广东地区冠心病PCI术后患者长期中医药疗效评价及临床随访研究

唐娜， 褚庆民， 李荣

（1.广州市白云区三元里街社区卫生服务中心，广东广州 510406；2.广州中医药大学第一附属医院，广东广州 510405）

为了进一步观察广东地区冠心病冠状动脉支架植入（PCI）术后患者长期心血管事件发生情况，评价中医中药对该类患者的长期临床疗效和安全性，基于本课题组既往研究资料数据库，对广州中医药大学第一附属医院2010 年1 月至2013 年12 月广东地区冠心病PCI 术后患者的病例资料进行检索，通过门诊电脑资料查询、门诊就诊时调查和电话随访，根据长期的治疗方案差别，统计患者5 年内心血管事件发生情况（如再发心肌梗死、再次入院情况、再次PCI术情况和死亡等终点事件情况），为指导冠心病PCI 术后患者的中西医诊治提供依据，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1. 1研究对象及分组采用回顾性调查分析方法，收集2010年1月至2013年12月在广州中医药大学第一附属医院心血管科行PCI介入术治疗的广东地区冠心病患者，共695 例。期间住院死亡21 例，出院674 例，其中合并恶性肿瘤予以排除7 例，以及随访期间失访50 例，实际完成随访617 例，平均随访时间为4.01年。在完成随访观察的病例中，根据术后是否服用中药分为中药+西药治疗组（简称中药+西药组）316例（占51.2%）和单纯西药治疗组（简称单纯西药组）301 例（占48.8%）；其中中药+西药组中，根据所服用中药是否为清热活血方分为清热活血方治疗组（简称清热组）160例和非清热活血方治疗组（简称非清热组）156例。

1.2病例选择标准

1.2.1 诊断标准 西医诊断标准：慢性稳定性心绞痛（SA）的诊断参照2007《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[1]，不稳定性心绞痛（UA）和非ST段抬高心肌梗死（NSTEMI）的诊断参照2012年《不稳定性心绞痛和非ST 段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》[2]，急性ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的诊断参照2015年《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》[3]进行判别诊断。中医诊断标准：根据《中医内科常见病诊疗指南》[4]进行名称规范化处理，最终使中医证型的表达规范统一。

1.2.2 纳入标准 ①于2010年1月至2013年12月在广州中医药大学第一附属医院接受治疗；②年龄为18～80 岁且长期居住于广东地区；③符合上述冠心病诊断标准的PCI介入术后患者。

1.2.3 排除标准 ①重要资料不全的患者；②合并恶性肿瘤和精神病患者；③合并造血系统疾病、神经系统疾病和肝肾功能不全的患者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤病历资料记录欠完整，无法判定其疗效情况的患者。

1.3资料收集与评价内容通过既往课题组数据库中的相关资料，查找符合纳入标准的广东地区冠心病PCI术后患者的住院资料，对患者的中医四诊资料进行整理归纳并逐一记录在调查表中。调查表的内容要求简洁明了，包括患者的基本信息、既往病史、冠心病危险因素、中医四诊资料和中西医治疗情况等，其中重点归纳整理的是中医四诊资料，根据课题研究前面部分确定的广东地区冠心病PCI术后患者证型的辨证标准对纳入患者进行辨证分析，整理中医证型。

通过门诊或电话进行随访，随访终止时间为2017年12月31日。对收集到的调查表内容进行统计分析，将广东地区冠心病PCI术后患者的治疗方法分为中药+西药组和单纯西药组，统计分析出2 组患者出院5年期间的心血管事件发生情况，包括再发心绞痛情况、再发心肌梗死情况、再次因心血管病入院情况、再次PCI情况和死亡情况等。

1.4数据管理与统计分析

1.4.1 数据管理 根据所收集的相关资料，完善调查表内容的填写，并采用EPIDATA 建立数据库，然后再将数据导入SPSS 19.0 统计软件进行相关统计分析。

1.4.2 统计分析 采用SPSS 19.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料用均数± 标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验；计数资料用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验。均为双侧检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1基线资料比较

2.1.1 中药+西药组与单纯西药组比较 中药+西药组316例患者中，男231例，女85例；平均年龄（60.07±9.03）岁；冠心病分型情况：SA患者12例，UA 患者129 例，STEMI 患者118 例，NSTEMI 患者34 例，心力衰竭患者13 例，心律失常患者10 例；危险因素情况：冠心病家族史患者22 例，高血压患者137 例，糖尿病患者87 例，血脂异常患者124 例，吸烟患者119 例。单纯西药组301 例患者中，男226例，女75例；平均年龄（60.85±10.28）岁；冠心病分型情况：SA 患者9 例，UA 患者134 例，STEMI 患者114 例，NSTEMI 患者29 例，心力衰竭患者9例，心律失常患者6例；危险因素情况：冠心病家族史患者28 例，高血压患者130 例，糖尿病患者78 例，血脂异常患者134 例，吸烟患者126例。所有患者均按冠心病二级预防常规服用西药治疗[包括：抗血小板治疗药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、β受体阻滞剂、他汀类降脂药、硝酸酯类药、降糖药和降压药等]。2组患者的性别、年龄、冠心病分型情况（表1）、危险因素情况（表2）和西药使用情况（表3）比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.1.2 清热组与非清热组比较 清热组160 例患者中，男120 例，女40 例；平均年龄（59.13 ±8.05）岁；冠心病分型情况：SA患者7例，UA患者62 例，STEMI 患者61 例，NSTEMI 患 者19 例 ， 心力衰竭患者6例，心律失常患者5例；危险因素情况：冠心病家族史患者13 例，高血压患者65 例，糖尿病患者41例，血脂异常患者66例，吸烟患者57 例。非清热组156 例患者中，男111 例，女45 例；平均年龄（61.03±9.87）岁；冠心病分型情况 ：SA 患 者5 例 ，UA 患 者67 例 ，STEMI 患 者57 例，NSTEMI患者15例，心力衰竭患者7例，心律失常患者5例；危险因素情况：冠心病家族史患者9 例，高血压患者72 例，糖尿病患者46 例，血脂异常患者58例，吸烟患者62例。所有患者均按冠心病二级预防常规服用西药治疗。2组患者的性别、年龄、冠心病分型情况（表4）、危险因素情况（表5）和西药使用情况（表6）比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

表1 中药+西药组和单纯西药组冠心病PCI术后患者的冠心病分型比较Table 1 Comparison of coronary heart disease classification in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）]

表2 中药+西药组和单纯西药组冠心病PCI术后患者的危险因素比较Table 2 Comparison of risk factors in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）]

表3 中药+西药组和单纯西药组冠心病PCI术后患者的西药使用情况比较Table 3 Comparison of the medication of western medicine in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）

2.2心血管事件发生情况比较

2.2.1 中药+西药组与单纯西药组比较 观察期内全部患者平均随访时间为4.01 年。统计结果显示：中药+西药组316 例患者中，再发心绞痛19 例，再发心肌梗死6 例，再次因心血管病入院12 例，再次进行PCI 介入治疗10 例，死亡6 例（其中心源性死亡4 例）。单纯西药组301 例患者中，再发心绞痛38例，再发心肌梗死13例，再次因心血管病入院14 例，再次进行PCI 介入治疗14 例，死亡8 例（其中心源性死亡6 例）。中药+西药组的累积总心血管事件发生率为16.1%（51/316），明显低于单纯西药组的28.2%（85/301），组间比较，差异有统计学意义（P＜0.01），结果见表7。

表4 清热组和非清热组冠心病PCI术后患者的冠心病分型比较Table 4 Comparison of coronary heart disease classification in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

表5 清热组和非清热组冠心病PCI术后患者的危险因素比较Table 5 Comparison of risk factors in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

表6 清热组和非清热组冠心病PCI术后患者的西药使用情况比较Table 6 Comparison of the medication of western medicine in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

表7 中药+西药组与单纯西药组累积总心血管事件发生率比较Table 7 Comparison of the incidence of cumulative cardiovascular events in the combined therapy group and western medicine group [n/例（p/%）]

其中，2组患者累积主要心血管事件发生率比较（图1）：中药+西药组共20例次发生主要心血管事件，其累积主要心血管事件发生率为6.3%；单纯西药组共33 例次发生主要心血管事件，其累积主要心血管事件发生率为11.0%；组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。2 组患者累积次要心血管事件发生率比较（图2）：中药+西药组共31例次发生次要心血管事件，单纯西药组共52 例次发生次要心血管事件。中药+西药组的累积次要心血管事件的发生率为9.8%，明显低于单纯西药组的17.3%，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

图1 中药+西药组与单纯西药组累积主要心血管事件发生率比较Figure 1 Comparison of the incidence of cumulative major cardiovascular events in the combined therapy group and western medicine group

图2 中药+西药组与单纯西药组累积次要心血管事件发生率比较Figure 2 Comparison of the incidence of cumulative minor cardiovascular events in the combined therapy group and western medicine group

2.2.2 清热组与非清热组比较 清热组160 例患者中，再发心绞痛5例，再发心肌梗死2例，再次入院4例，再次PCI 4例，死亡3例（其中心源性死亡2 例）；非清热组156 例患者中，再发心绞痛14 例，再发心肌梗死4 例，再次入院8 例，再次PCI 6例，死亡3例（其中心源性死亡2例），另1例患者因家属拒谈死因不纳入统计。清热组患者的累积总心血管事件发生率为10.6%，明显低于非清热组的21.8%，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。结果见表8。

表8 清热组与非清热组累积总心血管事件发生率比较Table 8 Comparison of the incidence of cumulative cardiovascular events in the QHP group and non-QHP group [n/例（p/%）]

3 讨论

既往研究[5-8]表明，中医药治疗冠心病PCI术后患者具有较好疗效，但大多数研究仅报道其近期疗效，而在中医药治疗冠心病PCI术后患者的长期疗效方面则少有报道。基于此，本研究采用回顾性调查分析方法，基于课题组既往研究资料数据库，对广州中医药大学第一附属医院2010 年1 月至2013 年12 月收治的广东地区冠心病PCI 术后患者的病例资料进行检索，并通过门诊或电话随访，观察冠心病PCI术后患者5年内心血管事件发生情况，评价中医药干预对冠心病PCI术后患者长期临床疗效的影响，同时进一步探讨清热活血方对该类患者的临床疗效和安全性，以期为中医药长期治疗冠心病PCI术后患者提供理论依据。

本研究观察期内全部患者平均随访时间为4.01 年。研究结果显示：在心血管事件发生率方面，中药+西药组的累积主要心血管事件发生率为6.3%，单纯西药组为11.0%，组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；而中药+西药组的累积次要心血管事件的发生率为9.8%，明显低于单纯西药组的17.3%，差异有统计学意义（P＜0.05）。2组累积总心血管事件发生率比较：中药+西药组的累积总心血管事件发生率为16.1%，明显低于单纯西药组的28.2%，差异有统计学意义（P＜0.01），提示经中药治疗后冠心病PCI术后患者的心血管事件发生率更低。具体再分析心血管事件发生的情况，中药+西药组在改善再发心绞痛情况和减少因心血管病再住院率方面明显优于单纯西药组。在死亡情况方面，观察期内共有14 例患者死亡，相对于中药+西药组患者的死亡原因，单纯西药组患者更多的死于心源性原因，这也可以更好地说明中医药对于冠心病PCI 术后患者的预后具有改善作用，也更加肯定了中医药在治疗冠心病PCI术后患者中的长期临床效果。

在亚组分析方面，清热组患者的累积总心血管事件发生率为10.6%，非清热组为21.8%，清热组患者的累积总心血管事件发生率较非清热组明显下降，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），充分说明了长期使用清热活血中药确实可以改善广东地区冠心病PCI术后患者的预后，降低心血管事件发生率，因此，临床上在对该类患者进行诊疗时应重视清热活血法的应用。

本研究属于回顾性随访研究，由于纳入研究的样本量相对偏少，收集的病例受限于广东地区，同时又是单中心研究，故如果比较单个心血管事件的发生率，则可能由于样本量偏少，在数据统计方面会受到极大限制，遂经课题组讨论后，决定暂进行组间累积心血管事件发生率的比较，这样所得到的临床结果更符合临床实际情况，也更能在一定程度上为后续的研究提供参考。在今后的研究中，可以进行多中心、前瞻性、大样本量的临床研究，同时进一步延长临床随访时间，则能更好和更客观地评价中西医结合对广东地区冠心病PCI术后患者的诊治情况。