专访长风药业CEO梁文青博士

本刊记者·曲娜、周嫒丽

长风药业简介

长风药业股份有限公司由留美科学家和管理团队于2008年创立，是一家具有全球视野，集科研、生产、销售为一体的高科技制药企业。

研发中心位于江苏无锡，毗邻学术氛围浓厚的大学城，建筑面积约3000平方米，研发团队由具有丰富的制剂研发经验的科学家领导。长风药业专注于呼吸系统吸入细分领域：涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（COPD）、过敏性鼻炎（AllergicRhinitis）等多个临床的治疗领域。目前长风药业的产品管线有20多个，拥有定量吸入气雾剂（pMDI）、干粉吸入剂（DPI）、雾化吸入剂（Nebulizer）、鼻喷雾剂（NasalSpray）四大吸入制剂的研发生产平台，公司的使命是为全球提供高质量的呼吸系统治疗药品。

梁文青 博士

如何理解“仿制药”？

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance），以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。目前，世界上将有150种以上总价值超过340亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。业内进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于帮助很多家庭减轻由医药费用带来的经济压力。

什么是雾化治疗？

治疗哮喘的传统方式是吃片剂药物，需要药物先到达胃，胃酸将药物分解后传达到肝脏，再由肝脏传送到肺，所以，传统的药物治疗哮喘需要经过一个系统的作用，但是最终有多少药能够到达肺，又能发挥多少作用就因人而异了。有些人为了保证药效会“下重药”，这些药物残留会对其他正常器官产生什么副作用也是无法完全确定的。而雾化吸入可以直接将药物传送到肺部，直接在肺部发挥作用，减少全身用药。

过去，我们国内常用的治疗哮喘的雾化药物都是由国外进口，药品专利由国外企业垄断，价格比较高。长风药业经过十几年的研究，已经开发出十几款仿制药，今年就会有一款仿制药上市，未来每年会有两到三款产品上市。

哮喘、慢阻肺疾病的市场有多大？

目前，全球死亡率最高的四大慢性疾病分别为癌症（cancer）、心血管疾病（cardiovascular disease）、慢阻肺病（chronic obstructive respiratory disease）和糖尿病（diabetes）。其中，慢阻肺病排名已经由之前的第四位上升为第三位。全球慢阻肺患者6亿人，据最新调查，我国慢阻肺患者也已经超过1亿人；世界卫生组织统计，全球发病率，5%的成年人与20%的儿童已受累这一疾病；我国目前拥有4000～5000万哮喘患者；全球鼻炎患者5亿，我国的过敏性鼻炎发病率11.1%，患者总人数超过1亿。鼻喷剂占总市场规模的40%。

统计显示，2016年我国慢病支出约为3.3万亿元人民币，占卫生总费用的70%左右，预计2020年中国慢病支出将提升至5.5万亿元人民币左右。在全球来看，美国和欧盟市场，慢性疾病市场占医药市场的70%以上，随着老龄化的加重，慢病市场规模占比会越来越大。

吸入药物技术难度、门槛是不是很高？

吸入药物技术难度比较高。吸入制剂工艺复杂，产品研发壁垒高，对药物粒子直径（PSD）的要求高，需要控制到2～5微米，才能有效到达肺部。在各种吸入流速下都需要进行检测，检测项目众多，普通的片剂可能检测七八个项目，吸入制剂有十五六个甚至更多。吸入制剂的临床试验中，因其剂量小，进入血液的浓度也很小，加大了其临床试验检测的难度。

长风药业的产品不只是药品制剂，还有机器，比如长风团队开发的多款雾化器。吸入制剂产品需要药械结合。吸入制剂与一般给药途径不同，肺部给药需要借助特定的吸入装置完成对药物的分散、雾化和肺部传递。吸入装置在肺部给药系统中起到了关键作用，也因此加大了开发难度。

此外，还有法规挑战，中国目前已有的吸入制剂开发要求参考了欧洲的吸入制剂法规，但是体外一致性方面没有提出明确的要求，FDA与EMA的法规对API的粒径、晶型和形貌特征作了明确的研究要求。另外，在数据分析方面，PBE，ABE分析也不同。例如，2018年，美国FDA宣布，拒绝Hikma和Sandoz 公司Advair Diskus仿制药的申请，最终只有Mylan一家公司的仿制药上市，并且其适应症与原研药有区别。多个气雾剂在原研制剂到期后，也还没有仿制药上市，足见仿制的难度。

长风药业的产品价格如何是否进入“医保”？

长风药业的产品有不同的价格水平，能满足各个消费层的需求，有高端贵一些的，也有平价、符合大众消费水平的产品。这些产品会进入社区、乡村，以满足广大患者的需求。

目前，仿制药已经有二十多款获批进入“医保”的报销范围。我们希望每个患者家庭都能负担得起这些药品。

公司之后会外包自己的研发和生产会与其他人合作吗？

目前，国内外合作项目都有进行开展。长风药业成立于2008年，经过多年的积累，公司已经建立了经验丰富的四大剂型研发平台，以及生产线，培养了一支顶尖的吸入制剂研发队伍。利用我们的优势资源与其他公司进行合作开发、合作生产是我们正在积极在做的事情，代其他公司进行生产或代为研发。若对方公司也有吸入制剂的背景和经验，我们也会进行合作开发。

目前，长风药业已完成五轮融资，累计引进超过10亿元人民币的融资额，有CR-CP、国投创新、前海元明、建银国际和高特佳等一批优秀的股东团队。我们已启动IPO计划，加快产品在国内外上市的步伐，同时为公司顺利从1.0到2.0的升级做好充分的准备。