药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理研究

刘颖

【摘 要】目的：探讨分析药物Ⅰ期临床试验开展过程中，诱导静脉留置针采集血液检验标本发生溶血结果的原因，及其护理干预对策。方法：2018年5月-2018年7月，以在北京协和医院接受药物Ⅰ期临床试验的健康体检志愿者提供的，若干份经由静脉留置针抽取的，静脉血液检验标本作为分析对象，针对诱导溶血结果的各类因素实施单因素统计学分析，在确定相关因素后实施Logistic回归分析。结果：是否绑扎止血带因素、静脉留置针封管液浓度因素与静脉血液检验标本溶血发生率无相关性（P>0.05），静脉留置针型号因素、静脉留置针留置时间因素、静脉留置针留置部位因素，以及弃血与药代血间隔时间因素与静脉血液检验标本溶血发生率有相关性（P<0.05）。结论：在药物Ⅰ期临床试验中，诱导静脉留置针采集血液检验标本发生溶血结果的原因，具备多样性，需要选择运用适当策略开展预防控制干预。

【关键词】药物Ⅰ期临床试验;静脉留置针;血液检验标本;溶血原因;护理对策

【中图分类号】R47.42【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）20--01

在新药研发技术活动开展过程中，药物Ⅰ期临床试验是处在初始时间阶段的临床药理学和人体安全性评价试验，其主要目的，在于观察人体对新研发药物产品制剂的生理耐受程度和药代动力学反应机制，确定药物实际发挥的临床疗效和人体使用安全性，为制定形成科学合理的给药治疗方案提供支持条件[1-2]。本文以我院2018年5月-2018年7月接收的经由静脉留置针采集获取的来源于药物Ⅰ期临床试验受试者的静脉血液检验标本作为调查对象，针对诱导溶血结果发生的各类临床因素展开了调查分析，报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

2018年5月-2018年7月，以在北京协和医院接受药物Ⅰ期临床试验的健康体检志愿者提供的，若干份经由静脉留置针抽取的，静脉血液检验标本作为分析对象，所有入选健康体检志愿者均严格满足药物临床试验入选条件，所有血液检验标本的采集过程均严格遵照临床规程实施。

1.2 观察指标

统计测算引致经由静脉留置针采集获取的，来源于药物Ⅰ期临床试验受试者的，静脉血液检验标本发生溶血结果的各类临床因素。

1.3 统计学方法

选择SPSS 23.0统计学软件包，针对影响溶血结果发生的单因素展开统计学测算分析，组间数据实施卡方检验，在确定诱导溶血结果发生的高危因素之后，对各类高危因素实施Logistic回归分析。

2 结果

2.1 诱导血液检验标本发生溶血结果的单因素分析

是否绑扎止血带因素、静脉留置针封管液浓度因素与静脉血液检验标本溶血发生率无相关性（P>0.05），静脉留置针型号因素、静脉留置针留置时间因素、静脉留置针留置部位因素，以及弃血与药代血间隔时间因素与静脉血液检验标本溶血发生率有相关性（P<0.05）。详情参见表1：

2.2 血液检验标本溶血事件的Logistic回归分析

选择静脉留置针型号因素、静脉留置针留置时间因素、静脉留置针留置部位因素，以及弃血与药代血间隔时间因素等诱导血液检验标本溶血事件发生的高危因素，开展Logistic回归分析。详情参见表2：

3 讨论

在药物Ⅰ期临床试验开展过程中，通常需要在给药后24.00h时间内为受试者开展15次的药代血检验标本采集操作，且在开展血液检验标本采集操作过程中，必须遵循精准的时间控制方案，将采血点时间误差严格控制在1.00min之内[3]。对于参与药物Ⅰ期临床试验的受试者而言，如果在采集药代血检验标本工作过程中为其频繁开展静脉血管穿刺，不仅会显著提升受试者的生理痛苦，还会诱导受试者的静脉血管壁组织反复遭受外源性损伤，引致其静脉穿刺部位发生淤血事件，甚或是感染事件，因此，为实现对受试者静脉血管组织的有效保护，通常倾向于为受试者选择运用静脉留置针。

本项调查中获取的结果显示，引致静脉留置针采集获取的血液检验标本发生溶血结果的临床因素具备多样性，需要制定和運用恰当有效的护理工作方案，开展预防处置干预。

结语：

在药物Ⅰ期临床试验过程中，引致经由静脉留置针采集获取的血液检验标本发生溶血结果的原因，涉及静脉留置针型号因素、静脉留置针留置时间因素、静脉留置针留置部位因素，以及弃血与药代血间隔时间因素，需要制定和运用适当护理干预方案，开展系统科学的预防工作。

参考文献

马大力，邓蕊.药物Ⅰ期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示[J].中国新药杂志，2019，28（23）：2808-2813.

郭晋敏，杨楚，张莉，等.住院患者对药物临床试验的参与意向及行为分析[J].实用医药杂志，2019，36（11）：1025-1028.

赵琼姝，梁頔，赵博，等.关于药物临床试验儿童受试者知情同意问题的思考与建议[J].中国医学伦理学，2019，32（10）：1247-1252.