探究中药炮制对药物临床治疗有效性及安全性的影响

许冬霞

洛阳市中医院药学部，河南 洛阳 471000

中药是以中国传统医药理论为指导进行采集、炮制、制剂并广泛应用于疾病的预防、治疗、康复和保健的药物［1,2］。中药炮制对药物的四气五味、升降浮沉、归经和毒性等本身特性有着举足轻重的影响，同时也是中医药性理论的核心所在［3-7］。中药炮制的目的就是为了取其利而避其害，通过增强或削弱其相关的药性，使其在中医临床治疗中发挥更大的效用。贾天柱［8］提出药性之变化理论“药性之太过或不急，均可炮以制之。”说明通过炮制可有效改变药物之性，以适宜临床患者的实际需要。李加慧等［9］认为同药反效最可能是因为其采用了不同的炮制方式，使其性味、功效截然不同。由此可见，药物药性与其炮制方式有着莫大的联系，巧妙地运用不同的炮制方式有助于提高药物的治疗作用，削弱毒副作用［10］。

因此，药物的炮制是至关重要的一环，根据临床应用及调制制剂需要，对药物进行必要的加工，使药物便于调剂、贮藏的同时还能降低其毒副作用，保证患者的用药安全性，提高药物临床治疗效果［11,12］。本次研究拟采用中医药治疗的112 位住院患者为研究对象，分析探讨中药炮制对药物临床治疗有效性及安全性的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取我院在2019 年1 月至2019 年9 月期间收治的112 例接受中药治疗患者为研究对象。应用随机数字表法将患者分为观察组和对照组，每组56 例。观察组：男26 例，女30 例；年龄27～68 岁，平均年龄（47.12±5.70）岁；中药种类包括13 种主要含鞣质类成分药材、12 种主要含生物碱类成分药材、13 种主要含苷类成分药材及12 种主要含挥发油类药材。对照组：男27 例，女29 例；年龄26～69 岁，平均年龄（47.55±5.31）岁。中药种类包括12 种主要含鞣质类成分药材、13 种主要含生物碱类成分药材、13 种主要含苷类成分药材及13 种主要含挥发油类药材。纳入标准：（1）采用中医药对疾病进行治疗；（2）各项临床资料完整，知悉本次研究且签署相关知情通知书。排除标准：（1）器质性病变患者；（2）精神疾病患者；（3）意识沟通障碍患者；（4）对治疗过程中所采用的药物存在过敏反应者。两组患者一般临床资料之间进行t检验对比，其差异不存在统计学意义（P=0.160）。

本次研究经本院医学伦理委员会审核批准。

1.2 方法对照组患者所用药物均不采取任何炮制方式，依据病情及医师处方选取药材后直接煎服，每日2 次，维持28 d。观察组则根据实际临床需求对所用药材进行选择：（1）需清热解毒、化痰止咳或调和药性之用时选用生甘草入药；对需温补脾胃、益气养脉的患者选用蜜炙甘草入药，蜜炙甘草可使两者性味有机结合于一体，达到滋补身体、润肺止咳之效用［13］。（2）酒黄连能引药上行，相比于黄连其寒性得到缓解，善清除头目之火且对绿脓杆菌具有抑制效用［14］。（3）选用炒芥子可缓和白芥子辛散走窜之性，还可达到杀酶保苷的作用，提高其药性。（4）对湿邪之气过重导致的消化不良、脾胃虚寒患者选用炒白术可增强其健脾益气之功效。（5）生黄芪以补卫气为主，炙黄芪则以补中气为主，对脾胃虚弱、气虚乏力患者选用炙黄芪有利于补足其脾胃之气。

按医师处方规定称量药物，加清水浸泡30 min，使中药材充分浸润。后以文火、武火煎煮药材，药液浓缩至400 mL，嘱患者服用，每日2 次，维持28 d。

1.3 观察指标通过对比两组患者治疗前后中医证候积分、临床治疗有效性及不良反应发生率对药性进行分析比较。（1）中医证候积分量表［15］：由23个常见症状组成评分项目，每个项目1～4 分，共计23～92 分，得分越高说明患者健康程度低、临床症状越严重，以两组患者持续服药28 d 前后积分作对比，判断患者症状是否得到缓解。（2）临床治疗有效性：分别以显效、有效、无效三个标准对患者临床治疗效果进行评定。显效：临床治疗作用明显，患者机体症状完全消失。有效：临床治疗作用一般，患者机体症状得到缓解。无效：未发挥治疗效用，患者机体症状无任何改善甚至恶化。通过计算其总有效率比较两组患者临床治疗效果优劣，总有效率越高说明其治疗效果越好。总有效率=（显效＋有效）/总例数×100%［16］。（3）临床治疗安全性：观察两组患者临床治疗过程中出现的不良反应事件并予以记录，计算其构成比，发生率越高说明药物使用安全性越低。

1.4 统计学方法采用SPSS 25.0 统计学软件对本研究项目中所有数据进行分析处理。数据用()表示，患者一般临床资料采用t检验，临床治疗有效性及其安全性数据采用χ2检验，表示为n(%)。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后中医证候积分对比治疗前，观察组患者中医证候积分为（61.86±5.97）分，对照组患者中医证候积分为（62.03±5.64）分，两组患者治疗前中医证候积分差异无统计学意义（P=0.877），组间比较具有参考性。两组患者经中医药治疗后中医证候积分均有所降低，临床症状得到一定缓解。其中观察组患者临床治疗后中医证候积分显著低于对照组患者，说明采用经炮制中药治疗的观察组患者得到更好的治疗效果，疾病症状改善尤为明显。差异具有统计学意义（P＜0.001），见表1。

2.2 两组患者临床治疗有效性比较两组患者经临床治疗后多数患者得到良好转归，观察组治疗总有效率（89.29%）显著高于对照组（69.64%），说明使用经炮制中药的观察组临床治疗有效性更高。差异具有统计学意义（P=0.019），见表2。

表2 两组患者治疗有效性对比（n=56） 例（%）

2.3 两组患者临床治疗安全性比较依据患者在治疗期间发生的不良反应/事件对治疗安全性作评价，不良反应/事件主要发生在心血管系统、神经系统及呼吸系统。使用经炮制中药治疗的观察组患者中，未见心血管系统不良反应者，发生神经系统及呼吸系统不良反应患者各1 例；对照组患者发生心血管系统、神经系统及呼吸系统不良反应共16 例，发生率远远高于观察组。此外，观察组不良反应总发生率（3.57%）显著低于对照组（28.57%），说明使用经炮制中药进行治疗能获得更高的安全性，差异具统计学意义（P=0.001），见表3。

表3 两组患者治疗有效性对比（n=56） 例（%）

3 讨论

通过本次研究，结果采用经炮制药物进行治疗的观察组患者在治疗过程中发生的不良反应仅1例，总发生率远远低于采取未经炮制药物进行治疗的对照组患者，安全指数较高，整体用药期间患者不适感少，进而提高了患者用药的安全保障。分析可能的原因如下：（1）观察组药品在炮制前经相关净制工序，提高了药物质量，净制环节有着严格的监督管控环节，将不同产地、不同生长环境药材进行系统分类，去除有害或无药用价值部位，提高所用药材的有效比例，是趋避不良反应发生的第一环节。对照组所有药材未经净制，可能引入无药用价值甚至是有害部位，难以保证其药材质量。（2）中药的切制也会对药效产生影响，经切制的药材在煎煮过程中能大面积与液体相接触，加快药用成分溶出，提高药液的药物浓度，保障药材中大量的有效成分通过药液被人体摄入，保证其疗效。对照组所有药材未经切制，在相同的煎煮时间内，有效成分未能完全溶出至药液中，难以达到有效治愈疾病的药物浓度。（3）有些药材经净制和切制后能直接入药煎煮，但有些药物还需要进一步的炮制才可使其药用价值得到充分体现，同时还能弱化其毒性，提高药物使应用安全性［17］。对照组所有药材未经进一步炮制，部分药物仍存在着一定的毒副作用，从而造成患者不良反应的发生。（4）炮制过程中添加的辅料也是影响药物效用的关键，需对中药材的种类、性质及治疗需要方向着手，选取合适的辅料可实现疗效增强、毒性减弱等有利效应［18］。中药材经浸泡或炒制后能促使其生物碱成分发生性质改变；高温加热后能促使含挥发油类药物的升华；酒制后能有效提取其中苷类成分［19］。对照组所有药材未添加辅料进行炮制，部分药材药性未得到充分发挥，毒性药物未有效减毒，不利于治疗安全。