检验检测实验室设备管理若干难点及对策的探讨

李华

安徽省计量科学研究院 安徽合肥 230000

检验检测实验室，是专业技术人员在特定的实验室条件下，通过仪器设备的运用，对被测对象的技术参数进行测量的第三方公正实验室。检测实验室的产品是检测报告和检测数据。通过实验室资质授权和CNAS 评定，检测实验室获得其出具检测报告和检测数据的广泛认可。检测数据的重要来源是仪器设备，因此影响检测报告质量的重要因素，就是保证仪器设备计量性能准确可靠并对仪器设备合理使用。

另一方面对于检测实验室而言，仪器设备就是生产机器，管理好、维护好设备对于提升检测实验室的管理水平、提升检测实验室的产品质量具有重要的意义。因此实验室加强对检测设备的管理，是整个检测过程的重要环节。本人在省级计量检测机构从事设备管理工作近三十年，结合实验室设备管理的经验，对仪器设备管理中的难点、风险点进行了分析并提出了解决的对策。

根据ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》标准的规定，本文所说的设备包括：检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。综合性实验室涉及的检测设备门类繁多，主要分为：通用性设备、专业性设备、辅助设施设备。仪器设备管理本身又是一个较为复杂的系统性工程，它包括了：仪器设备的购置、验收、使用、维护保养、维修改造、报废处理的全过程。结合本人工作的实际举例分析实验室设备管理每一个流程环节中的重点和难点[1]。

1 设备采购验收环节

一方面为保证实验室的质量管理要求，实验室应该对仪器设备的供应商进行合格供方评价，另一方面采购仪器设备需要遵循《政府采购法》的要求实施政府采购。目前多数国有检测实验室需要通过公开招标的方式采购仪器设备，检测实验室不能够通过合格供方评价来选择符合要求的供应商及仪器设备。一些供应商甚至利用低价中标等政府采购机制中不可控因素，将临时组合检测设备或系统卖给检测实验室。这些仪器设备未经过长期运行检验，虽然功能齐全，测量范围符合招标的要求，但稳定性较差，使用一段时间后，数值漂移较大，无法满足标准器重复性和稳定性的使用要求。

解决对策：我们的专业技术人员前期调研应充分，掌握国内、国外的设备信息，综合考虑，评价优劣，在完全满足国家采购政策的前提下，在参数设置，专业人员全程参与，严格验收要求和环节，以及质保金、质保期、保修期等各个环节，认真负责，买回来优质高效，符合实验室使用要求的检测设备，从而降低的设备使用的综合成本。具体举例验收把控：开机功能、性能指标、涉及量值溯源与计量结果的合理性。在保证满足全量程、满负荷、严苛等标准条件下，细致检查与测试仪器设备自身的一切功能，规避由于验收计划漏洞而令新仪器设备留下任何不良隐患。带检测、校准证书是设备验收的前提条件。

2 设备使用环节

检测实验室一般都制定了详细的程序文件，作业指导书，设备使用、保管人员授权，设备使用日志的规范，以及实验室内部的检定、校准、期间核查、设备比对，稳定性、重复性试验；外部的溯源校准、测量审核、能力验证，同行比对等等活动。仪器设备异常是影响检测活动质量的一个重要因素。同时，一个综合性检测机构设备少则几百台，多则上万台，仪器设备故障增加了检测实验室运行的成本和风险。如何降低检测实验室每年的设备维修经费的占比是设备管理人员的工作课题。因此根据设备使用工作量，使用环境，各类质量控制活动中的报告结果的分析，如何区别管理，分类管理，合理制定在用设备的检查、维护，保养计划，日常维护和监督抽查计划的科学性至关重要，利用大数据分析也是一项重要的手段。仪器设备引入的检测数据异常的原因分析可以从主观和客观两个方面分析。

主观上：

（1）设备使用人员重使用，轻保养，日常的设备维护缺位，这必须要去设备管理员工作细致，在设备报修环节，仔细分析原因，给出合理的处理意见，举一反三，警示作用的效果明显。

（2）上级溯源证书使用不到位，没有认真分析，区间不确定度的使用不合理，导致下一级的校准数值偏离，这主要是加强检验员的工作技能和责任心，特别是对年轻人的专业知识点的培训。

（3）现场检测使用设备时，忽略了设备使用对环境参数的要求，计量标准器的不确定度分析缺少这个来源。

（4）设备使用涉及的不同人员，在交接管理沟通上存在盲区。

客观上：

（1）设备使用频次较高，元器件提前老化，失准，笔者所在的实验室还有一些前苏联制造的几何检测设备还在使用，使用与维护成本的经济核算不合理。

（2）现在的大型检测机构最多设立一个设备管理人员，在设备方面管理，基本上处于被动服务实验室状态，一台设备的维修，市场询价，单位流程等等环节，牵扯维修周期较长，送到国外维修及进口零配件的入关流程更是周期较长，使得这一检测工作只能暂停。

（3）自动化、智能化仪器仪表的大量使用，其本身给维护保养带来了难题，电路板的维修成本不亚于新购设备，但对智能仪表的维护保养和专业人员能力不匹配。

（4）一般综合性设备外包托管公司的维保费用较高，零星的设备维护保养质量不高等。

针对上述发现的问题，经过多年的经验总结，我们认为主要采取以下措施：

（1）将风险管理运用到设备管理的全生命周期。将运用风险评估体系对实验室的仪器设备进行安全管理，以期及时发现仪器设备使用过程中危险源，并通过系统科学的风险评价，有针对性的提出管理措施，切实减少潜在危险的发生，为仪器设备的高效安全运行提供强有力的保障。

（2）不断强化实验室的质量体系文件是手册、程序文件、作业指导书、设备日志等的规范实施和记录，减少不合理的接口管理，针对设备进行分类监管，及时发现质量运行过程中出现的不符合现象，早发现早分析，采取科学合理的措施将隐患消除。

（3）创建健全性和可靠性的设备档案，对于任何影响仪器设备和相关软件检测有效性的档案信息，实验室须予以妥善保存，主要包含设备与软件的名称、设备系列号和标识、不同阶段核查记录、制造商说明书、校准报告、验收和维护记录等等。任何仪器设备运行过程中都存在显著性的标识来反映其状态。

去库存，盘活一批“封停”“停用”设备，实验室封停的设备原因种种，没有报废处理，就有使用的价值，不同量程的使用，不同学科的使用，降级降等的使用等等，实现每一台“僵尸”设备的价值再利用。

努力发挥信息技术功能，加快设备网络化管理系统的建立。智能化管理设备向智慧化管理设备转化，实现PDCA 循环，即创建健全化的设备信息管理网络系统，并实时性更新设备数据库，以维持内部一系列原始数据的精确性、完善性、及时性；随后依照使用机构、设备名称、设备原值的检索，以及统计结果，为设备购置和预算等决策提供精确性的指导依据[2]。

3 设备期间核查

在两次检定/校准周期中，想要实现测量设备的状态具有较强的可信度，那么加强设备期间核查是非常重要的。在具体开展设备期间核查的过程中，所运用到的方法有：标准物质验证、方法比对、仪器比对、样件重复核查以及单点自校等。当被测对象与核查标准的量限、准确度等级是较为接近的，则说明稳定性更高。期间核查的重点对象是：不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设备。

设备期间核查的流程为：①各检验室识别和确认需要进行期间核查的设备，并按《文件控制程序》要求编制期间核查作用指导书；②总工办编制《年度期间核查计划》，报技术负责人批准；③检验室依据期间核查计划和作业指导书实施核查，出具核查报告，填写《仪器设备期间核查表》；④全面分析与评价相关数据，当发现仪器设备的偏离较大，可能会对检查结果产生不利影响的情况下，则需要重新开展检定/校准工作，直到经验证的结果是满意后方可投入使用。详见《设备量值溯源控制程序》和《不符合工作的控制程序》；⑤期间核查记录交设备管理员归入设备档案中[3]。

4 设备的使用

前期的设备建档、溯源都是为设备使用做铺垫，设备的使用也是检测公司出产品最重要的一步，因而设备的使用管理至关重要。对于设备使用，最普遍的方式就是采用人员培训。从目前检测公司的员工忠诚度和人员流动性来看，加大人员培训的方式效果并不理想。我认为，对于设备使用管理最重要的是设备使用方法的编写。大到百万的理化分析仪器，小到数十元的玻璃器具使用，都应有尽可能详细、简单易懂的设备使用方法，设备使用方法应形成文件，除放在档案备份外，还应当放在实验室易于接触的位置，方便员工随时学习。对于大型的或者比较复杂的设备，应当建立设备使用授权使用制度，确保被授权人通过相关能力确认。

5 设备的修理

在设备使用过程中，可能出现故障，出现故障后，应当贴停用标志或者放到其它指定位置避免其他人员误用，然后请设备厂家进行维修。当对修理后的设备性能有怀疑时，应当对设备的性能进行确认，自己公司有条件时可以自己采用期间核查的方法进行，自己公司不具备核查条件或者重要部件更换时应当请求计量机构进行计量检定或校准，对于不能满足检测要求的设备应更换。维修和更换记录都应该存档。

6 实验仪器的更新与购置

除了损坏不能修复的以外，还应该将经济寿命、技术寿命到期的仪器进行及时的更换。仪器的物质寿命(自然寿命)是指仪器从全新投入使用后、经自然腐蚀、磨损老化，直到在性能上不能按原有用途继续使用为止的时间。仪器设备的物质寿命与设备的养护和保养有关，而且可通过恢复性修理使仪器使用寿命得到延长。仪器的经济寿命是指仪器从全新投入使用开始到仪器使用年限内，每年平均的折旧费大于该仪器的维护费总和的使用年数。而仪器的技术寿命是指仪器投入使用后到市场上出现了技术更为先进、经济上更合算的仪器使现有仪器在物质寿命未结束前就被淘汰。

购置：根据实验目的和课程要求选择实验室所需要的仪器设备，按照技术性能指标和使用情况，提出理性、客观的购置申请，购买的仪器性能和精度要充分满足实验需求，避免盲目购买高性能和先进性的仪器设备，必须合理的将有限的资金用于购置最合适的仪器设备，以达到将资源合理利用。

7 实验仪器的制度管理

实验室仪器安全是地方性高校实验室建设和管理重要的话题。只有从完善实验室仪器管理制度、加强实验室日常对仪器的管理、落实实验室的责任制、增强合理使用和爱护仪器的意识等多个方面出发，建立多重机制的管理才能确保实验室仪器合理的使用和延长仪器设备的使用寿命。针对实验室仪器管理制定院校的制度管理手册，对仪器的保管、使用、维修、教学使用、更新等提出明确要求，并定期对实验室仪器进行考核，将管理制度中不断完善。

8 重视仪器功能开发

随着科学技术的发展，“高、精、尖”的仪器设备相继问世，对现有仪器进行升级改造和功能开发是摆在仪器管理人员面前一项富有挑战性的任务。从科研和实验项目的实际出发，在用好现有仪器的基础上，不定期地组织仪器管理技巧、实验操作技能等方面的学习培训工作，掌握先进知识，更新实验技术；定期邀请业内知名专家学者举办先进仪器的技术应用和功能开发等方面的讲座，积极鼓励实验技术人员开展仪器功能开发创新活动，提高仪器性能，拓宽应用范围，真正实现仪器设备“物尽其用”“物增其用”。

9 结语

仪器设备的管理对于检测实验室检测活动的质量控制和实验室运行成本都至关重要。努力提升实验室仪器设备管理人员和仪器设备使用人员的专业技术水平和责任心，做到仪器设备管理和使用环节中规范标准，才能够有效的提升仪器设备管理水平。