谈“过程方法”对质量审核的影响

张世纪

摘 要：利用过程方法来实现质量管理能够理解并持续满足要求，从增值的角度考虑过程，获得有效的过程绩效，在评价数据和信息的基础上改进过程。

关键词：过程方法;质量;审核;过程

自从2015年国际标准化组织发布ISO 9001：2015，将过程方法正式写进质量管理体系要求以来，过程方法逐渐应用于质量管理并且不断地被推广，过程方法同样也逐渐推广到质量审核的各方面。过程方法给质量审核提供了新的思路，让传统的按部门按要素审核方式发生变化，审核的重点更加倾向于过程的有效性，审核活动更加有目的性，针对性和关联性。那么什么是过程方法呢？过程方法就是将相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，更加有效和高效得到一致的、可预期的效果。过程方法离不开过程，过程是利用输入实现预期结果的相互关联或相互影响的一组活动，它包括输入源、输入、输出、输出源和活动等要素。

一、过程方法对质量管理体系的影响

过程方法作为质量管理的七大原则之一，它应用于质量管理的各方面，它通过采用PDCA循环和基于风险的思维，对整个过程和体系进行管理，来有效利用机遇并防止发生不良结果，以高效地实现其预期的结果。利用过程方法来实现质量管理能够理解并持续满足要求，从增值的角度考虑过程，获得有效的过程绩效，在评价数据和信息的基础上改进过程。在新版的GB/T19001-2016（ISO9001：2015）质量管理体系标准中，过程方法的思维贯穿着全文，它要求我们用过程方法的思维建立实施、保持和持续改进质量管理体系。标准将整个质量管理体系作为一个过程进行管理，顾客要求、组织及其环境、相关方的需求和期望作为过程的输入，顾客满意、产品和服务、质量管理体系结果作为过程的输出，策划、支持、运行、绩效评价和改进等作为过程的活动，各个活动本身作为过程并利用PDCA循环相互关联和作用，第6节策划过程是P（策划）阶段，第7节支持和第8节运行过程是D（实施）阶段，第9节绩效评价过程是C（检查）阶段，第10节改进过程是A（处置）阶段。标准还要求每个过程的建立和实施需要确定过程的输入和期望的输出、与其它过程的作用、过程运行和控制的准则和方法、所需的资源、过程的职责和权限、风险和机遇、以及如何评价这个过程的绩效并实施改进。质量管理体系作为质量审核的审核证据获得主体和受审核对象，它对过程方法的应用导致质量审核也必须接受并应用过程方法，质量审核不能够仅仅关注单独的要素，需要着眼质量管理的各过程，从评价单独的要素的符合性变成评价管理体系各个过程的有效性，这样，审核更加着眼于全局，评价更加充分和客观。

二、过程方法对审核方法的影响

审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。审核对象运行方式的改变，审核的取证活动也随着变化，以往的按部门进行取证不能够契合采用过程方法建立的质量管理体系，通过从查看部门职责、资源分配情况到审核活动的策划、活动的实施及管理、检查结果和改进活动的审核方式不能够体现审核的重点，审核对象过程的绩效结果和有效性不能轻易的评价。为了更有效地确定有关过程的活动和资源是否被有效并高效地管理，过程是否有效行的审核结论，提高审核效果，质量审核工作引用了过程法审核。过程法审核就是利用PDCA的审核思路，关注过程的活动、输入、输出、与过程有关部门的职责、过程的绩效指标和实现等情况，针对过程进行的质量审核。审核活动按照审核过程的结果（C）、审核策划情况（P）、审核实施情况（D）和审核改进情况（A）的顺序进行。审核过程的结果的活动包括：了解过程的概述和主要活动，了解过程的绩效指标的设定，绩效指标测量的方法和频率，了解绩效指标的实施情况与趋势;审核策划情况的活动包括：审查过程运行的程序和作业文件，文件是否符合标准要求、适用法定要求及顾客要求，对过程职责、资源等是否做出明确规定，文件规定的可操作性、适应性;审核实施情况的活动包括：过程是否按照程序或作业文件运行，输入是否满足策划要求，资源是否满足策划的要求，过程运作是否存在什么问题導致过程结果没有达成预期的目标或指标;审核改进情况的活动包括：绩效指标或趋势不良时是否分析了根本原因并采取了措施，采取措施的效果如何，绩效指标满足预期时是否建立新的目标。这种审核方法更加关注过程运行的关键点，审核针对性更强，审核的结果更能确定受审核对象满足要求的程度并帮助其进行持续改进。

三、过程方法对审核流程的影响

质量审核本身也可以作为一个过程进行管理，审核也包含输入、输出、活动以及PDCA循环，过程方法也可以应用于审核活动的实施和管理。对于一次审核过程，通常需要制定审核计划来明确审核的目的等方面的要求，实施现场审核，编制审核报告以给出审核结论，当利用过程方法进行审核管理时，可以促使审核人员更有效和高效地利用资源，促进审核活动的不断完善。审核活动可以作为一个PDCA的过程进行管理，从输入到输出，从审核方案的建立和实施到审核方案监视、评审和改进。审核方案的建立离不开审核目标这个输入，审核目标的确定为审核方案的策划、实施、监视和改进提供了方向。策划和建立审核方案就是明确审核要做什么，什么时间做，如何做，用哪些资源，以及审核时有哪些风险，这些可以是书面的，也可以是非正式的，但是必须确保相关人员知道这些内容。实施审核方案就是审核组长按照策划的内容进行审核并保留相关记录，包括策划每次审核的目标、范围和准则，选择合适的审核方法，选择胜任审核员，确保审核员完成审核任务等。监视审核方案就是评价审核方案、审核日程和审核目的的符合性，评价审核人员的绩效、评价整个审核组实施审核计划的能力。评价和改进审核方案就是评价审核方案是否达到目标，总结经验和教训以进一步改进审核方案。通过过程方法对审核进行管理，使审核过程不断完善和提高，确保审核过程满足不断变化的顾客和相关方的需求。

参考文献

[1]全国质量管理和保证标准化委员会，质量管理体系 基础和术语 GB/T19000-2016

[2]全国质量管理和保证标准化委员会，质量管理体系 要求 GB/T19001-2016

[3]全国质量管理和保证标准化委员会，管理体系和审核指南 GB/T19011-2013