利用六西格玛质量管理选择血常规项目室内质量控制个体化规则

王志勇，张 超，李友建，汪 峰，李 皓

江苏省泰兴市人民医院检验科，江苏泰兴 225400

医学检验过程中受诸多因素的影响，导致检测值与“真值”之间存在一定的差距，这种差距在医学实验室中常被描述为“总误差”[1]。如何花费最小的代价将总误差水平控制在最小范围之内是临床检验质量控制(简称质控)工作的主要目的之一。六西格玛(6σ)质量标准起源于美国，最早用于工业领域，后被医学实验室所引进。实验室可通过计算出的σ值来选择合适的质控规则，使按项目进行个体化质量管理成为可能[2]。

血常规检查在临床诊疗中得到广泛应用，不准确的血常规检查数据给医生的诊疗工作带来不便，甚至导致不合理的医学干预[3]。因此，血常规检查项目的质控工作显得尤为重要。为了解本实验室Sysmex XN-2800全自动血细胞计数仪检测系统质量水平，选择各常用项目适宜的质控规则，本实验室对该检测系统常用项目进行6σ质量管理计算，以期进一步提高检测结果的可靠性和优化质控工作的成本-效益比率[4]。

1 材料与方法

1.1标本来源 收集2018年全年室内质控和室间质评数据，使用了不同批号的试剂进行检测，并由不同的实验室工作人员轮流操作。

1.2仪器与试剂 Sysmex XN-2800全自动血细胞计数仪及其配套试剂均购自日本Sysmex公司，质控品购自上海昆涞公司，批号660232、660233、660272、660273、66021811、66021812。

1.3方法

1.3.1数据来源 选取参加2018年国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评的8个项目作为分析目标：白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板计数(PLT)、平均红细胞体积(MCV)、平均血红蛋白含量(MCH)、平均血红蛋白水平(MCHC)。收集以上项目2018年回报数据，以本实验室所做结果为Y，靶值为X，按公式偏倚Bias=(Y-X)/X×100%，将各水平偏倚绝对值的算术平均值作为该项目的偏倚。收集2018年1-12月室内质控数据，计算不精密度，以累积变异系数(CV)表示，多个水平的质控数据利用公式CV=[(CV12+CV22+…+CVn2)/n]1/2计算合成不精密度。

1.3.2允许总误差(TEa)值的确定 参照中华人民共和国原卫生部《WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求》[5]规定的分析质量要求确定TEa。

1.3.3σ值的计算和质控规则的选择 根据公式σ=(TEa-|Bias|)/CV计算得出该检测项目的σ值。在Westgard西格玛规则图上根据不同的σ值选择合适的质控方案：当选择两个水平质控物时，σ≥6，分析性能一流，采用13s规则；6>σ≥5，分析性能优秀，采用13s/22s/R4s规则；5>σ≥4，分析性能良好，采用13s/22s/R4s/41s规则；4>σ≥3，分析性能临界，采用13s/22s/R4s/41s/8X规则；3>σ≥2，分析性能欠佳，采用13s/22s/R4s/41s/8X规则；σ<2，分析性能不可接受，采用13s/22s/R4s/41s/8X规则。当σ<3时，则该项目应立即采取措施加以改进。

1.4统计学处理 所有数据采用Microsoft excel软件和SPSS17.0统计软件处理包进行处理。

2 结 果

2.1不精密度及偏倚计算结果 2018年全年各项目合成CV均小于3.00%，其中RBC、Hb和MCH3个项目小于1.00%；除MCV的Bias为5.33%外，其余项目均小于5.00%。不精密度及偏倚结果见表1。

表1 2018年不精密度及偏倚计算结果

2.2σ值计算结果及各项目质控规则选择 结果显示，两个水平质控品时，Hb、PLT和MCH可采用13s质控规则；WBC可采用13s/22s/R4s质控规则；RBC可采用13s/22s/R4s/41s质控规则；而HCT、MCV和MCHC应采用13s/22s/R4s/41s/8X质控规则。见表2。

表2 σ值计算结果及各项目质控规则选择

3 讨 论

6σ管理是一种以数据统计为基础的质量管理方法[6]。σ值用以评估产品和生产过程特性波动大小，其大小反映了质量水平的高低。通常≥6σ即说明该项目操作性能已经达到一流的水准，代表每百万次操作只有3、4次超出允许误差的可能[7]。≤3σ通常被定为生产过程需要达到的最低要求。

实验室中室内质控规则常采用Westgard多规则，常用的质控规则包括12s、22s、13s、R4s及41s等。然而，采用规则过多、过严则易出现假性失控，导致不必要的成本增加，而且也增加了实验室工作量；采用规则过于宽松又易导致假性在控，使误差检出率降低。通过计算σ值可以描述测量系统的正确度和精密度与质量要求之间的符合程度，根据符合程度，选择适当的质控规则和每批质控测定个数。

本研究结果表明，本实验室Sysmex XN检测系统总体结果较为稳定，Hb、PLT和MCH的σ值均≥6，提示操作性能达到一流，可以采用较为宽松的质控规则。但上海临床检验中心的研究结果显示，其Sysmex XE2100D检测系统WBC、RBC、Hb、HCT和PLT均达到性能一流[8]，提示本实验室与其比较仍有一定的差距，尚有可提高的空间。本研究结果显示，RBC操作性能为良好，可根据Westgard σ规则图采用相应的质控规则[9]。值得注意的是，在本实验室中，仍有部分项目σ值小于3，特别是MCV的σ值仅为0.89，提示操作性能较差，应立即采取措施进行改进，同时在日常工作中要加强仪器的保养、维护及校准等，采用较为严格的质控规则，以尽快提高这些项目的检验性能，确保检测质量。

目前，临床实验室不同的检测项目常常采用同样的质控规则，6σ质量管理根据检测项目的TEa、不精密度和偏倚，计算出相应的σ值，根据计算结果选择个体化的质控规则[10]。临床实验室可根据检测项目σ值的不同，选择合适的室内质控规则，更好地保证检验结果的准确性和优化质控工作中的成本-效益比率[11]。