浅谈仿组织超声体模在临床医学影像诊断中的应用

1 沈阳第二四五医院 （辽宁 沈阳 110004）

2 辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要： 主要介绍仿组织超声体模在临床医学影像诊断中的实际使用情况，在影像诊断中的应用范围。明确了仿组织超声体模的应用特点与选取方案，分析了仿组织超声体模的测试重点与测试要点，选取典型试验样本进行大量数据采集工作，对产品与标准进行全面的评价与总结。

医用超声诊断设备主要由两部分构成，即设备数据处理主机及超声发生接受装置（探头）。超声诊断设备数据处理主机主要对从探头接收回来的声信号进行数据处理然后通过独有的算法重建图像信息进行显示。超声探头可以发射和接收声学信号，首先进行数据处理主机将电信号转换成声学信号，由超声探头发出声学信号经耦合剂传到被测物体，进人体器官传导，然后发射回声信号，再由超声探头接受，交由数据处理主机将声学信号转换为电信号重建出图像显示于主机的显示器上。近年来，医用超声诊断仪产品发展迅速，而诊断出的图像的准确性则是大家关注的焦点。能否产生清晰、稳定的图像直接关系到医师的诊断的正确性，达到临床诊断的需求。本文基于GB10152-2009《B型超声诊断设备》行业标准，对仿组织超声体模在质控中的应用分析。

1.行业现状

当代四大图像诊断技术：超声诊断设备与DR&CT、核磁共振和PET，其中超声诊断设备是最具实用价值的。而就普及程度而言，超声诊断设备则居四者之首。

超声诊断仪器按回声信号显示型式的不同，主要可分为A型超声、B型超声、M型超声、D型超声。

A型：将产生超声换能器置于人体表面某一点上，超声换能器发出声束信号经耦合剂射入人体组织，遇组织后产生声反射原理，产生回声信号，超声换能器将回声信号的幅值显示于屏幕上，形成而为曲线图谱。横坐标表示超声波的传播时间，也就是超声探测深度，纵坐标则表示回声的幅度（amplitude），故称A型。用于鉴别病变组织的一些物理特性，例如产生气体、病变固体、残留液体是否存在等。

B型：又称B型超声断面显像仪，它利用回声信号的幅值调制显示器亮度，重建出一幅二维图像：其横坐标和纵坐标则代表声束扫描出的重建图像位置的宽度和深度，从而形成一幅亮度（brightness）调制的超声断面影像。故称B型。广泛用于妇产科对于胎儿的观察诊断、泌尿科中的结石情况观测、消化及心血管等系统疾病的诊断等。

M型：M型超声诊断仪是将A型方法获取的回声信息，用亮度调制方法，重建出动态的曲线图，并在时间轴上加以展开，获得运动（motion）的动态轨迹图，适合于动态的器官检查。最适合于心脏的检查，其动态的曲线又称为心动图，可以观测心脏各个结构的位置、运动状态、各部位结构等，多用于辅助检查诊断。

D型：利于多普勒效应重建图像。是专门用来检测运动的物体状态。例如血流和器官的起伏状态。超声诊断仪器是医疗器械中技术含量很高的产品，其中的高端产品仍被欧美日国家所垄断，国产设备占中低端市场大量份额。随着国产机在技术、生产规模及市场开发宣传上的不断提高，加之国家对医疗器械行业的重点扶持，其市场占有率将逐步提高。

2.仿组织超声体模在临床上质控的意义

在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断依据，故图像质量决定了医生从图像信息中得到的信息量影响着诊断的准确，故被认为是衡量超声产品性能优劣和判断其工作有效性与否的首要指标。参照国际共识，体现图像质量的技术指标（即性能）包括超声扫描盲区、超声扫描探测深度、超声扫描轴（纵）向分辨力、超声扫描侧（横）向分辨力、超声扫描声束片厚、超声扫描对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在B超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理（质量监督检验、计量检定、进出口商检）各环节上对超声设备性能质量进行质控过程中简便、快捷的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。仿组织超声体模”译自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在仿软组织的中体现超声传播特性方面拟人体物理模型，系由超声仿组织材料（Ultrasonically Tissue-Mimicking Material，TM材料）和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。

仿组织超声体模内包含多个靶系统，其中包含：轴侧向分辨力靶群、盲区靶群、纵向靶群、横向靶群、仿肿瘤、仿囊与结石，仿囊呈圆柱形、仿囊结构，呈圆柱形。以B型超声诊断设备为例，超声探头质控指标见表1。

表1中的技术指标是对B超的最低性能要求，在进行最低性能要求测试时，对体膜的技术要求：TM材料声速：（1540±10）m/s（23°C±3°C）、TM材料声衰减系数斜率：（0.70±0.05）dB/cm/MHz（23°C±3°C）、尼龙靶线直径：（0.3±0.05）mm、尼龙靶线位置公差：±0.1mm、纵向线性靶群中相邻靶线间距：10mm、横向线性靶群中相邻靶线间距：10mm或20mm、分辨力靶群所在深度应能满足测试需要。其中制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求。若制造商在随机文件中公布性能指标，则应同时公布进行性能指标测试时，所使用体膜的规格型号和技术参数。在日常超声设备质量中，根据声学频率和探头类型选取相关参数，判断探头是否符合临床使用条件。探测深度的深浅取决于成像系统的灵敏度，成像系统的灵敏度决定了该系统所能探测到的最弱回声信号，由于声信号的传播随距离的增大衰减也越大，能接收到最弱的信号处则是可探测的最大深度。在探测深度质控时，将耦合剂涂抹于仿组织超声体模声窗表面上，探头对准纵向深度靶群，在规定的频率下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那个靶线，改靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测深度。（设备操作：①将超声设备的显示装置亮度和对比度、系统的各项参数设为基线值。②调整如下参数：将焦距调制调为最大；信号的增益和声扫描功率调节为最大处；从回声强度开始衰减时，将时间的增益补偿系数调制到最大，使图像的范围扩大至包含最大的成像深度。）在侧向分辨力试验、轴向分辨力测试、盲区测试、切片厚度测试时，方法同探测深度测试，对准侧向分辨力靶群、轴向分辨力靶群、盲区靶群、切片厚度靶群即可。横向几何位置精度测试时，将探头经耦合剂对准横向线性靶群，保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏范围内按照横向每20mm测量一次距离，再按公式（1）计算每20mm的误差（%），取最大值作为横向几何位置精度。

式中：G-几何位置精度；M-测量值；T-实际距离。

所有质控测试的结果如果最后均符合上表中的最低要求，则代超声设备目前达到可使用标准；结果如果不符合要求，则代表超声设备的探头可能由于使用年限过长衰减过大，需进一步判断应该维护或者是更换。

3.结论

超声设备已经发展成为目前医院中使用频率最高、可靠性最好、成本最低而且可控危险性最低的医学影像器械之一。该系统已经在各级医院的电诊科和放射科室获得大量应用，并逐步发展向各个非超声科室扩展。基于超声系统在医院越来越多的使用，针对于该系统成像、测量结果的质量控制流程已经迫在眉睫。作者希望本文能够引起各级医院的重视，能够为国内各界同行业提供一个思考和讨论的平台，为广大使用者提供力所能及的帮助。