疾控中心微生物实验室质量控制的影响因素及对策分析

张娜

（吉林省白山市靖宇县疾病预防控制中心，吉林 白山）

0 引言

疾控中心实验室疾病预防、控制环节的重要手段是质量控制。质量控制水平直接反映实验室水平。因此，加强疾控中心微生物实验室的质量控制方法的优化和提升，减少失误情况的发生，是提升检验结果精准性的基础性前提。为了评价疾控中心微生物实验室质量控制影响因素，现随机选取2018 年7 月至2019 年6 月在疾控中心开展的微生物实验300 例。根据我实验室的体系文件以及标准操作程序的要求，判断实验结果是否存在偏差，共查出39 个质量问题。分析疾控中心微生物实验室质量控制的影响因素，并制定相应的质量控制措施，从2019 年1 月开始执行，现介绍如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2018 年7 月至2019 年6 月，疾控中心300 份微生物检验样本为研究对象。按照时间顺序进行分组，控制措施实施前、实施后各150 例。在控制措施实施前采集了66 份血样、37 份尿样、20 份粪便样品和27 份饮用水样品。控制措施实施后采集了63 份血样、38 份尿样、20 份粪便样和29 份饮用水样。检测项目包括血常规、尿常规、便常规、饮用水38 项检测，其中血常规、尿常规、便常规采用相应的全自动分析仪进行，饮用水38 项目根据国标进行。两组样本的基本数据差异不大，具有可比性。

1.2 方法

从2019 年1 月开始，疾控中心分析归纳之前检测工作中出现的问题和影响因素，据此制定相应的控制措施。从以下五个方面贯彻到检测的每个细节中。

（1）提高微生物检验技术人员的专业水平以及技术技能。通过组织微生物检验人员理论培训，提高他们基础理论知识水平。在日常操作中，通过青蓝结合帮扶的形式，由经验丰富技术人员的帮带刚入职技术人员提高他们的操作水平。制定全年度的培训计划，定期组织骨干技术人员参加学术交流活动，发挥骨干的学术带头人作用，在整个疾控中心形成浓厚的比学赶超的学习氛围。

（2）对于疾控中心涉及的检验项目，要根据体系文件要求以及各个国家标准形成规范的标准操作程序，强化检验人员的规范化培训教育，提高检测技术水平。在每个操作区域张贴标准操作程序。每个技术人员只要按照标准操作程序进行检测，就不会出现大的偏差。对于有特殊要求的操作比如无菌操作程序等，要严格执行相关流程，避免主观性操作引入结果偏差。提高全体检验人员的责任心、自律以及法律意识。

（3）样本的代表性很大程度上决定了实验结果的准确度，所以加强样本质量控制是重中之重。制定样本的取样制样标准操作流程以及药品购买、配制、处置标准化规范。综合考虑样本的形状、特点确保样品的代表性。同时，应考虑样品的合理采集时间以及运输和保存条件。样品容器应严格消毒，以确保样品完整、清洁、无污染。样品的可追溯性管理，通过样本容器的唯一编号标识进行，保证样本的准确、精准。

（4）仪器校准和日常维护。设备正常运转是保证结果准确的前提。根据工作情况，制定合理的设备维修保养计划。根据设备的维修保养计划频率进行仪器设备的校准检查和日常维护。为了避免检验过程中出现故障影响结果，需要在每次检验前检查仪器的运行状态。设备出现故障修理后应根据标准操作程序进行校准和测试，确保检验结果的准确性。

（5）优化检验环境。疾控中心微生物检验工作的特点，决定了微生物实验室生物安全的重要性，生物安全要渗透到日常工作中。为了避免有害细菌对检验的干扰，对检验环境的全面监测是必不可少的，同时加强对检出菌的菌种鉴定和溯源，判断实验室可能出现的微生物，从而有针对性的制定合理的清洁和灭菌方法。通常按照标准操作要求实验开始前1 h 进行实验室紫外线消毒，在操作前需要对操作台进行酒精擦拭。同时注意加强工作人员的防护。有毒有害废弃样品的处理按照相关的规定进行，避免造成二次污染。

1.3 观察指标

比较控制措施实施前后检验结果发生质量问题情况，同时分析疾控中心微生物实验室质量控制的影响因素。

2 结果

2.1 比较控制措施实施前后检验结果发生质量问题情况

在检验的300 个微生物标本中，其中39 个有质量问题，发生率为13.00%。控制措施实施前后质量问题发生率分别为21.33% 和4.67%。控制措施实施后，质量问题发生率明显下降。对比实施前后的数据具有统计学意义，具体结果见表1。

表1 比较控制措施实施前后检验结果发生质量问题情况（n, %）

2.2 疾控中心微生物实验室质量控制的影响因素及控制措施实施前后的比较

人员、检验操作、样本、仪器、环境等因素影响疾控中心微生物实验室质量控制水平。其中以人员检验操作因素、样本因素占比例较高，分别是5.33%和5.33%。控制措施实施后各个影响因素所占比例比控制措施实施前都有所降低，具体情况见表2。

表2 实施控制措施前后影响质量控制的各个因素占比[n(%)]

3 讨论

疾控中心疾病预防控制主要通过微生物检验来实现。微生物检验结果的准确性、有效性、安全性和可靠性与微生物实验室的质量控制水平密切相关。分析疾控中心2018 年7月至2019 年6 月300 份微生物样品的检验结果，出现质量问题实验比率达到13.00%。特别是实施控制措施前，质量问题发生高达21.33%。分析产生质量问题的原因显示人员、检验操作、样品、仪器和环境都对测试结果有不同程度的影响。操作人员和检验操作因素关系到技术人员的责任心、法律意识、职业素质等综合素质。

样本因素主要涉及样本的最佳采集时间、采集方法、采集数量以及样本的运输、保存和处置等各个环节。为了确保样本的代表性每个环节都不能疏忽。仪器因素：设备的精密度以及准确度跟实验结果息息相关。仪器的定期保养、校准以及设备故障维修后的重新校准测试工作是检验结果准确性的保障。环境因素：微生物实验室的环境因素与实验室的温度、湿度和空气清洁度有关。2019 年1 月起疾控中心实施强化的控制措施，检验结果质量问题的发生率降到4.67%。人员、检验操作、样本因素的影响都有所降低，仪器、环境因素的影响完全消除。虽然措施实施后质量问题降幅不小，但是仍有很大的提升空间。

疾控中心微生物实验室质量控制效果和检验结果密切相关，是疾病预防和治疗的关键。微生物实验室质控水平与多个影响因素有关。需要进行多方面质控管理，并进行相关因素预防干预。具体干预措施：（1）人员业务素质培养。强化技术人员对传染病的流行病学认识。定期举行专题化培训加强检验人员综合能力。为了提高检验人员的业务素养，组织业务骨干定期外出学习。为了确保实验结果的准确性，定期参加盲样测试、购买质控样品进行实验室内人员之间的比对实验，以降低实验结果人为误差。（2）加强样本质量控制。样本的抽取要综合考虑包装、运输、传递等多方面，样本容器消毒要彻底，同时做好样本的编号管理。（3）仪器管理。定期检查仪器设备的运转状态，根据设备维护保养程序定期校准和维护仪器。（4）环境控制。空气杂质污染等因素会影响测试结果的准确性。做好实验室通风处理以及进出实验室人员管理，做好实验室无菌空间消毒灭菌工作。

4 结论

影响疾控中心微生物实验室质量控制的因素包括人员、检验操作、样品、仪器、环境等，为了提高微生物实验室质量控制水平，需要根据各个影响因素制定出相应的解决方案以及标准操作程序，在日常检验工作中依据程序执行标准操作，从源头上提高实验室的质量控制水平。