推进实验室能力国际认可 提升公司质量管理水平

周鸿刚 师怀兵 孙小利(中石油兰州石化分公司，甘肃 兰州 730060)

0 引言

尼日尔炼厂质检中心是公司的质量检验和质量管理归口部门，主要负责公司原油、石油产品、中间产品、各装置中控及公用工程相关分析。质检中心具备完整的实验室设施及人力资源，仪器设备先进，自动化程度比较高，能够按照国际标准提供多种石油产品测试服务，目前，它是尼日尔国家唯一具备这种检测设施和检测能力的实验室。

质检中心按照标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力认可准则》的要求进行实验室能力认可，2015年选择埃及国家认可委员会EGAC(Egyptian Accreditation Council)为质检中心提供认可服务，2019年认可证书到期前，选择由尼日利亚国家认可服务机构NiNAS(Nigeria National Accreditation Service)提供第二次实验室认可服务。

目前公司产品除了满足尼日尔本国需求外，主要出口到周边一些国家，而产品质量永远是客户关注的焦点，因此通过实验室能力认可具有十分重要的意义，通过能力认可，表明质检中心具备了按照国际准则开展检测技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加了顾客对实验室的信任，获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认，列入获准认可机构名录，提高公司的知名度。按照ISO/IEC17025标准进行实验室认可已获得广泛应用[1-4]，因此，为适应公司国际化经营需要，推进实验室能力国际认可，提升公司质量管理水平势在必行。

1 ISO17025和ISO9001标准的主要区别

1.1 标准简介

ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2017年发布的，标准主要包括：通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求等八个方面。

ISO 9000族标准是关于质量管理和质量保证方面的系列标准，它由ISO 9000《质量管理体系基本概念和术语》、ISO 9001《质量管理体系要求》、ISO 9004《质量管理体系绩效改进指南》标准组成。ISO 9001[6]：2015标准是ISO 9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一，标准主要包括：领导作用、策划、运行、绩效评价和改进等十个方面。

1.2 主要区别

ISO/IEC 17025标准和ISO 9001的主要联系和区别，韩文芳[5]和李伟[6]等在各自的论文中进行了详细地阐述。实验室认可是用标准和程序来确定技术能力，技术评审员就影响分析数据的所有因素进行全面的评估，通过此过程，实验室认可的目的是确保分析结果的准确和可靠；按照ISO9001进行的实验室认证目的是确认管理体系与本标准的一致性，这种认证没有做任何关于实验室技术能力的说明，一个实验室按照ISO/IEC17025通过能力认可，也认为该实验室满足ISO9001的要求，但通过ISO9001认证，只能证明实验室具备完整的质量管理体系，但并不能保证其检测或校准结果的技术可信度。

2 质检中心现状分析

截至目前，质检中心共分析成品汽油482罐，柴油488罐，液化气518罐，原油848罐，化验分析总项次超过120万项。通过这些数据来监控各生产装置的馏出口、公用工程、半成品和成品是否合格，以指导装置操作，并判定成品能否出厂。而如此繁多的分析数据结果是否准确，如何监控?如何进行质量控制和质量确保?主要采用样品抽查和标样分析手段。

在进行实验室能力认可之前，质检中心没有相关的质量管理体系文件，质量管理属于粗放型管理，只注意了实验室内部质量控制的个别方面，并没有进行内部质量控制各环节全面的质量管理，也没有进行实验室外部质量控制。

鉴于这种情况，进行实验室能力认可有助于进行全面质量管理，从而更准确地指导生产，确保装置平稳运行，为客户提供准确和满意的分析结果，为公司经营提供支持。

3 实验室能力认可主要工作

3.1 认可范围

所申请的能力认可范围如表1所示。

表1 申请的认可范围

3.2 体系文件组成

首先起草编制翻译一套完善的质量管理体系文件，并有效的实施运行，以更好的提升日常管理，从而全面提高公司的质量管理水平。

质检中心质量管理体系文件组成如下：质量方针：是质检中心总的质量宗旨和方向，阐述了对公司质量的指导思想和承诺及总体工作要求。质量手册：概述了质检中心的目标、责任和程序等，包括它们之间的相互作用，共分为六章，每章分成若干小节，质量手册中建立了质检中心的组织机构。程序文件：描述了质检中心内具体过程中的细节，包括对质量方面的要求、相关负责人的责任、相关记录和工作程序等，主要包括内部沟通、设备管理等30个程序文件。质量记录：包括具体分析项目的原始记录和与各程序文件相关的记录，共155个。岗位说明书：对质检中心的各个岗位的任职要求和工作职责进行了详细说明。

其他体系文件还包括工作指南、仪器手册、工作表和清单等。

所有这些体系文件都按规定放在相关岗位，以便所有人员都能得到查阅，以被理解和执行，并对文件制定唯一性标识。

3.3 现场评审

2014年8月4日至7日，EGAC评审组四人进行了四天的现场评审，证书有效期从2015年1月15日到2019年1月14日；第二次NiNAS评审组三人于2018年12月11日至13日进行了三天的现场评审，证书有效期从2019年3月4日到2021年3月3日。

每次评审主要从质量管理体系和技术业务能力两大方面入手，按照标准要求条款逐一进行相关资料的检查和审核，技术评审员对所认可范围内所有项目进行了全程的见证，然后对发现的不符合项采取纠正措施并提供相关的证据，认可机构接受后颁发认可证书。

4 通过认可后，实验室质量控制体系

通过实验室能力认可后，实验室的质量体系主要通过内部质量控制和外部质量控制来进行管理和支持服务控制，并定期进行涵盖实验室所有检测活动的内部审核，对审核中发现的不符合工作进行控制，采取纠正措施，同时实验室的最高管理者定期召开管理评审会议，并应记录管理评审中的发现和由此采取的措施，并确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。因此，该体系是包含技术支持、审核评审和有措施有检查的不断提高的闭环管理体系，从而保证质量控制体系不断完善。

决定检测结果正确和可靠的因素构成是实验室的内部质量控制体系，在对样品检测的过程中，质量控制手段已由之前的简单按照技术标准对结果的判断，提高到从采样过程控制开始，同时控制人员、安全、仪器设备等因素，来保证最终检验结果的质量，增加国际实验室比对和能力验证作为质量控制手段之一。

实验室通过认可后，积极有效实施质量管理体系，培养全员质量意识，落实质量责任，多措并举促进公司的质量管理水平全面提升。(1)全面强化全过程质量管控，建立从原材料到产品的过程控制体系，加强“上一道工序为下一道工序负责，下一道工序为上一道工序服务”的质量意识，突出关键质量控制点的分析，提升管控过程能力和水平；(2)着力开展分析检测能力建设，以优先采用国际标准作为质量提升的基础工程，坚持以“标准先行、面向国际、执行有力、注重实效”为原则，为产品生产过程质量控制提供强有力的保证，提高质检设备综合利用率，强化设备运行管理，切实降低设备故障率，从而更有效的服务指导生产；(3)坚持以顾客为关注焦点，收集顾客的需求，把顾客的愿望和需求转化成产品标准和服务标准，满足和超越顾客期望，深入开展质量技术攻关，持续改善产品性能，不断提升顾客满意度和公司美誉度；(4)以生产技术管理人员为依托加大对当地员工的培训力度，按照培训计划，推进本地化工作，重点强化对质量管理体系和实际操作的培训。

5 结语

综上所述，得出结论如下：(1)按照标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室认可准则》先后两次通过了由EGAC和NiNAS进行的评审，并获得了认可证书；(2)实验室通过认可后具备了按有关国际方法开展相关石油产品检测的技术能力，确保出具检验报告的准确性和可靠性；(3)通过认可后，获得一整套完整的质量管理和质量控制体系文件，有效运行质量管理体系，提升了公司的质量控制手段和质量管理水平。