从新版《条例》对功效宣称的规定看功效评价的必要性与前景

文/郭 丽

较之旧版《化妆品卫生监督条例》，新版《化妆品监督管理条例》中对化妆品功效宣称、相关责任人与处罚措施等进行了清晰明确的规定。可以预见的是，这些规定更新了了现有化妆品市场的一些规则。在2021年正式施行后，这些处于上层建筑地位的规则，必定会衍生一些新的细分产业、新生职业，比如化妆品功效宣称的前端——功效评价标准、方法制定的健全与完善，新评测机构、新评测岗位等的出现，化妆品宣传策略与宣传用语的变化等。化妆品功效宣称，牵一发而动全身，必将对化妆品行业的发展、消费者安全用妆、与国际化妆品产业接轨等方面产生深远的影响。

消费者选购化妆品的根本依据是功效，直接依据是影响功效的因素，包括成分、原料、配方、口碑、品牌等。为了吸引消费者，很多化妆品销售时会明确标识出这些因素，比如某国产精华的原料与某国际大牌一样。可以说，对化妆品功效宣称是化妆品吸引消费者的重要手段。也因此，有些不良商家为了盈利，进行虚假宣传，欺骗消费者，搅乱了化妆品市场的秩序。良莠不齐的化妆品市场，呼唤更为严格的化妆品功效宣称的监管制度。

较之旧版《化妆品卫生监督条例》，新版《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中对化妆品功效宣称、相关责任人与处罚措施等进行了清晰明确的规定。可以预见的是，这些规定更新了了现有化妆品市场的一些规则。在2021年正式施行后，这些处于上层建筑地位的规则，必定会衍生一些新的细分产业、新生职业，比如化妆品功效宣称的前端—功效评价标准、方法制定的健全与完善，新评测机构、新评测岗位等的出现，化妆品宣传策略与宣传用语的变化等。化妆品功效宣称，牵一发而动全身，必将对化妆品行业的发展、消费者安全用妆、与国际化妆品产业接轨等方面产生深远的影响。

化妆品功效宣称与功效评价法规体系正在建立与健全

我国对于化妆品功效宣称与功效评价的相关规定，经历了一个从无到有，从零散到系统的过程，这也是打击假冒伪劣产品、保护优质产品与品牌、净化行业环境，使我国化妆品行业向着合法合规方向发展的过程。不管是企业、机构，或者化妆品行业的从业者，都应该正视这个过程，以积极的心态去迎接新版《化妆品监督管理条例》的落地与实施。

市场呼唤科学的化妆品功效宣称

自改革开放以来，我国化妆品产业一直处于高速发展中。欧睿数据显示，2018年我国化妆品市场规模达到4102亿元，2004年至2018年的年均复合增速为10.56%。根据国家统计局相关数据，即使在新冠疫情中，在诸多零售领域，化妆品零售依然处于领跑的地位，即其他日用产品零售处于负增长，或者微量正增长时，化妆品零售仍然保持了快速的正增长。

与快速增长的市场体量以及销售额相比，基于历年药监局打假的情况、消费者反馈与部分业内大数据，我国化妆品市场在合法合规方面仍然有很长的路要走。其中，本土化妆品的最大痛点之一—功效宣称，是消费者呼声最强烈的。对于化妆品功效宣称，药监局曾重拳出击“药妆”。2019年12月底，国家药监局网站发布识别化妆品违法宣称和虚假宣传的科普文章中就指出，化妆品不得使用医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。如处方、药用、治疗、解毒、抗敏、除菌、无斑、祛疤、生发、溶脂、瘦身及各类皮肤病名称、各种疾病名称等。

同时，化妆品行业还自发衍生出了一些平台，供消费者查询化妆品成分、功效等。比如，为了解决消费者问题，目前已经出现了主打成分查询与产品评价的“美丽修行”“真我”等手机客户端。“小红书”也从C端切入，以消费者使用化妆品后的感受作为主打内容，从不同角度解决消费者对化妆品功效宣称的疑惑。这是化妆品行业发展到一定程度，以消费者需求为导向，自发萌生的一种业态。试用者的评价在一定程度上给消费者带来了安全感，但这些APP上对成分与功效的评价与说明，是否精准科学，若是出现问题，比如给了消费者错误的信息或引导，是否需要承担相应的法律责任，则需要打一个问号。因为在产品信息、产品与消费者之间，还存在着一些灰色地带。

新版《化妆品监督管理条例》关于化妆品功效的规定

我们摘录了新版《化妆品监督管理条例》中关于化妆品功效宣称的条目，可以看出，国家从法律层面给化妆品功效宣称戴上了紧箍咒。

序号 章节条目1第一章 总则第六条 化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第十六条 用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。2 第二章 原料与产品第二十条 国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。第二十二条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。3 第五章 法律责任第六十二条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。4 第六章 附则第七十七条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

1.明确功效宣称责任主体。化妆品功效宣称的责任人是化妆品注册人、备案人，这是基于化妆品行业的实际情况提出的两个概念。相关数据显示，我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业约5000多家。其中90%以上的企业采用ODM或OEM等方式组织生产，75%以上的化妆品是委托生产的产品。国家药监局化妆品监管司相关负责人曾指出，“化妆品注册人、备案人的提出，这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展”。也就是说，要从源头—人的层面去监管和落实化妆品功效宣称方面的责任，而不是泛泛而论的企业。

2.特殊用途化妆品特殊规定。明确具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

3.功效宣称要有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

4.提高违法行为罚款金额。新《条例》中改变了以往使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准的管理要求，而是改为按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。新《条例》明确，化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

除此之外，新《条例》明确了化妆品标签禁止标注的四类内容，首要的便是“明示或者暗示具有医疗作用的内容”。新《条例》中明确化妆品标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。同时在对化妆品广告的要求中也强调：化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。这也是对《化妆品卫生监督条例》相关规定的进一步明晰与完善。现行《化妆品卫生监督条例》规定：化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

功效宣称将催生功效评价标准及相关组织机构

《化妆品监督管理条例》是我国化妆品产业的上层建筑，是化妆品行业实现健康与可持续发展必须遵守的规则。可以预期的是，随着2021年《化妆品监督管理条例》与相关法规的落地与执行，整个化妆品产业结构也面临着调整与重构。而对化妆品功效宣称的收紧，一方面会催生功效评价与功效宣称的法规，以及评定化妆品功效的组织机构，一方面会触及研发、生产、销售等整个产业链，其中所有企业都会或主动或被动地进行营销、人才、岗位等方面的调整。目前来看，对化妆品功效宣称监管趋于严格，受益的是消费者与化妆品产业，对于企业来说需要一段时间适应与调整，顺利度过阵痛期才能进入正轨。

建立健全功效评价标准

化妆品功效评价是功效宣称的前端，是化妆品评价的主要内容之一。有专家指出，化妆品功效评价不是单一的某个岗位、某个人可以完成的工作，而是一个系统性工程，未来也有可能发展成为一个化妆品学科。因为化妆品功效评价是一个交叉学科，涉及物理化学、表面化学、胶体化学、有机化学、染料化学、香料化学、化学工程、微生物学、皮肤科学、毛发科学、生理学、营养学、医药学、美容学、心理学等。

从监管角度看，化妆品功效评价报告可能成为化妆品功效宣称的重要依据。而化妆品功效评价标准，则是化妆品功效评价是否科学严谨，是否具有公信力的源头。目前，我国并没有法律层面上统一的化妆品功效评价标准，只有一些行业团体或者机构推出的指导原则或者功效评价草案，比如《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》《化妆品保湿功效评价指南》等。

在新版《条例》颁布后，国家药监局化妆品监管司委托化妆品检定所组织起草了《化妆品功效宣称评价指导原则（征求意见稿）》及起草说明，公开向社会征求意见。该《原则》对化妆品功效宣称评价的目的、内容与使用范围、评价类别、基本原则、机构职责与要求、人员要求等进行了阐述与规定。修订完毕正式实施后，《原则》将成为化妆品功效宣称评价的重要标准。

规范功效评价机构

目前，我国存在着一些面向化妆品企业提供专业服务的化妆品功效评价机构。但这些机构提供的是包括功效评价、毒理评价、配方分析研发、配方成分分析、产品备案申报、产品常规检测等在内的综合性服务。而实验设备、人员素质、质量管理制度等是否达到了国家相关标准，有待检验与完善。

参考国家药监局对化妆品检验检测机构的要求与管理，专业的化妆品功效评价机构需要满足以下几点要求：独立试验室、专业的评价人员与硬件测试设备、质量管理制度等。其中，负责评价的人员要熟悉各个验证环节，具备专业的试验技能。试验室需要分工明确，以过硬的质量管理制度确保数据的科学、独立与公正。

从长远发展角度看，随着化妆品监管制度的健全，未来化妆品功效评价机构或可像检验检测机构一样，被纳入药监局系统，成为化妆品市前或市后监管的合作机构。

基于科学的方法进行功效评价

化妆品品类繁多，比如彩妆、护肤品、洗护产品等，不同品牌的产品性状、包装等有所不同，作用机理也各有不同。显而易见，单一的评价方法很难覆盖所有的化妆品种类，并提出科学、有效、严谨的化妆品评价报告。化妆品功效评价体系的建立，应当在了解化妆品功效宣称、有效成分、作用机制的基础上，针对性地建立综合评价体系，从不同层面、不同角度对化妆品的功效进行系统评价和综合分析。

功效宣称对化妆品行业的影响

用发展的眼光看，新版《条例》对化妆品功效宣称的收紧，会间接推动企业加大科研创新力度，提升产品品质，做到品宣合一，从而提升民族化妆品在消费者中的口碑，树立与提升民族化妆品品牌。但在较短的时间内，对功效宣称的收紧，对于企业来说是一道需要“八仙过海各显神通”才能度过的门槛。

相对其他行业，很多化妆品企业存在一个弊病，即“轻研发重营销”，直接造成产品实际功效与广告中宣称的功效存在较大差距，比如业内外知名的“营销高手”某上市化妆品企业，这也是化妆品产业最大的、最为消费者诟病的问题之一。新版《条例》对化妆品功效宣称的规定，正是对这一弊病的纠正。品宣合一，是化妆品行业健康发展的大趋势。企业只有顺应这一趋势才能进一步成长，逆势而为的必将消失在市场中。也因此，无论是为了树立企业自身的品牌，抑或是按照法律规定走合法合规发展的道路，企业都要重视功效宣称，并积极在研发、生产、人员、岗位、宣传等方面的调整。

加大研发投入

化妆品企业不想在“化妆品功效宣称”上栽跟头，成为新版《条例》实施后第一批登上通报名单，被媒体广而告之的负面案例，就应该在研发、原料与生产等方面下功夫。化妆品功效如何，原料及其配比占了很大的比重，其次是生产把控与包装等方面。在研发方面下足了功夫，化妆品功效可以稳定达到消费者的预期，企业才能没有后顾之忧地在广告中宣称化妆品的功效。

培养专业评价人员或与第三方合作

如同常规的化妆品检验检测一样，化妆品企业在进行产品的功效宣称评价时，可以选择专业的第三方机构进行合作。同时，为了提高对接的效率，不影响产品上市，有实力的化妆品企业还应着力培养具有相关资质的化妆品功效评价人员。这些化妆品功效评价人员，既承担着与第三方机构对接的工作，同时可以与营销、生产、研发等部门合作，从专业的角度提出功效宣称方面的意见，并对涉及功效宣称的广告文案进行审读与优化，使其符合新版《条例》的规定。

及时调整优化宣传方案

从古至今，无论是国内的消费者，还是国外的消费者，其使用化妆品，都对其功效有一定的要求与期待，更青睐品宣合一的品牌。随着新版《条例》在2021年的落地执行，企业管理者一方面要注意依照新版《条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，接受社会监督，同时要同步调整宣传文案。若是产品功效宣称与相关摘要不吻合，不但会登上药监局不合格化妆品的黑名单，增加企业负面，同时还会受到较往年更严厉的处罚。具体处罚标准，详见《化妆品监督管理条例》相关规定。

理性看待国内外化妆品功效宣称评价的不同与差距

每每谈到化妆品行业的发展，就不可避免地涉及国内外的差距。谈到化妆品功效宣称评价的话题时，也无法绕开这一点。比如，“国外的某条法律规定比较宽松，对化妆品企业更友好”。事实是，国外化妆品功效宣称方面的法规，是基于其所在地区的市场、行业与国情等内容逐步形成的，既不是一蹴而就，也不一定可以照搬照抄。

国外化妆品功效宣称管理

从法律层面上看，不同的国家与地区对化妆品功效宣称的管理存在着一些事实上的差异，其制定的化妆品功效评价标准或者指南也有所不同。下面，我们着重看一下美国、欧美、日本、韩国等国家和地区在化妆功效宣称管理方面的规定。

在化妆品功效评价方面，美国与欧盟相似，主要通过第三方评价机构或者企业内部评价系统进行化妆品的功效评价，政府相关部门的主要工作是监管化妆品的安全性，并对化妆品功效宣称做出一些宽泛的要求或者规定，比如必须有技术性支持文件。在欧盟的法律中，功效评价包括包括皮肤颜色、弹性、皱纹和平滑度、经表皮水分流失等，用于化妆品宣称的证据支持可以是基于体内、体外试验研究或消费者认知测试和调查报告、公开情报、专家鉴定意见。

日本与美国、欧盟有所不同，化妆品功效宣称只能按规定的宣传内容和用语进行。根据2000年12月日本厚生省医药发第1339号摘要，化妆品功效被严格限制为55种。在规定范围内的化妆品，就不需要进行功效验证。此外，日本仅有一些团体标准或者评价指南，并没有在法律层面上评价指南。比如，日本香妆品协会杂志中发布的抗皱、美白祛斑功能性评价指南。

在韩国，针对抗皱、美白、固发等功效宣称，则发布了相关评价指南。但从国内专家反馈的信息看，这些指南中的评价方法并非唯一的方法。2019年6月，韩国食品药品安全处发布新修订《功能性化妆品检验规定》，提出化妆品成分（原料）的功效可作为化妆品功效宣称的科学依据。

与欧美日韩等国家或地区相比，我国在法律层面上对化妆品功效宣称做出规定的时间较晚。但在近些年，也做了一些基础性工作。2018年1月，原国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品分类规范（征求意见稿）》，拟将化妆品功能分为保湿类、舒缓类、防晒类、美白祛斑类、抗皱类、祛痘类等，并将其中几种功能作为化妆品产品的基础功效，进行了举例说明。

从动物实验看国内功效评价的发展与进步

谈到我国化妆品检验检测或者功效评价的问题，离不开各种实验。其中，动物实验近年来受到很多诟病，尤其是2013年欧盟化妆品动物实验禁令全面实施以后。

事实上，随着相关技术的发展与成熟，对于体外检测方法法规的逐步完善，我国正在逐步缩减对动物实验的范围。2016年11月，国家化妆品监管部门将“化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法”作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》中。2017年，“大鼠经皮电阻试验方法”也被纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）中，作为化妆品原料皮肤腐蚀性的体外检测方法。这意味着动物替代试验方法正式进入我国化妆品技术法规体系。

目前，化妆品功效评价的主要方法包括人体试验、体外测试、离体试验等。一般情况下，可以用物理化学法、生物化学法、细胞生物法、皮肤模型替代法等进行试验，离体试验则需要通过动物试验进行。有专家表示，“未来，体外培养细胞模型、3D皮肤模型、皮肤芯片等都可能会成为化妆品安全与功效评价研究的发展方向”。

结语

随着技术创新、企业发展、消费升级，强化功效或者新功效的化妆品不断涌现。品宣合一，不能夸大和虚假宣称功效，是我国化妆品行业发展的未来大势，也是消费者发出的最响亮的呼声之一。尽管我国化妆品行业功效评价方面起步相对较晚，今年颁布的新版《条例》刚刚对化妆品功效宣称做出明确的规定，中小企业的技术支撑能力相对薄弱，但我们相信，随着相关法律法规的建立与健全，企业对功效宣称与评价投入的不断增加，化妆品功效评价机构的发展，化妆品安全与功效评价技术和体系的不断创新与完善，化妆品质量安全、功效宣称、品牌提升等问题会逐步得到改善，从根本赋能我国化妆品产业，使我国从化妆品大国向化妆品强国进化。