的风险，不建议日常采用。同时由于喷淋方式和喷淋过程存在不稳定性，因此试验结果仅可作为参考数据，且不能代表使用乙醇对医用外科口罩进行消毒的全部情形。

对比不同干燥方式、不同消毒处理前后的微观结构图，可以看出清水中搓洗、自然晾干、电吹风吹干、不同温度下热水浸泡以及乙醇喷淋的处理方式，不会直接导致纤维结构的破坏，或者产生较为显著的微观结构改变。

本研究结果表明：采用清水洗涤、56℃热水浸泡、100℃沸水浸泡洗消方式处理，以及采用自然晾干和电吹风吹干两种不同干燥方式处理，医用外科口罩的BFE和PFE均无明显下降(下降均<2%)，且中间熔喷层的微观结构无明显变化，可以满足标准要求。

本文研究机构为十个国家级医疗器械检测中心之一，历年来一直进行医用口罩的注册检验、监督抽验等工作，仅疫情发生后进行的医用口罩检测已达2 500余批次(含一次性使用医用口罩和医用防护口罩)，结合中心医用口罩的检测经验及结果，认为模拟医用外科口罩复用，经有效清洗和消毒后主要性能指标未见明显下降。在对医用外科口罩进行处理的过程中，既要保证消毒效果，又要注意避免对口罩造成物理破坏，同时还应注意操作过程中避免造成交叉污染。