药物临床试验中受试者服药依从性影响因素调查及护理对策

刘颖

【摘 要】 目的：探讨分析药物临床试验工作开展过程中影响受试者服药依从性的各类因素，并且总结提出其针对性护理干预对策。方法：2018年5月-2018年7月，将36例在北京协和医院参与药物临床试验的健康体检志愿者选做研究对象，针对影响受试者服药依从性的各类因素展开Logistic回归分析。结果：在药物临床试验工作开展过程中，受试者年龄因素、受试者文化水平因素、药物不良反应因素、受试者对药物试验过程的了解程度因素、受试者性别因素、药物设计因素、药物临床试验时间周期因素，以及药物临床试验方案因素，是影响受试者服药依从性的主要因素。结论：在药物临床试验工作开展过程中，能够对受试者的服药行为依从性造成影响的临床因素具备复杂性和多样性，需要结合受试者的实际情况，为其针对性制定和运用预防性护理干预对策。

【关键词】 药物临床试验;受试者;服药依从性;影响因素;护理对策

【中图分类号】 R97   【文献标志码】A   【文章编号】1005-0019（2020）17-139-01  所谓药物临床试验，就是要围绕人体开展针对药物制剂的系统性研究，其主要任务在于判断新药的临床治疗效果、不良反应发生情况，以及药代动力学基本机制，其主要目的，在于确定新药的临床应用有效性和安全性。在药物临床试验工作开展过程中，受试者的服药行为依从性，是深刻影响试验数据结果可靠性水平的代表性因素[1]。而对于药物临床试验工作而言，服药依从性，指的是受试者按照医嘱规定剂量服用药物的顺从程度或者是服从程度。文章以2018年5月-2018年7月期间北京协和医院36例参与药物临床试验的健康体检志愿者为调查对象，针对影响药物临床试验受试者服药依从性的各类因素展开了统计学测算，报告如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 2018年5月-2018年7月，将36例在北京协和医院参与药物临床试验的健康体检志愿者选做研究对象，其中男性19例，女性17例，年龄介于26-42岁，平均（31.2±4.1）岁。本次研究入选的所有健康体检志愿者均系自愿参与调查研究，明确签署知情同意书，完整临床调查工作方案，已经通过我院伦理学委员会的严格审核批准。

1.2 方法 针对本次调查中入选健康体检志愿者在接受药物临床试验过程中形成的记录资料展开回顾性梳理分析。

1.3 临床评价观察指标 统计分析药物临床试驗工作开展过程中影响受试者服药依从性的各类因素。

1.4 统计学方法 选择运用Logistic回归分析方法，针对药物临床试验工作过程中各类影响受试者服药依从性的因素展开统计学测算分析。

2 结果

在药物临床试验工作开展过程中，受试者年龄因素、受试者文化水平因素、药物不良反应因素、受试者对药物试验过程的了解程度因素、受试者性别因素、药物设计因素、药物临床试验时间周期因素，以及药物临床试验方案因素，是影响受试者服药依从性的主要因素。详情参见表1：

3 讨论

在药物临床试验工作中，受试者实际展现的服药依从性是试验工作完整过程中都需要重点关注的方面，是能够诱导药物临床试验数据结果发生偏颇的关键性因素[2]。

对于具备良好服药依从性的药物临床试验受试者而言，其通常会严格遵照临床试验方案的规定自愿且主动地服用药物，确保能够按时足量服用药物，不发生偷服药物或者是漏服药物行为，并且能够遵循药物临床试验方案中列示的要求，合理安排自身的日常饮食摄入方案，并且科学开展户外体育锻炼活动[3]。

为支持和确保药物临床试验参与者能够展示出良好的服药依从性，护理工作人员应当全面系统调查评估受试者的年龄因素、文化程度因素、理解记忆能力因素，以及机体健康状态因素，对存在严重生理缺陷和疾病的健康体检志愿者，应当及时通知临床医生将其剔除出研究队伍[4]。护士要在药物临床试验研究环节开始之前，为受试者全面讲解介绍其可能会出现的各类不良反应事件，指导其能够在接受药物临床试验过程中，自觉主动关注自身的机体反应状态，在发现异常情况时，及时寻求临床医护工作人员的帮助和支持[5]。

本项调查中获取的数据结果显示，影响制约药物临床试验受试者服药依从性的因素具备多样性，需要结合受试者的实际情况，选择和运用适当护理方法为其开展预防控制干预。

结语

在药物临床试验工作开展过程中，受试者年龄因素、受试者文化水平因素、药物不良反应因素、受试者对药物试验过程的了解程度因素、受试者性别因素、药物设计因素、药物临床试验时间周期因素，以及药物临床试验方案因素，能够对受试者的服药依从性造成影响，结合受试者的实际情况，选择运用适当策略开展预防性护理干预工作，能支持药物临床试验工作顺利获取到优质准确结果。

参考文献

[1] 邹宇玲，王雅雯，郑丽娥，等.基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨[J].中国药事，2019，33（12）：1400-1405.

[2] 马大力，邓蕊.药物Ⅰ期临床试验保障制度中的补偿责任——日本相关法规及内容对我国的启示[J].中国新药杂志，2019，28（23）：2808-2813.

[3] 甘园，张琴，黄燕萍，等.新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作的实践与思考[J].中国新药杂志，2019，28（22）：2749-2753.

[4] 李婷，刘相武，李欣，等.药物临床试验医院信息系统免费医嘱系统的应用[J].中国临床药理学杂志，2019，35（07）：712-713+717.

[5] 江旻，朱彤，季加孚，等.药物不良事件自动预警模型在药物临床试验安全性评价中的应用[J].中国临床药理学杂志，2019，35（06）：573-576.