从管理伦理学的视角浅议中药产业制度建设

杨勰 肖娟

摘  要：本文从管理伦理学的视角，阐述了中医药产业制度的普遍性、关键性、公共性问题，总结出基础理论发展滞后，中药材质量不稳定，缺乏行业标准和规范，生产工艺和产业设备落后，知识产权研究不透致保护不力，立法层次低等六个方面的问题。运用公共伦理的民主原则指导中药制度建设，具有“分权和制衡”式的监管体系达到有效监管的目的，运用公共伦理的正当、适当原则指导建设资源配置市场，运用公共伦理的功利原则完善产业链的外部和内部构造形成互利互惠的和谐利益共同体，注重管理伦理对人精神世界的深刻性影响，以“中医医疗价值观”为核心进行中医药文化的推广和宣扬，从而实现全方位、多层面的中医药产业伦理化管理。

关键词：管理伦理;中药产业;制度建设

中药是中华民族的瑰宝，几千年来，在防病治病中发挥了重要的作用。改革开放以来，我国中药产业通过持续发展，已初步形成了一定规模的产业体系，成为我国医药经济和社会发展中具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业[1]。

1.中药产业目前存在的主要问题及分析

1.1基础理论发展滞后

中药是以中医理论为基础，有着独特的理论体系和应用形式，而且充分反映了我国历史文化、自然资源等方面的若干特点。中医理论是在中国古代哲学思想体系的基础上吸收传统文化并通过实证而形成的医学理论。因此中医理论往往体现出全局性、系统性的思维特点，同时也表现出笼统性和模糊性的特征。理论上的这些特性导致中医文化在传承过程中总是体现出个体领悟差异，这也是为什么中医盛产名医和庸医的原因。其理论的传播和传承往往同学习者个人知识结构和悟性呈现高度相关性。

由于中医理论吸收了传统文化的知识，使得中医在历史上遥遥领先与其它医学。但是随着近代西方自然科学和人文科学的快速发展，西医通过与这些学科的融合与交叉取得了飞跃式的进步。众所周知，西方医学借助化学和物理学等自然科学的支撑形成了清晰、明确的逻辑性医学理论，其在微观方面已经达到分子水平。目前，西方医学已经占据世界医学主流地位，中医则沦为替补医学。尤其是在现代科学日新月异的发展过程中，中医理论的发展速度明显滞后，与现代科学文化的融合程度不够。其具体表现为知识粒度不够细化，理论表述模糊性较大，不易于被受众理解接受。同时，现代科学对宏观及微观世界都已经形成了新的认识和理论，对传统认知有很大的修正和发展。中医中药文化要发扬光大，首先就要通过吸收现代文明成果以改进和完善中医中药理论，不仅要注重宏观和系统性医学研究，也应逐步细化重视对微观医学的研究和深入。

1.2中药材质量不稳定，品种混乱

中药材是中药发展的基础，而目前中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品的水平。过度开发已使得部分珍贵品种的中药材资源濒临枯竭，大宗中药材品种人工栽培技术研究不够。生产管理粗放简单，单产低、质量差的现象较为普遍。对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培缺乏统一的组织和协调，一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分。中药材在种植过程中的病虫害防治和农药残留污染问题还比较严重。造成这些现象的直接原因是科研机构研发投入和研发力度不足，不能对中药材种植及养殖环节提供有效的科学指导和保障。目前研发环节中的参与者包括政府、高校、研究机构、部分企业研究部门，但由于长期计划经济的影响，我国政府扮演了主要角色，它不仅是政策的制定者，而且直接介入到新药的研发中去[2]。中药产业技术研发的具体工作主要由高校和研究机构完成，成果由企业购买，在这一过程中企业并没有直接参与到技术创新的过程中。这种状况最终导致了我国中药产业技术的研发与创新和市场严重脱节，产业化程度偏低，产品的高科技含量不足。所以说，研发机构市场化程度不足，未充分融入到中药产业链中是根本原因。

1.3缺乏行业标准和规范

中药标准法律规范的确立和完善是中药标准获得国际认可的第一步，然而我国目前建立的中药质量标准和质量控制体系尚需进一步完善[3]。除中医药领域诸多方面的标准化控制体系尚是空白的情况外，还存在国际标准与行业标准界限不清，标准之间大面积交叉或矛盾的混乱局面。对中药材的生产、质控、流通、使用以及疗效和安全评价等方面制定标准和规范，把中医药科学的内涵客观的表达出来就需要中医药基础理论提供明确清晰的理论支持。标准或规范需要以自然科学为基础进行量化，因此这从另一个角度强化了中医药基础理论需与现代科学融合的需求。中医理论“法于阴阳，和于术数”就有以基本规律为指导，通过具体的方式方法并量化应用的意思。可见，使用数理知识量化的模式并不违背中医理论的思想。

1.4生产工艺和产业设备落后，竞争力不足

在中药饮片加工方面，主要是生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，致使药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重，其中一些质量不高，疗效不佳的产品不易被甄别和淘汰，致使真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足;新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善，产品的质量还不够稳定，主成分含量差异较大，农药残留量和重金属超标现象没有很好解决。规模小、产业化程度低、仿改制品种泛滥等现象产生的原因在于未通过行业标准、规范及法律法规等手段建立有效的市场机制。

1.5知识产权研究不透、保护不力

近年来，我国的知识产权保护意识有所加強，但在中医药知识产权的保护上还有欠缺，主要存在法律法规还不健全和未能 与国际接轨两方面的问题。在我国传统中医药领域中，有非常广泛的内容需要得到知识产权保护，包括中医药学知识、技能、药材、药物的处方与配方、疾病的诊疗方法等等，而且由于中医药存在“同病不同医”的服务，相比西医药而言对知识产权保护的要求更高。但是目前的中药知识产权保护方面还存在很大漏洞，例如，对于中药复方制剂，我国《专利法》目前只规定了中药配方和配方的剂量等方面的内容，对配方的用途、配方的加减则没有实施有效保护，在中药复方的知识产权保护上存有死角[4]。由于全方位的知识产权保护体系尚未建立，以行政手段为主的保护力度有待提高，否则，长此以往就会严重挫伤中医药工作者创新发展的积极性。现有中药知识产权保护法律法规未能与国际接轨。例如，许多传统中药配方在未申请专利保护的情况下，需要依靠处方保密作为产权保护的手段进行出口。但中药作为食品出口就不得使用这一手段，进口国若要求标明成分，为了配方保密性就会出现标识与实际不符的情况，进口国在对其进行检测时，如发现标识与 检测结果不符，就会产生贸易障碍[5]。

1.6立法层次低，缺乏上位法，法律体系不协调、不统一

国务院于2003年颁布实施的《中华人民共和国中医药条例》目前仍为我国中医药领域的最高立法，同时也是新中国成立以来首部规范我国中医药管理及相关工作的行政法规，其权威性、稳定性都存在一定欠缺，内容也留有空白。在这种情况下，中医药的监督管理不得不适用医药卫生类的一般性法律，如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》。由于一般性法律不能充分适应中医药自身特色和个性的发展，从而在一定程度上导致中医药的不适当西化。同时，由于缺乏法律层面的专门立法，使得我国有关中医药的地方性法规与行政规章缺乏上位法依据，内容上缺乏系统性和关联性，甚至有些内容互相冲突，并且具有极大的分散性，因此在其广泛适用过程中产生了诸多不必要的矛盾与纠纷。

2.中药产业链及制度建设

中药产业的建设和发展，首先需从体系结构入手，再深入细化至各环节及步骤进行统一规划和协调，这样才能建立良性可持续的中医药产业链运营模式。同时也能避免上述讨论中存在的立法缺乏系统性和关联性的问题。因此，下面我们就从体系结构到局部环节分别论述。下图展示了中药产业链基础结构和组成：

2.1中药产业系统建设

由图2-1可知，中药产业体系建设可以从三个维度分别进行，而后理清之间的传导机制及制约关系。整个体系结构大致分为资源配置、产业链条、监督管理三个部分，其中资源配置以市场化为导向和基本原则来进行建设，监督管理以透明和法制为指导形成公开、公平、公正的监管体系，产业链以学科理论的发展为基础促进产业整体的扩张和进步。用传统哲学思想也即中医基本思想“天、地、人”的关系也可较好的理解上述三者的关系和作用。中药产业看作是人的话，监管和资源市场是天和地，中药产业在监管形成的氛围中从资源市场汲取要素来发展产业自身。因此，良好的外在环境是整个产业发展的基本条件，抛开“天、地”这两者谈产业发展和建设无异于缘木求鱼。中药产业的发展必须以中医药理论发展为基础，没有中医药科学就没有中医药行业。因此，加快发展完善中医药理论体系是首要任务，实现细化、量化的中医药科学理论是奠定中医药产业化发展的基础条件。

2.1.1学科体系的建设和科研产业化

首先要弄清的一个原则是中医科学与自然科学肯定是不冲突和不矛盾的，他们都是对事物从不同角度认识而产生和发展而来的。因此，强化中医与数学、物理、化学等学科的联系与融合有利于中医学科体系的完善和发展。这并不代表中医学科西医化，而是取长补短，将自然科学纳入中医体系形成现代中医学理论体系。只有这样，才能有效解决上面讨论的监管依据面临的诸多问题;也只有这样，中医才能重新赶超西医成为主流医学。

当前的科研院所与企业、市场的脱节现象较为突出，科研活动行政主导色彩浓厚，资金及资源配置错位，科研效率不高等问题都制约中医药产业的技术发展和深化。建立健全市场化的科研体系是一个更为有效和优秀的方案，形成科研与市场相互促进的共赢机制。科研是知识、资金生产要素密集性产业，是高投入、高利润、高风险的行业，因此在市场化的基础上建立规模化的科研机构强化抵御风险的能力，增强融资能力并提升资源利用率，同时能保障科研环节足够的利润。科研产业化能产生巨大的经济和社会效益，也会提升中医药文化的影响力。

2.1.2育种育苗的商业化

面对中药材质量不稳定、品种混乱、单产低等问题，应当设立市场化育种育苗的机构。专业化并市场化的育种育苗机构能筛选优质高产苗种，同时品牌化的苗种产品也有利于监管和被消费者认同。另一方面也利于对道地药材的深入研究和推广。

2.1.3种植养殖的规模化

保障中药材质量须从各环节进行改进和监督。种植和养殖是重要的生产步骤，因此种植养殖过程中就需要以标准化和规范化的流程来保证产品质量。规模化生产是标准化生产的基础条件，能改变目前的散、乱、小的种植和养殖格局，同时也为标准化和规范化提供前提条件。规模化的同时也是品牌化的过程，有利于中药材市场化的竞争和监管。由此可见，在规模化生产的过程中辅以标准化规范等措施将是提升中药材质量的重要措施之一。

2.1.4运输储藏的规范化

这里谈谈个人感受，不管是药店还是医院购买中药材尤其是原料药时，不是一包散装就是一桶散装，有的药品即没有产地、又没有生产日期、更没有保质期等。从科学的角度来说，产地、日期等因素对药效都有显著影响，从商业的角度来说，这种方式也不符合营销模式。因此，中药材在运输机储藏的过程中应当根据各品种特性采取规范的包装、运输、储藏方式方法。

2.1.5中药使用的专业化

中药材的使用较之西药有着更广泛的范围，不仅应用于诊治过程中，即使在日常生活中的养生保健也有大量使用。但同时由于专业知识的限制，往往存在许多消费者使用不当和误用的行为。因此，一方面要建立中醫医师与有养生保健需求的消费者之间的指导渠道，另一方面在销售时需详细说明药品的规范用法。不当使用药品不仅影响个人的健康，同时也会对中药行业带来负面效应，产生消极影响。

2.2监管体系建设

2.2.1监管模式

从上图可以看出“监管机构→医药企业→消费者”这种模式下，监管机构处于无约束的强势地位并拥有影响及控制整个产业体系的能力。同时，消费者处于弱势无保护地位，仅能通过市场对产品和服务的选择来表达权利，但鉴于中药药品的专业性壁垒太高，消费群体大都处于没有话语权和没有辨识能力的地步。因此，对于“监管机构→医药企业”这个环节来说，该模式下易产生监管不力、监管不足，以及干预过度等情况;对于“医药企业→消费者”环节也容易产生误导、欺诈、以次充好等恶劣手段谋求商家的利益最大化。所以，只有建立能充分代表消费者权益的机构并同时能对监管机构进行制约的模式才是可持续发展的基础条件。对此，可以参考以下模型：

该模式下“权益保护机构”受到医药产业和消费者两种群体力量的支配，对监管机构的行为和方式进行监督和修正。借此以形成相互促进相互制约的中药产业体系，即中医所说的相生相克的体系结构。这样就避免了出现某一环节控制整个产业的危险局面，也利于形成中药产业平衡发展的外在环境。

2.2.2监管依据

当前的中药行业标准、规范或法律等各种监管依据存在许多不适应行业特点的现象，如前述的许多环节上存在行业标准和规范的缺乏及相互冲突，法律法规缺乏系统性及存在冲突点，中医药监管套用西医的方式方法等。总之，中医药行业监管依据的制定未完全遵照中医药行业的特点和中医药理论，从而导致监管力度不足、监督方式滞后及各种市场乱象的发生。

因此，监管依据的制定必须以中医药理论为基础，尊重行业特点和特性。否则就属于连监管对象是怎么回事儿都不知道就盲目干预，这样岂能引导整个行业良好发展？所以，在制定监管依据时，应当以中医药专家为主，其它专业为辅综合考量。监管依据的制定还存在另一个突出矛盾，中医药理论在具体应用中往往是系统性的定性分析和思考，缺乏具体和量化的可操作性准则。针对这种情况，一方面应当加快、加强学科体系建设，另一方面建立客观、公正的人为裁定机制为补充，借助专业知识和经验作为监管依据，切不可生搬硬套引用其它模式。

2.3资源配置市场的建设

市场化是现代经济体系的基础，也是资源配置最有效率的模式。在中药产业的建设中，全行业的资源配置都应建立在市场化的基础上进行。虽然资源配置的市场化模式是一种高效的配置方式，但是在特定情况下也会存在市场机制失效和传导失灵的局面。一种是产业链条中存在垄断环节的情况下，市场价格和资源就有被操纵的风险，导致上下游环节受到侵害，而后传导至消费者，最终损害整个产业的发展。另一种情况是受到外部因素的冲击导致产业链中部分环节功能的降低或失效，像前几年有部分中药材因灾害天气等因素受到大量投机资金的炒作，价格剧烈波动先后造成制药企业和种植户的巨大损失、甚至破产倒闭。更为致命的外部冲击是西医的发展不断蚕食医疗保健市场，中医处于逐步边缘化的态势。

因此，市场机制的建设过程中要防止垄断环节的形成，同时建立特定条件下的干预机制。需要注意的是，中药材大部分是动植物为原料，其生产易受到自然环境等因素的影响导致产量大幅波动，是行业健康发展的不稳定因素。在这种市场机制失灵的情况下，应当以政府或行业协会为主启动相应的应对措施。目前的中医药行业处境，还应当通过市场化的方式给予在资源配置方面一定的倾斜和保护，在终端消费者方面加以引导和扩大市场规模。

总之，市场化是一个庞大而复杂的体系，是整个中医药行业发展的基础，建立尊重中医药文化特色的市场是整个行业发展的基本保障条件。

2.4中医药文化建设

提升中医药产业的竞争力必须从两方面着手，一是硬实力的建设，另一是软实力的推进。前面论述的中医药产业自身内部的建设均可以看作是硬实力的建设，它是中医药文化发扬光大的物质基础，没有强硬的自身能力建设就没有在产业竞争中获的优势地位的可能性。软实力主要体现在文化影响和产业战略上，其中产业战略包括产业发展规划和竞争策略。软实力的影响可以从以下几方面着手解决：

2.4.1推广中医的“医疗价值观”

中医不仅仅是一种医疗技术，更是一种中华文化和情怀。中医文化具有许多人性化的哲学理念，如“治未病”、“扶正祛邪”、“辨证施治”等等。中医思想以人为本，不仅强调人与天、地、气候等自然环境的和谐平衡相处，而且注重自身机体内部的平衡和谐共处。中医治疗更多的是注重恢复人体自身功能和系统间的平衡，而西方医学注重对疾病本身的控制和局部的治疗。所以说中医是治“病的人”，而西医是治“人的病”。中医文化博大精深，这里只是抛砖引玉不做过多描述。不可否认的是中医的理念无疑是先进的、更具人文关怀的医疗文化，是更容易被患者认同和接受的文化。推广中医的“医疗价值观”对开拓中医医疗市场具有举足轻重的作用。患者的就医取向与其自身的思想认识也就是对医疗价值观的认同有着必然的联系，两者之间具有因果关系。市场份额是医疗行业的必争之地，决定着行业的生死存亡，而“医疗价值观”则是影响市场选择的首要因素。因此，整理总结出一套能为市场广泛接受的“中医医疗价值观”能快速推动中医消费市场的扩张。

2.4.2树立中医药行业新“形象”

中医药行业颓势的扭转还需要打造行业的新“形象”，提升中医药行业的“颜值”。将中医药服务和产品以绿色、健康、科学、高品质的形象呈现给市场，也能提升市场的认同感并获得更广泛的市场份额。

2.4.3建立行业战略制定和推进的组织机构

行业的发展和竞争不能是盲目和散乱的，尤其是当前中医药处于弱势地位的形势下，仅仅依靠市场自身力量是不足以应对冲击和挑战的。建立行业统一的组织和引导机构有利于快速、高效的解决行业共性问题和巨大的行业压力。

2.4.4制定对人、财、物有吸引力的导向政策

资源配置的基本方式是以市场为导向的，辅以政策的倾斜则有利于快速恢复中医药行业自身的实力和造血功能。这也是鉴于目前形势下的暂时举措，其长远发展还得靠行业内体系的建设。政策的导向对市场有着巨大的主导作用，也是能快速、有效的改善中医药行业的资源引入和市场竞争格局。

3.结语

由上述讨论可知，中医药产业的发展和提升需从市场配置、学科建设、制度规范、文化推广等各方面综合的进行体系化建设。运用公共伦理的民主原则指导建设具有“分权和制衡”式的监管体系达到有效监管的目的，运用公共伦理的公平、公正原则指导建设资源配置市场，运用公共伦理的功利原则完善产业链的外部和内部构造形成互利互惠的和谐利益共同体，注重管理伦理对人精神世界的深刻性影响，以“中医医疗价值观”为核心进行中医药文化的推广和宣扬，从而实现全方位、多层面的中医药产业伦理化管理。

总之，在引导中医药产业发展的制度建设中，不仅需要各项正当性的制度措施保障产业链健康发展，还须注重客观生存环境和竞争对手的状况，从而采取适当性的举措营造有利于中医药产业发展壮大的条件。因此，发挥政策的引领和促动作用有利于整体行业人力、物力等资源的流入，推动中药快速的发展;通過建立行业性的战略制定和实施机构对中药产业发展和布局进行研究和指导，提升行业的竞争力、强化行业崛起的动力。因此，中药产业制度建设应当注重正当性和适当性，产业制度建设是中医发展的基础保障，有利于中药产业系统建设，监管体系建设，资源配置市场的建设，中医药文化建设。

参考文献

[1]  中国药典[S].一部.2005.

[2]  李剑，杨明，何倩灵等.论中药产业链的构建[J].中草药.2010，41（8）：1230-1365.

[3]  郭柏宏.我国中医药法律制度发展与完善进程[J].中医药管理杂志.2014，4（22）：481-486.

[4]  朱伟明，徐青松.试论加快我国中医药立法进程中不容忽视的几个问题[J].中国卫生法制，2009，17（5）：10-12.

[5]  管燕.中药国际化中的技术壁垒及其法律对策研究[D].西南政法大学，2007.

作者简介：杨勰（1980.11），男，四川省泸州市人，西南医科大学对外联络处。

肖娟（1981.11），女，四川省泸州市人，西南医科大学附属医院。