探究医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施

李斌

摘要：近几年，我国社会经济发展十分迅速，民众物质生活水平大幅提升，民众的思想观念也随之发生了较大的变化，自身的身体健康受到了较高的关注，这种情况下，医疗器械产业迎来了新的发展机遇。值得注意的是，现阶段医疗器械项目研发还面临着一些风险，这些风险的出现对医疗器械项目研发工作造成一些负面影响，阻碍着医疗器械产业的发展。本文对医疗器械项目研发面临的风险进行了细致的梳理，并提出了一些建议，以期能够为有关企业提供些许参考。

关键词：医疗器械项目研发;风险;管理措施

现阶段，我国医疗器械项目研发面临着较多的风险，医疗器械项目研发工作开展情况并不理想，不利于医疗器械产业的进一步发展。目前，部分企业已经认识到了医疗器械项目研发中面临的风险，并积极采取措施加以应对，也取得了一些成绩，在一定程度上提高了医疗器械项目研发水平。但是由于医疗器械产生出现时间较短、缺乏相关经验，医疗器械项目研发仍旧存在一些不足，风险管理工作还有较大的提升空间，仍需进一步改进。

一、医疗器械项目研发面临的风险

（一）医疗器械项目研发特点

医疗器械项目研发能够扩大我国在世界医疗器械市场中竞争优势，促进我国医疗器械产业的进一步发展。但是值得注意的是，与其他产品研发工作不同，医疗器械项目研发有着自身独特的特点。医疗器械的应用范围存在一定的特殊性，医疗器械应用不当可能会威胁民众的生命安全，因此，医疗器械必须具有较强的安全性。而且相比其他产品研发，医疗器械项目研发还具有创新性，只有不断创新才能够在激烈的市场竞争中脱颖而出。此外，医疗器械项目研发需要的时间较长，而且科技含量较高，需要耗费大量的人力及财力，这也是医疗器械项目研发需要面对的风险。

（二）医疗器械项目研发流程较多

由于医疗器械项目研发的特殊性，医疗器械项目研发的流程往往较为复杂，任何一个环节都会对医疗器械项目研发工作的整体质量造成直接的影响。一般情况下，医疗器械项目研发需要经过市场调查、可行性分析、可行性报告审批、设计方案理论验证、预制品检测、临床试验、合格审批及生产等环节，所有的环节均是密切联系的，任何环节衔接出现问题均对直接影响研发工作的进度及质量。而且由于研发流程较多，医疗器械项目研发往往需要较长的时间，资金链断裂及产品瑕疵也是医疗器械产业需要重视的风险[1]。

（三）医疗器械项目研发存在双重特性

医疗器械与其他产品有着本质的差异，医疗器械项目研发的技术含量较高，而且市场需求变化较大，前期市场调查工作对直接影响医疗器械的后续销售，这是医疗器械项目研发需要面临的市场风险。而且政府部门在实际工作中会根据社会经济的发展需要对相关政策进行调整，医疗器械产业如不能充分考虑到政策对医疗器械项目研发的影响，也会导致医疗器械项目研发失败。

二、医疗器械项目研发风险管理

（一）提高企业科技水平

现阶段，国际医疗器械市场竞争形式愈加复杂，医疗器械产业要想实现自身的进一步改进就必须不断提高企业自身的科技水平，提高医疗器械项目研发水平。由于医疗器械应用范围的特殊性，医疗器械的安全性受到了较高的关注，医疗器械项目研发企业必须不断对研发工作进行改进，尽可能减少质量问题的出现，提高医疗器械的安全性及可靠性[2]。

（二）优化企业组织结构

企业组织结构对医疗器械项目研发工作有着直接的影响，合理的组织结构是研发工作高效有序开展的前提。因此，医疗器械项目研发企业应高度重视企业组织结构的优化，对企业内部的资金、人员及设备进行科学合理的分配，明确不同部门的职责，并制定和实施相关规章制度，从制度层面对部门及人员的权责进行划分，以确保各部门及人員能够按照既定;流程及标准开展工作，规避企业内部风险因素，进而促进医疗器械项目研发水平的提升。

（三）准确预测市场需求

市场需求是医疗器械项目研发工作开展的基础，因此，能否准确预测市场需求将直接决定着医疗器械项目研发的质量。在实际工作中，有关企业应高度重视市场调查工作的开展，确保充分掌握市场需求，在此基础上开展医疗器械项目研发工作，确保医疗器械具有广泛的市场前景。

（四）科学应对政策风险

政策风险对医疗器械项目研发工作有着不容忽视的影响，企业在实际工作中应给予足够的重视。政府部门为规范医疗器械的研发、生产及销售制定了一系列规章制度，企业在医疗器械项目研发前应对相关政策进行细致的分析，并时刻注意政策的变动，确保医疗器械项目研发符合国家政策的要求，根据政策变动不断对医疗器械项目研发工作进行调整，以此实现规避政策风险的目的，确保医疗器械项目研发工作的高效有序开展[3]。

三、结论

综上所述，医疗器械项目研发风险管理工作的开展能够在一定程度上降低风险对医疗器械项目研发工作的负面影响，促进医疗器械产业的进一步发展，具有较强的现实意义。但是目前我国医疗器械项目研发仍旧面临较多的风险，这些风险的存在对医疗器械产业的发展造成了极大的威胁。针对这种情况，有关企业应对风险管理工作给予足够的重视，通过提高企业科技水平、优化企业组织结构、准确预测市场需求及科学应对政策风险等手段对工作进行改进，进而规避医疗器械项目研发风险，实现医疗器械产业的进一步发展。

参考文献：

[1]庞峰.探究医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施[J].科技创新与应用，2019（10）：191-192.

[2]杨西康.医疗器械研发项目风险管理研究[D].中国科学院大学（工程管理与信息技术学院），2014.

[3]郭乔林.A公司医疗器械喉罩研发项目风险管理研究[D].厦门大学，2018.